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1、尝试解读药品技术审评原则和程序CDE重组之后，于2011年3月23日公布了药品技术审评原则和程序。在此尝试解读一下从中体现出来的变化，欢迎补充和指教。CDE内 部：1. 审评任务原来按适应症分，现在按部门分（重组后的组织架构图） ；2. 不同类型的申请适用不同的审评程序（第 10、12、16、19、23、26、 27、28 条）；3. 对于1类、2类、首家申请的3类化药，CDE要对CTA和IMCT写临 床试验申请概述，对国内首个 MAA写新药评价概述（第10、仃条）；4. 建立参仿药品目录（个人理解其对象是仿制药申请，而非已上市的仿制药）和BE试验管理机制（第23条）。申请人 :1. 对于新药
2、的CTA如果早期临床试验已经完成，下一阶段的临床试验 申请就可以用补充申请的形式递交（第 26 条）；2. 可以从CDE网站上获取更多审评信息（第 47、48条）；3. 单个申请的审评过程中有更多交流机会（从流程图上看，在CDE内部的主审合议会时就有企业交流的机会） ；4. 在关键技术、 研发策略等更为宏观的问题上有更多交流机会 （第 38、39 条）；5. 在新药临床试验中对 ADR和SAE的处理义务被强化（第14条）。公开信息：1. 新药临床试验信息（第 13 条）；2. 新药 PI （第 21 条）;3. 审评计划、任务、时限、结论、相关会议等信息（第4. 国内首个MAA勺新药评价概述（
3、第48条）；5. 案例学习（第 48 条）；6. 重大安全性信息（第 48 条）。总结：1. 简化了审评流程，使之更为科学合理；2. 强化了对仿制药注册申请勺监管；3. 更加重视药物勺安全性；4. 增强了与申请人勺沟通交流；5. 增强了对业界勺指导；6. 披露信息更为公开透明。缩写：CTA：clinical trial application（临床试验申请）IMCT： international multicenter clinical trial床试验）47、 48 条）；国际多中心临上市申请，即生产注册申MAA： market authorization application请）BE：bioequivalence （生物等效性）ADR：adverse drug reactionSAE：serious adverse event不良反应）严重不良事件）PI ：package insert （说明书）