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2、丁美洲的17个国家。 1961年10月，三位德国医生在西德妇科学家会议上报告了一些海豹肢畸形患儿的病例，引起了大家的重视。以后其他地方报告接踵而来，许多新生婴儿的上肢、下肢特别短，甚至没有臂部和腿部，手和脚直接连在身体上。经过长时间的流行病调查，证明这种“海豹肢畸形”是与患者的母亲在怀孕期间服用沙利度胺有关。 调查发现，该药在几个国家里共引起畸形1万余人，仅在西德就有6000到8000例。值得注意的是，尽管反应停事件的危害如此之大，但是在美国、瑞士和当时的东德，由于对进口药品审批严格把关，基本上没有受到这个事件的冲击。,艾滋病人药物不良反应色素沉着,艾,2006年8月卫生部紧急叫停上海华源公司
3、问题药品 欣弗,卫生部紧急叫停上海华源公司问题药品欣弗 卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状.,注射“欣弗”的受害者年少只有6岁!,6岁女童刘思辰疑似静点克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（又称欣弗）后死亡，父母伤心欲绝 哈市不良药品监测中心,湖南张家界市一老教师注射“欣弗”后死亡 张家界市药监局介入调查 9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体
4、出现四肢抖动、寒颤、高烧、失语不良反应；10时40分：送至张家界人民医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：陈德祥心脏停止跳动。 这是陈德祥生命的最后155分钟。,西安三患者注射华源药品病情严重,西安市周女士注射欣弗后，出现高烧、恶心、头晕等症状,2006年6-7月，青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生产工艺，消毒、质检不规范 SFDA停止该厂生产，责任 厂长自杀，安徽华源药厂陷 入灭顶之灾。,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
5、,2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。,厂家在 生产过程中，以“二甘醇”代替了“丙二醇”。 SFDA吊销其药品生产许可证，收回GMP证书。病人及家属索赔总金额2600余万元。,2007年初，佰易静丙致丙肝病毒抗体阳性后，查出4 0吨血浆为非法采集。 2007年7-9月，上海华联甲氨喋呤、阿糖胞苷 致残130多人 2008年初， FDA提出肝素钠混有多硫酸软骨素致81例死亡 2008年5月底，博雅静丙南昌某医院6人死亡20070514批号紧急召回，流通环节？,2008年01月17日
6、南方周末报 上海华联抗癌药(甲氨喋呤、阿糖胞苷) 致残130多人(其中因厂方瞒报药品被污染事实，导致真相延迟揭示，药害例数增加数十人)，症状为下肢疼痛乏力、进而行走困难瘫痪等。 调查原因：存在严重的质量管理混乱,导致在5方面违规生产行为。部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物（生产尾料未交三废处理人员，而由灌装工收集存放于储藏室，继续用于生产）。 违规生产批次的两种药物已大部分召回，华联违法收入8万多元被没收，并高额罚单116万多元。,二硝基酚致白内障,二硝基酚,二硝基酚、三苯乙醇引起白内障,20世纪30年代，美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种减肥药。20年
7、后，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明是由于广泛应用二硝基酚所致。服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1，甚至有人在停药一年后才发生白内障。 三苯乙醇为一种降胆固醇药，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥，男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障。美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。,氨基甙类抗生素,耳聋,药物性耳聋,90年代统计： 我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以24万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如舞蹈“千手观音”21位演员中18人因药致聋。
8、,刺五加注射液的不良反应,2008年10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司)生产的刺五加注射液。,刺五加注射液致死事件,2008年10月号，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。,国家药品不良反应监测中心提醒 2009-05-20 警惕双黄连注射剂、左氧氟沙星注射剂有严重不良反应,左氧氟沙星注射剂严重不良反应事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件
9、损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉头水肿等。,2001年11月，国家药品不良反应监测中心首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。,双黄连注射剂严重不良反应事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。 不合理用药现象主要表现为： 配伍禁忌用药，将多种药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔； 儿童超剂量用药； 过敏体质患者用药等。,“双黄连事件”,2009年2月，青海省大通回族土族自治县3名患者使用了乌苏
10、里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生不良反应事件，其中一人死亡。 由哈尔滨医科大学临床药学药物研究所开展的“双黄连注射剂与头孢曲松钠等药物体外配伍实验研究”报告显示： 3起事件都存在联合用药的现象，并使用了药品说明书上严禁相互配伍的药品。,警惕清开灵注射剂的严重不良反应 2009-04-23,国家药品不良反应监测中心2009年4月22日发布第21期药品不良反应信息通报，提醒医护人员和药品生产经营企业警惕清开灵注射剂的严重不良反应。 根据国家药品不良反应监测中心通报，近年来陆续收到清开灵注射剂的严重不良反应事件的报告，其中以全身性损害、呼吸系统损害为主，另外还出现皮肤及其附件、
11、神经系统、心血管系统等的损害。,己烯雌酚与少女阴道癌,己烯雌酚也是一种广泛用于治疗先兆流产的药物。 19661969年间，美国波士顿市妇科医院的医生们在较短时间里先后发现有8名十多岁的少女患阴道癌，大大超过了自然情况下这各种病在少女人群中的发病率。经过深入的流行病学调查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚有因果关系，其相对危险度大于132倍。 其他医院也陆续有报道，至1972年，各地共收到91例825岁的阴道癌患者的报告，其中49例患者的母亲在妊娠期间服用过己烯雌酚。,己烯雌酚,阴道腺癌,己烯雌酚,孕期用药致女儿青少年期患阴道癌。,山东章丘农村有些孩子每个人的臀部都有一个深深的伤
12、疤，而比伤疤更可怕的是，他们都患上了叫“臀肌挛缩症”，单腿无力抬高，双腿无法下蹲，走路一瘸一拐，他们被叫做青蛙腿。,2001年11月 通报 苯甲醇（注射溶媒） 致儿童臀肌挛缩,次年 限制其使用范围； 2005年， 规定所有含苯甲醇的 注射液禁止用于儿童 肌肉注射, 并在说明书 上注明。,对氨基水杨酸钠药物导致的剥脱性皮炎,阿莫仙过敏的不良反应,青霉素过敏的不良反应,激素依赖性皮炎,激素依赖性皮炎,环丙沙星致皮下出血,蝮蛇抗栓酶致出血,蝮蛇抗栓酶致出血,蝮蛇抗栓酶致出血,环丙沙星致光敏性皮炎,环丙沙星致光敏性皮炎,尼达尔加心律平致皮肤反应,尼达尔加心律平致皮肤反应,环丙沙星和诺氟沙星 致过敏性紫癜和急性肾功能衰竭,环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜,环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜,环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜,环丙沙星致双手剥脱性皮炎,环丙沙星致双手剥脱性皮炎,药品上市前发现的问题只是 “冰山一角” ADRM：是药品上市后安全性评价的重要手段,谢谢!,