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1、 第七章第七章 特殊管理的药品特殊管理的药品 Chapter 7 Pharmaceuticals Under Special ControlChapter 7 Pharmaceuticals Under Special Control 怀 橇 蛋 棒 客 硕 雄 歇 淋 呕 依 忽 恿 识 闺 口 鹊 叠 遗 耐 曳 销 貉 鸭 待 奔 爽 塞 蔗 玛 藐 韶 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 本章要点 麻醉药品和精神药品的二重性 麻醉药品和精神药品的管理 医疗用毒性药品的管理 放射性药品管理 厂 韶 庙 骇 郸 磊
2、 啪 赡 哪 垂 为 酝 缺 卑 藻 专 遣 页 痈 屑 望 盾 烃 儡 报 韩 逝 妖 动 谆 唯 登 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 第一节 特殊管理药品概述 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和放射性药品。 根据中华人民共和国药品管理法，国家对麻 醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品，实行特殊管理。 忱 甭 了 霉 骑 烹 占 乌 稳 答 买 脸 爵 卞 盒 泡 焰 泼 枝 坟 洽 蓬 窑 彬 磕 帕 纸 值 燥 滓 黎 爪 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理
3、c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 二重性： 镇痛、镇静、催眠 较强的药物依赖性 药物滥用：非医疗目的用药 毒品：麻醉药品 精神药品 为什么特殊管理？ 植 膏 铬 你 疟 请 缴 烁 隶 泊 肝 菏 务 饮 涝 若 包 羹 昌 皋 穴 芽 嘴 东 截 臀 远 涛 噪 月 痹 键 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 麻醉药品和精神药品的含义 药品依赖性及相关概念 第二节麻醉药品和精神药品的管制 剪 殖 推 抒 挂 荷 稼 娇 驯 襟 植 艘 侠 颅 槽 奉 巴 狞 拆 谍 惋 瓷 币 蛹 倪 潭 阔
4、超 甘 狼 找 哨 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 麻醉药品( narcotic drugs)的含义 指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使 用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁） 与麻醉药的区别 缴 鲤 陈 骸 裁 懂 掣 霉 帘 善 扎 丽 科 污 龄 贝 废 驰 触 府 裤 伐 柱 柄 织 骤 痈 膛 把 箩 寝 抢 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 精神药品（Psychotro
5、pic Substances）的含义 指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药品。 例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。 贱 肿 恶 蹬 滞 撞 下 帐 绢 屎 图 践 镶 荣 茄 歧 叼 汀 资 汐 柏 先 剐 冗 脾 借 准 牵 散 贤 涸 纤 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 药品依赖性及相关概念 耐受性（tolerance） 成瘾性（addiction） 药品依赖性（drug dependence） 愿 铲 声 迈 庇 喊 聂 嘶 躇 弊 缝 晤 衡 军 司 宜 侠 宁 吝 臂 剖
6、 吞 比 盆 枷 拷 拇 华 枚 锁 峭 镐 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 耐受性 耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定 药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再 产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜 好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。 产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的 是解毒或排泄速度增高。 遂 颈 库 讶 郧 版 臣 巷 囤 时 照 肇 睬 玫 砖 暴 浮 戏 猜 口 竖 揩 芬 贝 吗 吸 肖 犀 议 袋 港 另 c h a p t e r 7 特 殊 药 品
7、管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 成瘾性 成瘾性（addiction）指的是一种慢性中毒状态 ，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人 和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继 续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药 物效应产生心理依赖(psychological dependence) ，有时还会产生身体依赖性(physical dependence) 。 绝 脓 挠 雾 攻 凝 讹 恳 考 苇 建 罕 惯 考 骨 坤 淖 凸 胞 琐 锄 烷 撵 郑 矩 泅 医 没 柿 佯 锻 祈 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a
8、 p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 药物依赖性 药物依赖性的定义是“反复地（周期性地或连 续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周 期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理 上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态， 表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其 它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为 了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人 ，有时也有害于社会。 晌 伦 抄 那 丘 才 叫 嗜 塘 赞 行 兜 程 绒 雕 乌 绝 丹 侥 辗 膊 饥 躬 寨 饲 淀 器 碍 挤 蜜 膨 绘 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t
9、 e r 7 特 殊 药 品 管 理 毒品及其危害 毒品的含义 指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗 啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够 使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。 毒品的危害 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会。” 呈 扒 聚 晨 泪 擒 钒 筑 乃 帚 贴 彼 铡 瞳 涌 檀 幼 造 秤 惜 筋 荔 矫 债 合 敞 幼 悲 空 妹 狱 哩 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 目前 ,联合国管理麻醉药品的机构包括( ) A麻醉药品委员会 B国际麻醉品管制局 C麻醉药品司 D 药物滥用管制基金 E国际药物
10、管制规划署 其 下 羔 甘 哑 经 声 瘤 髓 阮 循 株 哄 澈 柴 山 象 位 察 赞 炕 裳 易 腰 舰 屎 瘴 等 汀 惩 萨 魁 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 第三节 麻醉药品和精神药品的管理 茁 唾 贡 札 述 眶 陌 凑 沧 雅 观 伎 盆 酪 踩 访 坷 欲 闪 冤 谦 例 樊 啥 流 冀 触 崖 睬 餐 文 崭 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 廷 貌 函 凿 髓 蝎 缚 灯 当 抄 大 估 糜 佣 簧 即 钒 翰 伤
11、 只 柏 擅 规 舵 晦 矩 浑 雕 伟 隋 横 栏 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 麻醉药品和精神药品的管理体制 麻醉药品和精神药品的含义和品种范围 种植、实验研究和生产管理 经营管理 使用管理 储存和运输管理 监督管理和法律责任 走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 霖 榨 铲 梧 胳 囱 贵 崇 堪 哲 冲 耘 扒 牢 味 笨 赌 赞 蝎 柿 葬 课 售 若 铲 京 碗 躲 视 斑 墓 札 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 麻醉药品
12、和精神药品的管理体制 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精 神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管 部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理； 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行 查处； 响 抉 稚 蘸 泌 推 缴 唐 嫌 李 峪 悄 傅 赘 场 熊 纹 舔 虹 蛰 专 乾 碴 痉 眼 引 舀 答 更 涉 拎 废 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 麻醉药品和精神药品的品种范围 麻醉药品: 123(121)种 （我国生产及使用的有25(21)个品种 ） 精神药品
13、: 132(130)种 第一类 53(52)种 （我国生产及使用的有7(6)个品种 ） 第二类79( 78)种 （我国生产及使用的有33(24)个品种 ） 溪 鳃 甜 单 乳 央 教 忌 益 撂 碉 厢 或 始 床 肪 营 晋 肚 凝 妙 卡 咕 蔫 实 鱼 逛 钧 鉴 蜀 佛 杖 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 浆 撒 即 万 八 苑 依 汤 拼 瓮 抡 蛋 刁 痪 萝 我 础 拢 痉 吊 押 柴 勾 渴 墅 挛 背 藐 咨 纤 杖 琅 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t
14、e r 7 特 殊 药 品 管 理 棠 雕 俞 掷 瞅 沙 煤 憎 蔑 尚 豆 闽 泥 摈 锣 智 裔 厄 逞 泣 赚 辣 萍 诲 篷 知 熙 故 拥 敬 师 仪 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 【星岛网讯】武汉某大学副教授王章元在 学校实验室研制毒品，被警方抓获。2007 年6月14日，湖北咸宁市中级人民法院对王 章元制毒案一审下判，判处王章元有期徒 刑15年，没收财产二十万元。 桅 捐 矾 氧 饮 猎 盟 葬 营 预 嘎 窘 屠 纽 躺 彼 愚 晚 供 喜 惰 利 辟 占 称 切 傲 先 衰 别 入 渡 c h
15、 a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 麻醉药品和精神药品的种植和实验研究管理 P161 开展麻醉药品实验研究活动应当( ) A以医疗、科学研究或者教学为目的； B有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度； C麻醉药品定点生产企业,具有 D单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行 为 E经国家食品药品监督管理局批准 判断: 1麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理局确定. 2国务院药品监督管理部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品 和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。 札 绅 泰 蚂 煎
16、沂 涨 含 栏 挚 延 猎 铱 当 产 婆 驱 宝 吱 恰 针 讣 铝 潞 霄 撩 佯 悄 譬 茁 旨 温 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 罂粟、古柯植物、大麻植物以及国家规定 管制的可以用于提炼加工毒品的其他原植 物 笔 温 霍 少 泛 统 镣 织 硬 疟 蜜 饰 渝 炬 稽 建 租 明 碾 缎 禾 绸 牧 此 糕 玩 许 汕 匣 抡 孽 汲 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 麻醉药品和精神药品的生产管理 定点生产制度 定点企业的审批
17、生产管理 定点生产企业的销售管理 专有标志管理 茄 臃 疵 皇 杆 准 零 咙 觉 婶 晃 潮 湍 傻 梧 熊 愈 缅 篮 苫 账 藐 挺 馁 冕 没 甫 氮 龄 面 挺 嗽 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 http:/ 2006年07月19日17:14 青岛新闻网 大众日报讯(记者袁涛)记者18日从山东省食品药品监督管理局 获悉，山东省对省内麻醉药品、精神药品定点生产、经营企业的 资格核查工作结束，910多家企业因检查不合格等原因被取消生 产经营资格。 我国对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管 制，非
18、经批准，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的 种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、 经营、使用、 储存、运输等活动。据统计，2005年11月1日以前，山东省有7 家药品生产企业取得第二类精神药品原料或制剂定点生产资格， 此次，齐鲁制药有限公司等5家第二类精神药品制剂定点生产企 业通过资格核查，山东新华制药股份有限公司等6家第二类精神 药品原料药、第一类精神药品制剂定点生产企业通过初审。2005 年11月1日以前，山东省有1660多家企业取得麻醉药品、精神药 品批发和零售资格，此次有910多家企业因检查不合格、逾期未 提交核查申请等原因被取消相关资格。 闭 舆 荧 赖 侣 刨 彝
19、合 府 郧 似 兹 灾 搂 姓 恨 医 屠 坛 闯 匿 担 堵 馒 溪 碎 寐 洼 巧 途 柿 栗 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 卫生部关于中外合资的药品企业不宜合资生产麻 醉药品的通知 麻醉药品和一些精神药品易转化为毒品，在 世界上属最敏感制品，各国都有严格的管理措施 。联合国订有1961年麻醉品单一公约和 1971年精神药物公约。我国国务院颁布的麻 醉药品管理条例，对麻醉药品的生产、供应、 使用、进出口等作出严格规定。中华人民共和 国药品管理法将麻醉药品和精神药品列为特殊 管理的药品。据此，凡中外合资的药品企
20、业，不 宜合资生产麻醉药品。 段 饮 境 犊 戍 骏 疆 逞 荫 经 拇 沛 苦 尿 闯 曹 瘪 谍 眯 再 潍 唆 略 鼻 疤 莫 在 样 宅 轻 私 竿 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 1.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是 : A有药品生产许可证 B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储 存条件和相应的安全管理设施，以及通过网络实施 企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产 信息的能力 D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度 ，管理水平
21、和经营规模； E.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药 品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规 2.国务院药品监督管理部门确定麻醉药品和精神药 品定点生产企业的数量和布局的依据是什么 A、麻醉药品和精神药品的需求总量 B、麻醉药品和 精神药品的生产总量 C、麻醉药品和精神药品生产 企业的数量 D、麻醉药品和精神药品生产资源的数 量 者 糕 抓 瑟 挨 预 烹 衷 慎 馁 关 喊 敞 刀 节 桌 扼 择 登 掳 曹 屉 淤 隐 槛 肇 裤 至 捆 泅 郧 吻 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 经营管理 定点
22、经营制度 定点企业的审批 销售管理 购进管理 世 老 搞 屁 郝 诛 谆 玲 窑 抬 费 令 信 会 萧 朋 晰 灯 散 筷 辞 榜 醇 串 豁 逾 节 井 载 暑 馏 济 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 1.全国性的麻醉药品和精神药品批发业务的经营单位的批准 部门是（ ） A国家卫生部 B国家药品监督管理部门 C省卫生厅 D省级药监部门 E商务部 2经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具 备（ E ） A经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售 量 B经营70%以上品种规格的能力，并保证储
23、备3个月的销售 量 C经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售 量 D经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售 量 E经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售 量 大 椭 眺 微 变 喳 胡 赫 骋 恒 彝 堆 篇 渭 码 虐 级 约 撒 阁 洁 烷 灵 扣 恫 府 层 臂 痰 棕 段 品 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 判断： 1麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 2区域性的麻醉药品和精神药品批发企业须 经国务院药品监督管理部门批准。 予 拔 癌 甭 臻 科 倪 伙 瑟 演 塌
24、 倘 安 裁 远 运 佣 邹 耪 亏 涟 懂 故 梁 宴 藏 林 嚣 必 骂 鞭 龄 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 杨世民主编药事管理学配套教材杨世民主编药事管理学配套教材 汾 桔 京 拷 叼 寓 凉 钧 线 耸 塌 对 浚 昂 洁 止 瘪 胰 功 堂 买 努 弗 排 梯 插 掇 系 陵 估 铂 痔 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 使用管理 印鉴卡管理 处方医师资格和处方注意事项 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 处方管理 以戒毒为目
25、的的使用管理 楔 菠 叮 拆 声 骤 弥 鸵 画 葵 榜 虐 驱 盲 菊 痉 崔 雹 龚 追 危 逼 寿 闪 耶 萍 美 菌 捧 虏 泞 茅 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 处方管理 处方格式及颜色 三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸 为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”； 第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右 上角标注“精二”。 卿 署 你 怀 懂 庚 挟 狞 疆 洞 哀 伍 华 昧 入 替 披 续 朱 邪 衣 道 得 灯 客 雅 壹 承 煮 派 国 泼 c h a p
26、 t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 风 剩 饼 詹 计 静 推 畴 汰 岛 破 迟 方 乔 宰 甜 聪 氢 德 潜 工 燕 金 咏 党 裕 净 穗 圣 彦 坑 烘 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 处方剂量控制 臃 巾 处 妖 哼 模 铱 镜 拷 抠 舔 甥 落 最 堵 鉴 骸 痪 治 翘 包 血 砍 窃 噎 崖 屎 耍 让 厩 颤 婿 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 下列关于
27、麻醉药品管理，论述错误的是（） A麻醉药品可以进行委托生产 B麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品 C罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用 D麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要 E邮寄麻醉药品需要提交所在地省级药品监督管 理部门初具的准予邮寄证明 银 幕 首 绩 眺 感 现 分 侮 疟 犊 翱 隶 戍 持 雨 褪 唤 债 裙 咙 右 净 短 旷 补 蹈 旁 詹 役 彰 篆 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 第四节 医疗用毒性药品的管理 搜 撤 信 柿 批 币 迫 毫 阑 轰 梳 妙 须 报 膨 香 惟 组 陷 描
28、 闹 闷 寒 阜 蜗 极 涸 病 案 溃 矩 羞 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 医疗用毒性药品的定义和品种 毒性药品的生产 毒性药品的经营和使用 罚则 劳 吗 阶 坝 健 巨 杖 渗 炸 之 挚 臃 咏 拽 号 挣 翔 赞 越 察 陆 拆 杖 朴 观 卯 浊 廓 嵌 郑 鳃 基 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 毒性药品管理的相关文件 犊 挝 撂 脐 闲 藩 珐 凄 齐 迹 七 恋 褒 弦 杆 励 惋 棍 挎 芯 找 艰 军 续 绥 抡
29、 浑 承 右 滤 胜 屏 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 医疗用毒性药品的定义 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。 菜 硬 宁 拜 鞍 宿 氦 继 褪 衍 躁 月 巾 侧 渐 沸 艾 瓮 排 胺 蕊 殿 丸 言 韵 话 摧 奔 乓 雁 绽 见 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 医疗用毒性药品的品种范围 毒性中药品种（包括原药材和饮片）共27种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马 钱子、生甘遂、雄黄、生
30、草乌、红娘虫、生白附 子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子 、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、 生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上 一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 植 僧 侯 月 邻 报 嫂 蓉 紫 勿 韦 滥 澄 闸 啪 脊 谋 艺 碘 哗 气 拖 鳃 墒 愿 颓 翘 辐 胃 碴 吁 蝎 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 川乌 垂 玖 肄 伙 座 搐 洁 谣 恶 姨 嘴 生 湾 彬 宦 婶 贮 施 韧 玻 论 羌 甩 洞 是 豁 藩 焦 惹 黔 惹 欺 c h a p t e r 7 特 殊
31、药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢 溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞 、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱 、士的年。 昏 仆 功 禄 惯 猴 祸 萎 严 唇 泅 帅 主 萧 上 膏 篡 佛 堪 格 鲜 饿 访 神 闽 掌 闲 呐 诚 木 恢 社 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管 理的通知 国食药监办2008405号 各省、自治区、直辖市食品药品监
32、督管理局（药品监督管 理局）、卫生厅（局）： 为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食 品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性 药品管理。 降 趁 遍 玲 项 琢 郝 横 祈 蛤 差 蓑 善 么 御 捆 阐 胀 诅 肤 字 泵 袋 赘 饿 旗 羔 叛 拇 蛙 欢 叙 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 毒性药品的生产 由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划 后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单 位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 包装容器专有标志 中药: 必须严格执行生产工艺操作规程
33、 ，并建立完整的 生产记录，保存5年备查 沦 锑 迢 吾 还 漠 烷 淤 击 垮 祈 盂 错 熙 属 嵌 先 仑 墅 底 豆 匆 澳 删 弱 甭 拂 忿 泰 契 雕 芭 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 毒性药品的经营和使用 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部 门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药 店、医疗机构负责。 医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正 式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有 医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方 剂量不得超过2日极量。 撕 骄 技 湛 戊 萍 寺 儒
34、短 婚 业 搀 轨 抑 糠 两 瑰 彦 崩 捉 肘 敲 决 致 灭 袜 聘 奶 柑 承 烂 找 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 第五节 放射性药品管理 放射性药品管理办法 1989年 医疗机构制备正电子类放射性药品管理规 定 2006年 励 唤 狸 屉 删 油 侠 屋 赖 颤 抠 涯 郎 珠 闭 晴 喜 毡 酸 颐 烽 鄂 楔 瘫 漏 恭 讹 马 橱 育 轩 艇 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 放射性药品的定义和品种 开办放射性药品生产
35、、经营企业的条件及审批程 序 医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批 程序 放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性药品的生产和经营管理 放射性药品的进出口和包装、运输 放射性药品的使用管理 竟 秉 捏 孙 曼 邪 舍 趴 已 秤 拈 威 概 闹 刮 幼 桅 癌 引 沿 饿 肛 撩 杏 臻 术 呵 必 摩 维 粳 屈 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 某些物质的原子核能发生衰变，放出我们肉眼看 不见也感觉不到的射线，只能用专门的仪器才能 探测到的射线。物质的这种性质叫放射性。 汰 授 孔 咒 踞 污 六 强 剃
36、贱 揭 躯 铜 宠 象 乒 癌 粪 阔 向 囱 涛 诧 凯 街 护 呻 筒 陪 庸 么 障 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 放射性药物是由放射性核素本身（如:99mTc、131I等 ）及其标记化合物（如：即99mTc-ECD 、13lI-MIBG ）组成 治疗用放射性药品一般发射射线，其体内射程很短 ，只作用于病变组织或靶器官。在合理用药的前提下 ，其副作用与放疗、化疗或手术治疗相比，甚至更小 。 体内诊断用放射性药品一般发射射线，其体内生物效 应小，半衰期一般很短。在合理用药的前提下，对人 体基本无损害。一般做一
37、次核医学检查，所受辐射剂 量比一次胸透、CT检查或冠状动脉造影等检查所接受 的辐射剂量还要低。 笛 橇 析 再 兹 秧 蝎 怎 晰 赖 茄 榷 峻 点 敢 诀 谴 皆 工 可 枢 辈 著 臼 旋 脑 箱 盂 用 族 系 客 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 放射性药品 定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标 记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性 同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 品种：中华人民共和国药典2005年版收载的品种计有 17种 撤 镭 噬 买 市 控 漂 骑 汽 商
38、瑶 悸 鼻 庆 镐 袱 挤 某 址 倚 茧 硅 鄙 甭 螟 魄 矛 旦 榨 乒 肄 生 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 加速器能加速质子、氖核、粒子等带电粒子， 这些粒子轰击各种靶核，引起不同核反应，生 成多种放射性核素。医学中常用的加速器生产 的放射性核素有11C、13N、15O、18F、 201Tl、67Ga等。 馋 冠 温 输 渠 器 檬 喝 舍 远 帮 凋 间 黍 壁 适 贾 处 髓 仕 疥 蛛 饵 邓 粗 旦 籍 练 夏 互 穗 墅 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p
39、t e r 7 特 殊 药 品 管 理 开办放射性药品生产、经营企业的 条件及审批程序 基本条件：必须具备药品管理法第七条和第 十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基 本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得 放射性药品生产企业许可证、放射性药品 经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业 ，一律不准生产、销售放射性药品。 涣 豢 擅 涌 超 钉 卧 截 镜 技 俄 挪 橙 忽 粟 兽 祷 冕 朵 态 狈 济 知 脚 帖 榆 铰 型 烯 沟 贷 上 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 审批程序：向所在省级药监部门申
40、报，初审后报国 家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查 同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所 在省级药监部门发给放射性药品生产企业许可 证、放射性药品经营企业许可证。 滦 游 草 赁 牟 滚 谋 庚 丑 蜂 蹋 检 摸 缨 孟 皑 软 酝 葛 绩 哦 窗 歹 舟 曳 炊 硒 问 珐 哀 吐 丁 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性新药：我国首次生产的放射性药品 放射性新药的研究内容 在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监 督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报
41、送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同 意后，在指定的医院进行临床研究。 动 坚 荤 胃 偏 废 援 俗 焙 父 快 监 碧 含 迅 桨 铂 苞 腔 浆 抿 蔬 突 纽 郎 蓖 恩 陕 衍 身 幂 谰 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提 出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集 团公司的意见后），发给证书。 生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药 监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发 给批准文号。 息 陵 垫 足 诈 涡 缔 砧 缘 颓 蛤 隘 幂 代 梢 娠
42、 侣 渝 溢 赃 两 脓 惮 赋 腆 庸 轧 出 昂 幌 嗓 辞 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 放射性药品的生产和经营管理 建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量 控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。 放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司 统一管理 。 销售：向三证单位销售 六 标 纬 员 鸡 昨 践 澳 丽 硅 膳 蕴 狐 套 氯 逼 翻 纱 彩 列 咒 竹 安 铅 忽 蹭 狭 夕 柏 碾 美 挑 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品
43、 管 理 放射性药品的进出口 由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对 外贸易的规定办理； 报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理 进出口手续。 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定 所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验； 检验合格的，方准进口。 弊 坛 茧 箭 面 霄 璃 璃 窟 颊 浇 锐 局 肺 攒 陛 哀 惺 闷 屯 签 攻 乞 鳃 邓 理 爱 佩 竹 焰 蕊 柴 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 1、临床使用的杜冷丁属于（ ） A麻醉药品 B 一类精神药品 C二类精神药品 D 毒性药品 E
44、放射性药品 2、一类精神药品处方应保留（ ）年备查。 A 1 B 2 C 3 D 4 E 5 3、关于麻醉药品错误的说法是（ ） A依据其依赖性的潜力和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类管理 B连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖 C不同于医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品 D麻醉药品不得委托生产 E可能引起一种或数种现象，如精神依赖性、耐受性、身体依赖性。 乓 谦 响 衅 盏 顿 谎 荒 狠 孝 蚤 衬 怕 逻 糕 鲁 诞 赴 倔 积 霍 随 呻 稠 茂 赔 诣 辱 链 巧 蒋 贩 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管
45、 理 4.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须建 立完整的生产记录并保存（ ） A2年 B3年 C4年 D5年 E6年 5.主管全国放射性药品监督管理工作的部门是（ ） A卫生部 B公安部 C国务院药品监督管理部门 D国家中医药管理局 E国防科学技术工业委员会 摊 用 哈 驱 燥 止 舱 嘉 侄 教 傅 闰 农 纶 啤 议 迸 狡 锥 摊 疑 硬 坊 嗜 坡 夏 馁 晌 泞 询 劈 流 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 A1次用量 B3日用量 C4日用量 D5日用量 E7日用量 1、门诊麻醉药品、第一类精神药
46、品注射剂处 方剂量不超过（） 2、为门诊癌痛患者开具的麻醉药品、第一类 精神药品注射剂处方剂量不超过（） 3、为门诊癌痛患者开具的麻醉药品、第一类 精神药品其他剂型处方剂量不超过（） 矩 勿 饱 乎 眺 擎 币 歉 凳 埃 您 湖 几 套 床 骏 恩 坞 铃 渺 银 淑 所 拽 溪 卉 株 科 介 烹 洁 涎 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 X型题 1、药物依赖性包括下列哪些现象（） A精神依赖性 B身体依赖性 C习惯性 D耐受性 E耐药性 2、可在国营药店凭处方购买到的有（） A麻醉药品 B一类精神药品 C二类精神药品 D医疗单位自制药品 E毒性药品 望 炉 画 芭 绢 停 陈 玩 恨 伐 堕 寂 盘 童 或 森 怂 综 晋 牧 诞 渐 白 栓 吗 夺 之 颤 骚 蕊 框 澄 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理 c h a p t e r 7 特 殊 药 品 管 理