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1、药物分析,何淑华 吉林大学珠海学院,第一章 绪 论,什么是药物分析？ 药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的“方法学科”。 它主要运用化学、物理化学及生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生物质品及其制剂有代表性的质量控制方法。 （六版教材）,一、药物分析的性质与任务,药物分析是利用分析测试手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 （七版教材）,为什么要进行药物分析？ 药物与药品的概念 药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理功能，明确规定有适应症或者功能主治、用
2、法和用量的物质。 药品通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（包括.）. 其特殊性主要表现为：a生命攸关，b质量要求 c社会公共福利性,药品的 类别 其一 系指化学结构明确的合成药物或天然药物。 其二 系指根据中医药基础理论（阴阳五行）和用药原则（君臣佐使）由单味或多味中药材、中药饮片（或中药浸出物、提取物），按规定的处方和工艺加工制成一定剂型的中药制剂。 其三 系指以生物体、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的一类生物活性制剂。,化学结构明确的合成药物,阿司匹林,布洛芬,实例-小青龙合剂,
3、处方 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125 五味子125g 细辛62g 甘草(蜜炙) 法半夏188g NOTES：合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型,生物碱,桂皮醛,芍药甙,挥发油,三萜皂甙,汉代张仲景伤寒论小青龙汤 方药分析： 君 麻黄发汗为君 臣 桂枝解表为臣 佐 甘草恐发汗太过, 佐以甘草缓之 使 白芍、干姜、细辛、法半夏、五 味子几药合力共为使。 可外发汗，内行水，散表里之邪。,人胰岛素原和胰岛素一级结构,如何进行药物分析？ 药品的质量控制和安全保障不仅要对药品进行静态的药物分析检验和监督，还要对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行全面的动态分析研究，监测控制
4、使用和质量保障，才能实现药品使用的安全、有效、合理的目的。因此药物分析起着眼睛的作用。,如何进行药物分析：标准,1.药品标准：为保证药品质量，需针对药品的安全性、有效性和质量可控性设置相适宜的各种检查项目和限度指标，并对检查和测定的方法等做出明确规定。 2.国家药品标准是保证药品质量法定依据。 3.中国药典2010版收载国家药品标准，对其外观形状、鉴别方法、检查项目、含量限度做了明确规定，对影响稳定性的贮藏条件作了明确要求。 4.标准作用：能判断真伪、控制纯度、确定品质限度，保障临床使用的安全和有效。,药物分析的性质：研究药物质量规律，发展药物质量控制的学科。 药物分析的任务：确立药物指量规律
5、，建立合理有效的药品质量控制方法，保证药品质量的稳定与可控，保障药品的使用安全、有效、合理。为人类设会不断增长的对健康和生命安全的需求服务。,药物分析是一门“方法学科”,灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化,药物分析的应用,药品使用,药物研发：从先导化合物的发现，到创新药物的临床验证和上市，药物分析即是创新药物研究的重要组成部分，又是个单元相互衔接的重要纽带。是创新药物研究的工具和“眼睛”。 药品生产：药品质量与其生产过程直接相关。原料、辅料必须符合要用要求，生产工艺必须稳定。需要建立能有效控制药物性状、真伪、均一性、纯度、安全性和有效性的质量标准。（亮甲菌素注射液事件） 药品经营：
6、药品均有特定的稳定性，受到温度、湿度和光照等环境因素的影响，会发生降解而引起质量变化。因此必须严格按照药品规定的条件进行贮运和保存，定期对药品进行必要的分析检验，并在规定的有效期内销售和使用。,药品使用：药品的质量合格是其临床使用安全与有效的重要保障。患者的生理因素、病理状态、基因类型、吸收、代谢等都影响到药物在体内的经时行为，从而影响药物的疗效和使用安全。所以开展临床药学研究，进行临床治疗药物的分析监测，揭示药物进入体内的动态行为，势在必行。 药品监督管理：国家食品药品管理局主管全国的药品监督管理工作。专门设立了药品检验机构-药检所，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。 哪里有药
7、物，哪里就有药物分析,二、国家药品标准: 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,国家药品标准,国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准，主要包括十类:,1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二
8、部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至76册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准,药典是国家监督管理药品质量 法定技术标准,中华人民共和国药典为我国药典的全称,简称中国药典，其后以括号注明是哪一年版，如 最新版药典可以表示为中国药典（2010版），是建国以来的第九版。如用英文表示： Chinese Pharmacopoeia（缩写Ch.P ）。,使用药典需要注意的问题： 1）立法作用。 2）与化学试剂的标准不
9、能混淆使用。 3）符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。 因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。 4）新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义 。,中华人民共和国药品管理法,明确规定“药品必须符合国家药品标准” 明确规定凡生产、销售假药(劣药)的，没收假药和违法所得，处以罚款并可以责令该单位停产，停业整顿或吊销三证。对生产、销售假药(劣药)，危害人民健康的个人或单位直接责任者，依照刑法第164条的规定追究刑事责任。,假药,药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定
10、禁止使用的； 依照药品管理法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,劣药,1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其它不符合药品标准规定的。,关于药典,药典是一个国家关于药品标准的法典。和其它法令一样具有法律效力，具有权威性、 严肃性和普适性。凡属药典收载的药品其质量不符合规定标
11、准的均不得出厂、不得销售、不得使用。 制造与供应不符合药典与药品标准规定的药品是犯法行为 。,三、药品质量管理规范,药品生产质量管理规范 （Good Manufacture Practice，GMP ） GMP的基本点是： 要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备； 软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。 实施 GMP, 实现对药品生产全过程的监督管理，确保所生产的药物安全有效、质量稳定可控.,药品临床试验管理规范,（Good Clinical Practice ，GCP GCP
12、是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计，临床试验前的准备与必要条件，受试者的权益保障，试验方案， 研究者的职责， 申办者的职责， 监查员的职责， 记录与报告， 统计分析与数据处理， 试验用药品的管理， 质量保证， 多中心试验等 。凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验均须按此规范执行 。确保临床试验的科学性和伦理性。,药品非临床研究质量管理规定,（Good Laboratory Practice ，GLP ） GLP通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验动物、资料档案都有明确的规定。 目的在于通过对药品研究
13、的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。,药品经营质量管理规范,（Good Supply Practice，GSP ） （GSP）是一个国际通用的概念，实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素， 而制定的质量事故发生的一整套管理程序。 中药材生产质量管理规范（试行） (Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs(Interim),GAP) GLP 、GMP 、GSP、 GCP、 GAP五个科学管理规范的执行，加强了药品的全面质量控制，有利于加速我国医药产业的发展
14、，提高了药业的国际竞争力。,四、药物分析课程的学习要求 学生通过药物分析第七版教材的学习，应努力掌握以下六个方面的基本内容： 1、药典的基本组成与正确使用； 2、典型药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律与基本方法； 3、从生物制品性质出发，运用化学、物理化学以及生物化学技术与方法进行质量分析的基本方法与原理； 4、药物制剂分析的特点与基本方法； 5、药品质量标准制订的基本原则、内容与方法 ； 6、药品质量控制中的现代化分析方法与技术。,21世纪是知识经济时代，药学科学正以前所未有的速度发展。,新技术、新方法层出不穷，学科间的交叉、融合、综合发展的趋势更加明显。,国际医药工业现代化水平显著提高，我国新药研究从仿制向创制的战略转移势在必行。,