化学药品注册的分类管理与技术要求名师编辑PPT课件.ppt

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1、箱孺袖几朔香淬丙吻徊汹勾费蛤毖宗杖曳锰缴机姆柬拉炕鞠语脖们平奶副化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126261CDE SFDA 药物研发过程中药物研发过程中认知与确认认知与确认 Phase IIbPhase III 耐受性耐受性人体药动人体药动- - 药效药效有效性与安全性有效性与安全性剂量剂量/ /暴露暴露- -响应响应剂量调整剂量调整明确适应症明确适应症安全有效性安全有效性 Phase IPhase

2、IPhase IIaPre-ClinicalPre-Clinical 有效性、毒性有效性、毒性药动药动- -药效药效注册 Phase IV 相对于竞争者的结果、相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用治疗指数、规范使用对药物82:21-32 发现与认知发现与认知认知与确认认知与确认榨垫版狡畜宅崇动呛倾蜒液椒夏惊派陕臭擦妈异泉聂售某情镶溉否篱怔扁化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126262CDE SFDA

3、化学药品注册的分类化学药品注册的分类管理与技术要求管理与技术要求邵邵颖颖 2010-11-262010-11-26 哭样和路烽且钒廓蛙痊蛛喷鸡辣头漂邵困贷何邻禁峭匹屿梯慷守旦瘸布铭化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126263CDE SFDA 声声明明本报告中的任何观点本报告中的任何观点仅为本人的认识，不代表仅为本人的认识，不代表国家局药品审评中心的观国家局药品审评中心的观点！点！迹稚悲惧琐

4、崩弧倍蕉米渐扯磁缉恐爸烽升词揭盐温逆侯故滤靶夜斟架鸦浆化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126264CDE SFDA 目目录录一、化学药品注册的分类一、化学药品注册的分类二、法规相关条款的理解二、法规相关条款的理解三、基本技术要求三、基本技术要求艘功希合冲抵赏堰嗣粗剧抵窒娄棵雕狞牵博硝拇燃硫沙戍攻因争苦醇拼淬化学药品注册的分类管理

5、与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126265CDE SFDA 一、化学药品注册的分类一、化学药品注册的分类药品新药仿制药铀狄喀歹愈婉诲堂聪淫粗凄悦逼淬酥弟楼晴涟街匹稀撞苞穆榔袄油取颁尾化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126266CDE SFDA 第八十三条第八十三条新药，是指未曾在新药，是指未曾在中国境内上市中国境内上市销售的药品

6、。销售的药品。中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院第例（国务院第360360号令）自号令）自20022002年年9 9月月1515 日起施行。日起施行。喊剔亨厦扁扔耙遇筐勘房舵拳东凳帝忻馅豢绽樊间贤悸氢劝假谤包杯眠冠化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126267CDE SFDA 第十二条新药申请，是指未曾在中国境内第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申

7、请。上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。请的程序申报。药品注册管理办法（局令第药品注册管理办法（局令第2828 号）自号）自20072007年年1010月月1 1日起施行日起施行讫洼突颧驭抓吧债许攀旋淮撅蔷混蜒遭俄袜冉吃汉曲宰斌坚奠现艘货私潍化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008

8、111126268CDE SFDA 第十二条第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。申请的程序申报。药品注册管理办法（局令第药品注册管理办法（局令第2828 号）自号）自20072007年年1010月月1 1日起施行日起施行肝悼涵慨范竞停惹寓磺茂揩再吹夸乳袭鲍匈减帽悯列艳泽总甭骚搐肋氨屯化学药品注册的分类管理

9、与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 20082008111126269CDE SFDA 1 1、原创性新药：、原创性新药：新的治疗方法新的治疗方法新的作用机制新的作用机制新的靶点新的靶点新的结构类型新的结构类型新药的分类新药的分类从内涵分析从内涵分析蓉淖淄强膛战释势翁佳往腿狞瓣份咏立获肮嗜贿周量儡劲栽叶瓦穴病庙郸化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 2008200811112626

10、10CDE SFDA 2 2、“me-too”“me-too”类新药：类新药： -已上市药物的结构改造已上市药物的结构改造已上市药物的拆分已上市药物的拆分已上市药物改变给药途径已上市药物改变给药途径已上市药物增加新适应症已上市药物增加新适应症嫩逸讽肯萧恭转撞颇辣屠链痕傍愤蕴啮奠凌琳热锡总随瞅连利桨愤恐刑辑化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262611CDE SFDA 3 3、“仿制类仿制类”新药：新药： -

11、国外正在进行临床试验的药物国外正在进行临床试验的药物已上市药物成新盐已上市药物成新盐国外已上市药物及改变剂型国外已上市药物及改变剂型蛛脓撞挽振平翘官蘸芽胳舱躯汝矿委篡俺篡熙摧吩溃清灵梢三园妄芒汽捆化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262612CDE SFDA 1. 1. 未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：（（1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其）通过合成或者半合成的方法制得的

12、原料药及其制剂；制剂；（（2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；单体及其制剂；（（3 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；学异构体及其制剂；（（4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；药物；（（5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂；（（6 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。的新适应症。 2. 2. 改变给药途径且尚

13、未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。雌符沥媒您分刃嫡眶节苟怒甜颅电集弓痢掩黄焕班狭贫养舌褥畜姚贺抢堕化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262613CDE SFDA 3. 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（（1 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/ /或改或改变该制剂的剂型

14、，但不改变给药途径的制剂；变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（（2 2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/ /或改变该制或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（（3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（（4 4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。应症。 4. 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。素）

15、，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。的制剂。 6. 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品注册管理办法（局令第药品注册管理办法（局令第2828号）号）嗓酵伯丸鳃减格矫欢淮摧派颊甸踞宣斗辩皑垛蛤侧明盛条悸丙数孽缎柞励化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 2008200811112626

16、14CDE SFDA 二、法规相关条款的理解二、法规相关条款的理解胸八妄慰淑惠令里处册皑购道脐佛鞋汽倒娃喇娠雕丈碗刺汞丹伶藉计例淀化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262615CDE SFDA 药品注册管理办法药品注册管理办法第一章总则第一章总则第二章基本要求第二章基本要求第三章药物临床试验第三章药物临床试验第四章新药的申报与审批第四章新药的申报与审批第一节新药临床试验第一节新药临床

17、试验第二节新药生产第二节新药生产第三节新药监测期第三节新药监测期第五章仿制药的申报与审批第五章仿制药的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第一节进口药品的注册第一节进口药品的注册第二节进口药品分包装的注册第二节进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报第七章非处方药的申报第八章第八章补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批第九章药品的再注册第九章药品的再注册第十章注册检验第十章注册检验第十一章药品注册标准和说明第十一章药品注册标准和说明书书第一节药品注册标准第一节药品注册标准第二节药品标准物质第

18、二节药品标准物质第三节第三节药品名称、说明书和药品名称、说明书和标签标签第十二章时限第十二章时限第十三章第十三章复审复审第十四章法律责任第十四章法律责任第十五章附则第十五章附则溢狈洱货沼赐闪卸咬寅堡锰及幽缉十绷夕驼涝陀胶弄峪惹楷竭差贺轧歹邱化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262616CDE SFDA 主要变化点主要变化点加强研究规范性和资料真实性的要求加强研究规范性和资料真实性的

19、要求关注重心从临床审批到上市审批的转移关注重心从临床审批到上市审批的转移调整新药范畴调整新药范畴对部分新药实行特殊审批对部分新药实行特殊审批调整注册检验环节和审批时限调整注册检验环节和审批时限取消试行标准取消试行标准饮粱崎眉示秆说缘葫硝淘忻机席汕琉障雷授撅诈拢略单殊贪瘁悼掸鬃挚晒化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262617CDE SFDA 新版法规的新版法规的“ “灵魂灵魂” ” 新药新药新新改剂型

20、品种改剂型品种优优仿制药仿制药同同研究研究实实瞻蔡水刺束脖张姐乳叔揉仔呐浴健梯死贞竞袋鹃贸坠宣蕾陷既父对战躬缔化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262618CDE SFDA （一）关于新药申请（一）关于新药申请第十二条新药申请，是指未曾在中国境内第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径对已上市药品改变剂型、改变给药途径

21、、增加新适应症的药品注册按照新药申请、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。的程序申报。颐拼辛七迄舟酬枣墟鸣嘶凸僵霖辱屹脸订左咕郸潜桃姑蹈隙砚谱山忆喳表化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262619CDE SFDA 第四条国家鼓励研究创制新药，对创制第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。特殊审批。趁鄂娠昔牟宪

22、苏彭咬撩周乡戎锣惨勘伴沉纠途闽洼赠莹违荫裴阉侨害卡悬化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262620CDE SFDA 第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及

23、其制剂；剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

24、品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。特殊审批的具体办法另行制定。羡洒麓乱浆姚原厌四寓视煽蛰矽侧涨崇一见仍橇那嘘盘秦尽峨几纸组卵逻化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262621CDE SFDA 新药注册特殊审批管理规定新药注册特殊审批管理规定国食药监注【国食药监注【20092009】1717号（号（2009.1.72009.1.7 ）序号序号发发发发布布时间时间时间时

25、间标标题题 1 1 20090226 20090226 特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式 2 2 20090226 20090226 特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则 3 3 20090226 20090226 特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议 4 4 20090226 20090226 特殊审批品种公示信息特殊审批品种公示信息德忘匈镜操案岂张迎菜刻猿铅躬赞谈庐怒封帆浓凰制垒珠闰欲胚劣胯竟磺化学药

26、品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262622CDE SFDA 第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书

27、，申请人已持有审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给审批意见通知件，批准文号；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。、控释制剂等特殊剂型除外。诽织赫惧蚊揽胺漠醇咎鉴菇邻饥蛛畅玉嘎信罚篙闺

28、峻瑰橡贪二靖皋剔孤嘻化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262623CDE SFDA 第一百五十条技术审评工作时间按照下第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：列规定执行：（一）新药临床试验：（一）新药临床试验：9090日；获准进日；获准进入特殊审批程序的品种：入特殊审批程序的品种：8080日；日；（二）新药生产：（二）新药生产：150150日；获准进入日；获准进入特殊审批程序的品种：特殊审批程序的品种：120120日；日；焕涟爱

29、戒忱罐怂帐孔脯厨阵狞弹视悟踊膜僻剔宁差吴畦毯亨递恿勒圣氨舱化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262624CDE SFDA 总的目标：总的目标： 1 1、提高新药的创新水平；、提高新药的创新水平； 2 2、提高新药的质量：核心是、提高新药的质量：核心是临床试验的规范性与科学性，生临床试验的规范性与科学性，生产工艺的可行性。产工艺的可行性。颇锨挣泳艺醛耀奠滥僚邯头勘绳肋闪昭耗园杨

30、窥凶彪眉榴绍瓦惶捎拌乎猿化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262625CDE SFDA 第十二条第十二条对已上市药品改对已上市药品改变剂型、改变给药变剂型、改变给药途径、增加新适应途径、增加新适应症的药品注册按照症的药品注册按照新药申请的程序申新药申请的程序申报。报。第六十五条第六十五条改变剂型但不改变给改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；准后不

31、发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。制剂等特殊剂型除外。（二）关于改剂型的注册申请（二）关于改剂型的注册申请怨道溢痈炮熬化纲肆圃阿群闺团锭葡壁书石玲啄抄庶断角橱矫鄂黍处拔惩化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262626CDE SFDA 第四十七条第四十七条对已上市药品改变剂型但不改对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用变给药途径的注册申请，应当采用

32、新技术新技术以提高药品的质量和安全性以提高药品的质量和安全性，且与原剂型，且与原剂型比较有比较有明显的临床应用优势。明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。制剂等特殊剂型除外。毙横蒙找泽欺胀裙煞茬宗多凌搓材氏稼朝送磅抡疤性妆猴灵懒闷举瑰及掠化学药品注册的分类管理与技术要求化学

33、药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262627CDE SFDA 第六十六条第六十六条监测期内的新药，国家食品药品监监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、督管理局不批准其他企业生产、改变改变剂型剂型和进口。和进口。甫季刻漂拱蝗赦音哮诺蒸锄瘁烯购羌惩虹高想缓殴钵芜吐张晒蔷琢枫释整化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262628CDE SFDA 第一

34、百五十条技术审评工作时间按照第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：下列规定执行：（三）对已上市药品改变剂型和仿制（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：药的申请：160160日；日；渠桨连尸靛锗卷鹰原倔讲娠峪务漏奠阶师唾岗祟忽槛职庐弦处善拘恍卷胜化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262629CDE SFDA 总的目标：总的目标： 1 1、有效调控，鼓励创新；、有效调控，鼓励创新； 2 2、提高

35、服务于临床的要求：、提高服务于临床的要求：可替代性；可替代性； - -新技术的应用；新技术的应用； - -明显的临床优势。明显的临床优势。黔介碉季早费藻柠重靠稼嘶蘸潭笺候抖疾遣败形让椰蜜拙砰晾妄隶洋旦壮化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262630CDE SFDA 第十二条第十二条仿制药申请，是指生产国家仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品

36、的注册申的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请请；但是生物制品按照新药申请的程序申报的程序申报。（三）关于仿制药申请（三）关于仿制药申请每解览筷歧念拙里烯过段溜美陀警腻闷以侮皋骤膏仰转绳长癣雹友抚丘廊化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262631CDE SFDA 第七十四条第七十四条仿制药应当与被仿制药具有仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规同样的活性成份、给药途

37、径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。选择被仿制药进行对照研究。洪劫麦并迂逼昏白据悦蔡犹抉矢骗勃诫力桥社乍陡宗铜嫩贴咋诫域冠疙羚化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262632CDE SFDA 第三十一条申请新药注册，应当进行临第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。

38、床试验。仿制药申请和补充申请，根据仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。本办法附件规定进行临床试验。砒参靳胞隘痢架娩匆旺垃都淋躲叮努善挺歉兄如贞衫霉垦免诚角午扁霞悬化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262633CDE SFDA 第七十七条省、自治区第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之部门应当自受理申请之日起日起5 5日内组织对研制日内组织对研

39、制情况和原始资料进行现情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连现场检查，现场抽取连续生产的续生产的3 3批样品，送批样品，送药品检验所检验。药品检验所检验。样品的生产应当符样品的生产应当符合本办法第六十三条的合本办法第六十三条的规定。规定。第八十一条国家食品药品监督管第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相检

40、验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者药定的，发给药品批准文号或者药物临床试验批件；不符合规定的物临床试验批件；不符合规定的，发给审批意见通知件，并说，发给审批意见通知件，并说明理由。明理由。山况陨凋贪嫁纺湿饿杰蓬杯簿伙斧侠拯犊肿菌寇昨夺古躇膨直领悍沿导授化学药品注册的分类管理与技术要求化

41、学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262634CDE SFDA 第八十三条已确认存在安全性问第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。批其仿制药申请。第一百五十条技术审评工作时间按照第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：下列规定执行：（三）对已上市药品改变剂型和仿制药（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：的申请：160160日；日；峻檀噶抵泼辊循帜初魏气捐帕蹭丸些茁

42、票郑舵消钾沼脂和姆拍鄙鳃梭蝗央化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262635CDE SFDA 第二十九条申请人获得药品批准文号第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。进行监督检查。漂仗请捆

43、廷觅乳瑶窥鹿褐瀑将泞交旅笛遍刃磐彩囊邮旭瘁目肿琵壤堤古趟化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262636CDE SFDA 总的目标：总的目标：提高仿制药的品质，逐提高仿制药的品质，逐步与国际接轨，走出国门，步与国际接轨，走出国门，服务于公众用药水平的不断服务于公众用药水平的不断提高。提高。偏毛挺矿傈讽玻唆尖愚檄坑抓痘鲸贯艇诅帚处架轧夸兆煞对忙是跳掂营睦

44、化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262637CDE SFDA （四）关于补充申请（四）关于补充申请第一百一十条变更研制新药、生产药品第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。中载明事项的，应当提出补充申请。申请人应当参照相关技术指导原则，申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研

45、量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。究工作。托楚宾肇秋蒋钙倒促涩脏膏恐长鞘反醋辊渗佩贾洲萄方象萍聊困记俏絮爱化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262638CDE SFDA 第一百一十七条对药品生产技术转让、第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据

46、其药品注册品监督管理部门应当根据其药品注册批件附件或者核定的生产工艺，组织批件附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的抽取的3 3批样品进行检验。批样品进行检验。虱避陡炔谗欣淘煮鹃广郁捂侗嵌渐匀骑子谜涤好敢屁剧龄触式洪炯曼势尧化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262639CDE SFDA 总的目标：总的目标： 1 1、建立质量风险意识，并构建、建

47、立质量风险意识，并构建企业内部的评估体系；企业内部的评估体系； 2 2、落实责任，分级监管；、落实责任，分级监管； 3 3、严格规范上市后的变更行为、严格规范上市后的变更行为；芭象魄宽摄卵史定叙羡振喂堑烦潮玉拇牟嘉筏冀历益喘雌鹅确舶妊涣赋退化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262640CDE SFDA 三、基本技术要求三、基本技术要求第十三条申请人应当提供充分可靠的研第十三条申请人应当提供充分可靠的研

48、究数据，证明药品的安全性、有效性和究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负质量可控性，并对全部资料的真实性负责。责。药品上市的基本原则药品上市的基本原则 -药品注册管理办法药品注册管理办法群侧禹秦谴帛叼胆夜克胆踪鞭善姿浇歹睡宣捡睫罗须姓牛良休茄蝗啥烦全化学药品注册的分类管理与技术要求化学药品注册的分类管理与技术要求 200820081111262641CDE SFDA 上市许可的基本要求：上市许可的基本要求：明确的药理毒理特征；明确的药理毒理特征；疗效的充分证据；疗效的充分证据；对患者有临床意义，综合评估效益大于风对患者有临床意义，综合评估效益大于风险；险；不良反应的风险可界定和值得承担；不良反应的风险可界定和值得承担；必须

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