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1、概 况,共六章 59条,第六章 附则,第五章 法律责任,第四章 监督管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,第一章 总则,第二章 组织机 构和职责,2011年组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法征求意见稿 2011年4月11日起征求全国意见 2012年2月13日经卫生部审议通过， 8月1日起正式施行,重点内容,第三章 抗菌药物临床应用管理,第十五条第三十六条，共22条 包括以下几个方面： 加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 严格医师和药师资质管理 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 建立抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度 医疗机构对临床科室和医务
2、人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向卫生行政部门报告。 医疗机构应当对抗菌药物临床应用异常情况开展调 查，并根据不同情况作出处理,第三章 抗菌药物临床应用管理,加强购用管理，定期评估 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。 医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。,抗菌药物购用品种数量2011年整治方案规定： 三级综合医院抗菌药物品种原则上50种 二级综合医院抗菌药物品种原则上35种 2012年在此基础上首次对专科医院提出相关 指标要
3、求，专门做如下规定：,2012年整治方案中采购品种要求,口腔医院,肿瘤医院,儿童医院,妇产医院 （含妇幼保健院）,精神科医院,35,50,10,40,2012年整治方案中采购品种要求,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年 优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。,第三章 抗菌药物临床应用管理
4、,医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。 临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。,第三章 抗菌药物临床应用管理,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。,第三章 抗菌药物临床应用管理,建立抗菌药物遴选和定期评估
5、制度 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 新进入的抗菌药物及清退更换的抗菌药物必须经过“抗菌药物管理工作组”及“药事管理与药物治疗学委员会”讨论同意后方可执行,第三章 抗菌药物临床应用管理,严格医师和药师资质管理 二级以上医院应当定期对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格； 其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。,（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药
6、物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床使用及管理制度； （三）抗菌药物临床应用指导原则； （四）细菌耐药与抗菌药物相互作用； （五）抗菌药物不良反应的防治。,对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定 初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级 药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。,第三章 抗菌药物临床应用
7、管理,严格控制特殊使用级抗菌药物使用。 特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，有用药指征记录，需在24小时内补办手续。 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用 抗菌药物比例。 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药 物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部 门核准。,严格控制门诊抗菌药物的比例 综合医院： 1. 住院患者抗菌药物使用率不超过60% 2. 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 3. 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下 首次对综合医院及5个专科医院急诊患者抗菌药物处 方
8、比例提出相关指标要求，专门做如下规定：,2012年抗菌药物整治方案规定,口腔医院,肿瘤医院,儿童医院,妇产医院 （含妇幼保健院）,精神科医院,10%,50%,10%,20%,2012年抗菌药物整治方案规定,首次对5个专科医院提出抗菌药物使用指标要求,2011年仅对综合医院做出规定： 住院患者抗菌药物使用率不超过60% 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 抗菌药物使用强度力争控制在40DDDs以下 2012年首次对5个专科医院提出相关指标要 求，专门做如下规定：,2012年抗菌药物整治方案规定,2012年抗菌药物整治方案规定,2012年整治方案规定医院患者: 手术预防使用抗菌药物时间 控制在术
9、前30分钟至2小时，提出了剖宫产手术除外。 在I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过 30%、 I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不 超过24小时的基础上，2012年首次提出了不使用抗菌 药物的手术种类。,住院患者围手术期用药严格按照卫生部38文规定使用,2012年抗菌药物整治方案规定,甲状腺疾病手术,二,五,颅骨肿物切除手术,这些患者原则 上不使用抗生素,腹股沟疝修补术（包括补片修补术）,一,乳腺疾病手术,三,关节镜检查手术,四,颈动脉内膜剥脱术,六,经血管途径介入诊断手术,七,整治方案规定 不预防使用抗菌药物的手术,卫生部,省级卫生行政部门,医疗机构,第三章 抗菌药物临床应用管理,建
10、立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系, 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。,第三章 抗菌药物临床应用管理,2012年抗菌药物整治方案对微生物检验样本送检率要求更严,住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率 接受限制使用级抗菌药物治疗的送检率50% 接受特殊使用级抗菌药物治疗的送检率 80%,2012年抗菌药物整治方案规定,2012整治方案提出建立完善的省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网,省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临
11、床应用监 测网和细菌耐药监测网，与全国的互联互通。 定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药 监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗 菌药物。,各省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网应当在2012 年6月1日前正式运行，2012年12月底向卫生部提交2012年度监测报告。,2012年首次明确：,2012年抗菌药物整治方案规定,建立抗菌药物临床应用排名、公示和报告制度。 医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。 非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次 限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，
12、每半年报告一次。,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 2012年抗菌药物整治方案规定,充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用管理,2012年整治方案提出了 利用电子处方（医嘱）系统实现医师抗菌药物处方权限和药师 抗菌药物处方调剂资格管理、控制抗菌药物使用的品种、时机 和疗程等 开发利用电子处方点评系统加大抗菌药物处方点评工作力度， 扩大处方点评范围和点评数量 开发相应统计功能软件实现抗菌药物临床应用动态监测、评估 和预警。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调 查，并根据不同情况作出处理：,（一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年内使用量始终居于
13、前列的抗菌药物； （三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。,第三十七条第四十八条，共12条 目的：加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。 对抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况公布，并报上级卫生行政部门备案。,第四章 监督管理,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正,未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度,未执行抗菌
14、药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、未配备相关专业技术人员,！,第四章 监督管理,抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师,医师出现下列情形之一： 1 抗菌药物考核不合格 2 限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的 3 未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的 4 未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的 5 因开具抗菌药物处方牟取不正当利益的；,限制其特殊使用级和限制使用级处方权,取消其处方权,第四章 监督管理,药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的且无正当理由的,取消其抗菌药物调剂资格,第四章 监督管理,医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。,第四章 监督管理,医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评（每月抽取25%的抗菌药物处方权医生各50张处方），并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。,