[PPT模板]2008版ISO9001内审员转换培训.ppt

《[PPT模板]2008版ISO9001内审员转换培训.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[PPT模板]2008版ISO9001内审员转换培训.ppt（37页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、2019/1/29,杭州北航培训专用,1,2008版ISO9001内审员转换培训,_ 杭州北航企业管理服务有限公司 _ 北京航协认证中心杭州分中心,2019/1/29,杭州北航培训专用,2,开场导入,相互介绍 沈正国 杭州北航企业管理服务有限公司总经理 北京航协认证中心杭州分中心主任 国家注册QMS高级审核员 谈谈对课程安排的想法 我对课程安排的想法： 了解05版9000和08版9001标准的变化情况，选择重点讲一部分。时间所限，希望学员借助QQ群的交流平台保持联系。 提出并共同讨论一些标准理解/标准应用方面常见的问题。 通过考试取证。,2019/1/29,杭州北航培训专用,3,内审员在企

2、业里通常能起哪些作用?,参与内审活动； 参与管理体系的策划、建立、监督、维护和改进活动，参与内部管理； 向组织内部宣贯标准先进的管理理念以及本组织管理要求的合理性，内训导师； 管理者代表的助手，管理层与员工间的沟通桥梁； 帮助组织接受某些外部检查，如外审、客户验厂。,2019/1/29,杭州北航培训专用,4,内审水平如何提高?,多翻标准，勤思考，多交流，关注细节。 每翻一次标准，就会有新的感受和认识； 有疑难的时候，如果自学解决不了问题，不如向他人请教； 9000族标准中每一个标准、每一个章节（包括附录等）、每一个字眼都很重要。 珍惜内审过程中的审核组内部交流机会，留意别人的长处。 关注标准要

3、求在本企业的应用。 企业要求是否合理？是否被员工接受？是否符合标准要求？ 标准有这样要求么？ 勇于尝试和创新。 “惯例”不一定是最佳的方案； 通过过程评价，摸索并追求过程业绩的最大化。 脚踏实地、循序渐进。 少抱怨，少叹气，多实践，多反省，多学习。 问题很多，需要一个一个有序的解决。企业永远不可能“问题全已解决”。,2019/1/29,杭州北航培训专用,5,IAF-ISO就2008版ISO 9001标准转换发布公报,ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。08标准只是更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的兼容性； 经认可的认证机构在0

4、8标准正式发布之前不得颁发08认证证书，也不得依照08标准进行监督审核或复评审核； 08标准发布1年后，所有经认可的认证机构所颁发的认证证书应为08版认证证书； 08标准发布2年后，所有2000版认证证书均失效。,2019/1/29,杭州北航培训专用,6,05版ISO9000主要变化,在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在 更加准确地表达本标准的意图； 增加了三个新的术语。它们是：合同（3.3.8），审 核计划（3.9.12），审核范围（3.9.13）； 对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整； 为了区分不同的能力，在术语3.1.6的后面加了注2。,2019/1/29,杭州北航培训专

5、用,7,05版9000部分内容讲解,2.1 质量管理体系的理论说明 。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。,2019/1/29,杭州北航培训专用,8,05版9000部分内容讲解,2.3 质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： a）确定顾客和其他相关方的需求和期望； b）建立组织的质量方针和质量目标； c）确定实现质量目标必需的过程和职责； d）确定和提供实现质量目标必需的资源； e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法； f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施

6、； h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进 提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。,2019/1/29,杭州北航培训专用,9,05版9000部分内容讲解,2.7.1 文件的价值 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a）满足顾客要求和质量改进； b）提供适宜的培训； c）重复性和可追溯性； d）提供客观证据； e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。 问：如何理解“文件的形成”是一项增值的活动？,2019

7、/1/29,杭州北航培训专用,10,05版9000部分内容讲解,2.7.2 质量管理体系中使用的文件类型 a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性（的一致）信息的文件，这类文件称为质量手册； 3.7.4 质量手册 quality manual 规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2） 2.8.1 质量管理体系过程的评价 评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 过程模式审核？,2019/1/29,杭州北航

8、培训专用,11,05版9000部分内容讲解,2.12 质量管理体系与卓越（优秀）模式之间的关系 GB/T19000族标准和组织卓越（优秀）模式提出的质量管理体系方法均依据共同 的原则。它们两者均： a）使组织能够识别它的强项和弱项； b）包含对照通用模式进行评价的规定； c）为持续改进提供基础； d）包含外部承认的规定。 GB/T19000族质量管理体系方法与卓越（优秀）模式之间的差别在于它们的应用范 围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理 体系评价可确定这些要求是否得到满足。卓越（优秀）模式包含能够对组织业绩 进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活

9、动和所有相关方。卓越（优秀） 模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。,2019/1/29,杭州北航培训专用,12,05版9000部分内容讲解,3.1.6 能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领 注: 在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 注2：在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）（3.1.5）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）（3.1.6）则特指人员的“能力”。 3.8.6 鉴定过程 qualification process 证实满足规定要求（3.1

10、.2）的能力的过程（3.4.1） 注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。 注2：鉴定可涉及到人员、产品（3.4.2）、过程或体系（3.2.1）。 示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。,2019/1/29,杭州北航培训专用,13,05版9000部分内容讲解,3.2.15 效率 efficiency 得（达）到的结果与所使用的资源之间的关系 3.4.2 产品 product 过程（3.4.1）的结果 3.4.1 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注3：对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。

11、问：1）过程的“输出”与过程的“结果”，有什么区别？ 2）特殊过程必须进行过程确认么？,2019/1/29,杭州北航培训专用,14,05版9000部分内容讲解,3.6.2 不合格（不符合） nonconformity 未满足要求（3.1.2） 3.6.3 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2） 注1：区分缺陷与不合格（3.6.2）的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关的方面。因此，使用术语“缺陷”应当极其慎重（用）。 注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方（3.3.6）信息的内容的性质影响，如所提供的操作或维护说明。,2019/1

12、/29,杭州北航培训专用,15,05版9000部分内容讲解,3.8.2 检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价 3.8.4 验证 verification 通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定 3.8.5 确认 validation 通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定 问：验证与确认的区别？,2019/1/29,杭州北航培训专用,16,05版9000部分内容讲解,3.9.1 审核 audit 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则

13、（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1） 注1：内部审核有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。,2019/1/29,杭州北航培训专用,17,05版9000部分内容讲解,3.9.9 审核员 auditor 经证实具有实施审核（3.9.1）的个人素质和能力（3.1.6和3.9.14）实施审核（3.9.1）的人员 注：GB/T 19011中描述了与审核员相关的个人素质。

14、 3.9.10 审核组 audit team 实施审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9），需要时，由技术专 家（3.9.11）提供支持 3.9.12 审核计划 audit plan 对审核（3.9.1）活动和安排的描述,2019/1/29,杭州北航培训专用,18,05版9000部分内容讲解,3.9.13审核范围 audit scope 审核（3.9.1）的内容和界限 注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过 程（3.4.1）,以及审核所覆盖的时期的描述。 3.9.14（2）能力 competence 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领,2019/

15、1/29,杭州北航培训专用,19,08版9001标准修正的原则,等同采用原则 一致性原则：与GB/T19000族标准保持协调一致 继承性与进一步完善相结合的原则：由于ISO9001：2008标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确地表达ISO9001：2000的要求，并增强与ISO14001：2004的兼容性。所以，对于国际标准无变化的部分，原则上沿用2000版标准，根据进一步完善的原则，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。 兼容性原则：与GB/T240012004、GB/T280012001（8）相兼容。 规范性原则：标准的编写遵守国家标准GB/T1.1-2000标准化工作导则 第

16、1部分：标准的结构和编写规则；GB/T2000.1-2002标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇； GB/T2000.2-2002标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则和GB/T2001-2001 标准编写规则。,2019/1/29,杭州北航培训专用,20,08版9001变化部分内容讲解,0.1总则 影响QMS设计和实施的因素增加： 环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险 （包括政治、经济、文化、社会、地理、五大相关方等） 例1：金融危机造成的环境变化和风险： A资金短缺、趋紧质量成本控制 B市场需求量下降产品结构调整、合同评审要求变化 C裁员质量工作人员精简人员的综合

17、素质 D供方的不稳定供方评价准则增加体系要求，如风险控制要求等 例2：新列入3C目录QMS增加3C认证要求 例3：奥运会交通管制对产品交付的影响,2019/1/29,杭州北航培训专用,21,08版9001变化部分内容讲解,0.1第4段 增加了“适用产品的”，强调了9001关注的是与产品有关的法定要求 1.1注解的变化 注1：“产品”概念的适用范围 4.1（1）注意“识别”与“确定”含义的差别： 识别：认知/分析/辨别 确定：分析/规定/评审/决定,2019/1/29,杭州北航培训专用,22,08版9001变化部分内容讲解,4.1（2）关于外包要求的变化 关于“外包”的定义见“注2”：强调是体系

18、“过程”的外包，是否需要外包是组织的决策行为。由于把过程交由外部方实施，9001关注外包的质量控制能力。 外包与采购的区别（讨论：电镀件的采购和电镀的外包）,2019/1/29,杭州北航培训专用,23,08版9001变化部分内容讲解,注3强调了“责任”不能外包，并要求“规定”如何控制，以及措施的深度。 常见外包过程的控制措施： 7.4采购要求 外包协议 提供资源（设备、技术、人员等） 驻厂专员/跟单 4.2.1注1 强调程序文件编排格式、包括内容的多样性、灵活性。 讨论：什么叫程序？程序的内容包括哪些？程序是否需要形成文件？（形成文件的价值）,2019/1/29,杭州北航培训专用,24,08版

19、9001变化部分内容讲解,4.2.3f)强调外来文件的控制范围 与QMS的策划和运行有关，如 法定要求（与产品有关） 顾客要求 行业指南 问：劳动法和合同法是否是QMS所需的？ 5.5.2 强调管代应为本组织的管理层成员，不然无法履行好职责。 内审员可以由组织外部的人员担任，管代则必须是专职管理人员。 管代是最高管理者在质量工作方面的最高助手，且只能是一人，为什么？,2019/1/29,杭州北航培训专用,25,08版9001变化部分内容讲解,6.2.2(1) “意识”与“培训”换位 与14001标准4.4.2表述一致，便于整合 能力不足培训或其它措施 意识不足教育或其它措施 6.2.2(2)b

20、)增加“适用时”需要进行可行性分析。 获得所需的能力强调措施的目的，不要拘泥于形式。,2019/1/29,杭州北航培训专用,26,08版9001变化部分内容讲解,6.3基础设施增加了“信息系统”，信息是一种资源，管理不善易导致工作失误。 9004中资源的范围除了9001规定的人力资源、基础设施、工作环境之外，还包括： 信息（数据、信息、知识） 供方及合作关系 自然资源 财务资源 6.4增加“注”，是为了更清晰地界定“工作环境”的控制范围，排除了与产品质量形成无关的“人的因素”以及其它管理性因素。9001关注的是顾客利益。,2019/1/29,杭州北航培训专用,27,08版9001变化部分内容讲

21、解,7.2.1增加“注”，指明交付后的活动通常包括哪些。 7.3.1增加“注”，强调了标准要求在实际应用方面的灵活性：形式灵活、记录方式灵活。既要满足要求，又要便于操作。 7.3.3增加“注”，强调了产品防护要求应在设计过程中予以考虑。 7.5.1d)“装置”“设备”，归入6.3范围。 7.5.1f)强调放行和交付的管理对象是“产品”。 7.5.2表述的改进，更明确了过程确认的原因：因为不能验证，所以要确认影响质量形成的一组条件：人机料法环。 问：特殊过程是否一定需要过程确认？ （必须实施过程确认的二个前提）,2019/1/29,杭州北航培训专用,28,08版9001变化部分内容讲解,7.5.

22、3产品实现的全过程中：7.2/7.3/7.4/7.5 销/设/供/产全部环节 7.5.4注中增加“个人信息”，强调保护顾客的隐私权和商业机密。 顾客财产如何识别和界定： 所有权归属 顾客利益 顾客的保全要求,2019/1/29,杭州北航培训专用,29,08版9001变化部分内容讲解,7.6a)增加了“验证”，是因为考虑到某些测量设备的特殊性，增加灵活性，强调控制目的是为了保证测量结果的准确性和可信度。 7.6c)的变化强调了校准状态的标识要求。 7.6新增注，是为了提示计算机软件能力确认的典型方法。 8.2.1新增注，提示顾客满意信息的获取途径。 8.2.2第5段第1句，强调受审核部门采取的措

23、施应该是“必要的纠正和纠正措施”。,2019/1/29,杭州北航培训专用,30,08版9001变化部分内容讲解,8.2.3(1)删去“以确保产品的符合性”，是因为有时是为了体系或过程的有效性。 8.2.3(2)新增注：指明了选择、评价、策划“过程监测的适宜方法”。 如：哪些监测点应该由专职检验员检验？检验的精确度要求？ 8.2.4第2段和第3段的增加语句是为了澄清此处要求控制的是放行和交付给顾客的过程。而非产品实现全过程。,2019/1/29,杭州北航培训专用,31,08版9001变化部分内容讲解,8.3第2段增加“适用时”，是因为某些不合格品有特殊性。如服务过程中的某些不合格品，可以通过中止

24、服务来处置，一中止，产品即已消失。 8.3原最后一段移到新增的d)位后，说明： 也是一种不合格品处置方式； 也要考虑是否“适用”。 8.4备注条款号的变化，澄清了数据分析的对象。 8.5.2/8.5.3新增的“有效性”，强调了评审的重点方向。,2019/1/29,杭州北航培训专用,32,08版9001部分内容讲解,08版具体修改部分见教材中9001标准的附录B 讨论1）：要求、产品要求、质量管理体系要求、顾 客要求、明示的要求、法定要求、规定要求、预期用途、规定用途之间的联系和区别？,2019/1/29,杭州北航培训专用,33,08版9001部分内容讲解,讨论2）9001标准的局限性有哪些方面

25、？ 讨论3）质量管理体系策划时，如何考虑标准要求删减的问题？ 讨论4）管理者代表通常需要承担哪些工作职责？为什么必须是本组织的管理人员担任？内审员可以由非本组织的人员担任么？ 讨论5）外包过程控制与7.4要求的关系？ 讨论6）文件和记录的关系？在控制的要求上有哪些异 同？,2019/1/29,杭州北航培训专用,34,08版9001部分内容讲解,讨论7）5.4.2质量管理体系策划与7.1产品实现的策划以及7.3.1设计和开发策划的区别和联系？ 质量管理体系运行中常出现的问题： 顾客沟通； 内部沟通； 职责和权限（得到规定和沟通）； 职能、活动、过程间交口； 意识； 讨论8）本企业是如何策划管理评

26、审活动的？ 讨论9）在实现标准第5章要求时，最高管理者和管理者代表扮演的角色有什么不同？ 讨论10）在标准的各章节中，本企业的主要增值过程通过哪些章节实现？,2019/1/29,杭州北航培训专用,35,08版9001部分内容讲解,讨论11）标准8.2.3的职能分配给本企业哪些岗位或部门比较合适？ 8.2.3 过程的监视和测量 可以从九个方面来考虑： 通过方针评价和目标考核； 内审； 管理评审； 顾客满意信息； 供方信息（对采购过程）； 产品检验试验（8.2.4，对产品实现过程）； 生产过程（特别是特殊/关键过程）的监视和测量； 日常的质量活动，如质量安全大检查、工艺纪律检查、设备完好率检查、培

27、训有效性评价、绩效考核、各种例会等； 政府、行业、检测机构对产品质量的抽查、计量管理检查、仓储管理检查，第三方认证机构和顾客/顾客代表的检查等。,2019/1/29,杭州北航培训专用,36,08版9001部分内容讲解,讨论12）本企业的新产品设计和开发确认过程是如何实施的？ 讨论13）标准7.5章节有没有提出对“生产进度”和“工艺纪律”提出控制要求？如何理解？ 讨论14）监视设备和测量设备如何区分？管理要求是否相同？ 讨论15）本企业内审检查记录有哪些方面的要求？审核记录可否记录在内审员的工作笔记上？,2019/1/29,杭州北航培训专用,37,结束语,对学员的积极参与表示感谢 对合作方表示感谢 后续服务的承诺,