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1、第4章 药品的注册与管理,药品的注册与管理,2,主要内容药品及其特殊性药品注册新药申报与审批药品管理,药品的注册与管理,3,第一节 药品及其特殊性,药品的注册与管理,4,一、药品的分类,现代药和传统药处方药和非处方药国家基本药物、基本医疗保险药品目录和特殊管理的药品药品、假药和劣药,药品的注册与管理,5,二、药品的特殊性,与人的生命关联性医用专属性作用两重性高质量性高专业性缺乏需求价格弹性限时性,药品的注册与管理,6,三、药品的质量特征,有效性（effectiveness）安全性（effectiveness）稳定性（stability）均一性（unifarnity）经济性（economy）,药
2、品的注册与管理,7,第二节 药物注册,药品的注册与管理,8,一、药品的注册分类,（一）中药、天然药物注册分类（二）化学药物注册分类（三）生物制品注册分类,药品的注册与管理,9,（一）中药、天然药物注册分类,1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2. 新发现的药材及其制剂。3. 新的中药材代用品。4. 药材新的药用部位及其制剂。5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9. 仿制
3、药。,药品的注册与管理,10,（二）化学药物注册分类,1. 未在国内外上市销售的药品。2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。,药品的注册与管理,11,（三）生物制品注册分类,1. 未在国内外上市销售的生物制品。2. 单克隆抗体。3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。4. 变态反应原制品。5. 由人、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有
4、生物活性的多组分制品。6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。,药品的注册与管理,12,（三）生物制品注册分类,8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14. 改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15. 已有国家药品标准的生物制品。,
5、药品的注册与管理,13,二、药品注册申请的分类,1. 新药申请2. 仿制药申请3. 进口药品申请4. 补充申请5. 再注册申请,药品的注册与管理,14,三、药品注册基本要求,1. 研究数据2. 监督检查3. 专利及其权属状态的说明4. 特殊审批5. 技术支持 6多单位联合研制新药的申请7. 引用文献,药品的注册与管理,15,第三节 新药申报与审批,药品的注册与管理,16,第四节 药品管理,药品的注册与管理,17,一、药品质量管理规范,（一）药物非临床研究质量管理规范 （good laboratory practice，GLP）（二）药物临床试验质量管理规范 （good clinical pra
6、ctice，GCP）（三）药品生产质量管理规范 （good manufacturing practice, GMP）（四）药品经营质量管理规范 （good supply practice, GSP）,药品的注册与管理,18,GCP保障受试者权益措施,1. 伦理委员会（ethics committee） 2. 知情同意书（informed consent form）,药品的注册与管理,19,二、药品的分类管理,处方药和非处方药非处方药遴选原则非处方药的专有标识非处方药的使用注意事项,药品的注册与管理,20,处方药与非处方药的区别,药品的注册与管理,21,非处方药遴选原则,应用安全疗效确切质量稳定使用方便,药品的注册与管理,22,非处方药使用注意事项,1.检查所选药品的批准文号、注册商标、OTC标识和药品说明书2. 注意药品的内外包装、有效期、失效期和生产批号3. 注意药品的外观4. 认真仔细地阅读说明书5. 严格按照说明书用药,药品的注册与管理,23,非处方药使用注意事项,6. 按要求贮藏药品。7. 按疗程购买、服用药品，防止滥用。8. 出现药品严重不良反应应向当地药品不良反应检测中心报告。9. 切忌无病预防用药，尤其是孕妇。10. 注意药物相互作用。11. 关注非处方药目录变化。,