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1、xxxxxxxXt限公司岗位标准操作规程标 题LGL-120 一步制粒干燥岗位标准操作规程共5页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因/1目的：建立LGL-120一步制粒干燥岗位标准操作规程。2范围：适用于LGL-120 一步制粒干燥岗位标准操作3责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。4依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）。5设备概况：项目内容所在位置制剂车间机型LGL-120生产能力（kg /批）60-140原料容器容积（L）420筒体直径（mm）1200物料收得率（）99适
2、宜流体重度范围（g/cm3）35物料合格率（）颗粒剂颗粒（10-40目之间颗粒） 88%片剂颗粒（12-60目之间颗粒） 90%胶囊剂颗粒（40-80目之间） 90%蒸汽耗量（kg /h）160蒸汽压力（Mpa）0.3-0.4压缩空气耗量（m3/min）0.9压缩空气压力（Mpa）0.4-0.6主风机功率（Kw）22供液电机功率（Kw）0.25噪声dB(A)风机隔离处理W 75作业温度（C）常温-100可调执行标准JB/T20045-2005药用沸腾烦躁期外形尺寸长x宽x高（mm）3060X 1590X 3880 （以最终安装布局图为准）LGL-120 一步制粒干燥岗位标准操作规程第5页共5页
3、6操作程序6.1 岗前要求6.1.1 依照进入生产区更衣换鞋标准操作程序进入操作现场。6.1.2 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录。6.2 现场文件、记录确认6.2.1 检查是否有流化床制粒干燥机标准操作规程，以及相应品种的“生产工艺规程”。6.2.2 检查是否有流化床制粒干燥机清洁标准操作规程。6.2.3 检查是否有设备运行记录。6.3 现场状态确认6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“正常”、“已清洁” 标识。6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有 效期应进行重新清场。6.3.4
4、操作人员根据生产指令取下现场不必要的状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。6.4 检查准备6.4.1 通电前检查电源是否正常、接地是否良好。6.4.2 安全接地线的外接线是否正常，接触是否良好，检查电机连接是否正 确。6.4.3 各连接部位是否牢固可靠。6.4.4 各系统间密封是否良好。6.4.5 各部位是否安装到位6.5 操作步骤6.5.1 将电器柜内的空气开关打开。6.5.2 通电后观察触摸屏显示是否正常，确认正常后，在触摸屏“进风温度” 上设定工艺要求的进风温度值，将“喷液频率”调至 0。再将物料装入设备物 料容器内，在“运行”界面上按动“容器”使机座两侧气缸自
5、动推动顶圈上升 将主机密封。6.5.3 按“风机启”风机正常运转后按“程序 2” “喷雾”自动启动，风 门开启容器内形成负压，物料开始“流化”按“加热”给物料加热，调节风机频 率来调节进风量使“流化”状态最佳（观察物料“流化”状态的变化） 。6.5.4 将润湿剂加入配液小车的容器内。6.5.5 在触摸屏上调节喷液频，在输液小车的控制旋钮上调节喷雾压力到最佳压力（0.1-0.2Mpa）,开始喷雾制粒。6.5.6 在制粒完成后按动“加热”关闭热源，将进风温度设定为“ 0”开始 降温，待温度降至55c左右完成干燥过程。按动“程序2”、“风机停”使设备 停机，待风机频率降至“ 0”后，完成停机。6.5
6、.7 出料：按“容器降”按钮放下气顶拉动推车，将流化床移出，操作连 杆式翻倒机构，使床体倾斜到所需角度卸料。6.5.8 关机：按下触摸屏旁的急停按钮，关闭触摸屏。扳下操作后室配电 柜内空气开关，切断电源。关闭气（汽）源排放余气（汽）关闭相关阀门。6.5.9 操作完成后按清洁规程清洁。6.6 干燥6.6.1 将电器柜内的空气开关打开。6.6.2 通电后观察触摸屏显示是否正常，确认正常后，在触摸屏“进风温度” 上设定工艺要求的进风温度值，将“喷液频率”调至 0。再将物料装入设备物 料容器内，在“运行”界面上按动“容器”使机座两侧气缸自动推动顶圈上升 将主机密封。6.6.3 按“风机启”风机正常运转
7、后按“程序 2”，“喷雾”自动启动，点 击“喷雾”将其关闭。风门开启容器内形成负压，物料开始“流化”，按“加热” 给物料加热，调节风机频率来调节进风量使“流化”状态最佳（观察物料“流 化”状态的变化）。6.6.4 在干燥完成后按动“加热”关闭热源，将进风温度设定为“ 0”开始 降温，待温度降至55c左右完成干燥过程。按动“程序2”、“风机停”使设备 停机，待风机频率降至“ 0”后，完成停机。6.6.5 出料：按“容器降”按钮放下气顶拉动推车，将流化床移出，操作连杆 式翻倒机构，使床体倾斜到所需角度卸料。6.6.6 关机：按下触摸屏旁的急停按钮，关闭触摸屏。扳下操作后室配电 柜内空气开关，切断电
8、源。关闭气（汽）源排放余气（汽）关闭相关阀门。6.6.7 操作完成后按清洁规程清洁。6.7 清场6.7.1 设备、操作间 依据岗位清洁标准操作规程进行清洁，如不能及时 清洁挂“待清洁”标识。6.7.2 将所用容器具挂“待清洁”标识，转入器洗间依据容器具清洁、存 放标准操作规程清洁存放。6.7.3 清场、清洁完毕后，由QA检查合格后签字，挂上“已清洁”状态 标识。6.7.4 准确、及时填写设备运行记录、批生产记录。6.7.5 检查水、电、压缩空气、蒸汽关闭后方可离开现场。7注意事项：7.1 操作时要密切注意物料温度，并做好记录7.2 容器上升或下降时切勿将头、手伸入容器内或置于顶圈上。7.3 滤袋必须系紧压牢避免内滑，防止跑料。7.4 为确保容器内物料的良好流化状态，每班应清洗物料容器，并做好消 毒工作。7.5 监视电压表、电流表以及风机的运转状况，确认其运行值在额定范围7.6 监视压力表：确认压缩空气压力应在0.1-0.2Mpa之间,蒸汽压力应保持在(0.2-0.4)Mpa范围内。7.7 出料时应等待风机完全停止后再放下容器，以防压力突然变化，导 致风机跳电。8.相关记录一步制粒生产记录