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1、 编号：编号：CNCA01C016：2001 电气电子产品类强制性认证实施规则电气电子产品类强制性认证实施规则 家用和类似用途设备家用和类似用途设备 2001-12-072001-12-07 发布发布 2002-05-012002-05-01 实施实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 目目 录录 1适用范围适用范围.3 2认证模式认证模式.3 3认证的基本环节认证的基本环节.4 3.1 认证的申请.4 3.2 型式试验.4 3.3 初始工厂审查.4 3.4 认证结果评价与批准.4 3.5 获证后的监督.4 4认证实施的基本要求认证实施的基本要求.4 4.1
2、 认证申请.4 4.2 型式试验.5 4.3 初始工厂审查.6 4.4 认证结果评价与批准.8 4.5 获证后的监督.9 5.认证证书认证证书10 5.1 认证证书的有效性.10 5.2 认证产品的变更.10 5.3 认证产品的扩展.11 5.4 认证证书的暂停、注销和撤销.11 6.强制性产品认证标志的使用强制性产品认证标志的使用12 6.1 准许使用的标志样式.12 6.2 变形认证标志的使用.12 6.3 加施方式12 6.4 标志位置13 7收费收费.13 附件附件 114 附件附件 217 附件附件 321 附件附件 422 附件附件 524 附件附件 625 电气电子产品强制性产品
3、实施规则电气电子产品强制性产品实施规则 家用和类似用途设备家用和类似用途设备 1 1适用范围适用范围 本实施规则适用于家用和类似用途电器，包括：家用电冰箱、食 品冷冻箱；电风扇；空气调节器；家用电动洗衣机；贮水式电热水器；室 内加热器；真空吸尘器；皮肤和毛发护理器具；快热式电热水器；电熨斗； 电磁灶；电烤箱；电动食品加工器具；微波炉；电灶、灶台、烤炉和类似 器具；吸油烟机；液体加热器；电饭锅；冷热饮水机；电动机压缩机。 2 2认证模式认证模式 型式试验 + 初始工厂审查+ 获证后监督。 3 3认证的基本环节认证的基本环节 3.1 认证的申请 3.2 型式试验 3.3 初始工厂审查 3.4 认证
4、结果评价与批准 3.5 获证后的监督 4 4认证实施的基本要求认证实施的基本要求 4.1 认证申请 4.1.1 申请单元划分 4.1.1.1 原则上按产品品种、型式、规格、工作原理、安全结构、对产品 电磁兼容性能有重要影响的零部件（见附件 5 中带*号的零部件）的不同 划分申请单元（见附件 1）。 4.1.1.2 原则上按申请单元申请认证。同一制造者、同一产品型号，不同 生产场地生产的产品应作为不同的申请单元，但不同生产场地生产的相同 产品只做一次型式试验。 4.1.2 申请文件 申请认证应提交正式申请，并随附以下文件： 1）产品总装图、电气原理图、线路图等； 2）关键元器件和/或主要原材料清
5、单； 3）同一申请单元内各个型号产品之间的差异说明； 4）其他需要的文件。 4.2 型式试验 4.2.1 型式试验的送样 4.2.1.1 型式试验的送样原则 型式试验送样应从认证申请单元中选取代表性样品进行型式试验。根 据需要，申请单元覆盖的其他产品需送样做补充差异试验。 4.2.1.2 送样数量 型式试验的样品由申请人负责按认证机构的要求选送，并对选送样品 负责。 整机产品的送样数量见附件 3 的规定，随整机检测的元器件的送样数 量见附件 4 的规定。 4.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后，应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。 4.2.2 型式试验的检测标准
6、、项目及方法 4.2.2.1 检测标准 认证检测依据的标准见附件 2 的规定 4.2.2.2 检测项目 1)安全检测项目 家用和类似用途电器的强制性安全认证的型式试验检测项目，包括产 品标准规定的全部适用项目。 2)电磁兼容检测项目 1）0.15MHz30MHz 连续干扰电压 (GB4343-1995) 2）30MHz300MHz 连续干扰功率 (GB4343-1995) 3）0.15MHz30MHz 断续干扰电压 (GB4343-1995) 4）谐波电流 (GB17625.1-1998) 4.2.2.3 检测方法 依据标准规定的和/或引用的方法和/或标准进行检测。 4.3 初始工厂审查 4.
7、3.1 审查内容 工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。 4.3.1.1 工厂质量保证能力审查 由认证机构派审查员对生产厂按照工厂质量保证能力要求（附件 6）及国家认监委制定的补充审查要求进行工厂质量保证能力的审查。 4.3.1.2 产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。若认 证涉及多个单元的产品，则一致性检查应对每个单元产品至少抽取一个规 格型号。重点核实以下内容： 1) 认证产品的铭牌和包装箱上所标明的产品名称、规格型号与型式 试验检测报告上所标明的应一致； 2) 认证产品的结构（主要为涉及安全与电磁兼容性能的结构）应与 型式试验检测时的样
8、机一致; 3) 认证产品所用的安全元器件和对电磁兼容性能有影响的主要零部 件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。 在工厂审查时，对产品安全和电磁兼容性能可采取现场见证试验。 4.3.1.3 审查范围 工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证的所有产品 和加工场所。 4.3.2 审查时间 一般情况下,型式试验合格后，再进行初始工厂审查。特殊情况下， 型式试验和工厂审查可以同时进行。 工厂审查时间根据所申请认证产品的单元数量和工厂的生产规模确定， 一般每个加工场所为 1 至 4 个人日。 4.4 认证结果评价与批准 4.4.1 认证结果评价与批 准 由认证机构负责组织对型式试验、
9、工厂审查结果进行综合评价，评价 合格后，由认证机构对申请人颁发认证证书(每一个申请单元颁发一张认 证证书)。认证证书的使用应符合强制性产品认证管理规定的要求。 4.4.2 认证时限 认证时限指自受理认证申请之日起至颁发认证证书时止所实际发生的 工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间及审查后提交报告时间、认证 结果评价和批准时间，以及证书制作时间。 型式试验时间一般为 30 个工作日（因检验项目不合格，企业进行整 改和复试的时间不计算在内）。当整机的安全元器件需要进行随机试验时， 其试验所需时间超过整机试验时间，型式试验时间按安全元器件最长的试 验时间计算。从收到样品和检验费之日起计算时间。 工
10、厂审查后提交报告时间为 5 个工作日。以审核员完成现场审查，收 到生产厂提交符合要求的不符合项纠正措施报告之日起计算。 认证结果评价、批准时间以及证书制作时间一般不超过 5 个工作日。 4.5 获证后的监督 4.5.1 监督频次 一般情况下从获证后的 12 个月起，每年至少对工厂进行一次监督检 查。若发生下述情况之一可增加监督频次： 1) 获证产品出现严重质量问题或用户提出投诉，并经查实为持证人 责任的； 2) 认证机构有足够理由对获证产品与安全和电磁兼容标准要求的符 合性提出质疑时； 3) 有足够信息表明生产者、工厂因变更组织机构、生产条件、质量 管理体系等，可能影响产品符合性或一致性时。
11、4.5.2 监督的内容 获证后监督的方式采用：工厂质量保证能力复查 + 认证产品一致性 检查，必要时可抽取样品送检测机构检测。 由认证机构根据工厂质量保证能力要求(见附件 6)，对工厂进行 监督审查。工厂质量保证能力要求规定的第 3、4、5、9 项是每次监 督审查的必查内容，其他项可进行选查，每四年至少覆盖要求中的全部项 目。 监督复查的时间，根据获证产品的单元数量确定，并适当考虑工厂的 生产规模，一般为 1-2 个人日。 4.5.3 抽样检测 需要时，对获证产品进行抽样检测，抽样检测的样品应在工厂生产的 合格品中（包括生产线、仓库、市场）随机抽取。抽样检测由指定的检测 机构负责。具体抽样方法
12、和要求按认证机构有关规定执行。 认证检测采用的标准所规定的项目均可作为抽样检测项目。 认证机构可针对不同产品的不同情况，以及其对产品安全性或电磁兼 容性能影响程度，进行部分或全部项目的检测。 4.5.4 结果评价 监督复查合格后，可以继续保持认证资格使用认证标志。监督复查时 发现的不符合项应在 3 个月内完成纠正措施。逾期将撤消认证证书、停止 使用认证标志，并对外公告。 5.5.认证证书认证证书 5.1 认证证书的有效性 本规则覆盖产品的认证证书不规定有效日期。证书的有效性依赖认证 机构组织的获证后监督获得保持。 5.2 认证产品的变更 5.2.1 变更的申请 获证后的产品，如果其产品中属于附
13、件 3 的元器件的规格、型号、或 涉及整机安全/电磁兼容的设计、电气结构发生变更时，应向认证机构提 出变更批准/备案的申请。 5.2.2 变更的评价和批准 认证机构根据变更的内容和提供的资料进行评价，确定是否可以变更 或需送样品进行测试，如需送样试验，测试合格后方能批准变更。 5.3 认证产品的扩展 5.3.1 扩展程序 认证证书持有者需要扩展已经获得认证产品单元覆盖范围时，应从认 证申请开始办理手续。认证机构应核查扩展产品与原认证产品的一致性, 确认原认证结果对扩展产品的有效性。需要时，针对差异做补充检测或检 查。确认合格后，可根据认证证书持有者的要求单独颁发认证证书或换发 认证证书。 5.
14、3.2 样品要求 证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料，需要送样时，应按本 规则 4.2 的要求选送一台样品供认证机构核查。核查时，需对样品进行检 测的，检测项目由认证机构决定。 5.4 认证证书的暂停、注销和撤销 认证证书的暂停、注销和撤销按强制性产品认证管理规定的要求 执行。 6.6.强制性产品认证标志的使用强制性产品认证标志的使用 证书持有者必须遵守强制性产品认证标志管理办法的规定 6.1 准许使用的标志样式 当认证仅涉及安全时，采用“S”认证标志： 当认证既涉及安全，又涉及电磁兼容时，采用“S&E”认证标志： 6.2 变形认证标志的使用 本规则覆盖的产品不允许加施任何形式的变形认证
15、标志。 6.3 加施方式 可以采用国家认监委统一印制的标准规格标志（标签）、模制式、铭 牌印刷三种方式中的任何一种。 6.4 标志位置 应在产品本体明显位置上加施认证标志。 对于空调器等分体类产品应在主体机和分体机上分别加施认证标志。 7 7收费收费 认证收费由认证机构按国家有关规定统一收取。 附件附件 1 1 申请单元的划分原则 产品类别申请单元划分原则 家用电冰箱、食品冷冻箱类： 1、按型式(制冷方式) 、 结构及压缩机 额定输入功率，划分 申请单元。 2、对产品电磁兼容 有影响的重要零部件 相同。 电风扇类：1、1、按型式、结构、 规格（尺寸、功 率）划分申请单 元； 2、对产品电磁兼容
16、 有影响的重要零部件 相同。 空气调节器1、1、 按型式、 结构、规格 （尺寸、功率） 划分申请单元； 2、2、 对产品 电磁兼容有影 响的重要零部 件相同。 产品类别申请单元划分原则 电动机-压缩机： 家 用 电 动 洗 衣 机： 1、1、 按型式、 结构、规格划分 申请单元； 2、2、 对产品电 磁兼容有影响的 重要零部件相同。 家用电动洗衣机 1、1、 按型式、 结构、规格划 分申请单元； 2、2、 对产品 电磁兼容有影 响的重要零部 件相同。 贮水式电热水器： 按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。 室内加热器：按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。 真空吸尘器：1
17、、1、 按型式、 结构、规格划分 申请单元； 2、对产品电磁兼容 有影响的重要零部件 相同。 皮肤、毛发护理器具：1、1、 按型式、 结构及电机类别 划分申请单元； 2、2、 对产品电 产品类别申请单元划分原则 磁兼容有影响的 重要零部件相同。 快热式电热水器：按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。 电熨斗：1、1、按型式、结构、 规格（功率范围） 划分申请单元； 2、2、对产品电磁兼 容有影响的重要 零部件相同。 电磁灶：按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。 电烤箱：按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。 电动食品加工机：按型式、结构、规格 划分申请单元。 微
18、波炉：按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。 液体加热器：按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。 电灶、灶台、烤炉和类似器具：按型式、结构、规格 （功率范围）划分申 请单元。电灶、灶台、 烤炉应划为不同的申 请单元。 吸油烟机：按型式、结构划分申 请单元。 电饭锅：1、1、按型式、结构、 规格（功率范围） 划分申请单元； 产品类别申请单元划分原则 2、2、对产品电磁兼 容有影响的重要 零部件相同。 冷热饮水机：按型式、结构、规格 划分申请单元。 附件附件 2 2 家用电器认证依据的标准 产品及范围适用的标准 家用电冰箱、食品冷冻箱： 包括：有效容积在 500 立升以下，家用
19、或类似用途 的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏 箱和食品冷冻箱及他们的组合。 GB4706.1-92 GB4706.13-1998 GB4343-1995 GB17625.1-1998 电风扇： 单相交流和直流家用和类似用途的电风扇，如吊扇、 台扇、落地扇、换气扇、隔墙扇、壁扇、转页扇。 GB4706.1-92 GB4706.27-92 GB4343-1995 GB17625.1-1998 空 气 调 节 器： （制冷量不超过 21000 大卡/每小时） GB4706.1-92 GB4706.32-1996 GB4343-1995 GB17625.1-1998 GB4706.32-
20、96 电动机-压缩机： 输入功率在 5000W 以下的家用和类似用途空调和制 冷装置所用密闭式（全封闭型、半封闭型）电动机- 压缩机。 GB4706.1-92 GB4706.17-1996 家用电动洗衣机： 带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤 衣物的电动洗衣机 GB4706.1-1998 GB4706.24-2000 GB4706.20-2000 GB4706.26-2000 GB4343-1995 GB17625.1-1998 贮水式电热水器： 把水加热至沸点以下的固定的贮水式电热水器 GB4706.1-92 GB4706.12-1995 室内加热器： 家用和类似用途的辐射式加热器
21、、板状加热器、充 液式加热器、风扇式加热器、对流式加热器、管状 加热器。 GB4706.1-92 GB4706.23-1996 真空吸尘器： 具有吸除干燥灰尘或液体的作用，由串激整流子电 动机或直流电动机驱动的真空吸尘器 GB4706.1-1998 GB4706.7-1999 GB4343-1995 GB17625.1-1998 皮肤及毛发护理器具： 用作人或动物皮肤或毛发护理并带有电热元件的电 器 GB4706.1-1992 GB4706.15-96 GB4343-1995 GB17625.1-1998 快热式电热水器： 把水加热至沸点以下家用和类似用途的快热式电热 水器 GB4706.1-
22、92 GB4706.11-1997 电熨斗： 家 用 和 类 似 用 途 的 干 式 电 熨 GB4706.1-92 GB4706.2-1996 GB4343-1995 GB17625.1-1998 斗 和 湿 式 （ 蒸 汽） 电 熨 斗 电磁灶： 家用和类似用途的采用电磁能加热的灶具，它可以 包含一个或多个电磁电热元件 GB4706.1-92 GB4706.29-92 电烤箱： 包括额定容积不超过 10 升的家用和类似用途的电烤 箱，面包烘烤箱、华夫烙饼模和类似器具 GB4706.1-1998 GB4706.14-1999 电 动 食 品 GB4706.1-92 GB4706.30-92
23、加 工 机： 家用电动食品加工器和类似用途的多功能食品加工 器，如混合器、奶油搅打器、打蛋机、液体搅拌器、 食物搅拌器、筛分器、搅拌器、冰激凌机、柑桔果 汁压榨机、蔬菜水果离心取汁机、电动绞肉机、切 片机、去皮机、多功能食品加工器、磨碎器、碾碎 器等 微波炉： 频率在 300MHz 以上的一个或多个 I.S.M 波段的电磁 能量来加热食物和饮料的家用器具，它可带有着色 功能和蒸汽功能 GB4706.1-92 GB4706.21-1996 电灶、灶台、烤炉和类似器具： 包括家用电灶、分离式固定烤炉、灶台、台式电灶、 电灶的灶头、烤架和烤盘及内装式烤炉、烤架 GB4706.1-92 GB4706.
24、22-88 吸油烟机： 安装在家用烹调器具和炉灶的上部，带有风扇、电 灯和控制调节器之类用于抽吸排除厨房中的油烟的 家用电器 GB4706.1-1998 GB4706.28-1999 液体加热器： 家用和类似用途的用电热元件加热液体的额定容量 不超过 30L 的器具。如电热杯、电热水瓶、电热锅、 电煮奶锅、电茶壶、电咖啡壶、电压力锅、电开水 器、电煮胶锅等 GB4706.1-1998 GB4706.19-1999 GB4706.19- 1999 电饭锅： 采用电热元件加热的自动保温式定时式电饭锅 GB4706.1-92 GB4706.6-1995 GB4343-1995 GB17625.1-1
25、998 冷热饮水机： 制备或给付冷热饮用水的饮水机和类似器具 GB4706.1-1998 GB4706.42-1999 附件附件 3 3 产品型式试验送样数量的规定 产品类别主检型号送样数量 家用电冰箱和食品冷冻箱 1 电风扇 2 空气调节器 1 电动机-压缩机 3（其中一台堵转机、一台开盖 机） 家用电动洗衣机 1 贮水式电热水器 2 室内加热器 2 真空吸尘器 2 皮肤毛发护理器具 2 快热式电热水器 2 电熨斗 2 电磁灶 2 电烤箱 2 电动食品加工机 2 微波炉 2 电灶、灶台、烤炉和类似 器具 2 吸油烟机 2 液体加热器 2 电饭锅 2 注：样品在非正常试验后若不能继续进行试验，
26、申请人需增加样 品数量。 附件附件 4 4 安全元器件清单 元器件类别元器件名称对应标准送样数量 电源线组件 GB15934 12 组 电源插头 GB2099.1 GB1002 12 个 电源线 GB5013 GB5023 10 条 耦合器 （含连接器） GB17465 12 套 连接器 GB13140 10 个 电源连接类 扁形快速连接器 GB17196 24 个 各类开关 GB15092 10 个 开关类 继电器 GB14536 10 个 温度控制器 GB14536 10 个 时间控制器 GB14536 10 个 电控制器 GB14536 10 个 电动水阀 GB14536 10 个 能量
27、调节器 GB14536 10 个 控制器类 电动机用继电器 GB14536 10 个 螺口灯座 GB17935 12 个 各类镇流器GB15143（电子） GB2313（电感） 10 个 启辉器 QB2276 30 个 卡口灯座 GB17936 12 个 荧光灯座/启动器 座 GB1312 10 个 照明部件类 气体放电灯镇流 器 GB14045 17 个 电容器类各种电容器 GB3667 20 个 小型熔断器 GB9364 48 个（管 状熔断体） 66 个（超 小形熔断 体） 热熔断体 GB9816 60 个 压缩机热保护器 GB14536 10 个 保护装置类 电动机热保护器 GB145
28、36 10 个 电动机 GB12350 2 个 绕组类 变压器 GB13028 7 个 注：随整机样品同时提供的非金属材料包括： 器具上所使用的非金属材料应有耐热、耐燃和耐漏电起痕的性能。申请 人应随整机提供所使用的相关的非金属零部件每种 23 个，或提供相应非 金属材料样块(125133 mm)5 块。 附件附件 5 5 对产品电磁兼容有影响的主要零部件清单 产品名称零部件 电冰箱压缩机* 微电脑控制板（含变频器）或机械温控器* 电磁阀、化霜定时器、电源滤波器 空调器压缩机* 微电脑控制板（含变频器）或机械温控器* 电磁阀、负离子发生器、电源滤波器 洗衣机微电脑控制器或程序控制器* 定时器、
29、电机、电源滤波器 电饭锅、温控器或限温器* 电子控制器、晶闸管 电熨斗温控器或限温器* 电子控制器、晶闸管 电风扇 （电子控制风扇和 直流风扇） 电子控制器* 直流电机 电吹风电子控制器* 电机 电源滤波器 吸尘器电子控制器* 电机 电源滤波器 带*的为对电磁兼容有重要影响的零部件。 附件附件 6 6 强制性产品认证 工厂质量保证能力要求 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致 性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。 1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工 厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责 如何
30、，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认 证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强 制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产 品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生 产、检验、试验、储存等必备的环境。 2.文件和记录 2.1 工厂应建立、保
31、持文件化的认证产品的质量计划或类似文件， 以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量 计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以 及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志 的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于 有关该产品的国家标准要求。 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料 进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使 用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工
32、厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件 化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常 管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要 求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或 验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足 认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。 当由供应
33、商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提 供的合格证明及有关检验数据等。 4. 生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相 应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应 制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足 规定的要求。 4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部 件与认证
34、样品一致。 5. 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证 产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、 判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满 足相应产品的认证实施规则的要求执行。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检 验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能 力。 检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规 程要求，准确地使用仪器设备。 6.1
35、 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定 的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对 自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的 校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外， 还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应 能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应 规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 7. 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不
36、合格品的标识方 法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品 应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对 不合格品的处置记录。 8. 内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效 性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记 录，并应作为内部质量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 9. 认证产品的一致性 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控 制，以使认证产品持续符合规定的要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定 要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准 的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并 获得批准后方可执行。 10. 包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符 合规定标准要求。