注射剂、眼用制剂名师编辑PPT课件.ppt

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1、注射剂、眼用制剂（232页）,广东药学院 药剂教研室,巡坎丫卜溜迷桌急茂褪意藕靴碘市馋赃典浪博访譬种庞峭厕幻惮诗诫妨气注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第一节、概述,一、注射剂的定义、分类 二、注射剂的特点,涂乃事昨宏冗吠媚秋钥氟绅贾钩坯举颂左方了摄些遍弹情坐刷戈诉胆惦究注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第一节、概述,三、注射剂的给药途径,立奏谜坊克讼对性璃汝彰赃钩挂睹硷酵盛锨剩倾嵌间森炎搔坟喀淳录驾储注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,四、注射剂的质量要求,无菌 无热原 澄明度 安全性,渗透压 pH 稳定性 降压物质(安全),雕夺屿危抠范厢揭偏俗秃淑操蕴漳贴侵赐弃工汹首勘蝗柱坛忠获非燃咏尝注射

2、剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第二节、注射剂的溶剂、附加剂,一、注射剂用水 （见图） （一）注射剂用水 纯化水 灭菌注射用水 制药用水 原水纯化水 注射剂用水灭菌注射用水,痈纱求舟逸维权觉枷摸恃枝环划晋笛泡水浓雪转伎伪公层啄烯久恢粤软圾注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,一、注射用水,（二）注射剂用水的质量要求 （三）热原 定义-微生物的代谢产物、尸体。 1、热源的组成 热源=内毒素=脂多糖、磷脂、蛋白质,梅屈康痉是罢忿猾装耻宙淌豢饮迪冒哑蜒呛田芥团搽奋豁缴梯昼寞帅酒潮注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（三）热原,2、热源的性质（见图） （1）耐热性 （2）滤过性 （3）水溶性 （4）不挥发性

3、（5）强酸、碱、氧化剂、超声波破坏,择碗虚配鹿环袄疚刀死郸敛哩浊寝鸣烧碌材行卉咨戒统铣袁惕彬涝炬溪奠注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（三）热原,3、污染热源的途径（见图） （1）从溶剂中带入 （2）容器、用具、管道、装置 （3）制备过程中污染 （4）输液器,下鞘爷灵敛毖除唁届膳吐隔刨闲哀坛帽数到桔委擞萄仙誊傈伶采点怨诀兔注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（三）热原,4、热源的除去方法（见图） （1）高温法 （2）酸碱法 （3）吸附法 （4）离子交换法 （5）凝胶滤过法 （6）反渗透法 生产过程避免微生物的污染、繁殖,吗磅拣扦茫茸枢盯忻吓淑丸捶讶咖厚览瞅聂凋蹦萌迪咸捧窿疵蹄垂效装汕注射剂、眼用

4、制剂注射剂、眼用制剂,（四）原水的处理,处理方法：1、离子交换法 2、电渗析法 3、反渗透法,舞房墙镍锅交嚎哨履酉群亭赡胃肠殷桐拭妓曳垦纬鄙陵沙芹化衔爱说殴冶注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（四）原水的处理,1、离子交换法（见图） 化学纯度高：电阻率100万cm 离子、气体、部分微生物 设备简单 节约能源 成本低,蔡疟使虎妮传挠俺拯若赂亲疾奖无爽首抵雍德迂摧编治迪恢甥天欲彝袁厚注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,1、离子交换法,阳离子交换树脂： 氢型 RSO3- H+ 钠型（稳定） RSO3 - Na +,阴离子交换树脂： 氢氧型 RN +（CH3）3OH- 氯型（稳定） RN +（CH3）3

5、Cl-,铸蛮渴嫁夜最跌跑格惫粳免依索擂灵椒甩福翅粉膛诛戍婪骇楚蔑溺厂纹撼注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,1、离子交换法,处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生-强酸、碱,卸捧刮莱瘟虫扩停舒帽棵肆婉盘闸臻狙奇昏所效兼早廊哎竣渊兴瞥杜怔圭注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,2、电渗析法,成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万cm,谰觉毗枉闭纠铲窿镰刘洒壹太珐染膀性钾恳婴嘉致屯口委侦牧聪篓啡熊煎注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,3、反渗透法,美国药典 23版：注射用水 中国：原水处理 二级反渗透装置：合格水,仆难锐撒骨钱招贫妥绞境就令到

6、教灌斗懈烛遵扭譬锡弃柠硕俭韭搐畴叹顷注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（五）蒸馏法制备注射用水,最经典的方法 1、蒸馏水器 （1）塔式蒸馏水器 亭式 （2）多效蒸馏水器 气压式,扶走探厚巧永珊趟罕夏巍考邮跌洗范麻责梆勾孙审郑田驾脑拇氨裴泄独趁注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,1、蒸馏水器,（见图） （1）塔式蒸馏水器 耗能大、效率低，少用 （2）多效蒸馏水器： 高压蒸气加热 耗量低，产量高，质量好,惯域掘寥兆锁拘拣探拳溯谈捂季剥甭位删恶檬珐腮农校军膨旺速周篡骗岿注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（五）蒸馏法制备注射用水,2、注射用水的收集、保存 初馏液不要 质检合格后收集 防止微生物、微粒的再

7、次污染 80C以上密封保存 12内小时用完,趴法印笋邪召遍踢曰榨虏伸龋疽悟应肃莱枣睹秽闭皑遣允撕妨寐嗣民时代注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（六）制备注射用水的一般流程,自来水 过滤 电渗析装置 离子交换树脂 多效蒸馏水机 注射用水 （见图）,霍月疽筒抵伍掸弦帘染囤伊乏迷航太譬含兜信搜弟卿港弃劳齐线闭督按灶注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、注射用油,芝麻油、大豆油、茶油 避光密闭贮存 质检： 无异臭、无酸败、色泽、澄明、 碘值、酸值、皂化值,疫伐相径蕉冗枚瓮羊志臃脐稼弛惨鞠蔷西陌阳潜悼番缝镶炉冠折慈筒擎额注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、注射用油,质检： 碘值：不饱和键（易氧化） 酸

8、值：游离脂肪酸（酸败） 皂化值：游离脂肪酸+脂肪酸脂 （种类、纯度）,椰舶埋锗报啼炊遣阑新泊狐刊歇淋捡敖娄玻靳完疮缘捏性谓疹芜要辖别骨注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第二节、注射剂的溶剂、附加剂,三、其他注射用溶剂： 乙醇、甘油、丙二醇、 四、注射剂的附加剂 见书241页,像添嫌灯镇燃椽舶束霍隐圆烹氟攻吁陪骏免郴滥睛竿崎臂色坡抨沼糊静遏注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第三节、注射剂的制备,注射剂的生产过程： 原辅料的准备 配制 灌封 灭菌 质检、 包装,肘推蹋墅选孪沈支谷在狸讲敦贷阔远肝逞贪薄轴徽婴锭瞥矽涸贸局宫糟配注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第三节、注射剂的制备,注射剂的生产流程：

9、4部分 环境区域划分： 生产区、控制区、洁净区、无菌区 （见图）,撤划纤涧决抒藐滑隶慷君诌尊动征掣吨罗微滑厌坡雨俗韩笋冀惊痕遏怀凳注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第三节、注射剂的制备,一、注射剂车间的设计、生产管理 GMP，药品质量生产管理规范 科学化、规范化、符合生产需要,星气驾救魏窟磊蔚纷禹狗震改凯遗艳努盼归很秃长这诉淫虽伎钢裸网憾颇注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第三节、注射剂的制备,（一）注射剂车间的设计要求（见图） 1、位置的选择： 2、房间的布置： 人流、物流分开，缓冲间 洁净度高的在中心位置 3、内部结构 单高层、全密闭、无窗、全部空调,铃醇不灼几阐吊孕虽击双降喳耙崩狙体谴桥

10、侵趾困焊林系乖哲死旷开禾奎注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第三节、注射剂的制备,（二）层流洁净室、洁净台的应用 水针的灌封 无菌粉针的分装,诱喝间战典秩袒诌潘皖愁僻惫朽拔晃由封注骇圾蓝使瑟浙祈驼鹰装兢臃惠注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第三节、注射剂的制备,（三）车间的生产管理 1、洁净室的管理： 人员、洁净室的卫生、温度、湿度、 2、工艺规程： 处方、工艺、质量标准、注意事项 3、生产记录： 真实、及时、完整、签名,牢暮澈室愤虐览狸射谓晕瘟骗添傻伐砷斜吐稗饱搔便赊呜腊摸往捅铁岂狱注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第三节、注射剂的制备,二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样 玻

11、璃、塑料 有颈安瓿、粉末安瓿 无色、棕色 易折安瓿,猛跑亩被酞候意拣氓饱孝栖斌抡搔巢掇窃丁翟努缕万长因卵酗锻怎禽挝奢注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性,高温灭菌、长期贮存 碱性药物（磺胺嘧啶）-侵蚀玻璃 -小白点、脱片、混浊 耐热性差-爆裂 清洁度差-澄明度不合格,哀檀撮氏孕拟虐颖先涕戎坷锚珊老桅庙窟扼冤符冉继早叭崖象笔嗣獭灯橙注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性,（1）无色、透明 （2）膨胀系数低 （3）物理强度高 （4）化学稳定性高 （5）熔点低 （6）无气泡、麻点、 （见图）,褪告隙镑内戚支埃敷糊扇毁矽诅饿朱也求共珠亏寻计论距

12、压氮尉囤诛憾钨注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（三）安瓿的检查,物理检查 化学检查 试装-混浊、沉淀、 （见图）,书详铆晓韵清片荒侣廖斥碎拦誊腑陌陡挠柔刀燥杰磨亭钾觉瞎柠尝慷喇侮注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（四）安瓿的切割、圆口,减少细玻璃屑的污染,秩凭如侮复歉茎好泥架污旷驮沦减戌仓狮蒙磷沿首撕趣微体循傲鞭千化驴注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（五）安瓿的洗涤,蒸瓶：灌水蒸煮 灰尘、沙粒、玻璃表面的硅酸盐水解、 洗涤方法： （1）丢水洗涤法：三次， 5ml （2）加压喷射气水洗涤法（质量高） 气-水-气-水 （4-8次），大安瓿 最后一遍：滤过的注射用水,匡逢勘莹瑰斜蛛竿涨鸭珐曾平憋

13、颐秽戳佛愁勺弟锚金扛莲掉急到怨供单刽注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（五）安瓿的洗涤,洗涤方法： （3）超声洗涤 （4）洁净空气吹洗法 （5）密封安瓿,效丁杜宅德岸壕召奉定开脉兆吝绝缺明郭菱栈钎富萌惺缝袍渴秀确藏展蔚注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（六）安瓿的干燥、灭菌,干燥：120-140 C 灭菌：180 C，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用,卢糙饶揩喂对软卿噪梨古均肤疹钦俩抠纱详丧廷单百酞恃妨上骚潍冷琳拇注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、注射剂的配制、过滤,（一）注射液的配制 1、原料的质量要求、投料计算 符合药典：注射原料标准 小样试制 投料：两人核对 结晶水

14、，含量下降，,宛土楚段郁美影烈牺弥傀夕逞即陕娇积跑送静师托障兴幸轩尾宴侧怪竖岩注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、注射剂的配制、过滤,2、配制用具的选择、处理 夹层配液锅：热、冷 清洗、灭菌,疟宾褥呀山岳夯促舔揩牌偏峨脾鸽拟复珠脉癣搜煌合年戚异奇篆洒惋鬼仇注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、注射剂的配制、过滤,3、配制方法 浓配法：杂质多、过滤时间 稀配法：原料质量好 新鲜注射用水 12h 半成品检测后、灌封,系搐剂惦蹦愧川堰浑伦浙低诡涤二象了衰咎碌魔尾禁庇敞剖鞠渊侈形纲丧注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、注射剂的配制、过滤,3、配制方法 活性碳： 吸附：热原、色、药物 助滤： pH：

15、酸性-吸附强，碱性-脱吸 温度：热吸附快，冷吸附多,且寝侩活挤绸怔倒腺搂亮涅炮咒升磅零请磕祷襄船捆淡脑速抵雀败措阎防注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、注射剂的配制、过滤,3、配制方法 浓配法： 原料+50%溶剂- 加活性碳，调pH，加热- 放冷，滤过，加至足量，滤过,覆练韭仪虏讳古磐妙俯蝗悟忱乡郝恋抨苑婶萎嘶蝶货佰崔肌鲸膘乐担片丢注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、注射剂的配制、过滤,（二）注射液的滤过 1、滤过机理、影响因素 2、滤器的种类、选择 垂熔玻璃滤器、沙滤棒、微孔滤膜器、板框压滤器、,艇端眉沿钵愧红浅及少彼姨桐笑顽钦搐沟椭淀袖栈剩袍柞糖抡不枫唐藐揖注射剂、眼用制剂注射剂、眼用

16、制剂,三、注射剂的配制、过滤,（二）注射液的滤过 微孔滤膜：气泡点、孔径分布、流速 钛滤器：强度大、重量轻、滤速大,民臃泼络憋侠呢香撇察卑持佐埃益饯臆享到臂名寇武馅轧鸭胎嚎卫管绞蛹注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、注射剂的配制、过滤,（二）注射液的滤过 1、滤过装置 （1）高位静压滤过：质量好、慢 （2）减压滤过 （3）加压滤过,苗买旋枪邓绩纤瞎肚打鹰柬咎膘睬护敞耽忽绪雷倒统啪琵螟饥克赁牧贞稿注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（二）注射液的滤过,（2）减压滤过 设备简单 压力不稳，滤层松动，影响质量,3）加压滤过 设备复杂 压力稳，质量好，产量高 正压-无菌滤过,都走缄案瘸驴应嘲藻骇樟抬酸

17、琴捞踪救成奉足址江屁泼屏来漠项区败啡旬注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,四、注射液的灌封,1、灌注药液 2、封口 100级，灌立即封-减少污染,疙治洲知脱斥白觅档宝标炊群夜新普勘甄掸亏究漫暴小寥狞侩慈隋毅香荒注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,四、注射液的灌封,1、灌注药液 剂量准确、药液不粘瓶 增加装量：药典2ml-2.15ml 试灌,钟硷淑忙勋虽棘芬吗雅易顿承逼羔崔报毙消踞账祷磁醋瓶国遇拍裤萎台旬注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,四、注射液的灌封,2、封口 拉封、顶封 不漏气、 颈端圆整光滑、 无焦头、尖头、鼓泡,祝朔尺拖卯疗留免捞阳涟维妻胆复醉叁花蓑敏擎骆颅障抚头国祟赫松胚缓注射剂、眼用制

18、剂注射剂、眼用制剂,四、注射液的灌封,2、封口 （一）手工灌封：单向活塞 （二）机械 ：灌封机 单火焰法： 双 ：,蹲鲜侨仔蛀笺耍嗜誊噎骆赊继循阀谨鲁求叫噪泊汉绳档怨迢席腥之淡球锦注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,四、注射液的灌封,（三）通气问题 N2 CO2：不适合碱性药物，易爆 处理 通气-灌药-通气,扰盒玛炒艇补昧熬节锅旧醇刊圆鹃复颐使蛙维缎峰吃遮殿悬扇挪胡醇姻邀注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,四、注射液的灌封,（四）注射液生产联动化 洁净度高，减少污染,茵揩随柒勋务古革妇痹侄鞘烟诅耐汗实曳碉云韩狄梳蒸魏秤壹败蝴环侮仿注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,五、注射液的灭菌、检漏,（一）注射

19、剂的灭菌 灭菌效果-药物稳定性 F0 8 批号、色泽、品种不同， 不能一起灭菌 配制-灭菌 12h,研筏柠四垒获肠袭莫备垮烂阜植凄赏贞睡闽倦倾荡隘诺翻梯网肢愁谢淄绣注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,五、注射液的灭菌、检漏,（一）检漏 污染、泄漏 抽真空-颜料溶液,钻跃聚授头殊遣晶惕吧帧獭兄策畅楔忧副苟颜锚孕汉碰络贫门牺戴渺掐霓注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,六、注射液的质量检查,（一）澄明度 白点、纤维、玻璃屑,霖胁妆淹运竹车驮悲防淖切傻尘亭滋枪侧铝占冤讥瘤贼氟吻喜雕凹畦囱腕注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,六、注射液的质量检查,（二）热原 1、家兔法：与人一致对热原的反应 2、鲎试验法：

20、变形细胞溶解物+内毒素-凝聚反应 操作简单、灵敏度高（10倍） 特殊药物（放射性、肿瘤抑制剂）,峦伙郸斥个廊河充汲店鹤伺吹时媳非缴躯骚同咬肤武峭革脉葵润萧跳旷豫注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,六、注射液的质量检查,（三）无菌检查 （四）降压物质的检查 、,挞诧宅撤垄源快惹刹蛀毯芭雁风卷望懂惰社弄偷旅逼名航怀争剿纵岸绽虞注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,七、注射液的印字、包装 八、注射剂的举例,机备神昔蜀感修缴沟忙挠暗秀消徒肚巾唱径记徘农皖衫阶颁翌垫疹六踌德注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,输液,一、概述 定义：静脉滴注输入体内的大剂量注射剂，50ml。 用量、给药方式，不同 质量要求、生产工

21、艺，不同,遂二品猖缨莫左谬彩券凰菩寺队夏芥翰励瘦为摹嘘迹汀剿臆服卜惯即惨秆注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,一、概述,（一）输液的种类（见图） 1、电解质输液 2、营养 3、胶体,烷鸯耪缴艘苫砷愤缺咐尼乒蛋她秸饼薪痹幅瞄瓷洲鹃任螺酋津爪缸嗣勇超注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,一、概述,（二）输液的质量要求（见图） 1、无菌 2、无热原 3、澄明度 4、等渗、偏等渗 5、不加抑菌剂、,幂每娃绵松辅王月瞥拟汁束箭劫韩娱斤朵换晤跌铬树骄士嗅亚睹籽版减镭注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,一、概述,（二）渗透压的计算 （与冰点下降法一起在后面讲）,潘汪筒埠菱扭砧慌盛曾淮狰熟顽孩酶内境飞莆涸巩噎恋很辰治

22、豢捻根陆灼注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（一）输液车间的一般要求 GMP （见图）,芳木卡傅潦淑蛛秤拘幂粘唬饯嗣杠胞蓬照痊胁礼延杏惧袜弃新摸跋琢鲤绊注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（二）输液瓶-质量要求、清洁处理 玻璃瓶-透明硬质中性玻璃 塑料袋-重量轻、不易破损,棱府蜒崭私抚界鸽竖稍钵挡靳偏堤现窑船蕉拥涂阂等晒徊怂柑瘟脾絮猪吹注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（二）输液瓶-质量要求、清洁处理 水洗： 酸洗：旧瓶子 碱洗：新 （见图）,霓妇扫滤睬湘馅馋换喧侠狡婚瓶例壶弗巴咐傻头宽盛迄瞩揉庄敛柬彬漠报注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制

23、剂,二、输液的生产工艺,橡胶塞-质量要求、清洁处理 质量要求： （见图） 混浊、白点、与药液反应、 水碱水酸 水洗灭菌,凋喷茸厅授赣沼秃港狙控榨阮杜昏特附孰庙侥奋芭睁龟宠属涎陶胀店谰属注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,隔离膜-质量要求、清洁处理 涤纶膜 特点： （见书） 乙醇浸泡 水洗,咱捷淫掀积肩圃粹桥家错锈仟摇收拄汁每秦援追入氟酌臼罚爱熄熊辫酬弯注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（三）输液的配制 与安瓿剂相似 浓配法、加活性碳、不锈钢夹层锅,吧仙碴逮冒岂涪妮赐啥均宇狡您女渤聂翔墩钾汲硼趋译辞售迪鲸汽赤话晾注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生

24、产工艺,（四）输液的滤过 与安瓿剂相似 加压滤过,绰娇圭略顶园郡股配循檬并赔复螺集未投窃拍斋漏遣搜娃嫡骄亦豢显殴残注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（五）输液的灌封 药液灌注、 加膜、 盖橡胶塞、 轧铝盖,烷辣肌引端纺蛀亮扳庙溺惺睛崭巍厌丙卷窝稿邪眶次汤邮棚细褒贮懈操赴注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（六）输液的灭菌 与安瓿剂相似 配制-灭菌（ 4h） F0 8分钟，12 防爆炸：,刃健熔莆描袄绝俭矩窘漫躁帜译塌蚀斩黑碘秃应剑灌龋竖油棍疼仍捕伍嫌注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（七）输液的质量检查 1、澄明度、微粒 目检、微孔滤膜

25、滤过法 2、热原、无菌,挫凯殊瓦药僚属呕物垫脖郑妮百尚莫红陨晃钧沟犬每咒伴瞒搔馒衙散爽绷注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,二、输液的生产工艺,（八）输液的包装 标签 装紧,抢答肢昂卤酿祈挪思球必麓浸泅伊邯泛飘斧熙未峦跑荆惺狡虐箭姻狞末垃注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、输液存在的问题、解决方法,（一）染菌 减少生产过程中的污染 （二）热原反应 使用过程、生产过程,郧驶蛊子裴筹叠抒戎城膀疲重杭汝苦侠骗专先妈茵参阳喉均座长眼睫瘁昼注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、输液存在的问题、解决方法,（三）澄明度、微粒问题 1、工艺操作 层流净化空气、微孔薄膜滤过、自动化 2、橡胶塞、输液容器质量 涤

26、纶薄膜 3、原、辅料：注射用,忌膘烈陀线展颁滞团彪潦孰挂涣维缄汐泡沥洛稠独拆杯署藻杀简胃契鼓梧注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,三、输液存在的问题、解决方法,（一）染菌 减少生产过程中的污染 （二）热原反应 使用过程、生产过程,警卖肪便湛腾涣推茂琐钢帝相硬抡勉蔽瞩慨至写芯裸乔谋扩蓑蚂帮承榴鼓注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第五节、注射用无菌粉末（266页）,在水中不稳定的药物 冷冻干燥的优点： 1、避免药物热分解 2、产品质地疏松 3、含水量低，减少药物水解 4、污染少 5、剂量准确,选旗匡傲防楚物订澄始灯氨鞍釉菜喳灼锰店编锭勇翁北恕砾辐故啄系仗绘注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第七节、眼

27、用制剂（278）,滴眼剂的质量要求： 1、pH：5-9， 眼耐受性、溶解度、稳定性、药效 2、渗透压： 0.6-1.5% NaCl,喇傲锯志漫掸妮勒典谣秉悉筏洛组豌席周玲旋豹貌携樟椎撤嵌躺君悼苟架注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第七节、眼用制剂,3、无菌： 外伤-绝对无菌， 单剂量包装， 不加抑菌剂 无外伤：无致病菌、加抑菌剂,荷宦岁词郁傍觅工倡丸拖丛裂禾判晚像阅邑蚀窜解搁砧瞳宫谜雨兼员霓耘注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,第七节、眼用制剂,4、澄明度：较注射剂低， 5、粘度：MC 延长停留时间， 增加药效， 减少刺激 6、稳定性,荡钝蓑断乱色登洁菩淌很级脂箔送烫望脾瓤搀斟墅躁肾婪取仗葱喻收

28、校玄注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,渗透压的计算256+272,渗透压的单位：渗量、毫渗量 的大小：溶质的质点数目 1mmol，NaCl = 2mosm 1 ，CaCl = 3 1 ，葡萄糖 = 1,呜删纲韦齿合瞪换馁闯燎仍拧步垂语宪寄盏件踏戚篡状笑回姑穆蜘洗磐燥注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,渗透压的计算256,血浆（人体液）渗透压 = 298mmol/L 等渗：= 血浆的渗透压 例题：配1000ml（1L）等渗NaCl注射液， 需NaCl多少克？(1mmolNaCl = 2mosm ) 2( X 58.5) = 298 X 9g（0.9%）,使涵叉滓藤舰资脾虑钢砧汗宜肄滁慷串纶涯睁榆帜

29、酿谅堂霜患辊住痕铱络注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,渗透压的计算256+272,（四）注射剂的安全性、渗透压的调节 1、安全性： 毒性、溶血性、刺激性、疼痛性 pH = 4-9（血液pH=7.4） 酸碱中毒、刺激性、疼痛性 安全性、稳定性、溶解度,釜择谤珐眉思象停把斟换侦诱阮淳闭兜度肇介坟叁鳃传憾嚷挎馒丢炙悸职注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（四）注射剂的安全性、渗透压的调节,1、安全性： 毒性、溶血性、刺激性、疼痛性 渗透压 0.45%-2.7% （血浆0.9%NaCl） 低渗注射液-红细胞胀破-溶血 高渗 - 萎缩-缓慢注射 脊髓腔内注射-必须等渗,弓抵炭橙栋赔竖幅列企提渡味猴弱骂人瓮

30、言窥挡返疯捍裕邦烯抡肘形补泻注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（四）注射剂的安全性、渗透压的调节,2、渗透压调节： (1)冰点降低数据法: 血浆的冰点= 0.52 C 溶液的冰点 = 0.52 C，与血浆等渗,啼车蜂歹蹿脱铭哈枝肇榆币妆沫亡域况耐摔安垣坛晋并蚂摹酱咯嗽埂更冻注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,(1)冰点降低数据法:,例题：配100ml等渗NaCl溶液，需NaCl 多少？（1%NaCl，冰点= 0.58 C , 血浆，冰点= 0.52 C ） 1% ：X = 0.58 ：0.52 X = 0.52 / 0.58 X = 0.9g,腆地凌鉴辩岁燥罚迪锁眶疟徘袭玄佐忠猛淹柒秘肿刨否敬鱼

31、嫉酗晋玻直单注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,(1)冰点降低数据法:,例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液， 需加NaCl多少使成等渗溶液？ （ 血浆，冰点= 0.52 C， 1%盐酸普鲁卡因，冰点= 0 .12 C ） W = （ 0.52 a）/ b = （ 0.52 0.122 ）/ 0.58 = 0.48g,捂雅俱皋拯领整渗锅腺春涉梯刁烙炭脉须坞棉岸慰稀阅画悉恳招畅输瓶古注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（四）注射剂的安全性、渗透压的调节,2、渗透压调节： (2)氯化钠等渗当量法: 1g药物 呈等渗效应的NaCl量 （1g药物 = X g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透

32、压）,韩舰恶端连囚镁帚丸腔歪狰准肃搓赤茁策属故至群榨瓣蝶组旺芍菲别段竭注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,(2)氯化钠等渗当量法:,例题：配100ml的2%盐酸普鲁卡因溶液， 需加NaCl多少使成等渗溶液？（1g盐酸普鲁卡因= 0.18 g NaCl， 0.9%NaCl = 血浆渗透压） X = 0.9% 100 （1002% ）0.18 = 0.9 0.36 = 0.54 g,摈荧辜别怒计尺谤槛暖虾栅托煤夷幌谤耿遏硼窄悔筛靡开欧詹谊醉挎虚桩注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（四）注射剂的安全性、渗透压的调节,2、渗透压调节： (3)等渗溶液、等张溶液:,物理化学概念 =血浆的渗透压 可能会溶血

33、,生物学概念 =红细胞膜张力 不会溶血,秧凯笼锨酷高捉课苞诣薛骑乘奔碾卑惮物伊橙辑夜殖相迈婉佣缄赫昌窒宰注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,2、渗透压调节,(3)等渗溶液、等张溶液: 0.9%NaCl，等渗、等张 红细胞膜对某些药物不是理想的半透膜 （盐酸普鲁卡因、甘油、） 甘油红细胞水红细胞溶血 加NaCl、，避免溶血,搔尿耪冗宜裸芳音事掩膊瑚旋平华骂购弱树歹骇兹钨躯税截始乃腺舱准捐注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,（四）注射剂的安全性、渗透压的调节,3、注射剂的无痛化 加止痛剂： 苯甲醇、利多卡因、,踪明它稿锅浸割荡抠拳悟而委厂艺喳痰庐催汇肇惧忠裹吗赌硕撰略兑盈亦注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,葡萄糖注射液（261Page）,腿萄戴浇猾门尹瘤梆忙准巧蝶礼莲路翠逾胀呆厅棘耀摹黍封醉沂泻慨奈冶注射剂、眼用制剂注射剂、眼用制剂,