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1、1、医疗用毒性药品的定义： 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 2、医疗用毒性中药的品种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。,一、概述,3、医疗用毒性药品管理的目的 毒性药品管理不善或使用不当，会对人民健康、公共卫生及社会治安造成危害。药品管理法第三十五条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管
2、理。管理办法由国务院制定。”其目的在于正确发挥特殊药品防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成对人民的健康、公共卫生及社会治安的危害。,1、药品管理法第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 2、药品管理法实施条例第七十九条：违反药品管理法和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在药品管理法和本条例规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；,二、毒性药品管理法规规定,3、1994年9月29日国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急
3、通知规定：国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 4、医疗用毒性药品管理办法：第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据中华人民共和国药品管理法的规定，制定本办法。,二、毒性药品管理法规规定,第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购
4、、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。,二、毒性药品管理法规规定,第四条 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 第五条 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门
5、指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,二、毒性药品管理法规规定,第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 第七条 凡加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的炮制规范的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。,二、毒性药品管理法规规
6、定,第八条 生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 第九条 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处
7、方保存二年备查。,二、毒性药品管理法规规定,第十条 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。 第十一条 对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,二、毒性药品管理法规规定,5、关于切实加强医疗用毒性药品监管的通
8、知国药监安2002368号规定： 如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。因此，药品监督管理部门必须按照医疗用毒性药品管理办法的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定。,二、毒性药品管理法规规定,5、关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安2002368号规定： 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应
9、。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 药品生产企业（含医疗机构制剂室）涉及到毒性药品的，要建立严格的管理制度，每次配料必须经两人以上复核签字。生产（配制）毒性药品及制剂，必须严格执行生产（配制）操作规程，建立完整的记录。,二、毒性药品管理法规规定,5、关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安2002368号规定： 药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构
10、公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。,二、毒性药品管理法规规定,6、2010版药品生产质量管理规范附录五：中药制剂规定： 第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验； （二）具备
11、鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。,二、毒性药品管理法规规定,6、2010版药品生产质量管理规范附录五：中药制剂规定： 第七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。 第三十条 毒性中药
12、材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。,二、毒性药品管理法规规定,7、药品GMP检查指南中药饮片部分规定： 0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,是否具有相关专业知识和实际操作技能,并熟知相关的劳动保护要求。 *3207 毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定,并有专用设备及生产线。检查内容： 1.是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线； 2. 毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开； 3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染； 4生产记录是否符合要求。,二、毒性药品管理法规规定,7、药品GMP检查指南中药饮片部分规定： *4401 毒性中
13、药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管,是否设置专库或专柜。 1，检查文件：1.1 毒性中药材(含按麻醉药品管理的中药材)是否制定验收、储存、保管规定。 1.2 是否明确专人管理,专库或专柜保管。 2, 检查现场：2.2 是否设专库或专柜保管毒性药材(包括易燃易爆药材),是否有符合要求的调温设施；2.3 是否执行双人双锁管理；2.4 记录(验收,保管,温度、相对湿度监控等)、货位卡、台账是否齐全,状态标记是否醒目。,二、毒性药品管理法规规定,7、药品GMP检查指南中药饮片部分规定： *4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。 1,检
14、查文件：文件中标志样张是否符合国家规定；2,检查现场,外包装是否完好,是否标有明显的国家规定标志(如黑底白字“毒”)。 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护.其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理,并避免交叉污染.,二、毒性药品管理法规规定,7016 毒性药材等有特殊要求的药材生产操作是否有防止交叉污染的特殊措施. 1, 检查文件：1.1 企业是否有毒性药材生产操作中防止污染的特殊措施管理规定；1.2 检查相关的验证项目文件,确认其防止污染措施的有效性；1.3 是否有生产毒性药材设备、工具、容器等清洗的专属性文件。 2, 检查现场：2.1 是否有专用生产场
15、地、设备或生产线,视企业生产品种决定；2.2 是否有相应的处理设施,如排风、过滤、集尘等装置；2.3 是否有含毒废气、废水、废弃包装物处理设施；2.4 生产毒性药材的场地、设备、工具、容器及包装物上,是否有明显的规定标志。,二、毒性药品管理法规规定,1、医疗用毒性药品生产管理 (1)医疗用毒性药品度生产计划：由省级药品监督管理部门制定。 (2)药厂必须由专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。 (3)每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。 (4)毒性药品的包装容器上
16、必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施防止发生事故。 (5)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五备查。 (6)加工炮制毒性中药，必须按照药典或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。,三、毒性药品管理制度,2收购、经营、加工、使用毒性药品规定 (1)毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责。 (2)经营单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。 (3)严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 (4)医疗单位供应和调配毒性药品
17、，凭签名的正式处方。 (5)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有所在的医疗单位公章的正式处方。,三、毒性药品管理制度,2收购、经营、加工、使用毒性药品规定 (6)每次处方剂量不得超过二日极量。 (7)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有中级以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 (8)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 (9)如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。 (10)处方1次有效，取药后处方保存二备查。,三、毒性药品管理制度,2收购、经营、加工、使用毒性药品规定 (11)科研教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应部门方可发售。 (12)群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持本单位或者城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。 3、处罚：擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,三、毒性药品管理制度,四、毒性中药用法、用量及注意事项,谢谢！,