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1、受托方的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和水平,以及质检 机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品需要考核报 告按药品治理法规及相关治理文件规定的要求,*对*按国家药品GM性产要求对企业的技术人员,厂房、设 施、设备等生产条件和水平,以及质检机构、检测设备等质量保证体 系考核.具体情况如下：一、*概况*成立于*年,注册资金*万元,*位于 *号,是一座集科研、生产、销售、效劳于一体的现代化高新技 术制药企业,占地面积*亩.通过新版GM兀年期在认证,具有国内 先进的中药提取车间及配套设备,拥有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂、 糖浆剂和丸剂等十种中药现代化生产线,各生产区域洁净度全部到达
2、D级.公司根据实际情况,并结合自身生产、开展需要,建立了完整 的、有效的治理机构,并配备了相关专业的技术人员,满足了生产、 技术开展与质量治理的需要.药品生产治理部门和质量治理部门负责 人互不兼任,关键岗位人员符合标准要求且应按本标准要求对各级员 工进行定期培训和考核,符合GMP勺要求.公司生产车间有提取车间、固体制剂车间一层、固体制剂车间二 层、液体制剂车间、液体外包车间、固体外包车间.库房有中药饮片 库包含常温库、阴凉库、毒性饮片库、贵细饮片库等、原辅料库 包括常温库、阴凉库、酒精库、包装材料库等.生产及辅助区共 计厂房*平方米,其中洁净厂房面积*平方米,洁净度全部到达d 级,一般生产区面
3、积*平方米.我公司现有职工*人,其中技术人员*人,占员工总数的*%, 大专及以上学历*人,占员工总数的*%,企业负责人：* ,大学 本科学历,助理工程师,从事药品生产 *年；质量治理负责人兼质 量受权人：*,大学本科学历,从事药品生产*年；生产治理负责 人：* ,大学本科学历,执业药师,从事药品生产*年；生产部经 理：* ,大学本科学历,执业药师,从事药品生产*年；不良反响 监测治理员：*,大学本科学历,执业药师,从事药品生产 *年; QA主管：* ,大学专科学历,从事药品生产*年；QC主管：* , 大学本科学历,从事药品生产*年；仓储部主任：* ,大学专科学 历,从事药品生产*年；工程设备部
4、：* ,中专学历,从事药品生 产*年.二、厂房、设施、设备等生产条件和水平1、生产厂房、设备设施的保证1.1 提取车间*提取为钢结构及钢筋混凝土结构,中药提取车间一 般生产区*平方米、中药提取的配料、投料提取区：*平方米一层为提取的出液、浓缩、过滤、离心、醇沉、渗漉、酒精回收、 出渣等主操作区；二层为备料、投料区；提取车间共设计有*台套设施设备,主要设备有主要设备 为6M3型多功能提取罐,双效浓缩器, WZYH-100弹效酒精回收器, 1.5m3浓缩液贮罐等、2n3醇沉罐,1.5m3上清液贮罐、渗漉罐、真空 减压浓缩器等设备；提取出膏通过管道输送到洁净区的收膏室进行收 膏收膏室为D级洁净区.提
5、取设备整体布局合理,符合工艺要求,所有与中药材、中药饮 片直接接触的设备、工具、容器外表光洁,易清洗消毒,不易产生脱 落物,不与药品发生化学反响,对药品不吸附.依照GMP勺有关要求, 制订了相关设备的治理规程、标准操作规程及岗位标准操作规程等.1.2 固体车间固体制剂车间分为固体制剂一层、固体制剂二层固体车间一层*平方米、固体车间二层*平方米,固体车间一层为制粒、总混 等生产工序,固体车间二层为颗粒分装、胶囊填充等生产工序.固体车间主要生产设备有喷雾枯燥制粒机、梢型混合机、沸腾干 燥机、二维运动混合机、自动颗粒包装机等.固体制剂车间整体布局合理,符合工艺要求,直接接触药品的设 备、工器具外表光
6、洁,易清洗消毒,不易产生脱落物,与药品发生化 学反响,对药品不吸附.依照GMP勺有关要求,制订了相关设备的管 理规程、标准操作规程及岗位标准操作规程等.2、辅助设施各车间空调系统均为独立的空调系统,其中固体制剂车间一层由 5组空调系统限制,液体车间为1组空调系统限制,空调系统均根据 周期进行验证,并定期进行空调系统监测即每个月进行浮游菌、沉 降菌的监测,每季度进行悬浮粒子的监测,可保证车间的环境符合 药品生产的条件.纯化水系统由扬州华能科技根据工艺技术要求设计制 造并安装,是用符合饮用水标准的自来水通过机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、精密过滤器、二级反渗透、紫外杀菌器进行二级反渗 透而制得的
7、纯化水.用于产品的生产、生产设备的清洗、生产厂房的 清洁等.纯化水制水设备系统工艺设计采用了先进的二级反渗透别离 技术,直接制取符合要求的高纯水,水质稳定.3、仓储保证体系所用的物料均由质量部进行现场审计和评估的合格供给商,由 采购部进行定点采购,仓储部负责保管、发放,质量部负责质量验 收及检验,杜绝不合格物料流入生产使用,公司建立良好的质量控 制程序,并制订了完善的物料入厂接收、取样、检验等质量治理程 序.根据?中国药典?2021年版一部及?中国药典?2021年版第一 增补本的相关饮片质量标准制定了企业内部质量标准、操作规程, 保证检验人员“有章可循,有法可依.库房建立在综合厂房内,其中分为
8、中药饮片库、原辅料库、包材 库内、外包材专库存放,文字包材、标签专人双锁治理、成品库、 酒精库.库房内码放整洁,卫生条件、防鼠设施和温湿度限制条件具 备,货位卡记录清楚、准确.各库按 GM暧求各部位放置有温湿度表 用于监测库房的环境,贮存条件、环境温湿度：阴凉库,湿度 45%- 65%,温度18-26 C符合我院医院制剂贮存条件.4、生产水平全部制剂剂型、中药提 取车间名称生产水平计算 单位中药提取*吨颗粒剂*万袋生产水平可以满足委托生产的需要.三、质量体系、质监机构、检验设施等质量保证情况公司严格建立了质量治理体系.在总经理的直接领导下,由质 量部具体负责落实.各质量治理人员责任明确、任务落
9、实,保证公 司产品质量到达内控质量标准,质量保证部QA负责药品生产全 过程的质量监督.质量限制部QC负责原辅材料、包装材料及半 成品、成品的检验.质量保证部建立了质量风险治理、变更限制、偏差治理、CAPA治理、产品持续稳定性考察等治理,并开展确认与验证、产品开发 性研究、供给商审计和产品年度质量回忆等工作；并根据要求对原 辅料、包装材料、中间产品、成品等进行取样和检验；并定期组织 进行环境的监测、工艺用水以及车间人员卫生及工器具的监测,确 保药品的生产条件符合要求.质量限制部主要设在北侧综合厂房内的二、三层,分为：理化 检验、微生物限度检验、精密仪器室、天平室、留样室及其他辅助 功能间,具检测
10、仪器共*台套,主要仪器有高效液相色谱仪* 台配有紫外检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器、柱后衍生 仪、示差折光检测器、二极管阵列检测器、气相色谱仪*台配 FID检测器、ECD佥测器、TCD佥测器、原子吸收分光光度计* 台、高效液相-质谱联用仪*套、紫外可见分光光度计*台、薄层 扫描仪*台、红外光谱仪*台、生物显微镜*台等,微生物还配 备有洁净操作台*台、生物平安柜*台、高压蒸汽灭菌器*台、 微生物培养箱*台.满足和保证了对产品和原辅材料的质量检验和 环境监控的精度和准确性.制定了原辅料、包装材料、中间产品、 成品、工艺用水、环境监测等质量标准及检验操作规程,化验员并 根据规定进行检验,满足和保证了对产品和原辅料质量检验的精度 和准确性.