[人力资源管理]GMP知识培训新.ppt

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1、GMP知识培训 药品是否是一种商品 药品是一种特殊的商品 什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写,在我国指药品生产 质量管理规范; 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、 厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方 面的标准规则。 GMP实施的依据 依据：中华人民共和国药品管理法 适用范围：药品制剂生产的全过程、原 料药（API ）生产中影响成品质量的关键工序 粗品合成、精制、烘干、粉碎、过筛、混合、包装 等 新旧两版GMP的对照 新版GMP共14章312条 旧版GMP共14章88条 新版GMP 旧版GMP 新版GMP的优点 一、较上

2、一版GMP，采用灵活多样的方式，对一些不涉及 产品质量方面不再采用硬性规定，如温湿度、光照度等。 二、对涉及产品质量部分增加了质量受权人、风险评估、 年度统计、供应商的审计等内容。 三、对以前企业遇到一些含糊的问题，尽可能给出明确答 案，可操作性更强。 四、从理念上，与FDA的CGMP更为接近，强调质量源于 设计。 五、从整个GMP规范中一直贯穿质量源于设计，从生产工 艺、设备、厂房与设施、培训、自检等。 新版GMP的优点 六、更多地强调了方案的重要性，如培训方案、自检方 案、设备的确认方案等。 七、强调验证工作的持续性，不是一次验证完就结束了， 而是一个持续性的工作。 八、设备的验证及校验强

3、调与所使用的范围一致性。 九、加强了供应商之间的责任与义务。强调供应商审计等 内容。 新版GMP的术语 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的 含义是： （一）包装 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分 装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最 终灭菌产品的灌装等不视为包装。 （二）包装材料 药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材 料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材 料。 （三）操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境 控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标 准操作规程。 新版GMP的术语 （四）产品 包括药品的中

4、间产品、待包装产品和成品。 （五）产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 （六）成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （七）重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产 品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。 （八）待包装产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 新版GMP的术语 （九）待验 指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品 ，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的 状态。 （十）发放 指生产过程中物料、中间产品、待包装产品

5、、文件、 生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 （十一）复验期 原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用 于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 新版GMP的术语 （十二）发运 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包 括配货、运输等。 （十三）返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产 品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序 ，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标 准。 （十四）放行 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投 放市场或其他决定的操作。 新版GMP的术语 （十五）高层管理人员 在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资

6、源的 权力和职责的人员。 （十六）工艺规程 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包 括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料 和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中 间控制）、注意事项等内容。 （十七）供应商 指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生 产商、经销商等。 新版GMP的术语 （十八）回收 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符 合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次 中的操作。 （十九）计算机化系统 用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电 子处理和信息输出。 （二十）交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

7、（二十一）校准 新版GMP的术语 在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或 系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 （二十二）阶段性生产方式 指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品 ，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。 （二十三）洁净区 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。 （二十四）警戒限度 新版GMP的术语 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏 限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限

8、度标 准。 （二十五）纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采 取纠正措施的限度标准。 （二十六）检验结果超标 检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 新版GMP的术语 （二十七）批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质 量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成 某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批 ，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必 须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应， 批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分 装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品

9、为一 批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的 药液所生产的均质产品为一批。 新版GMP的术语 （二十八）批号 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字 母的组合。 （二十九）批记录 用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有 文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 （三十）气锁间 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房 间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的 目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有 人员气锁间和物料气锁间。 新版GMP的术语 （三十一）企业 在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。 （三十二）确认 证明厂房、

10、设施、设备能正确运行并可达到预期结果 的一系列活动。 （三十三）退货 将药品退还给企业的活动。 （三十四）文件 本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规 程、记录、报告等。 新版GMP的术语 （三十五）物料 指原料、辅料和包装材料等。 例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的 原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片 和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的 除包装材料以外的其他物料。 （三十六）物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和 与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差 范围。 新版GMP的术语 （三十七）污染 在生产、取样、包

11、装或重新包装、贮存或运输等操作 过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有 化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 （三十八）验证 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够 达到预期结果的一系列活动。 （三十九）印刷包装材料 指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝 箔、标签、说明书、纸盒等。 新版GMP的术语 （四十）原辅料 除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 （四十一）中间产品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成 为待包装产品。 （四十二）中间控制 也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中 对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项 检

12、查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。 新旧两版GMP的对照 总则部分共有四条，对旧 版GMP规定进行了修订和 增加 总则部分只有两条，阐述 了GMP规范制定的依据及 适用范围。 根据中华人民共和国药 品管理法规定，制定本 规范。 本规范是药品生产和质量 管理的基本准则。适用于 药品制剂生产的全过程、 原料药生产中影响成品质 量的关键工序。 新版GMP（总则 ） 旧版GMP（总则 ） 新旧两版GMP的对比 第一条 为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和 国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 ，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖 影响药品质量的所

13、有因素，包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管 理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。 新旧两版GMP的对比 质量管理部分由第十章调 至第二章 由三条增加至十一条 明确提出了质量目标、企 业全体人员与供应商、经 销商之间的各自承担的职 责、明确了QA、QC之间 的职责、提出了质量风险 管理、首次提出药品的设 计与研发体现本规范的要 求 共三条，系

14、统规定了质 量管理部门的组织结 构、相关要求、主要职 责、对供应商的审计等 ，未明确划分QA、QC 等职责。 新版GMP（质量管理 ） 旧版GMP（质量管理） 新旧两版GMP的对比 将质量管理部分分成四个部分，即原则、QA、QC、 质量风险管理。 着重强调了质量管理的重要性，由第十章调至第二章 ，同时，由3条增加至11条。 原则 提出质量管理部门的总体要求，以及为实现该目标所 需要的条件，及相关人员及成员单位的职责。 质量保证部分 首先明确了企业必须建立质量保证系统 其次，提出药品的设计与研发体现本规范的要求 第三、解决了质量保证系统的基本要求和职责范围 新版GMP的特点 质量控制部分 质量控

15、制的职责范围即质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成 必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要求。 与98版相比，将制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标 准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办 法。将此作为质量控制中文件系统的一部分。 新版GMP的特点 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必 须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证 系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （

16、四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； 新版GMP的特点 （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质 量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有 效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地 生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； 新版GMP的特点 （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.

17、足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； 新版GMP的特点 （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一 批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并 采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 第十一条

18、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以 及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检 验，确认其质量符合要求。 第十二条 质量控制的基本要求： 新版GMP的特点 （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过 培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动 ； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材 料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以 及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合 本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包 装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差

19、应当经过 调查并记录； 新版GMP的特点 （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必 须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以 备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成 品的留样包装应当与最终包装相同。 新版GMP的特点 第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估 ，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新旧版GMP的

20、对比 新版GMP（机构与人员） 旧版GMP（机构与人员） 分四节共十八条，分为原 则、关键人员、培训、人 员卫生。 原则 规定了应具备的组织机构 、人员的职责、人员的要 求等。 关键人员 首次界定了关键人员，关 键人员的资质及其关的职 责。 共五条 要求企业应具备的组织 机构、人员的职责、人员 的基本要求、专业、学历 、从事生产和质量人员的 基本要求。 生产负责人和质量负责 人的基本要求及职责 人员的培训及考核。 新版GMP的特点 首次提出了质量受权人的概念。同时，明确了质量受权人 的资质及相关职责。 培训 对培训提出了具体要求，具体提出了培训方案或计划，同 时，提出培训的内容应当与岗位的要求

21、相适应。除进行本 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位 的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 新版GMP的特点 人员卫生 将原版中卫生章节中的人员卫生提前至机构与人员中，由 三条增加至九条，更明确而具体地提出人员卫生的要求。 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应 当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生 产造成污染的风险。 第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及 人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正 确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第二节 关键人员 新版GMP的特点 第二十条

22、 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包 括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量 受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质 量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程 确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人 员的干扰。 第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业 日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生 产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计 划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 新版GMP的特点 第二十二条 生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学

23、 历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年 的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知 识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证 药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 新版GMP的特点 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并 送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行 状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培 训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十三条 质量管理负责人 （一）资质：

24、 新版GMP的特点 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有 至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专 业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和 成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管 理的操作规程； 新版GMP的特点 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得 到及时处理； 7.

25、批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 ； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批 准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得 到及时、正确的处理； 新版GMP的特点 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性 考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗 前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有 下列共同的职责： （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规

26、程等文件 ； （二）监督厂区卫生状况； 新版GMP的特点 （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前 培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； （六）批准并监督委托生产； （七）确定和监控物料和产品的贮存条件； （八）保存记录； （九）监督本规范执行状况； （十）监控影响产品质量的因素。 新版GMP的特点 第二十五条 质量受权人 （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（ 或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从 事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程 控制和质量检验工作。 质量受权人应

27、当具有必要的专业理论知识，并经过与 产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 新版GMP的特点 （二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审 计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活 动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生 产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要 求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 新版GMP的特点 第三节 培 训 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作 ，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 第二十七条

28、 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经 过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本 规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位 的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染 性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的 培训。 新版GMP的特点 第四节 人员卫生 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区 和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫 生、更衣等事项进行指导。 第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空 气洁净度级别要求相适应。

29、 第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。 新旧版GMP的对比 新版GMP（厂房与设施） 旧版GMP（厂房与设施） 新版GMP中分四节共33条 旧版GMP中为22条 新版GMP的修订部分（厂房与设施） 第一节 原 则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址 ，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低

30、物料或产品遭 受污染的风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路 面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区 和厂房内的人、物流走向应当合理。 新版GMP的特点 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动 不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房 进行清洁或必要的消毒。 提出了以书面的操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒， 那么将产生的记录。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道

31、建造或 改造后的竣工图纸。 进一步加大了工程上的可追溯性。 新版GMP的修订部分（厂房与设施） 第二节 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产 设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求 ： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等 因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告； 对厂房的设计之时，提出了更多的要求。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环 境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合 要求。 新版G

32、MP的修订部分（厂房与设施） 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外 用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药 品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌 药品”附录中D级洁净区的要求设置。企业可根据产品的 标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量 室内进行。 新版GMP的修订部分（厂房与设施） 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称 量、混合、包

33、装等操作间）应当保持相对负压或采取专门 的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照 明应当满足操作要求。 第三节 仓储区 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件 ，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品 的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进 行检查和监控。 新版GMP的修订部分（厂房与设施） 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品 免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施 应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必 要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验

34、物料，待验区 应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气 洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其 他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 新版GMP的修订部分（厂房与设施） 第四节 质量控制区 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物 检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途， 并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品 处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高 的仪器免受静电、震动

35、、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实 验室应当符合国家的有关要求。 新版GMP的修订部分（厂房与设施） 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设 计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理 设施以及动物的专用通道。 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量 控制区造成不良影响。 第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使 用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区 内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜 中。 新旧版GMP的对

36、比 设备 新旧版GMP的对比 新版GMP（设备） 旧版GMP（设备） 新版GMP对设备方面共有 三十一条，更加细化了设 备的设计、安装、维护保 养所需要做的工作。 旧版GMP对设备方面共有 七条，基本涵盖了设备的 设计、安装、维护保养等 内容。 新版GMP的特点 第一节 原 则 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件 和记录。 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗 或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药

37、品或 向药品中释放物质。 新版GMP的特点 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪 器和仪表 。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类 设备成为污染源。 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放 及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相 应记录。 第三节 维护和维修 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程， 设备的维护和维修应当有相应的记录。 新版GMP的特点 第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认， 符合要求后方可用于生产。 第四节 使用和清洁 第八十二条 主要生产和检验设

38、备都应当有明确的操作规 程。 第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设 备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁 方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去 除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污 染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备 清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对 各类设备进行清洁。 新版GMP的特点 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和 方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的 具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规 定设备生产结束至清洁前所

39、允许的最长间隔时限。 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使 用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及 日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编 号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当 标明清洁状态。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 新版GMP的特点 第五节 校 准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检 验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校 准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实 际生产和检验的使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验

40、使用的关键衡器、量 具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的 数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计 量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所 用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证 明编号，确保记录的可追溯性。 新版GMP的特点 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备 以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子 设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其 操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。 第六节 制药用水 第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、

41、安装、运 行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理 设备的运行不得超出其设计能力。 新版GMP的特点 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当 能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可 采用70以上保温循环。 第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测， 并有相应的记录。 第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管 道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污 染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。 新旧版GMP的对比 物料与产品 新旧版GMP的对比 新版GMP（厂房与设施） 旧版GMP（厂房与设施） 旧版GMP共十条，系统 阐述了物

42、料（含印刷性 包装材料）的购入、储 存、发放、使用及复验 等 新版GMP共三十六条，系 统详细阐述了物料（含印 刷性包装材料）的购入、 储存、发放、使用及复验 等相关规定和相关记录。 新版GMP的特点 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触 的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所 用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物 料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污 染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行 ，并有记录。 第一百零四

43、条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评 估，并经质量管理部门批准后方可采购。 新版GMP的特点 第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质 量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确 认。 第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷 包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检 查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门 批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要 时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物 料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记 录。 新版GMP的特点 每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包

44、装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 新版GMP的特点 第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验 管理，直至放行。 第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存 和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的 操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料 和产品的混淆和差错。 使用

45、完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、 产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 新版GMP的特点 第二节 原辅料 第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检 验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取 样、检验、放行。 第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识， 并至少标明下述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取 样）； （四）有效期或复验期。 新版GMP的特点 第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效 期或复验期

46、内的原辅料方可使用。 第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。 贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进 行复验。 第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料 ，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由 他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集 中存放，并作好标识。 新版GMP的特点 第三节 中间产品和待包装产品 第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条 件下贮存。 第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标 识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企

47、业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。 新版GMP的特点 第四节 包装材料 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材 料的管理和控制要求与原辅料相同。 第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放 ，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装 材料正确无误。 第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批 准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督 管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批 准的印刷包装材料原版实样。 新版G

48、MP的特点 第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取 措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收 回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存 放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷 包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照 操作规程和需求量发放。 第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包 装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产 品的名称和批号。 新版GMP的特点 第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销 毁并记录。 第五节 成 品 第

49、一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准 的要求。 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品 和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在 隔离区内妥善保存。 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品 和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。 新版GMP的特点 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质 量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收 应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理 后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确 定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的 制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、