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1、多中心前瞻性临床观察地佐辛 超前镇痛用于妇科腔镜手术,浙江大学医学院附属第一医院麻醉科 祝胜美,临床研究负责单位：浙江大学医学院附属第一医院 参加研究单位：南京医科大学第二附属医院 江苏省常州市妇幼保健院,参与研究单位,研究目的,观察地佐辛注射液超前镇痛用于妇科 腔镜手术有效性和安全性,试验组：地佐辛注射液 规格(1ml:5mg),研究方法,试验设计：,多中心、前瞻性、安慰剂平行对照、随机盲法临床 研究,对照组：生理盐水 规格(1ml),研究方法,受试者根据术前是否用地佐辛注射液分为3组，每组有效病例各28例，均为接受妇科腔镜手术病人,试验分组：,各单位承担病例数如下：,研究方法,纳入标准：,
2、年龄2055岁，女性,体重4570kg,ASA I级,全身麻醉下行腹腔镜下子宫手术的病人,颅内压升高或头部损伤或开颅手术者 急（慢）性酒精中毒者 麻痹性肠梗阻患者 低血压、甲状腺机能减退、哮喘以及癫痫患者 COPD患者 既往有高血压病史 术前肝、肾功能异常者 阿片类引起成瘾性及耐药者,研究方法,排除标准：,研究方法,受试者在研究过程中要求退出 受试者违反试验方案 受试者在使用试验药物后中途退出的病例，须保 留观察记录表，并至少完成安全性评价,剔除标准:,麻醉方法,试验分组:,地佐辛组（地佐辛0.1mg/kg）,地佐辛组（地佐辛0.15mg/kg）,对照组组（生理盐水）,（1）不给术前药； 监测
3、心电图、血压、脉搏和血氧饱和度及脑电双频谱指数。 （2）麻醉方法： 麻醉前给予乳酸林格液（5ml/kg） 静脉给予试验药物10ml(分别为地佐辛0.1mg/kg,0.15mg/kg 及安慰剂)，欧贝8mg,麻醉方法,方法：,麻醉方法,5分钟后开始丙泊酚TCI输注（血浆靶控浓度4ug/ml）， 至病人双频指数（BIS）降至60 继以罗库溴铵0.8mg/kg、芬太尼5ug/kg开始诱导插管 麻醉维持丙泊酚TCI输注（血浆靶控浓度4ug/ml）， 瑞芬太尼0.6-1mg/hr， 顺式阿曲库铵10mg/hr， 腹腔镜CO2充气压力13以下，速度控制在中速或慢速，至手术 结束即刻停止TCI输注，瑞芬太尼
4、及顺式阿曲库铵微泵输注至 腔镜拔出时停止输注。,麻醉方法,若术中出现BIS大于60及体动反应则追加丙泊酚0.5mg/kg和顺式阿曲库铵3mg，术中禁止使用其他麻醉药物，抗生素限用头孢类。 （3）手术结束后在手术室内复苏，记录苏醒时间及术毕至拔管的时间，于拔管后10min、15min、30min、1h、2h、6h各观察时间点的VAS评分，BCS评分，Aldrete评分，呼吸频率（f），恶心呕吐、嗜睡、皮肤瘙痒、尿潴留不良反应，6h后结束试验。,术中监测指标及评价标准：,一般资料及病史、所行手术名称、手术时长,疼痛评分采用视觉模拟评分法（Visual Anaglogue Scale，VAS） 舒适
5、度评分（Bruggrmann Comfort Scale，BCS) 麻醉后恢复评分（改良Aldrete评分),试验观察项目,不良事件及严重不良事件:,三个评分指标:,几个指标的标准,视觉模拟评分VAS：,标准：0为无痛； 13为轻度疼痛； 46为中度疼痛； 79为重度疼痛； 10为最剧烈痛。,标准：0级为持续疼痛； 1级为安静时无痛，深呼吸 或咳嗽时疼痛加重； 2级为平卧安静时无痛，深 呼吸或咳嗽及转动体位时 轻微疼痛； 3级为深呼吸也无痛； 4级为咳嗽时也无痛。,舒适度评分BCS：,几个指标的标准,麻醉后恢复评分（改良Aldrete评分） 标准：总分为010分，评分9分病人可以离开PACU,
6、实验结果,,Diagram,共回收观察记录表84份 无退出病例,地佐辛组28份 地佐辛组28份 对照组28份,实验结果,术后VAS评分地佐辛组与对照组相比均有显著性差异（P0.05）,地佐辛超前镇痛术后VAS评分,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腔镜手术，术后镇痛效果显著,术后BCS评分地佐辛组与对照组相比均有显著性差异（P0.05）,地佐辛超前镇痛术后BCS评分,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腔镜手术，术后病人舒适度良好,P0.05,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腔镜手术，术后Aldrete评分地佐辛组与对照组相比无显著性差异（P0.05）,地佐辛超前镇痛Aldrete 评分,术前使用地佐辛注射液对
7、术后病人恢复影响无显著性差异,地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腹腔镜手术，地佐辛组术后不良反应的发生率与对照组相比，无显著性差异（P0.05)，但仍存在恶心，呕吐等不良反应。 地佐辛注射液超前镇痛用于妇科腹腔镜手术安全性良好,不良反应,实验结果,小结：,地佐辛注射液对妇科腔镜手术超前镇痛效果明显优于对照组,且地佐辛超前镇痛副作用不明显 在整个试验中,病人血流动力学稳定,三组血流动力学无明显差异 地佐辛I组,地佐辛II组,拔管后15min,30min,60min, 120min,360min VAS评分均显著低于安慰剂组(p0.01) 3. 地佐辛I组,地佐辛II组,拔管后30min,60min,1
8、20min,360min BCS评分显著高于安慰剂组(p0.01)。可见地佐辛I组,II组超前镇痛效果均优于安慰剂组,4 而不同时间点,地佐辛I组,地佐辛II组之间, VAS,BCS评分均无统计学差异,说明0.1mg/kg地佐辛与0.15mg/kg地佐辛对超前镇痛效果无显著差异 地佐辛常见的主要不良反应有恶心呕吐,其次为嗜睡,眩晕,皮肤瘙痒等。我们记录对比了病人术后6h内并发症的种类和发生率,发现三组病人术后并发症均无统计学差异(p0.05),但使用时仍需注意其恶心及眩晕等不良反应,试验不足之处：,未设计不同时间给药组，所以无法判断不同的时间给药，对于该种手术的镇痛效果、不良反应及镇痛时间的影响 未设计阳性药物对照组 仅限于妇科腔镜手术，未涉及其他科室的腔镜手术，存在局限性,谢谢！,