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1、建设项目环境影响报告表 项目名称： 口服头孢菌素类生产线改建项目 建设单位(盖章)： 海南惠普森医药生物技术有限公司编制日期：2016年6月28日国家环境保护部制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3行业类别按国标填写。4总投资指项目投资总额。5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6
2、结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况项目名称口服头孢菌素类生产线改建项目建设单位海南惠普森医药生物技术有限公司法人代表李志林联 系 人黄 工通讯地址海口市金盘工业开发区联系电话13698980654传 真邮政编码570314建设地点海口市金盘工业开发区建设一横路B1幢六楼立项审批部门批准文号建设性质改建行业类别医药制造业C
3、-27占地面积520m2绿化面积/总投资（万元）1200环保投资（万元）40环保投资占总投资比例3%评价经费预计投产日期工程内容及规模：1、项目及环评执行情况简介海南惠普森医药生物技术有限公司（以下简称“惠普森”）位于海口市金盘工业开发区建设一横路B1幢六楼，其地理坐标为：N：195929、E：1101905，建筑面积520，该厂于1993年开始运行投产，由于没有GMP认证于2001年停产，后进行GMP改造，该厂经改造后成立头孢口服固体制剂车间，该车间建成于2005年，车间面积为523m2，净化面积为358m2，本项目厂区于2006年4月首次通过GMP认证。2015年为顺利通过2010版GMP
4、认证，对该车间启动了改造，改造后，该车间含有片剂、胶囊剂（均为头孢菌素类）两个剂型产品，净化级别为D级区。生产规模：头孢克洛分散片1.3亿片/年；头孢氨苄胶囊为600万粒/年。本项目原于2006年委托海口市环境科学研究院编制口服头孢菌素类生产线GMP改造项目环境影响报告表，并取得海口市国土环境资源局（市土环资规字【2006】228号）文关于口服头孢菌素类生产线GMP改造项目环境影响报告表的批复，但并未验收。本项目原产能规模为头孢克洛分散片1亿片/年；头孢氨苄胶囊为800万粒/年，现由该公司于2015年9月为了通过GMP认证，对生产设备进行更换改造，产能提高，现全厂生产规模为头孢克洛分散片1.3
5、亿片/年；头孢氨苄胶囊为600万粒/年，由于 生产规模发生重大变化，根据相关要求重新编制本环评报告。根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例中有关规定，该项目应进行环境影响评价。依据建设项目环境影响评价分类管理名录（2015），本项目属“M 医药”第2项“单纯药品分装、复配”的环评类别，应编制环境影响报告表。受建设单位海口惠普森医药生物技术有限公司的委托，海口海环院环评有限公司承担了该项目的环境影响评价工作。我司接受委托后，立即开展了详细的现场调查、资料收集工作，在对本项目的环境现状和项目建设可能导致的环境问题进行分析后，依照环境影响评价技术导则的要求编制完成了本项目的环境影
6、响报告表。2、建设内容及项目组成建设内容：本项目于2006年建成投产，在海口市金盘工业开发区建设一横路B1幢六楼建有一条头孢口服固体制片剂流水线，以及一条头孢口服固体制胶囊剂流水线，占地面积为520m2，2015年该厂为了通过2010年版GMP认证，对生产车间进行了GMP改造，改造内容仅为对生产设备产能进行升级提升，不涉及施工阶段。3、本项目生产规模头孢克洛分散片1.3亿片/年；头孢氨苄胶囊为600万粒/年。4、劳动定员和工作制度现本项目颗粒制备3人，成型工段2人，铝塑包装工段4人，中间站管理员1人，包装工17人，清洁工1人，全厂员工28人，每年工作250天。5、 项目与建设一横路B1幢楼设备
7、依托关系说明 本项目不设食堂和备用发电机，当市政停电时，项目用电依托B1幢楼备用发电机提供电源；建设一横路B1幢楼为已建建筑，构筑物内污水管网已建成，项目卫生间产生的废水依托该楼化粪池处理，不再单独建设，而本项目自建污水处理设备仅处理项目生产过程中所产生的生产废水，不处理其他废水。 6、原辅料及主要生产设备6.1主要原辅料项目主要原辅材料消耗量及其理化性质见下表1。 本项目原辅材料采用专用运输车以密闭方式进行运输。原辅料按照GMP要求储存于专门的药品存放间。表1 本项目原辅材料消耗量及理化性质头孢克洛分散片物料名称组成作用申报年用量理化性质头孢克洛原料16011 kg本品为(6R，7R)-7-
8、(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0辛-2-烯-2-甲酸一水合物。为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；微臭，味苦。微晶纤维素PH101辅料28180 kg本品系含纤维素植物的纤维浆制得的-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。低取代羟丙纤维素5124 kg本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在乙醇、丙
9、酮或乙醚中不溶。甜菊素1281 kg本品是以甜菊素为主的混合苷，为白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 二氧化硅512 kg本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、去除杂质后干燥而制得。本品为白色疏松的粉末；无臭，无味。本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。 硬脂酸镁512 kg本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品
10、在水、乙醇或乙醚中不溶。 聚氯乙烯固体药用硬片（茶色）内包45500kg/头孢克洛分散片药品包装用铝箔6500kg纸盒外包10722833张 说明书10722833张纸箱26807 张 头孢氨苄胶囊物料名称组成作用申报年用量理化性质头孢氨苄原料770 kg本品为(6R ，7R)-3-甲基-7-(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4.2.0 辛-2-烯-2-甲酸一水合物。为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。在水中微溶，在乙醇或乙醚中不溶。微晶纤维素PH101辅料566 kg本品系含纤维素植物的纤维浆制得的-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。本品为白色或类白色粉
11、末或颗粒状粉末；无臭，无味。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。滑石粉92 kg本品系滑石经精选净制、粉碎、浮选、干燥制成。主要成分为 Mg3Si4O10(OH)2。本品为白色或类白色、无砂性的微细粉末，有滑腻感。本品在水、稀盐酸或8.5%氢氧化钠溶液中均不溶。二氧化硅62 kg本品系将硅酸钠与酸（如盐酸、硫酸、磷酸等）反应或与盐（如氯化铵、硫酸铵、碳酸氢铵等）反应，产生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），经水洗涤、去除杂质后干燥而制得。本品为白色疏松的粉末；无臭，无味。本品在水中不溶，在热的氢氧化钠试液中溶解，在稀盐酸中不溶。明胶空心胶囊616万粒本品系由胶囊用明胶加辅料制成的
12、空心硬胶囊。本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀，切口平整、无变形、无异臭。聚氯乙烯固体药用硬片（无色）内包1700kg/头孢克洛分散片药品包装用铝箔267.5kg纸盒外包116352张说明书116352张纸箱388张 5.2药品的包装方式 本项目主要的产品为头孢克洛分散片和头孢氨苄胶囊，其包装方式为：直接接触药品的由生产线设备包装，外包装为人工包装，本项目包装材料的用量为120t/a，其废弃物产生量按10%计，则预计包装废弃物产生量为12t/a。 5.3主要生产设备：本项目的主要设备选择详见下表2。表2 新增主要生产设备一览表序号设备名称
13、型号材质数量生产能力生产厂家1纯化水制备系统DC-FSJ1-2不锈钢1台1m3/h宝应华诚2漩涡振荡筛ZS-650不锈钢1台2000kg/h江苏瑰宝3三维混合机（附带自动上料）GH-1500不锈钢1台1050L/次哈尔滨纳诺4旋转式压片机（含吸尘器）ZP3041不锈钢1台19.68万片/h上海天祥5全自动胶囊充填机（含抛光机、吸尘器）NJP-1200不锈钢1台1200粒/分北京翰林航宇6自动泡罩包装机DPP-260K2不锈钢1台70次/分上海江南6、建设规模头孢口服固体制剂车间位于海口金盘建设一横路B1栋厂房6楼，该车间建成于2005年，于2006年4月首次通过GMP认证，并于2006年4月委
14、托海口市环境科学研究院进行第一次口服头孢生产线GMP改造项目环境影响评价，并编制了口服头孢菌素类生产线GMP改造项目环境影响评价报告表，于2006年5月取得海口市国土环境资源局关于口服头孢菌素类生产线GMP改造项目环境影响报告表的批复，但并未验收。2015年为顺利通过2010版GMP认证，对该车间启动了改造，改造后车间面积为520m2，净化面积为358m2，净化级别为D级区。该车间原含有片剂、胶囊剂（均为头孢菌素类）两个剂型产品的产能发生重大变化，但没有新增生产线，改造后产量分别为：头孢克洛分散片1.3亿片/年；头孢氨苄胶囊为600万粒/年。本项目生产区隔墙、吊顶都采用双面彩钢板结构，有独立的
15、人流和物流通道，独立的空调净化系统。在车间人流、物流入口处均设有缓冲设施；各生产车间均按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，各操作间有足够的空间，可以满足生产及维修的需要，车间内设有与生产能力相适应的储存区，便于生产操作。车间的配料至内包装工序设计为D级，洁净区内尘粒数、沉降菌、风速、风量、换气次数、压差、温湿度经验证均符合GMP要求，有压差及温湿度控制要求的房间实测指标符合规范要求。对于产尘量大的房间如粉碎、混合、称量间等采用强排风装置，并保持相对负压，车间排风口安装有中效过滤器，保证排风的净化，能有效地防止尘埃造成的药品污染和交叉污染。 7、公用工程（1）供水、供电项目用水由市政给
16、水管网供给，以保证生产、生活和消防用水的需要。项目用电电源从市政电网引入。（3）排水厂区排水采用清污分流制；清下水（冷却水、纯水制备产生的浓水）可直接排入市政污水管网；生活污水经化粪池处理、生产废水经厂区内的污水处理装置处理达标后与生活污水一起进入市政污水管网，最终排入往白沙门污水处理厂处理后排海。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：本项目位于海口金盘工业开发区建设一横路B1幢六楼，B1幢2楼为海南奇谷泰医药有限公司，3楼为双健生物科技有限公司，4楼海南椰手食品有限公司，5楼为闲置楼层；项目东侧为吉兴雅苑、瑞强大厦，北侧为海南优资源化妆品有限公司，西侧为嘉里大通物流，南侧为海润珍珠科技公
17、司和国药控股海南公司。因此，与本项目有关的原有污染情况为： 一、项目周边原有污染源1.1 大气污染源主要是本项目所在B1幢内及附近商业公司排放的生产废气以及进出建设一横路车辆排放的尾气；吉兴雅苑小区所产生的厨房油烟废气和进出车辆尾气。1.2 水环境污染源主要是本项目所在B1幢内及附近商业公司的生产和生活污水以及吉兴雅苑小区的生活污水。厂区生产废水经厂区自建污水处理设备处理达标后与经化粪池处理后粪便污水以及其它生活污水一起排入市政污水管网；吉兴雅苑小区生活污水经化粪池处理后排入市政污水管网。1.3 固体废物污染源主要是本项目所在B1幢内及附近商业公司生产和生活垃圾以及吉兴雅苑的生活垃圾。属于危险
18、固体废物的交由有资质的单位妥善处理，有回收价值的回收处理，其余交由市环卫部门统一收集处理。1.4 噪声污染源主要噪声源为本项目所在B1幢内及附近商业公司生产噪声、进出厂区车辆产生的噪声以及周边道路机动车产生的交通噪声。1.5原有工程排查结果总结原有工程环保批复落实情况见下表3。表3 口服头孢菌素类生产线GMP改造项目环保批复落实情况排查一览表环评批复文件要求（市土环资规字2006228号）实际落实情况备注污染物排放标准落实情况车间粉尘污染物排放执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2中二级标准。落实。车间粉尘浓度符合大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2中二级
19、标准。符合要求污水在纳入白沙门污水处理厂集中处理之前，需经处理达到污水综合排放标准（GB8978-1996）一级标准后排放，通过市政污水管网排往海口市白沙门污水处理厂处理。基本落实。经监测，项目产生的污水经污水处理设备处理后浓度符合海口市白沙门污水处理厂入网标准污水综合排放标准（GB8978-1996）一级标准，生活污水执行污水排入城镇下水道水质标准（CJ343-2010)B等级标准）。符合要求营运期环境噪声排放执行工业企业厂界环境噪声标准（GB12348-90）类标准。落实。项目厂界噪声符合工业企业厂界环境噪声标准（GB12348-90）类标准且符合工业企业厂界环境噪声排放标准（GB1234
20、8-2008）3类标准。符合要求选用低噪声设备及配套消声、吸声、隔音、减震等噪声防治措施，保证达标排放。基本落实。项目经过GMP改造后，所升级改造的设备均为低噪声设备，且厂区内车间隔断采用吸声材料。符合要求生产过程中产生的粉尘需经除尘装置达标后高空排放。落实。项目生产过程中所产生的粉尘经车间除尘设备收集处理，未收集到的粉尘经初、中效过滤器过滤排风系统截留过滤后经楼顶排放口排入大气中。符合要求固体废物应分类收集，并及时做好清运工作。项目生产产生的固体废物分类收集，设置危险废物暂存点，但没有规范设置危险废物存放间，危险固废经收集、暂存后交由总部统一交运至海南宝来工贸有限公司外运处置。一般包装物等生
21、产固废回收交由废品回收公司处置，生活垃圾由高新区环卫部门上门收集清运。不符合要求营运后落实情况若配置空调应采用非氟利昂制冷剂空调。已落实符合要求积极推行清洁生产和安全生产，应按清洁生产的要求，不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或消除对环境的危害。基本落实。本项目已不断完善生产环节的工艺改进，更换更先进的生产设备，推行清洁生产和安全生产，提高资源利用率。符合要求环境管理要求妥善处理污水处理站的污泥基本落实。作为危险固废经收集、暂存后由总部交由海
22、南宝来工贸有限公司外运处置符合要求按规定办理排污许可证排污许可证待本次环评结束后方可办理完善危险废物暂存库和危险化学品仓库建设，对液态危险废物和危险化学品暂存点应建设围堰等应急措施已设置危险废物存放点，但并未设置单独的危险废物存放间，并对液态危险废物和危险化学品暂存点建设围堰等应急措施。不符合要求原有工程环保排查小结：海南惠普森医药生物有限公司执行“三同时”制度，建设单位按要求执行了相应的环保措施。环境管理制度完善，档案资料齐全。废水、废气、噪声排放符合相应标准，排放量满足总量控制指标。存在问题：1、本项目所存在的问题主要在于厂区内对固体废物及危险废弃物的暂存方式，本项目厂区内虽设置有危险废弃
23、物的暂存点，但没有设置专门的危险废弃物暂存间，危险废弃物经收集后放置在危险废弃物暂存点，后由总部回收再交由海南宝来工贸有限公司外运处置，危险废弃物放置在暂存点时，暴露在厂区之内，容易造成危险废弃物的扩散。2、 本项目自建成以来，并未安排项目的例行监测。39建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等)：1. 地理位置项目用地位于海口市。海口市位于北纬1932 2005，东经11010 11041。地处海南岛北部，北濒琼州海峡，隔18海里与广东省海安镇相望。东与文昌市相邻，南与文昌市、定安县接壤，西邻澄迈县。东起大致坡镇老村，西至西秀镇拔
24、南村，两端相距60.6公里；南起大坡镇五车上村，北至大海，两端相距62.5公里。全市土地面积2304.84平方公里。本项目建设地位于金盘工业开发区建设一横路B1幢六楼。建设一横路B1幢共有6楼，主要为药品食品加工厂等。项目东侧为建设一横路、吉兴雅苑、瑞强大厦；西侧为嘉里大通物流；北侧为海南优资源化妆品有限公司。 2. 地形、地质、地貌全市地貌基本分为北部滨海平原区，中部沿江阶地区，东部、南部台地区，西部熔岩台地区。海南岛最长的河流南渡江从海口市中部穿过，南渡江东部自南向北略有倾斜，南渡江西部自北向南倾斜；西北部和东南部较高，中部南渡江沿岸低平，北部多为沿海小平原。全市除石山镇境内的马鞍岭（海拔
25、222.2米）、旧州镇境内的旧州岭（199.9米）、甲子镇境内的日晒岭（171米）、永兴镇境内的雷虎岭（168.3米）等38个山丘较高外，绝大部分为海拔100米以下的台地和平原。马鞍岭为全市最高点。地表主要为第四纪基性火山岩和第四系松散沉积物大面积分布，滨海以滨海台阶式地貌为主，西部以典型的火山地貌为主。3. 气象特征海口市地处低纬度热带北缘，属于热带海洋气候。春季温暖少雨多旱,夏季高温多雨,秋季湿凉多台风暴雨,冬季干旱时有冷气流侵袭带有阵寒。全年日照时间长， 辐射能量大，年平均日照时数2000小时以上，太阳辐射量可达1112万卡；年平均气温23.8，最高平均气温28左右，最低平均气温18左右； 年平均降水量1664毫米，平均日降雨量在0.1毫米以上雨日150天以上；年平均蒸发量1834毫米，平均相对湿度85%。常年以东北风和东南风为主， 年平均风速3.4米/秒。 4. 水文特征海南岛最长的河流南渡江穿过海口市中部而入海。南渡江主流在市区长75公里，流域面积1300平方公里，年径流量60.99亿立方米。南渡江流经市区的支 流水系有鸭程溪、昌旺溪、三十六曲溪、铁炉溪。境内还有演州河、演丰河、白石溪、罗雅河、美舍河、五源河、芙蓉河等小河流。有凤谭、铁炉、东湖、风圮、云 龙、丁荣、岭北、玉凤、沙坡等水库，总