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1、？GMP,Good Manufacturing Practice,概念 起源 人员组织 厂房设施 卫生要求 文件要求 关系,药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice Good Practice in the Manufacture & Quality Control Drug Great Money &Paper,起源,1961 Germany 药物灾难 发生了. 反应停 海豹婴儿 六年 日本 美国 1963 美国 第一部 药品生产质量管理规范 要求：企业 要保证 药品有效性和安全性 企业 要提供 不良反应报告 企业 要实施 GMP,发展,82年中国医药工业
2、公司颁布试行行业标准 药品生产管理规范（试行稿） 85年中国医药工业公司颁布正式行业标准 药品生产质量管理规范+ 实施指南,发展,88年国家卫生部颁布药品生产质量管理规范 92年12月28日要求全国制药企业遵照执行 GMP认证制度始于1995年10月1日（ 5年效期） 98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版 98年6月30日 未通过者不得生产新药 2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间 不得生产,GMP定义,在生产的全过程中，保证生产出的产品具有 一致性 符合标准 适合其它目的 进行生产和控制的一种管理制度,Soul of GMP,防污染 no Contamination 防混
3、淆 no Mix-up 防差错 no Error 特殊商品 只有合格品 仅靠对成品的检验，无法完全预防 科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素 以此可靠的管理方法保证产品质量,人员和组织,共8条规定 (98版),人员和组织,厂房和设备,共23条规定,洁净级别,洁净级别 100级 10000级 100000级 300000级,卫生要求,药品法规定: 若一批产品在不卫生的条件下生产包装保存 从而受到污染并对病人健康构成危害的 这种药品被认为是掺假药品,卫生要求,污染 当一个产品中存在不需要的物质时，它即受到污染,不需要的狡猾敌人 普遍存在 大量存在 大小各异,污染源,尘 沙 棉线 衣服纤维 头发
4、 油 香烟烟雾 金属微粒 细菌 霉菌 大肠杆菌 病毒,传播污染的媒介,空气 水 表面,地球周围看不到 的气体混合物,对于支撑我们的生命 至关重要,由于空气中的湿度 表面覆盖一层含水的薄膜 静电吸引尘埃微粒,人,空气处理,大气 10000级空气 100级空气 过滤 空气过滤系统之一，层流装置 高效尘粒空气过滤器HEPA,水处理,原水 纯水 蒸馏 过滤 蒸馏 注射用水,表面,表面 清洁的表面 清洗-除污 消毒灭菌-除菌 湿热 干热 紫外线,人,软件靠人制定执行 硬件靠人设计使用 人是GMP的直接执行者 人也是可以造成药品污染的最大污染源 GMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员 都必须训练有素
5、 着装要求,文件要求,技术标准 标准 管理标准 GMP软件系统 生产记录 记录 质量管理记录 工程/维修记录,组织,SDA State Food & Drug Administration 国家药品监督管理局 FDA Food & Drug Administration 美国食品、药品监督委员会 ISO International Standard Organization 国际标准化组织,认证标准,ISO13485 ISO9000 EN46000 GMP 异同,中国医疗器械相关法规,YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0287-2003 IDT ISO13485
6、:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 医疗器械监督管理条例 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,无菌医疗器具生产管理规范 GMP For Sterile Medical Device,1 范围 无菌医疗器具及其零部件 无菌医疗器具初包装材料 2 引用标准（4个国标，1个行标，1个技术标准） GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证 术语 GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 YY/T 0313-199
7、8 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范,3 定义 （共14个专业术语） 批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、 初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度 空气净化、人员净化室、物料净化室、物料 4 质量体系 4.1 质量方针 4.2 组织机构（2小项） 4.3 人员（8小项）,5 *生产环境，设施及布局 5.1 厂址及厂区（5小项） 5.2 生产厂房 一般生产区 洁净区 （11小项） 5.3 人员净化（7小项） 5.4 物料净化 （3小项） 5.5 工艺布局 （6小项） 6 *设备与工装 （10小项） 7 *采购与物料管理 （7小项）,8 文件 8.1 质量体系文件（2小项） 8.2 技术文件 8.3 文件的控制（2小项） 9 质量管理 （6小项） 10 生产过程管理 特别关注： 产品标识和可追溯性 包装、标志、标签与使用说明书 灭菌 不合格品控制 纠正和预防,11 *卫生管理 洁净区卫生 个人卫生 工艺卫生 12 产品销售和用户服务 （5小项） 销售记录、用户档案、 报告、追回、留样、,THE END ！,