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1、变更控制,张其骏 杭州默沙东 Apr.2011,2,议程,变更控制是什么？ 变更控制怎么做？ 变更控制需关注什么？,3,变更控制是什么？,变更控制： 是控制对质量或注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。 变更控制是对预期的变更进行影响评估，批准，实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性。,变更控制定义,4,变更控制是什么？,GMP 要求 （SFDA, FDA, EU, TGA, PIC/S）。 企业内部的要求。 维持验证状态，确保注册合规性，保证药品具有持续的高质量。,为什么要变更控制？,为什么要变更控制？,5,变更控制
2、是什么？,有哪些变更需要控制？,非GMP变更,GMP变更,GMP变更： 任何对产品质量（如鉴别、规格、纯度、生物利用度、注册信息等）、工艺重现性（如验证状态）和后续工艺有潜在影响的变更。包括与制造和包装直接相关的变更和其他非直接相关的变更（如标签/图样设计变更、有效期变更等）。,6,变更控制是什么？,GMP设施设备变更。 物料变更。 工艺变更。 新产品。 分析方法变更。 产品有效期变更。 标签/图样设计（Artwork）变更。 自动化系统变更,变更类型,7,变更控制怎么做？,变更初步评估 确定变更控制级别 变更控制深入评估 确定保证产品质量的相应措施 变更预批准 确保全面，完整。 实施变更相关
3、措施 变更关闭。,变更控制流程,8,变更控制怎么做？,重大变更 变更可能影响注册，稳定性，下游工厂，需要工厂以外的其它部门正式审核和影响评估。（如原料工艺变更） 本地变更 变更需要通过测试或数据分析进行评估，但不影响注册和下游工厂。（如次级包材供应商变更） 版本变更 变更不需要通过任何产品，工艺测试或数据分析进行评估，不需跟踪产品批次，不影响注册和下游工厂。（如SOP或主批报更新）,初评-变更控制级别,9,变更控制怎么做？,初评,当前状态描述 描述现行操作流程和状态 - 具体，完整，清楚 变更方案描述 详述变更的方案 对应，具体，完整，清楚。 变更影响的系统和产品 变更依据 变更原因 可行性,
4、目的：审批定级，获取唯一的变更追溯号 。,10,变更控制怎么做？,当前状态描述 描述现行操作流程和状态 - 具体，完整，清楚 变更方案描述 详述变更的方案 对应，具体，完整，清楚。 变更依据 变更原因（其它相关变更等） 可行性 （法规依据，支持性数据和文件，原理，质量影响评估，工艺影响评估等）,深入评估-1,11,变更控制怎么做？,变更影响系统和产品 明确变更的系统和受影响的产品（品名/规格） 明确变更审批人员 至少包括变更发起部门，受影响部门，质量部 重大变更需要技术部门，注册部门，稳定性研究部门介入。 提出支持变更所需采取的行动计划,深入评估-2,12,变更控制怎么做？,提出支持变更所需采
5、取的行动计划 变更实施前须完成的行动 实施变更前必须完成的行动，实施变更的前提条件。 （如SOP更新，I/OQ，供应商审计等） 产品释放前须完成的行动 影响产品释放的行动，只有这些行动都完成了，才能释放相关产品批次。（如PQ，验证总结报告等.） 产品释放后须完成的行动 变更实施后可能需要的监控措施。（如监控10批后评估表现.） 需纳入CAPA系统跟进落实。,深入评估-3,13,变更控制怎么做？,深入评估-4,14,变更控制怎么做？,生产相关业务部门的审核关注点： 相关SOP的更新，主批报的更新 物料主文件，物料清单（BOM），物料管理的更新. 财务评估，是否需要额外的评估； 供应链的影响； 生
6、产计划的调整； 员工的培训要求； 其它,深入评估-5,指定审批人员对变更评估的审核,15,变更控制怎么做？,技术部门的审核关注点： 对下游工厂的影响，如果有，需要下游工厂技术部的评估； 工艺验证； 清洁验证； 设备确认； 无菌性的保证； 产品对光，湿度，温度或氧的敏感度； 包装组分的规格； 其它,深入评估-6,指定审批人员对变更评估的审核,16,变更控制怎么做？,质量部门的审核关注点： 原料，半成品，成品附加的或特殊的测试要求； 对质量标准，测试方法的影响； 产品释放的评估； 是否有潜在稳定性影响； 是否有潜在注册影响； 其它,深入评估-7,指定审批人员对变更评估的审核,17,变更控制怎么做？
7、,其他部门的审核： 自动化系统/设备； 安全环境/废水处理； 工程机械； 包装技术-包材等； 其它,深入评估-8,指定审批人员对变更评估的审核,18,变更控制怎么做？,审核过程中若有补充的行动，还可以通过以下三个类别提出： 变更实施前须完成的行动 产品释放前须完成的行动 产品释放后须完成的行动 对于新增的行动要求，说明理由和依据。,深入评估-9,指定审批人员对变更评估的审核,19,变更控制怎么做？,深入评估-10,指定审批人员对变更评估的审核,20,变更控制怎么做？,变更预批准,变更发起人收集汇总所有审批人员审核意见/新增要求。 变更预批准 - 变更评估后，付诸行动前的批准。 本地变更需变更发
8、起部门经理和质量部经理的批准 重大变更，可要求更多的批准：如技术部经理，厂长等 目的：确保评估充分，意见汇总完整。 预批后，可开始变更实施前需完成的行动的落实。,变更预批准,21,变更控制怎么做？,变更预批准,22,变更控制怎么做？,行动措施的实施,行动实施过程中可能出现与预期不一致，需要对原变更方案做调整。 也可能对原提出的行动作调整。 小的调整（不影响原变更的关键性）通过变更补充申请管理 得到原相关人员的重新审批。 产生的新的行动重新纳入行动计划。 大的调整，若影响原变更的关键性，取消原变更，重新申请新的变更。,变更补充申请 实施过程中的变更管理,23,变更控制怎么做？,变更关闭,当变更实
9、施前须完成的行动和产品释放前须完成的行动都完成了，即可关闭变更。 重大变更建议有变更关闭前的技术总结报告，说明变更的实施情况，说明还有哪些产品释放后须完成的行动，得到质量部批准。 变更关闭后，影响的产品批次才可被放行至市场。,变更的关闭,24,变更控制怎么做？,变更关闭,25,变更控制需关注什么？,关键点,必须建立全面的，可行的变更控制程序。 唯一的变更追溯编号。 充分的影响评估 质量风险管理。 合适的审批人员。 具体，明确，可实施的行动计划。 受变更影响的产品批次的放行控制。确保变更关闭后，才放行 完善的放行程序和变更数据库。 产品释放后须完成的行动 莫遗忘：CAPA系统跟进。 专人管理，跟踪。,26,谢 谢!,