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1、第 1 页 共 7 页 医疗器械经营企业许可证 变更申请书 范本 第 2 页 共 7 页 项 目 原许可证内容 申请变更内容 企业名称 企业注册地址 法定代表人 第 3 页 共 7 页 企业负责人 质量管理人 仓库地址 经营范围 第 4 页 共 7 页 联 系 人 联系电话 许可证编号 发证日期 有效期 经办人意见 处长意见 第 5 页 共 7 页 按照国家食品药品监督局令 15 号要求，医疗器械 经营企业许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更： 许可事项变更包括：质量管理人员、注册地址、 经营范围、仓库地址。 （许可事项变更需先变更医疗器械经营 企业许可证后变更营业执照 ） 登记事项变更包
2、括：企业名称、法定代表人、企 业负责人。 （登记事项变更需先变更营业执照三十日内变更 医疗器械经营企业许可证 ） 。 申请变更需提供以下相应材料： 1、提交申请变更申请书 1 份，变更申请表 2 份 2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量 管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件； 3、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地 址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存 储条件说明； 第 6 页 共 7 页 4、变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注 册证的复印件及相应存储条件的说明； 5、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地 址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存 储条件说明。 6、变更企业名称需提供已变更的营业执照复 印件； 7、变更法人、负责人需提供已变更的营业执照 复印件； 8、提交所提供变更材料（列出所提供材料名称） 真实性保证声明。 注明：药品兼营医疗器械企业需提供药品经营 企业许可证复印件 第 7 页 共 7 页