供应商管理制度.doc

《供应商管理制度.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《供应商管理制度.doc（12页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、供应商管理制度1 目的：建立原辅料供应商或者外包加工，合同实验室等供应商管理制度，确保所采购的产品符合要求2 范围：原辅料供应商或者外包加工，合同实验室的产品或提供服务的控制,对供方进行选择评价及控制。3 责任：质管部、生产部、采购部,研发部,储运部。4 程序4.1供应商选择与评价4.1.1公司所有用于生产的进厂物料的供应商都必须经过质量管理部的确认。供应商由采购部进行初选后，报质量管理部进行确认。4.1.2物料供应商的初选：物料部以从质管部获得的质量标准，作为寻求供应商的依据。对于新的原辅材料应注意从供应商处收集标准和方法，以便供质管部进行比较和核对，并负责根据供应商提供的资料，按以下基本原

2、则进行初步审查；4.1.3对第一次供应重要物资的供方，除提供报告单外，还需经样品测试由研发部对小样进行3批小试成功后,再批量试用3批，测试合格才能供货：a） 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；b） 样品检验合格并小批3批合格后,供应部通知供方小批量供货；经储运部进货验证合格后，交生产部试用，并由生产部出具相应试用后的验证报告，填写质管部审核后,反馈给供应部.4.1.4具有完善的质量保证体系，提供的物料能够满足我厂的质量要求，有持续改进的愿望与能力。4.1.5生产能力能够满足我厂需求，并有持续发展的潜力 。4.1.6保证准时、准地、准量供货。4.1.7在满足上述条件的同时，价格有竞争力。

3、4.1.8在同行业中有良好的信誉和竞争优势。4.1.9样品验证、小批量试用均合格的经质管部批准后，可列入合格供应商目录4.2供应商审计与定期回访4.2.1审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.2.2新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。4.2.3周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。4.2.4供应商的质量审计及确认：物料部通过比较初选的物料供应商报质管部，质量管理部根据供应商质量审计标准操作规程进行确认，同时做好审计确认记录，记录并入供应商档案中存档。4.2.5经审计合格的供应商，由

4、本厂质管部建立合格供应商档案和合格供应商目录，质量部将现行版本的合格供应商目录发放到采购部，采购部根据现行的合格供应商的目录进行采购物料，如果遇特殊情况需要从合格供应商目录以外的单位进行采购物料的，应报质量部审批许可后才能进行采购。4.2.6供应商的再审查、审计确认：当供应商发生以下重大变化或在供货质量出现不稳定趋势时需重新审计确认。4.2.7出现质量问题时；4.2.8产品质量出现不稳定趋势时；4.2.9原料、工艺、设备发生重大变化时；4.2.10生产场所变更时；4.2.11企业隶属关系、管理人员发生重大变化时。4.2.12定期回访：供应商质量审计应定期进行回访，通常每年12月份对进货情况进行

5、评价，每3年走访确认一次，审计记录由质管部归档。4.3供应商审计操作程序根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。 一般物料供应商和关键物料供应商的界定按照工艺规程上界定的物料定义来区分,如果出现一种物料在不同的车间存在一般物料与关键物料则按关键物料供应商审计.4.3.1一般物料供应商的审计4.3.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放原辅料供应商审核调查表给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据

6、评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。4.3.1.2批准合格的供应商列入合格物料供应商名录，合格物料供应商名录每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的合格物料供应商名录由QA收回作废。4.3.1.3合格物料供应商名录执行版本号按公司编码系统管理规程进行，因为公司生产产品对部分物料的要求，合格物料供应商名录执行版本号分为母版本号和子版本号，母版本号是全公司所有物料的合格供应商名录，子版本号为公司产品生产所用的所有物料的合格供应商名录，

7、子版本号的合格供应商名录都来源于母版本号物料的合格供应商名录。4.3.1.4当一般供应商供应的产品或服务质量出现问题时，由QA进行调查，并经QC确认是供应商的产品质量问题，QA及时通知采购部并按公司不合格物料处理操作规程进行处理；同时与供应商沟通，并根据情况决定是否对供应商重新评估，必要时经QA评定确认后按关键原辅料审计要求对供应商进行现场审计。4.3.2关键物料供应商的审计4.3.2.1供应商的预确认：采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放原辅料供应商审核调查表给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填

8、写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，生产技术部和质量部根据检验结果情况决定是否必要进行小试验试研究和生产情况研究，并填写供应商预审核记录送经QA审核，QA审核评定后报质量负责人批准，质量负责人批准确定为预审计的供应商后，QA将列出审计计划通知采购部进行现场审计。4.3.2.2 关键物料的供应商必须经过现场审计，批准合格的供应商4.2.1.2和4.2.1.3进行登记。4.3.2.3关键物料现场审计程序4.3.2.3.1

9、审计准备a审核计划：QA根据规定或需要计划审核时间和审核范围，由采购部同供应商联系。如对方同意则双方确定审计时间。b审计范围: 被确认为关键物料供应商的生产质量控制、生产活动管理和销售服务涉及的所有活动情况。c审计依据: 根据各供应商的质量体系选择以下适当的依据:1）质量管理体系文件；2）GMP认证检查评定标准；3）ISO9001：2000标准；4）ICH Q7a条款；5）生产化工产品的供应商按化工产品生产质量管理规定进行质量审计。6）生产药用包装材料和药用辅料的供应商按包装材料和药用辅料的生产质量管理规定，以符合国家药品监督管理局批准的要求进行审计。c审计人员组成: 由质管部牵头，QA负责，

10、可会同QC、采购部、生产技术部门等相关人员共同组成质量审计小组，并明确审计组长。必要时可以委托有资质的第三方进行审计。4.3.2.3.2审计通知: 质管部作出供应商现场审计计划后，填写供应商现场审计通知书并加盖公司公章，将供应商现场审计通知书和质量审核计划通过采购部提前15个工作日（相对于审计日期）发送到供应商，如到审核日期前3天还未得到对方的回复，由QA通知采购部与供应商作出最后电话或信函提醒，对过审计日期仍未得到供应商确认或者供应商无特殊原因拒绝提供现场审计支持的，质管部将取消供应商作为新华制药的物料供应资格，并由采购部按照关键物料供应商审计要求重新进行选择和审计。4.3.2.3.3现场审

11、核 现场审核按照质量审核计划中的审核流程内各项内容进行。1.首次会议，由供货商派相关人员与我方质量审查人员共同参加，我方质量审查人员应解释审查的目的，要求等，并根据实际情况，征求供货商的意见研究审查的时间、内容顺序等，首次会议一般需要完成审核流程中的第I项内容。2.审计步骤：通过检查现场和查看文件记录等方式，对供应商的物料系统、质量系统、实验室控制系统、设备和设施系统、生产和工艺系统等内容进行详细审核记录；对于事件审核，重点是针对事件的专项内容进行审计。该程序一般需要完成审核流程中的第II、III项内容。3.审计方法a. 与受审计方人员直接面谈；b. 查阅文件和记录；c. 现场观察和核对；d.

12、 对实际活动及记录结果的确认。4.末次会议：由双方共同参加进行总结，我方审计人员应按我公司审计要求公正评价供应商的优点和缺陷，准确提出各类需要纠正完善内容，并告之正式审计报告的发出时限。该程序一般需要完成审核流程中的第IV项内容。5.审计记录：由审计小组根据供应商现场审计的实际情况，准确详细填写供应商现场审计记录，并让双方人员进行评价签字。6.现场审计结果的处理a.质管部根据现场审计记录和情况整理审核报告，并在审核完成后30个工作日内发出，供应商在接收到审核报告后7个工作日内提供书面的纠正措施计划反馈给我公司，并于接收到审核报告后30个工作日内提供书面的纠正整改报告供我公司质量管理部门进行最终

13、评定。b. QA根据审计整改报告的材料进行确认，对已采取了实施措施的，但效果不佳的，要求再次提出实施整改，必要时，重新进行现场确认，对最终确认通过的物料供应商资料批准为合格供应商。c.合格供应商的调查与审计资料、样品检验结果和试验结果等文件由QA收集、归档、保管，并归入该供应商的质量档案中。4.4合格供应商的管理4.4.1 合格物料供应商的质量档案原件由QA保管，采购部为方便工作需要可保存复印件。4.4.2 如果该供应商不是该物料的制造商，要求该供应商提供的物料原制造商的相关信息，并提供复印件给我公司，或按原制造商的相关信息填写原辅料供应商审核调查表。4.4.3 批准下发的合格供应商目录每6个

14、月更新一次，对在6个月内新增加的合格供应商或临时批准供应商，质管部将以供应商预审记录下发给仓库和采购部。经过批准下发的供应商预审记录与合格供应商目录具有同样的作用。4.4.4采购部采购原辅料、包装材料时，应在列入合格物料供应商目录的供应商或者有QA发放批准的供应商预审记录中的供应商采购，否则质量管理科不予验收和入库。4.4.5因生产我方急需或合格供应商不可抗拒的因素停产等特殊原因，需要从合格供应商目录以外的单位进行采购物料的，采购部应选择声誉好、产品质量好的供应商，填写信息处理单注明所采购的原辅料和包装材料的名称、数量和供应商名称，送QA审定，并由质量负责人批准后作为临时供应商进行采购。QA得

15、到质量负责人批准后，填写供应商预审核记录通知仓库，按公司内控质量标准请验和验收，同时QA加强该物料的使用情况跟踪，并在一个月内按本SOP要求对该供应商办理相关审计手续。4.5供应商审计复核、评价及批准4.5.1QA组织评审会议，根据供供应商现场审核报告、供应商的有关资料、产品质量状况、供应商的改进措施以及公司试生产、稳定性研究等进行综合复核与评价。4.5.2通过评审会议对该供应商质量体系进行综合评估，鉴定合格的供应商，按关键原料供应商的变更控制程序报送药政和重要客户确认批准后，报质量负责人批准。批准的合格供应商按要求列入合格供应商目录。4.5.3审计合格的供应商资料有效期为五年。每年12月份对

16、该物料供应商供货情况进行再评估，并完成物料供应商再评估记录，到三年有效期后应按规定程序进行复审。4.5.4当关键原辅料和内包装材料第一次产品质量出现问题时，经QA确认是供应商的产品质量问题，质量管理及时通知采购部按不合格品管理程序进行处理，并及时与供应商沟通，一般供应商用工作联系单的方式书面通知对方，关键物料的供应商用物料供应商审计报告的方式书面通知对方。4.5.5对于连续三次出现质量问题的供应商，由QA评估是否需要进行在确认，对确认不合格的供应商取消合格供应商资格，要求供应商限期整改，整改完毕后，根据实际情况对该供应商进行复审。4.6供应商的变更4.6.1为保证货源稳定，或在质量、价格上有选

17、择的余地，每种原辅料、包装材料一般应选择两家以上的供应商，但是主要原辅料、包装材料除独家生产厂家以外必须选择两到三家供应商。为了保证物料质量的均一和稳定性，供应商一经选定，应尽可能建立长期的供货关系，并尽可能减少供应商变更的频次。4.6.2 物料部在更换或选择新供应商时，必须向质管部提出申请。4.6.3 发生以下情况时，物料部即可向质管部提出供应商变更申请或质管部直接向物料部发出供应商变更通知。4.6.4 供应厂商所有权的改变、主要经营管理者的变动、所供应物料实施外包等。4.6.5 供应商的物料生产能力不能满足本厂生产要求时。4.6.6 供应商供应的物料质量不能符合本厂质量标准时。4.6.7

18、供应商内部生产工艺路线及生产设施等发生重大变化，未能通过本厂的再审计时。4.6.8 供应商的其他危及本厂正常生产和产品质量的大变更如物料规格变更或/和供应厂商变更。4.6.9未经我公司允许内包装材料的改变。4.6.10 供应商的变更审批程序按供应商的选择与质量审计管理规程执行。4.6.11 物料部采购员应主动与新供应商联系，安排考察审计，并与质管部联系选择考察审计日期。4.6.12 供应商变更时，由质管部发出注销废止供应商供货许可证通知。物料部通知相关供应商。4.6.13 原合格供应商审核调查表中的供应商名称、地址、法定代表人、产品的生产工艺和质量标准发生变更，采购部门应及时收集相关材料，交给

19、QA复核，依据变更控制管理规程办理变更手续，并存档。4.6.14供应商名称变更时，按本规程的规定对供应商进行审核和记录。4.5.15 因供应商经营原因停产或关闭、连续三次出现质量问题或三年内已未采购的供应商，由采购部用工作联系单方式提出书面申请，由QA确认是否进行再审核，如确定为不合格供应商，经QA复核，在合格供应商目录中删除。4.7供应商档案管理4.7.1凡公司确立的原辅料供应商或者外包加工，合同实验室等均应对其设立档案管理及审查制度。4.7.2档案的建立、保存、有关技术资料的收集，由质管部设专人负责管理，同时由采购部会同质管部对其进行质量审计。供应商审计表由采购部负责发出、收回，质管部按第

20、5条处理。4.7.3档案的内容包括：a.供应商的概况和简介。b.供应商的供应能力。c.企业的证照及有关法定的必要证件复印件。d.供应商产品质量标准、生产批文、药检所检验合格证。e.供应商COA。f.企业的质量信誉等。g.原辅材料的控制情况。h.供应商所提供原辅料的生产工艺流程及工艺过程的质量控制情况。i.质量管理有关内容。质量检验、仪表、设备控制情况。j.现场管理情况等。k.小样报告单与供应商预审核表l.供应商现场审计报告4.7.4 采购部及生产部必须对每次的购进及使用情况作好记录，及时向质管部通报信息。4.7.5质管部定期对收到的信息进行清理、存档、并报总经理、 采购部，作为今后是否继续确定

21、其为供应商的依据。4.7.6档案属公司机密文件，任何部门和个人借阅必须由主管领导签字批准，并办理登记手续，并不得带出公司。4.7.7供应商档案由专人管理,做好目录分类归档.4.7.8对于淘汰供应商应即时清理并消毁处理.5 相关文件原辅料供应商审核调查表 5原辅料供应商审核调查表 物料名称： 生产厂名（盖章）： 供货单位（盖章）： 审核时间： 1、 基本情况1.1生产厂家情况：1.1.1厂址： 1.1.2质量负责人： 职务： 电话： 传真： 销售负责人： 职务： 电话： 传真： 联 系 人： 电话： 传真： 1.1.3企业性质： 隶属关系： 建厂时间： 职工人数： 固定资产： 邮 编： 1.2供

22、货单位情况：1.2.1厂址： 1.2.2质量负责人： 职务： 电话： 传真： 销售负责人： 职务： 电话： 传真： 联 系 人： 电话： 传真： 1.2.3企业性质： 隶属关系： 建厂时间： 职工人数： 固定资产： 邮 编： 1.3是否通过国内有关政府部门或国际组织的质量审计、检查？（若有，请说明审核或检查时间，组织及审核或检查结果，如有证书，GMP或其他，请提供复印件，加盖贵公司印章。）1.4是否有药品或包装材料生产许可证，工商营业执照？（请提供复印件，加盖贵公司印章）。1.5提供的产品曾获得何种证书或奖励？2、 厂房及设备2.1 用于生产该产品的厂房建造于 年，洁净级别 2.2 厂房设计能

23、否避免交叉污染和混淆？能 不能 基本可以2.3 该产品相关的主要生产设备和检验设备设备名称型 号产 地使用时间备注2.4 上述生产设备除用于生产该产品外，还用于生产的产品有： 是否有设备清洗/清理程序和记录？有 无 不健全2.5 清洗的方法是否经过验证？有 无 不健全2.6 是否有防虫鼠措施？有 无 不健全2.7 是否有资产扩建计划？有 无 不健全3、 质量保证3.1 质量保证部门是不是独立于生产部门？是 否3.2 请简述对批的定义及批号的表示方法和含义：3.3 是否有一个有效的控制系统保证只有合格的原材料才能投入使用，只有合格的中间产品才能进入下一个工序生产，只有合格的成品才能出厂？有 无

24、基本上有3.4 成品出厂是否附检验报告？是 否 索要时提供3.5 对不合格品的处理方法：销毁 用于其他目的 销毁方式3.6 请指出发生以下哪（几）种变化将提前通知用户？生产场地 生产工艺 原材料标准 成品标准3.7 每批产品/原材料是否有留样？有 保留 年 不健全 无3.8 每批产品是否有批生产记录？记录保留多久？是 保留 年 不健全 无3.9 生产工艺是否经过验证？是 否 计划进行3.10 能否保证长期提供质量可靠的产品？能 否 基本3.11 是否有高于出厂标准的内控标准？有 无 计划制定3.12 是否接受用户到现场进行质量审核？是 否4、 生产4.1 生产人员上岗是否接受过质量管理、岗位操

25、作技能培训？是 否4.2 供户是否计划向相关人员说明拟提供的产品将用于新华的药品生产及新华公司对产品的质量要求？是 否4.3 是否有生产过程控制？是 主要控制项目 否4.4 若拟提供产品为原辅料材料，是否有清洁包装的设施？是 否4.5 原材料来源：4.5.1 国产 否 部分进口 4.5.2 具体包装材料结构情况：品名产地品名产地4.6 拟提供产品的销售地及所占比例：内销 占 % 出口 占 %4.7 拟提供产品是否应和使用于其他合资企业？是 主要用户否5、 其他5.1 供户采用哪种销售方式？直接销售 本厂车辆运输通过运输公司运输 通过经销商销售经销商： 联系人及电话： 取决于订货数量和交货时间5

26、.2 供户采用哪种运输方式？公路运输 铁路运输 船运 空运5.3 对于额外订单/紧急订单能否保证按要求交付？能 否5.4 运输是否投运输保险？是 否5.5 对于客户投诉持以下哪种态度：快速反应，尽快研究改进措施，并予以实施有时间再考虑 填写人： 日期： 公司采购部意见：不可以做公司的候选供应商可以做候选供应商，可以申请小样，进行检验采购部经理： 日期： 公司质量管理部门意见：所送的样品经本厂检验结果：达到本厂内控标准 符合中国药典规定 符合 国药典符合其它标准： 不合格质量管理部经理： 日期： 供应商声明本声明旨在证明，据我所知本调查问卷中的所有陈述，包括调查问卷的任何附加信息，均真实完整。我理解，如果本调查问卷中的任何部分有虚假或在本调查问卷中的任何信息发生变更时未向客户发出正式通知，则赋予客户查询相关产品或原料的其他选择的权利。必须及时将对当前信息的任何变更向客户报告。如未提供更新信息则赋予客户查询其他选择的权利。产品名称： 公司名称： 负责人姓名： 签名： 职称： 日期：