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1、GLP管理历史和现状,曹 彩Cao Cai 国家食品药品监督管理局SFDA 药品认证管理中心 Centre for Drug Certification ,提 纲,GLP发展的历史沿革、现状,中国GLP,存在的主要问题,1,2,3,SFDA CCD,计算机系统的建立与管理,管理要求：国家法律法规技术规范 技术要求： 基于J2EE平台 基于B/S架构 技术审评：关注试验方案科学合理资料真实完整准确可信 监管部门：关注任何可能影响药品安全有效的问题隐患细节,SFDA CCD,GLP发展的历史沿革,为了提高毒理试验数据的质量，美国FDA于1978年12月22日，发布了一套为药品注册而进行的毒理试验的
2、质量管理规范，即Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，简称GLP，列入联邦法规。 对以新药注册为目的，而开展的药物毒性试验的过程进行全面的质量管理。凡不符合GLP标准的实验室，没有资格从事以新药注册为目的的毒理试验研究工作，其所提供的安全性试验资料，FDA概不受理。,SFDA CCD,自20世纪八十年代初以来，GLP已成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。,SFDA CCD,GLP 是用于规范与人类健康和环境有关的非临床安全性研究的一整套组织管理体系，包括试验计划、试验实施过程、试验的监督、记录、档
3、案和报告的管理。其目的是规范组织和管理科学技术人员的研究行为，促进科研人员提高实验数据的质量和有效性，从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果，促进实验数据的国际间相互认可，避免重复性实验，减少资源浪费，保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。,SFDA CCD,GLP要求所管理的实验研究工作，有计划的按照实验标准操作规程（SOP）和实验计划书的内容进行实施，同时准确、及时的记录研究的过程和结果，根据实验结果准确完整的总结实验报告，并将全部研究的原始数据及时归档，加以管理。整个研究过程中所有研究行为都受到质量保证部门的监督、检查和审核。,SFDA CCD,GLP的适用范围主要包括与人类健康或
4、环境安全有关的人用药品、农药、化妆品、兽药、食品添加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化学品领域。由于各国管理当局对上述领域的组织管理结构不同，有的国家分别颁布不同领域的GLP管理规范，有的国家则不同领域共同执行一个GLP规范。,SFDA CCD,美国食品药品管理局（FDA）和环境保护局（Environmental Protection Agency，EPA）各自发布和执行各自领域的GLP规范；八十年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、环境厅等有关部门相继制订和实行各自的GLP法规，目前执行的有人用药品GLP、农药GLP、化学物质GLP、新规化学物质GLP、兽用药品GLP、饲料添加物GL
5、P和医疗器械GLP；OECD成员国则共同遵守OECD的GLP。尽管国际上存在多个国家发布的GLP，甚至一个国家颁布多个领域的GLP，但其主要内容基本一致，只是分别由不同的政府行政管理部门制定和发布，所以各GLP的适用范围也就存在差异。,SFDA CCD,1972年，新西兰最早进行了GLP立法 1973年丹麦提出“国家实验室理事会法案“，与GLP法规相似 1978年12月22日美国公布了作为联邦法规的GLP，自1979年6月20日起生效 80年代英国、日本、法国、加拿大、比利时、丹麦、瑞典、荷兰和韩国等国家纷纷于发布了本国的GLP法规,SFDA CCD,1980年3月制定出OECD的GLP，19
6、81年5月12日经OECD理事会讨论通过。1988年OECD为了促进其成员国化学物质的相互贸易，制定了OECD的GLP原则，成为目前国际上被广泛接受的GLP。适用于药品、工业化学品及杀虫剂等。理事会还制定了OECD各成员国执行其GLP及相互承认有关试验结果等方面的章程。,SFDA CCD,国际组织和国际合作在很大程度上推动了GLP的发展。 1991年始，由日、美、欧三方发起的人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），对GLP的适用范围和药品非临床安全性研究的技术要求进行了协调，为药品注册数据的相互承认奠定了基础。,SFDA CCD,GLP发展的历史沿革,2003,1999,1993,中华人民
7、共和国科学技术部 Technology Department of China,国家食品药品监督管理局 State Drug Administration,国家食品药品监督管理局 State Food &Drug Administration,SFDA CCD,药物非临床研究质量管理规范Good Laboratory Practice,GLP,第一章 总 则 Principles 第二章 组织机构和人员Organization & staff 第三章 实验设施 Facilities 第四章 仪器设备和实验材料Devices & Materials 第五章 标准操作规程 the regulati
8、ons of standard operation 第六章 研究工作的实施Implement of researching 第七章 资料档案 Documents 第八章 监督检查 Inspection,SFDA CCD,GLP,为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法，制定本规范。 In order to improve the quality of GLP and make sure the reliability, authenticity and integrality for protecting peoples
9、drug safety, then set down this criterion according to ,SFDA CCD,GLP现场检查,GLP现场检查由SFDA认证管理中心检查一处负责组织实施 检查类别 GLP首次认证检查 定期检查 随机检查 有因检查 整改后复查,SFDA CCD,GLP认证程序,SFDA受理服务中心受理 认证中心技术审查 现场检查 提交审核报告 SFDA审批 公告发证,SFDA CCD,GLP首次认证,对申报机构软硬件条件的全面检查 作出全面的评价 资格准入,SFDA CCD,定期检查,三年来的机构管理运行情况，重要的变更情况，项目稽查情况。 项目稽查内容 对GL
10、P依从性 对试验方案的依从性 对SOP的依从性,SFDA CCD,首次认证VS定期检查的区别,检查重点不同 检查要求不同 首次：基本条件 定期：执行力,SFDA CCD,随机检查,对GLP检查中发现问题的整改结果进行检查 认定后对GLP依从性的检查,SFDA CCD,有因检查,根据SFDA药品注册司的部署，对试验项 目或者机构进行全面检查 日常监督发现安全隐患苗条 举报 药审中心对申报资料进行技术审评时发现的需要现场核查的问题 药品专项检查,SFDA CCD,计算机管理系统,仪器管理,实验动物管理,供试品分析等相对落后； 新技术、新方法、新模型建立与应用相对滞后； 缺少符合ICH要求的大鼠围产期毒性试验； 未建立猴胚胎胎仔发育毒性试验模型； 未系统建立用于清醒动物心血管安全性评价的遥测体系； 免疫毒性评价的方法和毒代动力学研究处于起步阶段； 未建立系统的早期毒性筛选模型用于新药开发的早期阶段；,SFDA CCD,缺乏完整的动物背景数据资料。 病理制片技术及诊断技术与国际标准尚有差距；,SFDA CCD,结 束 语,加强信息管理科学地保护人民健康是我们的共同目标,依法认证、科学监管是我们的神圣职责,SFDA CCD,Thank You !,SFDA CCD,