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1、植物生化制药学,主讲 赵俊杰,第一章 绪论,第一节 生化药物的特点与分类,生化药物（biochemical drug）是从生物体分离纯化，或用化学合成、微生物合成、现代生物技术制得的用于预防、治疗和诊断疾病的一类生化物质，主要是氨基酸、多肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂类、维生素、激素、核酸及其降解产物等。,一、生化药物的特点,1. 生化药物的显著特点：一是来自于生物体，即来自动物、植物和微生物。二是生物体中的基本生化成分。 2.几个基本概念 生化药品：人们把用传统方法从生物体制备的内源性生理活性物质习惯称为生化药品。 生物技术药物：利用生物技术制备的一些内源性物质包括疫苗、单克隆抗体等统称为生
2、物技术药物。,二、生化药物的分类,1. 氨基酸及其衍生类药物 这类药物包括天然的氨基酸、氨基酸混合物以及氨基酸的衍生物，如：N-乙酰半胱氨酸、L-二羟基苯丙氨酸等。 2. 多肽类和蛋白质类药物 蛋白类药物如血清白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素等；多肽类药物如催产素、降解素、胰高血糖素等。 3. 酶类药物 酶类药物可按功能分为：消化酶类、心脑血管疾病治疗酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类。,例如：消化酶类,【药品名称】通用名称：复方消化酶胶囊 商标名称：星昊美彤 英文名称：Compound Digestive Enzyme Capsules 【成 份】本品为复方制剂，每粒含胃蛋白酶25毫克、木瓜酶50毫克
3、、淀粉酶15毫克、熊去氧胆酸25毫克、纤维素酶15毫克、胰蛋白酶2550美国药典单位、胰淀粉酶2550美国药典单位、胰脂肪酶412美国药典单位。 【剂型】 胶囊剂 【功能主治】适应症：本品具有促进食物消化,驱除肠内气体和利胆的作用,可提高胆汁分泌,加强消化吸收,对胰脏功能不全引起的腹部胀满,上腹不适,鼓胀,泄泻,脂肪便等各种消化不良症均有疗效。,4.核酸及其降解产物类药物,5-氟尿嘧啶，本品为嘧啶类的氟化物，属于抗代谢抗肿瘤药，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻断脱氧嘧啶核苷酸转换成胸腺嘧啶核苷核，干扰DNA合成。对RNA的合成也有一定的抑制作用。 临床用于结肠癌、直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、绒
4、毛膜上皮癌、恶性葡萄胎、头颈部鳞癌、皮肤癌、肝癌、膀胱癌等。,5. 糖类药物 糖类药物以黏多糖为主。 6. 脂类药物 这类药物主要有脂肪、脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类等。 n-3 多不饱和脂肪酸中二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)作为人体必需脂肪酸，在体内通过控制炎症的发生和发展达到治病目的近来发现，由EPA和DHA 代谢产生resolvins 和 protectin D1，它们对炎症具有显著的控制作用，已引起人们的广泛关注。,7. 动物器官及组织液 这是一类化学结构、有效成分不完全清楚，但在临床上确有一定疗效的药物，俗称脏器制剂，如骨宁、眼宁等。 眼宁注射液又称眼生
5、素注射液、 眼明注射液, 为牛或猪眼内容物或全眼球提取物制剂。含有多种氨基酸、 多肽和核苷酸。有增强眼的新陈代谢、 改善免疫功能及促进角膜上皮组织再生等作用,用于非化脓性角膜炎、 虹膜睫状体炎( 需配合扩瞳剂)、 中心视网膜炎等的治疗。,第二节 生化药物的现状及发展趋势,一、生化药物的现状,生化制药学：通常把研究生化药物的科学称为生化制药工艺学，简称生化制药学。 生化制药学是以生物化学、药物化学、遗传学、分子生物学为理论基础，通过提取、发酵或化学合成的方法研究药物生产的一门应用科学。,迄今为止，生化药物按照其产品纯度、工艺特点和临床疗效大体经历了3个发展阶段。 根据全球权威医药市场咨询调研公司
6、 IMS 最新的统计表明,2004 年基因重组生物技术药物的年销售额已经突破 400 亿美元，从1998年至2003年全球生物技术药物年销售额增长率在15%33%，远高于年增长率为7%10%的传统制药业。,生化药物的研究开发现状,据不完全统计,单生物技术药物我国已有近 16 个产品投入市场,有20 多种基因工程药物处于开发阶段。1996 年,我国生物技术药物的产值为 18 亿元, 实现利润5 亿元,到1997 年上市的基因工程药物有12 种,年产值达30 亿元, 2000 年年产值达69亿元, 2003 年产值达99 亿元, 有关专家预测, 未来若干年内, 生物技术药物的年增长率不会低于12%
7、。,目前国内市场生产的生化与生物技术药物主要是基因乙肝疫苗, IFN , IL-2, GMCSF, EPO, 重组链激酶, 重组表皮生长因子, 促肝细胞生成素等15 种基因工程药物; tPA, I L-3, 重组胰岛素, 尿激酶(UK) , rhSOD等十几种多肽药物在进行期临床试验,单克隆抗体研制已由实验进入临床,B 型血友病基因同治疗已获得临床疗效, 重组凝乳酶等40 多种基因工程新药正在进行研究开发。,二、生化制药的发展趋势,制取天然来源少，过去难以获得的生物活性物质。 2. 发展蛋白质工程药物。 3. 大分子物质片段的制取和化学修饰。 4. 发展大分子药物的制剂。 5. 开发反义寡核苷
8、酸药物。 6. 利用人类基因组计划的研究成果研究与开发生物技术药物。 多糖与寡糖类药物。 新生化药物资源的寻找。,三、我国生化制药工业的成就,1.生产速度迅速增长。 生化制药工业经历了从粗加工到精加工 ,从加工原料到制剂生产 ,在生产管理、质量监督 、科学技术 、人才培养等方面逐步形成相对独立的体系 ,已成为我国的一大制药行业。生化制药业1995年总产值比1994年增长32.4%，在医药行业中是增长最快的一部分 。目前胰岛素最高年产量比1990年增长42%。肝素钠、细胞色素C 和人工牛黄等也大幅度增 长。,2. 生产技术不断提高 我国的生化制药企业大都起步较晚 ,基础较差。近年来,生化制药企业
9、在技术改造方面加强 了力度 ,改造了数十个企业的注射剂或片剂车间,更新了关键性设备。同时还新建了一批较高水平的生化制药企业 ,使整个行业的面貌有了大的改观,生化药物生产技术迈上了一个新台阶,为进一步发展打下了较好的墓础 。,3. 产品结构逐步优化 ,质量不断提高 过去多年来 ,我国生化制药曾停留在对天然资源的综合利用上 ,生产的药物品种不够多,其质量标准水平较低。近十年来,加强了科研工作,成功开发出了一批新的生化药物 ,使生化药物结构发生了质的变化。同时,对于一批疗效确切但质量标准低的产品 ,通过整顿提高了质量标准和临床疗效 ,增强了竞争能力。例如尿激酶、降纤酶、人工牛黄。,4. 产业结构改变 ,规模经济占主导地位 生化制药企业最初多为附属厂,随着经济改革的深化,市场经济的建立 ,生化制药产业的结构也在不断变化。原来的附属厂已有相当一部分独立出来,得到较快的发展 。同时,出现了一批合资生化制药企业。80年代只有少数几家产值较高的企业 ,而现在30%以上的企业产值较高 ,这30%的企业产值占全行业总产值的50%以上 ,充分发挥了规模经济的优势,占了主导地位。实现规模效益是生化制药厂的发展方向。,