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1、文档从网络中收集，己重新整理排版.word版本可编辑.欢迎下载支持.新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1.概述：根据药品生产质量管理规范XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。2 .目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和
2、设备多产品共用是可行的。3 .范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头抱哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头抱匹罗。这个五个品种十个规格均为头抱类抗菌素。头抱类抗菌素是以冠头抱菌培养得到的天然头抱菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。广东倍康制药有限公司GMP文件第1页共4页4 .操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。主要包括以下工序：4.1. 洗烘瓶：将
3、西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。4.2. 胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。4.3. 称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。送分装间分装。4.4. 分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。所有操作都是自动完成。4. 5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。送贴标。5. 6.贴标：将分装后的产品贴标。送包装。6. 风险识别：6.1. 洗烘瓶：不会产生
4、交叉污染。没有交叉污染的风险。6.2. 洗塞：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。5.3.称量、混合：混合机和盛装原辅料的容器如果清洁不当，有交叉污染的风险；1.4. 分装：如果清洁不当，有交叉污染的风险；1.5. 轧盖、贴标、包装：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。1.6. 厂房及空气净化系统：清洁不当有交叉污染的风险。广东倍康制药有限公司GMP文件第2页共4页6 .风险评估：6.1. .发生的可（本文来自：wwW.xIaocAofanwEn.coM小草范文网：新产品共用厂房，生产设施和设备可行性风险评估报告）能性分为五级：没听说过；不太可能发生；可能发生；有多次发生的可能；普遍，每周
5、、日都有。6.2. ,危害的严重性：根据药品因为包装原因导致的质量问题对人的伤害分为五级：多人死忙、个人死亡、主要的、轻微的、可忽略的。7 .针对存在的质量风险，已有的措施效益评估：广东倍康制药有限公司GMP文件第3页共4页8 .结论：根据以上分析，我公司厂房、设备设施多产品共用基本没有交叉污染的风险，交叉污染后对人体的伤害轻微，因此是可行的。日常管理工作中还应加强以下几点：8.1. 认真做好培训工作。严格要求操作人员按SOP清洁厂房、设备设施。8.2.进一步加强清洁后残留情况的监控，提供更多的科学数据用于风险分析。广东倍康制药有限公司GMP文件第4页共4页篇二：厂房、生产设施和设备多产品共用
6、可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1 .概述：根据药品生产质量管理规范XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。2 .目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。3 .范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。其中需要用到混合工艺
7、和设备的只有两个品种：注射用头抱哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头抱匹罗。这个五个品种十个规格均为头抱类抗菌素。头抱类抗菌素是以冠头抱菌培养得到的天然头抱菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。4 .操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。主要包括以下工序：4.1. .洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。4.2. 胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入
8、分装区使用。4.3. 称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。送分装间分装。4.4. 分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。所有操作都是自动完成。4. 5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。送贴标。4.6. 贴标：将分装后的产品贴标。送包装。5.风险识别：5.1. 洗烘瓶：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。5.2. 洗塞：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。5.3. 称量、混合：混合机和盛装原辅料的容器如果清洁不当，有交叉污染的风险；5.4. 分装：如果清洁不当，
9、有交叉污染的风险；5.5. 轧盖、贴标、包装：不会产生交叉污染。没有交叉污染的风险。5. 6.厂房及空气净化系统：清洁不当有交叉污染的风险。6 .风险评估：6.1, 发生的可能性分为五级：没听说过；不太可能发生；可能发生；有多次发生的可能；普遍，每周、日都有。6.2, 危害的严重性：根据药品因为包装原因导致的质量问题对人的伤害分为五级：多人死忙、个人死亡、主要的、轻微的、可忽略的。存在风险的工序称量、混合分装厂房及空气净化系统发生的可能性不太可能发生不太可能发生不太可能发生轻微的危害的严重性7 .针对存在的质量风险，已有的措施评估：7.1, 有明确的清洁SOP7.1.1. 万级洁净室清洁标准操
10、作规程文件编号：S0P-PM-059-017.1.2. HD-400A型多向混合机清洁标准操作规程7.1.3. 1.3.无菌中转容器清洗灭菌标准操作规程文件编号：S0P-PM-057-017.2, .关键设备多向运动混合清洁方法已进行验证多向混合机清洁验证1.有明确的清洁SOP文件编号：S0P-PM-046-012.清洁方法已进行验证ZK组合式空调机组清洁标准操作规程厂房及空气净化系统文件编号：S0P-EM-006-07.3产尘量大的操作采用的是直排方式。如称量、混合间、分装间。7.4.生产的特殊性决定了产品生产过程是在一个连续的时间内生产完成的。7 .5.同一时间内只安排一个品种生产。8 .
11、结论：根据以上分析，我公司厂房、设备设施多产品共用基本没有交叉污染的风险，交叉污染后对人体的伤害轻微，因此是可行的。日常管理工作中还应加强以下几点：9 .L认真做好培训工作。严格要求操作人员按SOP清洁厂房、设备设施。8.2.进一步加强清洁后残留情况的监控，提供更多的科学数据用于风险分析。篇三：厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估编号：XJ/FXXX001厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告药业集团有限公司目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险
12、评估结论一、质量风险评估报告批准页二、概述公司拥有55个注册品种，其中片剂、颗粒剂、胶囊剂共计其中17个品种共用片剂制剂车间，常年生产的品种5个。公司配备了先进的符合GMP（XX年修订）要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。1相关品种明细如下：三、风险评估小组质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；3、根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。Iword版本可编辑.欢迎下载支持.