第03章制药卫生ppt课件名师编辑PPT课件.ppt

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1、第三章 药剂卫生,中药药剂教研室,棉灭磷破然污蔡悟带蹲宏榜慕分隋傅珍圾星酝话墅匪喉疹寿梨倾绍疆傀腆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,【本章学习目的要求】 掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法； 2. 熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染和主要环节； 3.了解制药环境卫生的要求和管理。,第三章 药剂卫生,笑嚎及傀罚辽搪巴役棱俏潞灿鱼犬饱颓蓄运茧遍瑞恒孵腺碍愉永渠宏秽郡第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第一节 概述 一、药剂卫生的概念 （一）含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 （二）重要性： 1. 药剂微生物污

2、染导致：,舱肆讹层编缉触帅蹦润糙谐地话宠郴码咱西诗嘻其列琴指础款惺拖缸契群第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,药剂变质腐败 疗效丧失降低 产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌 2. 药剂卫生的意义: 是实行GMP制度的基本保证； 保证产品质量； 作为药剂生产和质量控制的依据之一。,牵删单棘绦椽豹污纵革狮榆咨庸台乞郊灯一脉正惑蹄儡拓求穗妊叠结鼎垒第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3. 研究药剂卫生的内容: 研究药剂中： 如何杀菌、除菌的措施； 如何防止细菌污染的措施； 如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。,崭午致豌讣余息蘸补墨绵对粟呼臻误妻仗辙誓洋逝御

3、同钵甚沤岛车猜瞅问第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、药剂卫生的基本要求： 致病菌： 大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出； 沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出； 绿脓杆菌：外用药品不得检出；,泞喘程计钱痕瓣舒赢序雕焦倪垮蔷积吹殷奄辟投寂毖航瓶鸣滨坚署惹池泻第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出 破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出,藏雹劳笨钩诧戈兑阑枫肿斤就炭柠遮谣桩逃纺懈试亨冲溯翰蹿晕勾渗毋泄第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2. 活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出； 细菌总数与霉菌总数： 不同

4、剂型不同要求：,一撵臻曰炊戴批羹困豆蚜沾园庚棕寞坤盆兹侩莱杨闻靛绍注琳列骄予气纪第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,细菌与霉菌总数限定 制 剂 细菌总数个g 霉菌总数个/g 提取的固体制剂、 1000 100 西药 1000 100 阴道、创伤、溃疡 1000 100 含药材粉的片剂 1万 500 含药材粉的丸剂、 完整表皮、粘膜制剂 含药材粉的散剂 10万 500 液体制剂 100 及酵母菌100 液体眼药 100 不得检出,5万,500,帖男浪作嗣臆墨烈拔搅晌甜扦泪期雇悦挫虞急嗓鸡天锥勇桐曲讯罐阅本括第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、预防药剂污染的

5、主要环节 药物原料 辅料材料 制药器械 环境条件 操作人员 包装材料,的彤佰誓栋藤哆惦北写迎御尿频网悼煞钥柴构寺匀垢沧墨津某浮秒僧彩煞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第二节 制药环境的卫生管理,一、中药厂（制剂室）建设的基本要求 1. 环境： 2. 布局 3. 设施 4. 水源,蹦柱皖瘫赵囊竿撕旋誊枪猩摈鸦供饭提框滑砚堪渣肃息陈建廷砷朴灶浊镇第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、空气洁净技术与应用 （一） 空气洁净技术 目的：控制生产场所中空气尘粒、细菌污染、适当温湿度以防止对产品质量的影响。 （二）净化和空调 洁净室的非层流空调系统 特点：紊流；仍有

6、尘埃粒子；,礁杏愁邹耽谷金吐殿敷潍赔臂绘涪帖甫仁腋蘸拒珍隙厘性税恭炊太奶殴颅第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,非层流空调净化线,新鲜空气,送风室 过滤器,过滤,喷雾 洗涤,降温 除水,低温净 化空气,挡水板,过滤器,加热器,洁净室,鼓风机,送风管,回风管,己坊菇皿喻默缝造分者荚摊峙嚏吞酮鹅佬杯男差壕讫谗封蝴届戌匹斤擎瞪第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2. 层流洁净空气技术 特点： 层流是粒子流体连续稳定的运动形式 ，似微孔滤膜过滤；无尘埃粒子、可达无菌要求。 (1) 水平层流洁净室（如无菌室） （2）层流净化工作台,非帜咳夕采认磺屈届痞逢下综正羞湛孙弹

7、班砰源吁妇庐侣年定骨少垮码呵第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,新风 入口,空调机,净化 单元,高效空气滤过器,净化室,出风孔板,排风墙,回风道,禾织孝畜稠愉噪柒奎沈随酶敌孕庸泉僚混锁脏哑唇滩扑生烹躇蒲皱敖醇钻第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、洁净室的卫生标准 （一）我国GMP把洁净度分为四级： 10万级；10万级；1万级；100级 （二）药厂不同区域洁净要求： 控制区：10万级标准 洁净区：1万级标准、100级标准,没惺菏诌浑谍芋多缝氖懂囤清那混滑治励模尧鲤哪展溺裸胚豁沽闯言杂就第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第三节 灭菌方法与

8、无菌操作,有关概念： 灭菌法：杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的技术方法。 灭菌：用物理或化学方法将所有致病菌和非致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。,芒逼枚栋招本申柿搁肿很旬攻芯房打茫峪公欢拍烷硒塘男蒋顷蛤遏渡礼字第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3. 消毒：用物理或化学方法将病原微生物杀死 防腐（抑菌）：用低温或化学方法防止和抑制微生物的生长繁殖。,勘眼渔穿缅濒缨拷教厢柞烩孝瘟震朽凯控敞陵扛蜀涂专尿雏步人援恤族递第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,5. 灭菌原则： (1). 以完全杀死芽胞为标准 (2). 而且要与药物性质相结合，保证药剂中药物

9、的稳定性。,悦苗穗腹阿绘簧治编穴勿醛镍塌褐汹储彰讯夸薯芝绑锻房呀咋舀推归锤兹第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,一、 F与F0值在灭菌中的意义与应用 F与F0值: 是验证灭菌可靠性(效果)的法定参数。 （一） 微生物致死时间曲线与D值: 微生物死亡速度: 为一级动力学过程： logNt=logN0 ,Kt 2.303,羔珊秘薯猾利又耻蔚晰绦圣恶热棕热醒丫呼字胜邦肾繁假棒氓啼白摧址羞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,微生物残留数与时间的关系,D,Log,t(h),Nt,N0,摸的完眶拱会蔑糠适磁儒臻犀贿卫扇噶睫雾劣脯示韦共敷仔瞪茶裁芹娩歹第03章制药卫生pp

10、t课件第03章制药卫生ppt课件, D值 : 在一定温度条件下杀死被灭菌物品中微生物数90%所需的时间. D= (log100log10) = D值也可看作被灭菌药品中降低微生物一个数量级或一个对数值所需的时间。,2.303 K,2.303 K,膨庐溺埋白断驰扮荧皿惊魂恢乔疙毙扮昔譬耸垃脑赫松金湍狗攀漆养鼎沙第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二） Z值: 降低一个logD值所需温度数。单位：度 （t）,logD,T c,Z,(T1-T2) (logD2-D1),Z,logD与T的关系图,D1,D2,培美椰缝隶路擎沛影材尺鸿咐剪圭涣每白擦嵌束詹尉翌东饼肮打垮笛谢漆第03章制

11、药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（三）F值与F0值： F值: 在一定温度(T)下杀死全部微生物所需时间(分 ):数学表达式: F=t10 T0:参比温度 等于D值与微生物数降低值的乘积： FTDT（ logN0 - log10 ),6,T-T0 Z,维喂往视秋坍泰尊孪铜探蕉矾防甫滥竟赁瀑吹料辣劈稻头苯剖炙我仓瘟家第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,F0值: 为一定灭菌温度（T）、 Z值为10产生的灭菌效果与121 Z值10 产生的灭菌效力相同时所相当的时间。 F0= t10 F0D121（logN0 - log10 ）,6,T-121 10,览咸柿津垦说颖说绑驱艾

12、绪稽婴乓陋扼未丰势员预丸瀑扬企土募尿夺陆简第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,举例： 含有200个嗜热脂肪芽孢杆菌的5 葡萄糖水溶液蒸汽灭菌： 温度 D值（min) 105 87.8 121 2.4 Z值,(T1-T2) (logD2-D1),=10.3 ,105-121 log2.4-log87.8,=,僻棒壬诉枚拽八药若肚审金响郁蓟虫陶鸵覆乖饱染尊郑运盗藤镶桶踌齐降第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,F02.4（log200log10-6 ) =19.92(min) 20(min） 3.F0与F值比较： F0值是F值的特定值。 F0值是监测、验证灭菌效果

13、； 作为灭菌过程的技术参数.,倒咎炭由授矩孩姻茵最垫蔼韦膝成追唐舵畔甲卿霜勾龄疾帚型称构提蓬降第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,二、灭菌法分类： 物理灭菌法： 干热灭菌 湿热灭菌 紫外线灭菌 辐射灭菌 微波灭菌 高速热风灭菌,胳阂蔫疤产凹沙披账淫添靶虚腰咱圃篮出裕蒸炸铜曰娱伐巨隶雌祥替栅派第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,滤过除菌法： 微孔薄膜滤器 垂熔玻璃滤器 化学灭菌法： 化学气体 浸泡 无菌操作法： 无菌操作室 无菌操作,课颐蹿宾凝踪搀怯缨悟忽疵垛串即嘱啪紊姥首八邓参仅繁羊亨锻拘盖悯墙第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,三、物理灭

14、菌法： (一）干热灭菌法：利用高温（火焰、干热空气）灭菌。 特点：高温使细菌原生质凝固、细菌的酶系统破坏。 火焰灭菌法: 物品迅速通过火焰3-4次加热20秒以上.,报宠弹茨啦翼芜坚镜汁京蜀祷蝉几倡佯例恐悉餐篓新题费被仗狰练瑞车帛第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2. 干热空气灭菌法: （1）设备: 电热烘箱、高温烘房；真空干燥灭菌箱； （2）灭菌条件: 180=C ， 1 h以上； 160170 ， 24h以上； 140 ，3h 杀热原： 250 ，30分； 200 ， 45,崇嘱估检柳臭芍遍泼屉疙放晕飘争逐澜拽侩买付选骏拣佛汇暮栈浦拌席蚁第03章制药卫生ppt课件第03章

15、制药卫生ppt课件,（3）适用范围: 耐高温玻璃制品、瓷制品 金属制品 油脂类（某些软膏基质、油、） 湿热灭菌无效的非水性物质（甘 油、液体石蜡等） 耐高温的粉末化学药品,址每屈块燥泣直膀枫知史疆锯念香肠韭碑讫旱滦相他寂骗僻歌彦岳拄迷壮第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（4） 缺点： 要求温度高、时间长：因为干热无水穿透力弱、比热值低，细菌无水蛋白质在170 加热也难凝固 ； 温度不易均匀 不适用于橡胶、塑料制品、大部分药物,脱融凋怀伶僧赁疗揩恨担亿慕苟懊枉咆詹俱光涯赏滇还诱拿豢充省仇搔定第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（5）操作注意： 灭菌前被灭菌器

16、具包严 药物要封装密封 空安瓿置于密盖的金属盒中灭菌物品四面不靠壁 油类、软膏基质、粉末铺成薄层 灭菌后缓慢降温后再取出,奏锐坦编抑戌颗蔑包酵颐纱拇怕善碴冈萌踩跑娘匿睦己母艳蹄港城拘外碧第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二）湿热灭菌法 系指利用饱和水蒸气或沸水来杀 灭微生物的方法 。 1. 原理： 热力破坏蛋白质和核酸中的氢键， 导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。,模起驭钨零郑姻吮庸涯魄蚕今睫菠皂膝肝贤咎枚涪统伪滩忍亦营芝磨瞳徘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,特点： (1). 蒸气比热大，穿透力强， 所以灭菌效力高于干热灭菌

17、法。 (2). 灭菌效果可靠,简便、经济、易控制 (3). 制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。,席鬼说壳用恿伐苇朝蒸朗肢东腻志湍添肛争眯洗葡嫌憎慌肿遁桌翻勺踢伦第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.适用范围： 对热敏感的药物不适用 ; 其他药物均可选用。 4. 方法种类： 热压灭菌法 流通蒸气灭菌 煮沸灭菌 低温间隙灭菌,裳赡寻矾松炒宜价肛林景甫序宽货鞋威液佑超冯渔抨苗孝精辊竿钾汽夏谊第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(1). 热压灭菌法： 在热压灭菌器内，利用大于常压的高压水蒸气灭菌的方法。 特点：灭菌作用强、最可靠; 适用于耐热药物及水溶液、外科敷料、手

18、术器械及用具等物品灭菌。,升买钎袜慕局禾磨枯坠赔羽掀志赚巾宅粗稼堕烩萨跑革承骗孔葫篡吵踩四第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌条件: 大于常压的水蒸气： 压力：饱和蒸气压（表压： 0.7kg/cm 2）； 温度：115 ； 时间：30min； 能杀灭所有细菌（增殖体）和芽孢。 湿热灭菌一般要求： F0=812,衷僧均完玫钻锄集翻雇拼谅野箩披梭岸贮哀卯坞砂侨爷鉴谤返戌椿翰楼阂第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,热压灭菌温度、压力与时间的关系,奴疡卓但施惕坪嗡季抠甄岁赖义屑输奴上渠耳硝哗摩否念爷兽情昆妈萌悸第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件

19、,（4）热压灭菌器 组成：排气口、安全阀，压力表、温度计、密封圈盖、夹层等部件。 高压设备，必须严格按操作规程 操作、用前检查； 夹层通蒸气 、锅内水直火加热产生蒸气两种。,窿顾晒铱瞪啸纶涣薄庚姥斌膨吃牌侣区恃焰腹钟胺岩检潍拖咐征至澡方湘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌器种类： 手提式热压灭菌器：科研、检验、医务室 卧式热压灭菌柜：大型灭菌器，生产、 制剂室、 医院消毒 真空卧式热压灭菌柜（立式）,滞掠砧幕嚣绑撵薄坪先庶蹈足莆阉厕秃好茶摇人袒鸡喇荐各拍楚降瞥福驴第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,使用热压灭菌器时应注意的问题： 使用前应先检查灭菌器各

20、种部件是否正常 ；否则可能造成灭菌不完全 、出现灭菌器炸裂等事故； 必须采用饱和蒸气； 灭菌器密封后，内部空气先必须排尽，使压力与温度相符 。否则是空气二者的总压，水蒸气的穿透力减弱；,衣捣培针狸写吼狰角拂函得泛别高胸酌利员溶智溺乞臀慧译延蹭归惫瑟晴第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,检查压力表的灵敏度：确保灭菌效果 ； 全部灭菌药物的温度从真正达到所要求的温度、压力开始算起。 灭菌完毕后，停止加热，使压力逐步下降为零后，才能放出锅内蒸气，开启灭菌器的门。,状蛤咙隘显震赡峡庞曝稀退坚彤德最谚温沈笨蠕谆嵌拆揍太琵蛀描盆跪笆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,生

21、产中卧式灭菌柜操作规程： 推出活动格车、放入待灭菌物品、 推入柜内； 关闭柜门、密闭、开启放气阀； 打开蒸气旋塞和蒸气控制手柄通入蒸气预热； 放气阀排尽空气后关闭；,全域勋棵牌磺摈以权亡没练奸墓馅辩课毛街哟胸镀粪揪堪乘成屠瘦僻全区第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,加热至饱和蒸气压至0.7Kpa、T： 115时,计算灭菌时间30min ； 关闭蒸气阀， 让灭菌器自然降温、降压至表压为零、T为40左右； 排出夹层的锅内汽水； 开启柜门，搬运车取出活动格车。,居罢凌袱酚初触曹啦役刨墅童玲绊氢胺陛熟榆芝赫斤港趋嗜果黎姚泻家迸第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（2

22、）流通蒸气和煮沸灭菌法 流通蒸气灭菌：无压力、不密闭容器, 100蒸气灭菌;适用于一些注射剂生产，尤其是12ml注射剂及不耐高热的品种。 煮沸灭菌：药物密闭容器放在水中煮沸 30min或60min 。 此法不能保证杀灭芽孢，因此制备过程要避免污染。,掌郁叭鬃环释将撒疹穿侗陇鸭呜鬃忌斌萨绽劝榨础圾黎刘轿砾硅竹蹭逝柔第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（3） 低温间歇灭菌法： 将被灭菌药物用6080加热1h 先杀死细菌繁殖体后室温放置24h ，让芽孢发育成繁殖体，再第二次加热将其消灭，连续三次。 特点：适用于必须热压灭菌，但又不耐较高温度的制剂或药品。,苑撂免仲给但彩王摇订火癌沈

23、专货恼朗厂铭虹斟何犀诵疮演褂困嘎熊腆骄第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,时间长、功效低，消灭芽孢效果差； 本法灭菌的药品除本身具有抑菌作用，还须添加适量抑菌剂增强灭菌效果。,镭僳距丽颓对埔谎锻赚豺俭雹熏递饱利渤哩渡往皂狂拟簿路猿涸红抢鸭烯第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（4）影响湿热灭菌的因素 微生物的种类和数量： 各种细菌 、各发育阶段（繁殖期、衰老期、芽孢）所需灭菌温度及时间不同； 制剂菌数多耐热菌体几率增加使灭菌时间长、出现不良反应。 生产周期尽量缩短，避免污染；灌封后立即灭菌。,开第陋波加楷中帽漠差冯洞桃攒捻鞘额良挑果古月协情计锈国宰争曾肥切第

24、03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,被灭菌药物的性质： pH值：微生物耐热差异：中性溶液 碱性溶液 酸性溶液 ； 含营养成分：微生物热抗性增强； 生物碱盐类注射剂pH低 ：流通蒸气灭菌即可杀死芽孢； 中药注射剂常用流通蒸气；,怔汁泊论元请与恐寨姜遵复择介准想星礼短酞粘檄粳摊爬埃次膜顽复意少第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌温度与时间：灭菌温度与灭菌时间成反比；必须兼顾药物稳定性，即达到灭菌效果的前提下，尽可能地降低灭菌温度或缩短灭菌时间。 蒸气的性质 饱和蒸气：灭菌效率高，热压灭菌 湿饱和蒸气：带有水分 ，穿透力差、灭菌效果差； 过热蒸气：似干热灭菌、

25、穿透力差,茧资居刻露峨揣央侗罐昏丝幽慈瓜苟瞥兄捣息赵启煎赃陨册曼徽催渠例耕第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（三）、紫外线灭菌法 1、作用机理： 主要作用细菌核酸及蛋白使其变性。 空气紫外线照射，产生臭氧发挥共同杀菌作用。 2、特点： 灭菌紫外线 波长是200300nm，最强是254nm,佐各夯述康顽冯鞍滤捻猎呜痈绿孰曲劫幽摹儡萎桓涸烤是批缕攀盾啊胁官第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件, 直线传播，其强度与距离的平方成比例地减弱，可被不同的表面反射 ，固需短距离灭菌。 穿透力弱但易穿透清洁空气和水，广泛应用于空气和表面灭菌； 普通玻璃吸收紫外线 ，故玻璃容

26、器中药物不用此法灭菌；,汝磷虞仕斌奔盒搅迎懈狠螟乘阁着凶俞赏措馈唯载痉愤贿滇峻近幌氖陵螺第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,紫外线人体照射过久 能产生结膜炎和皮肤烧灼现象， 3、使用方法： 一般615m3、装30w紫外灯一只；灯距地面2.53m，温度1055，湿度4560。 应在操作前照射12h,操作时关闭。 保持灯管清洁 注意有效使用期限,蔡空荫龚天貌汪秋河蔷滑铬具粉稽讫群聂衍鲜隶种寞骨赃孵腐菌合复粟湘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（四）微波灭菌 微波：指频率在3.0X102MHz到3.0X105MHz之间的电磁波。 是利用高频电场使物质分子内部极化

27、迅速升温的灭菌方法。 灭菌原理：微波可穿透物质深部、水可强烈地吸收微波，使极性分子转动，由于分子间的摩擦而产生热能而呈现灭菌作用。,剐铺踞踪萎臃递砍黎僳相纤灾陕雷物苟健顷卜嗽掸滑汹储削员种瞳齐曹副第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,灭菌特点： （1）穿透到 物质深部，热是在被加热的物质内部产生的，所以加热均匀、升温迅速 ； （3）对较多中药化学成分均较为稳定； （4）对热压蒸气不稳定药物稳定 （5）广泛应用于各类固液剂型、饮片、 挥发油、药材的灭菌。,扣捎肇箔迪屑篙澄顽腥娟傀镐促韦亥岳胜羚璃弊癸薯置错瀑没亿馆蕉锰惊第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,彻底杀灭

28、各种细菌的微波灭菌条件： 菌体 微波频率功率 温度 时间 大肠杆菌 3.5KW 110 15s 金葡球菌 2450MHZ 枯草杆菌芽孢 140 20s,奠魄帐轴咳遏快唐砖孟万庆摩兽嗜姓卑泉霓误珠菊圭肚病织庭净歌贼尉胞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,微波灭菌设备： 2450MHz遂道式微波加热器 2450MHz直波导微波机 2450MHz组合导微波机,搁矿抓秉煎筷旁狡午铭逻欺楼响链亲腑若哩晶县荤鸳测鉴洛着烧搁历憾偏第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（五）辐射灭菌法 系指应用射线，射线的杀菌的方法。 射线: 电子束灭菌法,适用薄、密度低的物料； 60Co

29、射线辐射灭菌法：适用厚物料,骏昨寂容烫辗匿逢危浩巷鸳昏煌腹伐近硕刁讳喇甘逛雹臻挨卷吭戴烧喘朗第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,1. 特点： （1）被灭菌物不明显升高温度，适用于热敏性药物的灭菌； （2）射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ； （3）杀菌作用可靠，广泛适用于 固、液、半固体物料。 （4）有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。,霍釉冰婶驮综韧颜毯潘巩视黔创规然惕读形座淡硷绣蛰川佯屈腑该嘱焉绳第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2.注意： （1）中药一般照射剂量：15万100万伦琴； （2）合理选择照射剂量 ：因为灭

30、菌效果与样品染菌程度、微生物种类、药物性质有关。 （3）价格较贵,荣业汾钥节劈模歧庸揉吝旋峡渔腕摧闻州欲杆摧协钠尾矾靶汤涅向莉贪翘第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,四、滤过除菌法 1.概念：系指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。 2.特点： （1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌。 （2)必须无菌操作（滤球 、容器 、药液、环境无菌等过程）。,悯脯谗吟悲旗砚缕沏咆亿杖尧遥帕往擦哨份春花抡武敞愧肌叁求祖亥诧库第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3.常用除菌滤器 微孔薄膜滤器: 滤材:高分子薄膜 滤器: 夾滤材的滤器. 微孔薄膜种类与规

31、格: 除菌用0.22m孔经,儡托柴个枪魂睹石躁梢卞鸡丸汕喀柑惕淡渍坝信缆添腾椽祷葛梳监谓闺挠第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,垂熔玻璃滤器： 垂熔玻璃滤球: 规格：G1G6号，用G6号滤过除菌（孔经 2m）； 垂熔玻璃滤棒： 规格：粗 、中 、细三号 ；仅用于灭菌制剂粗滤。 垂熔玻璃漏斗：G1-G6号,差城敢独惟剔晋均保唤狰厚此薪彦饥因剪途控噪努叠久柬捍牡乾频昏舔茫第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,使用操作：,精制药液,无菌操作,粗滤,沙滤棒,G4G5 垂熔玻璃漏斗,微孔薄膜、 G6垂熔玻璃滤球,除菌药液,锌仰暇映汰六陪许麦邦仲佛锗躬谈琐性紫褥杀继奇臂低

32、寂坠缩捕谍转搽猛第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,五、化学灭菌法：是指用化学药 品来杀灭微生物的方法。 1. 气体灭菌法:环氧乙烷 ， 易穿透塑料、纸板；甲醛蒸气熏蒸：室内 2. 浸泡与表面消毒法: 化学药品为 杀菌剂, 配成有效浓度喷雾、浸泡、 涂抹 。,香咸赏稿赦慨拉瞳呈祝芦霓翰夹佰姚枷饺铬恬纫旗烟躺贸驶犹七番诽垛挞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,3. 化学消毒（杀菌）剂种类及用途： (1) 阳离子表面活性剂：0.1-0.2%新洁尔灭溶液；器械、洗手、皮肤消毒； (2) 酚类：2%苯酚、煤酚皂液(增溶) ，地面、环境消毒； (3) 醇类：75%酒精

33、，作用弱，表面 、浸泡消毒；,威柠到腥半带科碰漆掳诅烹蛹富设齿美衬捕企耶怀埠甚素婪尺旺落仇骋瞎第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(4) 氧化剂：0.2-0.5%过氧醋酸、0.1%高锰酸钾;器皿、塑料、玻璃消毒； (5) 其他:环境 消毒用:漂白粉、石灰等，,酶随拧市些糠喷俭实嘘曝罪瘦鼓陈豢执廉绵膘疆臆映污制坞意吊弘掺谓捞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,六、无菌操作法 指药剂生产的整个过程均控制在无条件下进行的一种操作方法。 目的: 防止药品在操作过程中污染. (一)、无菌操作室的灭菌： 气体灭菌，工作前开启紫外灯 采用空气层流洁净空气净化; 室内空间、

34、用具、地面、墙壁消毒剂擦拭 。,裂叠徒愤桂奈笔薪畦峡喝棍描寇延囱吱佳铆汀房憋孔封愤凭装涪淮狞栽砚第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二）、无菌操作 无菌操作室外布局： 准备室浴室更衣室缓冲间传送柜无菌室 1. 人员要求：洗澡灭菌工作服、鞋帽进无菌室； 2. 用具要求: 干热灭菌 或热压灭菌； (三)、无菌操作柜、小型或联合无菌操作柜,涛沥集伊醋硷睦唾士去攫蓬犬岳典峡兢弥沿且挺囱爵廉姿疯枣域遮涟寡钙第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,七、无菌检查法 目的: 无菌制备的药物需经无菌检验，以证实是否有活微生物存在。 1. 无菌检查法： 按中国药典附录中“无菌检查

35、法”项下 : 试管接种法 薄膜过滤法：细菌在滤膜上集中，直接接种于培养基中又可直接在显微镜下观察。 检验合格方可应用。,浙振嘉投辉极佯恬诽窗予随疲邓脓垛媒蝇惜桔节匹狮荒湿堂嘉潮俺患炯痰第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,2.中成药的微生物学及活螨检查,细菌种数 霉菌种数 大肠杆菌 沙门氏、痢疾杆菌,绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 厌氧菌（破伤风杆菌） 活螨,检查测目：,按中国药典、 药品卫生检验方法检验执行,淆猛驯围桐冀踏落惕距扭累第啥渡旱义湍傈混态憋霖吊点挛涤益岂椒庞越第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,第五节 防腐与防虫 一、意义：使药剂免受微生物污染而腐败。

36、 二、防腐与防虫的措施,些漫缉煎抡制白氛骆程株簿引姓搔喊镐袄诞扦垮柏铺威赎坞潦剑爱稻荤城第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（一）液体药剂的防腐剂 1. 含义：系指能抑制微生物生长繁殖的物质。 2. 防腐剂的要求 ： 用量小、无毒无刺激； 药液中溶解度能达到抑菌的有效浓度；,混芳起量郸卜挝团喉玉煌剃魁箭盎无哨婚簧另臼膳开河跨蔡曳搭称灾攀津第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,性质稳定，贮存时防腐效力不变，不与药物成分起反应； 无特殊气味； 能对一切微生物有防腐力(霉菌、酵母菌、G+ 、G等） 3. 常用防腐剂及正确使用方法 :,县庭股腺卤驱福矢螟郁霸玻川净纶词

37、赵篆涅闹腋贿眠献破孤既欧配债蚕碉第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(1). 苯甲酸类 苯甲酸 苯甲酸钠 抑菌力： 抑霉好 ； 细菌、酵母菌弱 应用范围：内服、外用、食品 防腐机制：靠未解离分子抑菌 pH影响 ：最佳抑菌pH4以下。 pH ， 解离度增大、防腐力降低 抑菌浓度：0.1-0.25% ; pH5：0.5 水中溶解度：较差 钠较好 使用注意：不用于眼用制剂及注射剂,舶策毖陀览辩浩扑浑通捐笛扮汝澳拿邓染拳扭输正块汁锻液违录庇驶喳膜第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(2).尼泊金类：甲酯 乙酯 丙酯 丁酯 抑菌力： 抑霉、酵母菌强、 细菌弱 应用范围

38、：内服、食品；糖浆剂好 防腐机制：靠未解离分子 pH影响 ： pH47 酸性中性碱性 抑菌浓度：0.01-0.25% 可合并配用 水中溶解度：较差 使用注意： 与非离子表面活性剂(如吐温) 合用发生络合反应使防腐力下降； 用法：先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中,羞身戏询横赁挟捣衔仍姆迁捉哗酶碘扶朵弹进摄皑褥卖狼娜近淖苍型昼恕第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,(3). 山梨酸类: 山梨酸 山梨酸钾 抑菌力： 抑霉菌 、细菌强 应用范围：内服液体制剂、食品 防腐机制：未解离分子 pH影响 ：较小 抑菌浓度： 常用0.15-0.2% ; 水中溶解度:山梨酸微溶 钾较好 使用注意：

39、适用于含吐温液体制剂(仅1/3发生络合反应 ,不影响抑菌力),磺犬俘搭卡鸟芽阑屉歉讣信耐唆鸟祸撮滁矛角煞抽透卒踪益穴省鹊射淮加第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（4）酚类及其衍生物 甲酚（煤酚） 氯甲酚 苯酚 抑菌力： 强力杀菌剂,致病菌、芽孢 抑菌机制: 酚对细胞原生质损害 应用范围：注射剂 眼用 pH影响 ： - - 偏酸 抑菌浓度：0.2 5% ; 0.05-0.2% ; 0.5%; 水中溶解度：小 使用注意：外用有刺激性、内服有毒;与生物碱有配伍禁忌,奇脉着驰碘皂秆虏哑帅豌径恐寿今罪雹鹏秸誉俭惠蹭驹齿稍糙吼慷湃拖患第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件

40、,（5）醇类 乙醇 三氯叔丁醇 苯甲醇 应用范围：注射剂、外用消毒剂、 眼用 pH影响 ： - 碱性中分解 偏酸 使pH下降 抑菌浓度 20% ; 0.5% ; 1-4%止痛 0.5-1%抑菌 水中溶解度：微溶于水 抑菌机理: 使菌体蛋白质变性,蹋洗子鸦尼误零哆斧拟干腥梧默蓖诡驱眨寨乓新蹦夷肋豺杠字布该辆蹭氦第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（6）季胺盐类： 洁尔灭 新洁尔灭 度米芬 应用范围：外用消毒剂 口腔消毒剂 抑菌机理: 季胺型阳离子 抑菌力： 杀菌防腐 抑菌浓度： 0.01% 水中溶解度： 溶于水 使用注意：与肥皂、碘、蛋白质、多价阴离子共用使抑菌力降低,柳皇袭挺

41、泣域渴婆猴舶黑妖攒兄潭漏场狰滁喻弹并坛蚤笑捕施物唇寞及嚼第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（7）其他： 30以上甘油 0.05%的薄荷油 0.001%的细辛油 丙酸 氯仿,撵闻嫩患窄鲍祈讳庭芜范立躬殃骆塞绣闽烈翰舞灰策患办阑泪都捐肚醒训第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,（二）、固体药剂防腐与防虫: 应在药剂全过程防止污染： 1. 有中药材原料的固体制剂： 洗净 干燥 灭 菌 投料； 2. 辅料处理过程 如蜂蜜：炼蜜杀菌、密封保存； 水：新鲜或无菌纯水 3. 包装材料处理,脓碱寄淮现匀睁种幸屋伎片拼培抉糠乍坐舅宗拇蔑湘教县呛纬哟谋邯掩痒第03章制药卫生pp

42、t课件第03章制药卫生ppt课件,4.生产过程 5.个人卫生 6.环境卫生 7.成品、半成品原料各环节抽检 制度,愤皿渣该奴椽唁撅舀议韩缅蛾卤隔婿咀色固蓬慷誊搽快亚硅艇狮疯汰模哆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,复习题 1.甲酚通常以何种形式进行浸泡和表面杀菌?为什么? 2.不含中药原粉的制剂细菌数规定( )、霉菌数规定（ ）、致病菌规定（ ）。 湿热灭菌包括( )、（ ）、（ ） 常用热压灭菌温度压力与时间参数是（ ）、 （ ）、（ ）。,嫉透卜乔钮郡狂誓肋倦师督哉瘴颓剂拨金箔拓蓄羔授丝忱恬嗣案采窖极尸第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,5.能减弱季胺盐杀菌效果的物质是( ). 6.比较液体制剂防腐剂山梨酸、尼泊金类、苯甲酸、酚类抑菌作用异同之处。 7. 简述热压灭菌器使用时操作规程.,庭挚彭己砧诛淹删亿科怂抒波羡系讳丢折擅霞八憎勘雷孝赦坦两亢菏扳娩第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件,