[自然科学]计量管理程序文件.doc

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1、文件编号：文件编号：TXJCXA 计量管理程序文件计量管理程序文件 A版版 受控状态受控状态： 分分 发发 号号： 使用部门使用部门： 浙浙江江天天新新药药业业有有限限公公司司 发布日期：2003 年 10 月 1 日 实施日期：2003 年 10 月 10 日 目目 录录 编号程序页码 JCX1计量监督奖罚程序1 JCX5计量检测设备确认间隔管理程序5 JCX7测量设备标识管理程序6 JCX8.1计量台帐管理程序8 JCX10计量职责管理程序9 JCX12实验室管理程序11 JCX15计量检测设备封缄管理程序13 JCX3计量检测设备管理程序14 JCX9 计量检测设备环境条件管理程序16

2、JCX13测量不确定度评定管理程序17 JCX14外购产品与外来服务管理程序19 JCX4计量检测设备的量值溯源管理程序20 JCX2计量确认体系内部审核管理程序21 JCX11文件控制程序23 JCX8.2记录控制程序25 计量文件管理程序 计量器具配备管理程序 计量器具流转管理程序 计量器具使用与维护管理程序 计量标准器管理程序 计量器具量值溯源管理程序 计量器具确认间隔的确认与调整程序 计量器具分类管理程序 计量标志及证书管理程序 计量器具周期检定管理程序 不合格计量器具管理程序 计量环境条件控制程序 计量记录管理程序 计量人员管理程序 专用测试设备管理程序 计量器具配备申请表，计量器具

3、报废单 计量器具确认时间间隔申请更改单，计量器具确认间隔应急更改申请单 计量器具送检通知单，计量器具催检通知单，计量器具禁用通知单 计量器具异常情况评定表，计量器具送检单，计量工作小结，专用测试设备 履历袋，计量台账变更信息单，计量器具停用、封存申请表，计量器具统一 编号规范。 版次A/0 页次 1/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 1 计量监督奖罚程序 批准： 200 年 月 日 1 总则 公司计量确认体系文件，是计量管理工作在各项生产经营活动中有效实行的基本规范， 是全部测量设备为生产工艺、产品质量、经营利润、节能降耗、检测

4、与防护提供有效的检 测与控制的基本保证。 公司提倡和鼓励各岗位采取先进的计量检测手段和先进的管理手段，创造出优秀的工 作（收益）水平。 任何违背国家计量法和公司计量确认体系文件规定的行为和现象都应受到处罚和 批评；任何在测量设备的维护使用管理方面做出突出成绩的，都应当受到奖励或者表扬。 本规定由公司工程部集体实施。 2 2 测量设备的选配与购置 2.1 选配或购置了不合格设备，无生产许可证设备、同类型中性能最差设备，对责任单位 （人）处以罚款和警告,情节严重的上报公司另行处理。 2.2.私自变更选配型号和购置内容的也要处以相应的惩罚。 3.测量设备的使用、维护和保养。 3.1 违反操作规程，致

5、使测量设备损坏的，以损失额 30%为起点处以罚款或赔偿。 3.2 非技术操作性损坏：如事故影响、检修影响、撞坏、砸坏、烧坏搬运不当等，除对责 任人处 50500 元罚款外，由责任单位承担全部更新或修复费用。 3.3 发生丢失，按测量设备现价值 70%以上的数额，对使用保管单位罚款。 3.4 属于工作标准器，未到计量组记备案，或逾期未送检，不论使用与否，发现一台罚 200 元。未经批准自行封存、停用、自行启用的，除责令重新完备手续或恢复原貌外，外 罚 50200 元/台，其它测量设备逾期未送检，每台（件）罚款 50100 元。 3.5 应有封缄而未实行封缄、应有标记而未贴或错贴标记的，处罚 20

6、 元/台。 3.6 不论何种原因，致使正在使用的合格设备变为不合格设备。扣责任岗位（人）50200 元。 3.7 测量设备使用中，因维护不到位，出现积灰、无清扫情况，每处扣罚 20 元。 3.8 没有贯彻计量标准使用维护制度单位考核 100500 元。 第 1 页/共 26 页 版次A/0 页次 2/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 1 计量监督奖罚程序 批准： 200 年 月 日 3.9 使用未按期检定（校准）的工作用测量设备，又没有及时申报说明理由（需经计量组 认可）的，一台扣 20 元。 4 测量设备的确认 4.1 使用不

7、规范的确认原始记录、证书的，除责令其改正外，对每一份扣罚 10 元。 4.2 没有有效资格证书，而从事计量检定、校准工作的扣罚 100 元/人次。 4.3 出具的证书、测试结果中缺项的扣 10 元/项。 4.4 强检类设备和其它 A 类设备，超周期使用，或到期未送检、校准、比对的，每台扣 200 元；B 类测量设备无标记的扣 50 元，确认标记超期的扣 20 元。确认记录与确认 标记不符的扣 20 元。 4.5 不按计量组要求，没有将测量设备送到指定的厂外机构受检的，每少送、迟送一台扣 500 元。 5 测量设备的保护与存放 5.1 测量设备在现场安放使用，由所在（车间）部门履行义务监护和保护

8、，凡发生被盗、 被损事故的，扣罚责任单位相应罚款，并责成其负担全部更新恢复费用。 5.2 暂时存放设备而无置区、无标记的每处各罚 100 元。 5.3 不按规定的环境条件存放而使设备受到损害的，按损失额的 30%为起点扣除责任单位 月奖。 6 奖励 6.1 仪表确认计划完成率超额完成，对实施确认的管理人员、有资格的校准人员，可以制 定相应奖励办法。 6.2 量具送检率达 98%以上的，每半年给予相应的奖励。 6.3 最高计量标准坚持完善操作和保养，一年内无事故的也给予相应的奖励； 6.4 在贯彻标准中，工作认真有独创性，有实效的，给予相应的奖励。 6.5 在各项认证检查中，工作完善，受到领导表

9、扬公司认可的，奖 50500 元。 6.6 在各类认证和评审工作中，超额完成重要关键性任务的，奖 5002000 元。 6.7 奖励和处罚由主管部门经理提出考核意见，经主管领导批准后执行。 第 2 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/3 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 5 计量检测设备确认间隔管理程序 批准： 200 年 月 日 1.目的 通过合理地划分类别，使在不同条件下使用的测量设备在准确度可能发生重大变化之 前及时得到再确认，从而保证测量设备特性满足预期的要求。 2.适应范围 公司全部测量设备的分类和确认间隔的制订。 3

10、.相关术语 3.1 测量设备： 所有（工作）计量器具、计量标准、以及进行测量所需要的辅助设备和技术规范。 3.2 确认间隔： 指对测量设备定期确认的时间间隔。 3.3 计量确认： 为保证测量设备满足预期使用要求所需的一组操作，包括：检定、校准、调试、修 理和随后的再校准以及任何必要的标记。 4.测量设备分类 4.1 强制检定类：（属于 A 类） 用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的计量器具和公司最高标准器。 4.2 A 类测量设备： 4.2.1 工作标准器。 4.2.3 用于最终产品质量检验的测量设备； 4.3 B 类测量设备 4.3.1 企业内部用于能源、物资核算的测量设备。 4

11、.3.2 用于工艺工序过程参数监测与控制的测量设备。 4.3.3 企业内部用于检验、测量和实验用的一般性测量设备。 4.3.4 对准确度有一定要求的、用于辅助生产、生活福利方面的测量设备。 4.4 C 类测量设备 4.4.1 对准确度无严格要求的，一般情况下不会发生技术风险或安全风险的测量设备。 如现场指示用压力表、盘装电表、民用三表、氧压表和乙炔表。 4.4.2 计量特性不易改变或低值易耗的测量设备。 第 3 页/共 26 页 版次A/0 页次 2/3 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 5 计量检测设备确认间隔管理程序 批准： 2

12、00 年 月 日 5.测量设备的分类管理 5.1 强检类、A 类测量设备要 100%按既定的确认间隔完成确认，其中强检类设备可以 单列台账或在综合台帐上显示，单列计算确认完成数量。 5.2 B 类测量设备要按既定的确认间隔完成 95%以上的确认计划。因故不能完成确认 的除要向计量管理员说明原因外，要在后两个月内创造条件予以确认，并要依据初 校结果判断其是否为不合格数据。此项要求按测量设备管理规定执行。 5.3 C 类测量设备由于变动性大，损坏更新频繁，可以不确定确认时间，但不等于永 不确认。为保证正常使用，采用以下方法实施管理。 5.3.1 入库或使用前抽样，或整批确认； 5.3.2 检修期间

13、进行确认或更新后确认； 5.3.3 修理后的再确认； 5.3.4 损坏后列新使用； 5.3.5 C 类设备可以列汇总性台账，或在综合台账上显示，也可根据需要粘贴相应标记。 6.制定确认时间间隔的原则 6.1 按法规制定的原则 6.1.1 属于强制检定类的测量设备器具，其确认间隔应服从法定计量检定机构规定的要 求。 6.1.2 属于工作标准器，可根据检定规程和使用情况适当缩短确认间隔。 6.1.3 属于工艺工序过程监测的测量设备，只要没有特殊质量要求，使用环境正常，拆 卸和确认的时段内生产照常进行的，都应依据计量检定规程和分类管理目录的规 定制订确认间隔。 6.2 依据实际情况制定的原则，要充分

14、考虑到下列实际情况。 6.2.1 测量设备制造商的建议 6.2.2 工艺工序对测量结果有特殊要求或高准度要求。特别是诸如：“不能发生偶尔一 次错误或在很短时间内发生错误。否则就会直接造成公司产品质量上的重大损失” 这样极严的要求。对符合这样要求的测量设备，其确认间隔可能要缩短到每半年 一次。 6.2.3 环境条件的恶劣程序，如高温、高粉尘、强烈振动、磨损程度等。 6.2.4 多次初检、初校所获得的数据趋势，如初检初校不合格率、计量特性变坏的趋势 和程度、计量特性保持较好、较稳定的数据统计等。 版次A/0 页次 3/3 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200

15、年 月 日 JCX 5 计量检测设备确认间隔管理程序 批准： 200 年 月 日 6.2.5 拆卸的难易程序、是否导致安全风险等因素。 6.3 经济合理的原则：在最大限度地避免测量设备产生错误数据进而影响产生的前提下， 应适当延长确认间隔，以维持量少的确认费用。 7.确认间隔的制订和不定期调整方法 7.1 由公司计量管理员牵头，计量组拟定测量设备分类管理目录。 7.2 目录中示包括详尽的，由确认的单位向计量管理科申报明年的年度确认计划表中拟 定的确认间隔，批准后实施。 7.3 属于强检类的工作标准的测量设备，如果同一类型的设备连续两次初检不合格率很高， 则应立即缩短下一次的确认间隔直至不再产生

16、初检不合格设备。 7.4 计量特性优良的测量设备，经过两次确认（其间最好有目的进行抽查对比） ，能证明 计量特性几乎没有任何变坏的，这样的设备的确认间隔可以比原间隔延长到 3 倍以 内。 7.5 为了重点保证某一项特定工作，或为了最大限度保证产品质量，维护企业利益，可以 适当缩短确认间隔。当缩短间隔所付出费用远远小于测量设备产生错数据所带来的 损失时，所做的调整就是必要的。 7.6 对工艺要求不高，难以拆卸或拆卸组装过程容易发生泄漏的测量设备，其确认间隔可 以比规程（规范）的要求适时延长，但最长不能超过主体设备大中修的时间间隔。 7.7 被对比的测量设备的确认间隔要大于用做对比的测量设备的确认

17、间隔，以便在发生错 误测量结果时能及时被发现。 7.8 确认间隔调整之后，要予以说明。 7.9 当测量设备的环境条件、稳定性发生重大改变时，也应根据观察到、记录到的事实 及时变更确认间隔，并在确认后的确认过程中依据计量特性的实际状况决定是否采 取调整或维护保养措施。 8.确认间隔的审定 8.1 工程部统管年度测量设备确认间隔和确认计划。 9.确认间隔的实施和评价 9.1 由维护单位组织实施按确认间隔进行的测量设备的确认。 9.2 特殊分析、测试、检验设备可由日常受过培训具有资格的操作人员按审定的确认间 隔进行确认。包括填写专项确认记录。 9.3 如果能证明初检、初校不合格品很少，则该类测量设备

18、的确认间隔是适当的；反之， 则应依照有关原则和方法进行及时调整。 第 4 页/共 26 页 版次A/0 页次 4/3 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 5 计量检测设备确认间隔管理程序 批准： 200 年 月 日 第 5 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 7 测量设备标识管理程序 批准： 200 年 月 日 1.目的目的 合理使用标识能知道测量设备的工作状态，促使生产线上使用的测量设备均合格完 好。 2.范围范围 适用于所有测量

19、设备 3.职责职责 工程部 4.内容内容 4.1.本公司标识分为三类：即合格证、准用证、停用证。 4.2.合格证分为两种：大标签合格证和小标签合格证。 4.2.1大标签合格证 4.2.1.1大标签合格证的面幅应印有合格证、编号（NO） 、有效期、年月日，检定员字样。 4.2.1.2大标签合格证的颜色应为绿色。 （现在公司一时间未购到绿色合格证，暂用蓝色合格 证代替，下次该为绿色） 。 4.2.1.3大标签合格证样张如左样张，大标签合格证今年暂用样张如右样张 合格证样张 今年暂用合格证样张 4.2.1.4大标签合格证张贴在检定合格的压力表、温度仪表（温度数显仪、双金属温度计、 压力式温度计）衡器

20、及较大检测设备上。 4.2.2小标签合格证 4.2.2.1小标签合格证的面幅应印有合格证、编号（NO） 、有效期、年月日，字样。 4.2.2.2小标签合格证的颜色为绿色 4.2.2.3小标签合格证的样张如下：（今年因一种式样合格证数量不够，故两种合用，下次 采用一种式样小标签合格证） 。 合格证样张 合格证样张 4.2.2.4小标签合格证张贴在检定合格的小容量玻璃测量器皿、玻璃水银（酒精）温度计、 留点温度计、酒精计、差压表及小体积、小表面的测量仪器上。 4.2.2.5贴在一次性检定的测量器具(如小容量玻璃测量器具)上的小标签合格 证，年月日应 填写检定日期：贴在有检定周期的计量器具上的小标签

21、合格 证，年月日应填写有效 日期。 第 6 页/共 26 页 版次A/0 页次 2/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 7 测量设备标识管理程序 批准： 200 年 月 日 4.3 准用证 4.3.1准用证的面幅应有准用证、编号（NO：） 、有效期、年月日、批准人字样。 4.3.2准用证的颜色为黄色 4.3.3准用证样张如下： 4.3.4在多功能检测设备中，有些功能丧失，有些还正常，其中一部分功能检定合格，但 本企业只使用合格部分功能或某一个量程的精度不合格，但使用的这一项量程精度合 格，在这些设备上应贴准用证。 4.4 停用证

22、4.4.1.停用证的面幅应印有:停用、编号（NO:） 、有效期：年月日、使用人字样。 4.4.2.停用证的颜色为红色。 4.4.3.停用证的样张如下： 4.4.4.停用证应贴在设备停用且测量设备已损坏或测量设备已坏待更新的测量设备上。 标识应采用统一标准，目前公司采用的标识，是按台州质量技术监督局建议的三种标 识执行，如果今后国家质量技术监督总局规定统一标识，本公司将按国家规定执行。 第 7 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/1 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 8 计量台帐管理程序 批准： 200 年 月 日 1.目的 台账

23、管理是企业管理中的一项基础工作，它有利于用好、管好现有测量设备。充分发 按测量设备对产品质量和生产经营成果的保障作用。 2.适用范围 工程部负责全公司测量设备的台账管理。 3.台账的的格式内容 由于测量设备的种类很多，台帐登记的格式内容可依据实际情况选择填写，对 C 类的 测量设备可以只做分类数量的统计管理，对 A 类和 B 类测量设备按下列格式登记管 理，如有特殊要求，可增加项目。 1.名称、2.测量参数、3.规格型号、4.量程、5.准确度、6.分辨力、7.生产厂家、8.出厂 编号、9.确认单位、10.确认间隔、11.确认月份、12.安装使用地点 4.台账管理的要求 4.1 测量设备的生产运

24、行设备台账，实行台账管理。 4.2 测量设备台账的登记填写与变更，以最基层的班组或使用单位的台账为依据，逐级 负责。 4.3 任何单位新增、减少、更换测量设备，应台账变更处理，并按要求报到职能科室。 4.4 为确保测量设备台账的准确和一致性，职能科室每年进行一次台账的核对工作。 4.5 纳入确认计划的测量设备，若使用单位不按期送检，应及时从台账中删除。 第 8 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 10 计量职责管理程序 批准： 200 年 月 日 1、目的 通过合理地确定有关部门、有关人员的

25、计量责任，实现提高工作质量和工作效率。 2、适用范围 主管副总经理、工程部、公司兼职计量员、供应部人员、有关部门领导、有关人员。 3、职责 3.1 主管副总经理 3.1.1 负责批准计量工作的质量方针、计量管理手册。 3.1.2 负责公司计量确认体系和组织机构的确认及体系文件的指导审核。 3.1.3 对计量确认体系的定期审核和评定工作负责，并对审核和体系远行过程中的重大问题 提出纠正措施。 3.2 工程部职责 3.2.1 负责制订计量工作的质量方针、组建计量确认体系，组织编写，修改计量管理手册， 管理程序文件和作业文件。 3.2.2 负责建立计量体系组织机构和计量工作质量方针的实施，确保计量体

26、系文件有效运行。 3.2.3 负责计量确认体系的定期审核和审评工作。 3.3 计量组专职计量员职责 3.3.1 严格按照国家计量技术规范及计量检定规程，做好全公司测量设备的校准、修理及送 检工作，保证计量溯源。 3.3.2 认真填写全公司测量设备的校修记录，切实做好其管理台帐，负责计量检测设备说明 书的管理。 3.3.3 做好横向、纵向计量工作的联系（包括对公司计量设备的选型、提供技术资料） ，确 保全厂测量设备的正常运行。 3.3.4 认真学习计量法律法规和专业知识，钻研业务，不断提高专业知识水平和操作技能。 3.3.5 负责 ISO10012-1 标准的贯彻执行，根据标准要求编制计量实验室

27、管理程序文件。 3.3.6 贯彻执行计量检测设备计量确认体系的有关管理程序。 版次A/0 页次 2/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 10 计量职责管理程序 批准： 200 年 月 日 3.4 公司兼职计量员职责 3.4.1 车间及科室兼职计量员负责本单位在线计量检测设备的上岗维护和标识管理,随时监 视在线测量设备的运行状况，若发现异常情况及时与计量组联系。 3.4.2 仓库兼职计量员应分别保管好待检和已检测量设备，非检计量设备不准领用。及时向 供应部提交库存计量设备的欠缺数及新增测量设备数。有不明情况及时与计量组 3.4.3

28、兼职计量员也应该认真学习计量法律法规和专业知识，提高自己的业务水平。 3.4.4 贯彻执行计量检测设备计量确认体系的有关管理程序。 3.5 供应科职责 3.5.1 负责计量检测设备的采购，确报所采购的检测设备有说明书、合格证、国家计量许可 证号（MCC 标记）和装箱清单等，保证各种随机技术资料和附件的齐全完好。 3.5.2 采购时应对计量检测设备提供商和厂家进行质量资格审定。 3.6 仓库保管员职责 3.6.1 负责公司进出厂物料及厂内物料的计量工作。 第 10 页/共 26 页 第 9 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审

29、核： 200 年 月 日 JCX 12 实验室管理程序 批准： 200 年 月 日 1.目的 为了使计量组的测量设备得到正确的使用和良好的保养，出具有效的数据。 2.适用范围 公司所属计量检定组。 3.计量组标识 计量组应在明显处设置标识牌，写明测量设备各具哪一类功能。 4.计量组管理 4.1 所有计量组应建有本室测量设备台帐，保管有效的检定（校准）合格证书。 4.2 计量检定组还应有量值溯源图 4.3 计量组应建立日常工作管理制度，这些制度包括以下几项内容： （1）周期检定制度 （2）计量室岗位责任制 （3）计量标准使用维护制度。 （4）计量事故报告制度 （5）计量标准技术档案管理制度 4.

30、4 计量组按其功能的不同，应部分或全部实现（测量设备环境条件管理规定）中规 定的要求和指标。 4.5 计量组内不准存放与工作无关物品等。 4.6 计量组应协调充分数量的防火器材，定位妥善摆放。 4.7 不准与工作无关的闲杂人员进入计量组。 5.技术保证 5.1 从事实验测试、检定的人员，应使用合格有效的测量设备进行工作。对不合格的 测量设备不能继续使用并立即通知维护人员前来修复确认。 5.2 计量组应选用性能良好的测量设备，按选配与购置程序实施。设备到货后，应在 一个月内通知相关确认人员进行确认。在确认合格之前不能使用。 5.3 对没有规范手段进行确认的设备，由计量组所在单位向工程部经理提出确

31、认的申 请，落实确认机构后，由计量负责人口头或书面通知申请单位前往办理。 5.4 计量组的测量设备的日常检定、校准、修理，按照计量人员岗位负责实施。 6.出据数据 第 11 页/共 26 页 版次A/0 页次 2/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 12 实验室管理程序 批准： 200 年 月 日 6.1 出据结果性数据时，要填写专用的检定记录。在报告之前，应分别由操作人员（实验、 测试、检定人） 、审核人签字确认。 6.2 出具的数据应具权威性。由于各种原因报出了错误的数据，在生产、结算、质量复议 中引起争议或带来损失的，要按规

32、定对出据错误记录的人员给予一定处罚。 6.3 各种检定记录、数据资料由专业人员定期妥善保管。 第 12 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/1 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX15计量检测设备封缄管理程序 批准： 200 年 月 日 1.目的 确保测量设备的性能不受可调部件的影响，以防未经授权人员的改动。 2.适用范围 本程序适用于公司内计量标准、安全防护的测量设备。 3.职责 专职计量员。 4.管理内容 4.1 实行封缄管理的测量设备范围：计量标准器应在检定（校准）完成以后立即进行 封缄。 4.2 封缄的管理 4.2.1 封缄

33、在设计时应考虑其不能被改动，除非封缄被破坏。 4.2.2 测量设备的封缄应由具备实施封缄资格的检定人员实施。 4.2.3 本企业封缄的形式：铅封、签封等。 4.2.4 工程部计量管理员负责对封缄的完整性进行监督和考核。 4.3 封缄破坏后的处理 4.3.1 当发现测量设备封缄被破坏时，设备使用人员应立即通知主管领导及兼职计量员， 立即停止使用并按不合格测量设备进行处理。 4.3.2 对因封缄破坏的测量设备要重新进行确认，经确认后要对该测量设备进行重新封 缄后方可投入使用。 4.3.3 实行封缄管理的测量设备，每次确认后，使用和维护人员要保证测量设备的可调 部位封缄的完整性。公司兼职计量管理员对

34、测量设备封缄破坏的责任部门进行监督。 第 13 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 3 计量检测设备管理程序 批准： 200 年 月 日 1.目的目的 为确保设备测量的准确性、适用性及使用寿命，并保证测量设备有档可查,便于明确 其使用情况。 2.适用范围适用范围 适用于所有的测量设备管理。 3.职责职责 工程部经理负责实施。 4.内容要求内容要求 4.1做好测量设备的采购管理及更换管理，重要、贵重测量设备应依据 GB/T19022.1 4.5 条策划进行。 4.2对厂内所有测量设备都进行登记

35、，编写台帐，由专人负责管理。把测量设备按国家 规定划分为：强制检定测量设备和非强制性检定测量设备，测量设备应进行归档管理。 4.3做好测量设备的校准管理。 对强制性检定测量设备应按国家规定定期送往计量行政部门作周期检定，非强制性的 测量设备确定周期自行校准，并做好校验记录。 4.4做好测量设备的标识管理和封缄管理。 分清合格证、准用证、停用证三种标签的作用，在测量设备检定、校准情况下，分类 对被检测量设备贴上对应标签。有些测量设备在检定校准后，需要封缄的，应给予封 缄。对失落的标识应根据原测量设备校准状况重新贴上标签。 4.5不合格测量设备的处理管理。 根据 GBT19022.1 标准要求来处

36、置不合格的测量设备。 4.5.1 发现不合格的测量设备应由计量人员先贴上停用证，为红色标签。 4.5.2 对不合格的测量设备应隔离存放。 4.5.3 发现不合格测量设备时，应马上作记录，记录不合格的具体部位。 4.5.4 对不合格测量设备根据情况可采取检修、调整、保养、重新校准，限制（量程功能） 使用，降级使用，报废等措施。 版次A/0 页次 2/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 3 计量检测设备管理程序 批准： 200 年 月 日 4.6 对不合格测量设备的处置应由工程部经理批准，计量工作人员对不合格测温、测压仪 表作更换管理

37、台帐。 4.6.1 建立更换管理台帐时,更换人必须检查用来更换的计量器具应是经过鉴定校准合格的， 并贴有合格证的计量器具。 4.6.2 在更换损坏计量器具前，应先登记好更换用的计量器具的出厂编号、型号、制造 厂、测量范围。 4.6.3 更换后，应按计量器具更换管理台帐中的项目，分别填写好，便于今后查档。 4.6.4 填写计量器具更换管理台帐应及时准确，做到不隔天。 4.7 岗位操作人员在使用测量设备前，应进行岗位测试，测试合格方可上岗。 4.8 对所有测量设备都应进行保养。 第 15 页/共 页 第 14 页/共 26 页 第 15 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/1 浙江天新药业有限

38、公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX 9计量检测设备环境条件管理程序 批准： 200 年 月 日 1、目的目的 为了保证测量结果的有效性、准确性，计量标准和计量设备应按国家检定规程要求 在必要受控的条件下校准、调试和使用。 2、适用范围适用范围 本公司所有测量设备。 3、职责职责 计量组人员及相关部门或车间负责人。 4、内容内容 根据测量设备校准或检定、调整和使用的环境条件不同的要求，一般可分为标准工 作条件、正常工作条件和极限条件。 4.1、标准工作条件是指对测量设备进行校准或检定,确保其校准或检定结果具有可比性而 规定的测量设备校准或检定或调整的工

39、作条件。国家计量检定规程中规定的检定环 境条件就是标准工作条件。因此，本计量实验室的环境条件必须符合计量检定规程 的要求。 4.2、正常工作条件是测量设备通常应保证的使用环境条件，它根据工作着的测量设备的 测量范围、被测量的额定值、影响的额定值或范围以及被测对象的类型和状态来决 定。如本公司的压力表和温度数显仪的工作环境条件都得由以上因素来定。 4.3、极限条件是指在正常工作条件下可能碰到的最大极限状况。 4.4、在实施 GBT190222003 标准时，应对测量设备，特别是标准器的校准条件或一 般测量设备使用条件，根据国家计量检定规程、校准规范或设备说明书的规定，结 合本企业的具体情况来定。

40、 4.5、在对测量设备进行校准或检定、调整和使用过程中应考虑温度（及其变化） 、湿度、 照度、噪声、振动、电源、电压、电磁干扰、生物霉菌、清洁度以及其他环境因素 的影响。 4.6、对环境条件要求高的，应对以上因素进行连续监控和记录，以便需要时对测量的数 据进行环境影响因素的修正。修正的数据及依据应保持详细的记录。 4.7、对可能产生相互干扰或影响的工作区（如实验室与车间之间）应采取措施进行隔离， 防止产生相互影响。 第 16 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX13测量不确定度评定管理程序 批

41、准： 200 年 月 日 1目的目的 保证计量检测设备的准确性,寻找原因,减少操作人员的测量误差,保证计量标准的溯源送 检。 2适用范围适用范围 测量设备不确定度是对测量的真值所处量值范围的评定。 3职责职责 计量设备测量人员 4内容内容 4.1影响测量不确定度的因素 影响测量不确定度的因素有很多,其中包括测量器具误差、标准器具误差、人员操作 误差、检测方法误差、环境条件误差等检测造成的误差。 4.2测量不确定度评定方法 4.2.1 A 类评定 A 类评定是用统计分析法评定,当被测量 Y 取决于其他 N 个量 X1,X2,XN时,则 Y 的 估计值 y 的标准不确定度 uy将取决于 Xi的估计

42、值 xi的标准不确定度 uxi，为此要首先 评定 xi的标准不确定度 uxi。其方法是：在其他 Xj（ij）保持不变的条件下，仅对 Xi进行 n 次等精度独立测量，用统计法由 n 个观测值求得单次测量标准差，则 xi i 的标准不确定度 uxi的数值按下列情况分别确定：如果用单次测量值作为 Xi的估计值 xi，则 uxi；如果用 n 次测量的平均值作为 Xi的估计值 xi，则 uxi。 i n i 4.2.2 B 类评定 对于不能重复测量的被测量 Xi，则可用有关 Xi可能变化的全部信息进行判断，计算 出估算方差或标准不确定度 u(xi)。这些信息包括：)(xu i 2 1） 以前的测量数据；

43、 2） 有关材料和仪器性能的掌握； 3） 制造说明书中技术指标； 4） 校准、检定或其他证书提供的数据； 5） 手册给出的参考数据的不确定度。 将这种方法估计的和 u(xi)分别称作 B 类方差和 B 类标准不确定度。)(xu i 2 4.3不确定度评定程序 第 17 页/共 26 页 版次A/0 页次 2/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX13测量不确定度评定管理程序 批准： 200 年 月 日 4.3.1 确定被测量 Y 与相关可测量 Xi之间的关系，并表示成函数式： )X,X,f(XY n21 对显著影响测量结果不确定度的各

44、个分量，包括修正量及修正因子都应含在函数中； 4.3.2 确定各可测量的估计值 x1, x2, ,xn可用统计分析观测列或其他方法; 4.3.3 评定个估计值 x1, x2, ,xn的标准不确定度 u(xi)，按评定方法不同可得到 A 类或 B 类 的标准不确定度，以及有相关关系量之间的协方差； 4.3.4 计算灵敏度系数 ci，可通过误差计算、求偏导数或实验求算； 4.3.5 用各估计值 xi按上述的函数关系计算的测量结果，即为被测量 Y 的估计值： )X,X,f(XY n21 4.3.6 根据各估计值 xi的标准不确定度和协方差,确定测量结果 y 的合成标准不确定度 uc(y); 4.3.

45、7 需要给出扩展不确定度时，要确定这样一个区间，使得被测量 Y 以一定的可能性落 入区间内。用合成标准不确定度 uc(y)乘以包含因子 k，计算扩展不确定度： U=kuc(y)。k 一般在 23 之间，具体大小按所需要置信概率 P 高低选定； 4.3.8 报告测量结果 y 及合成标准不确定度 uc(y)或扩展不确定度 U，并按上述建议表达， 并说明 y 及 uc(y)或 U 如何获得。 4.4当总的不确定度明显危及在误差极限内进行测量的能力时,应采取措施控制不确定度。 第 18 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/1 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 20

46、0 年 月 日 JCX14外购产品与外来服务管理程序 批准： 200 年 月 日 1目的目的 保证对测量的可靠性有重大影响的外购产品或外来服务(包括校准)满足所需要的质量 水平。 2适用范围适用范围 测量器具及其附属设备(包括标准物质)。 3职责职责 供应部、工程部 4内容内容 4.1供应部外购测量设备应根据生产工艺的需要由计量专职人员与工艺负责人员策划提 供测量设备的名称、生产厂家及出厂编号、厂商地址、规格型号、测量范围、准确 度等级、分度值（分辨力）等技术参数来购买。 4.2计量专职人员与工艺负责人策划所定的技术参数必须符合检定规程。 4.3供应部所采购的计量检测设备供方应有资格证书，设备

47、上应有 MCC 标志及 4.1 所提 到的技术参数。 4.4外来服务主要是由外单位提供的校准、维修、调试、测试、理化分析等项服务。 4.5本厂的测量设备在本厂和县计量所无法检定、校准或维修的情况下，邀请的外来检 定单位应具有检定资格证书及相应的检定资格方可检定。 4.6测试和理化分析等外来服务是解决本单位无次测量手段而又需要得到这些数据的一 种方法。 4.7供应部购买进口测量设备，该设备必须备有中华人民共和国允许销售证或凭证，并 且应有该设备的中英文技术资料。 第 19 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/1 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年

48、月 日 JCX 4计量检测设备的量值溯源管理程序 批准： 200 年 月 日 1目的目的 为了保证计量标准统一,保证本公司测量设备的量值准确性和有效性。 2适用范围适用范围 公司所有测量设备。 3职责职责 车间及有关部门兼职计量员、计量组专职计量员。 4内容内容 4.1为了保证检测设备的量值溯源,计量组必须做好全厂所有测量设备的管理台帐及检定 校修记录。 4.2按照测量设备的检定周期，做好厂内的定期检定工作。 4.3按照测量设备的检定周期，做好我公司最高计量标准的测量设备及强检设备的送检。 4.4及时邀请市计量部门或省计量部门来本公司进行检定校准工作。 4.5为了做好计量溯源，特规定公司溯源网

49、络如下： 福建省质量技术监督局 市质量技术监督检测研究院 天台县质量技术监督局计量所 天新公司工程部计量组 各生产车间质检中心供应部（仓库） 不能检定的 测量设备及 计量标准器 本公司计量组 不能检定的测 量设备 第 20 页/共 26 页 版次A/0 页次 1/2 浙江天新药业有限公司 程序文件 编制： 200 年 月 日 审核： 200 年 月 日 JCX2计量确认体系内部审核管理程序 批准： 200 年 月 日 1目的目的 验证计量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。 2适用范围适用范围 适用于本公司计量管理体系覆盖的所有部门、人员和服务。 3职责职责 3.1管理者代表 3.1.1负责内部审核（简称“内审”）的策划和组