保健食品注册管理(2010北京讲稿).ppt

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1、保健食品注册管理,保健食品范围 立法情况 管理部门及职责 注册管理,一、保健食品的范围,保健食品： 是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。,保健食品的基本情况,分为两类，一类是以调节人体机能为目的的功能类产品，国家局目前公布的保健食品功能名单包含27项，另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。 目前，卫生部、食品药品监管局共注册保健食品1万多个，其中，卫生部注册5076个。已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化

2、等功能方面，这四类产品约占已批准产品的60%。,产品注册有效期情况：卫生部和我局2005年7月1日前批准的产品未设定有效期，2005年7月1日后我局批准的产品有效期为5年。 生产许可情况：卫生部门发放生产卫生许可证，有效期为4年，质检部门发放部分生产许可证，有效期为3年。 已经GMP认证的保健食品生产企业约1600余家。 年产值1000多亿元。,保健食品的两大特征 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,与其它食品和药品的区别,二、立法情况,法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范,1

3、. 法 律,中华人民共和国食品卫生法 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施） 第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。,2. 法 规,食品安全法实施条例 （2009年7月20日国务院令第557号） 第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具

4、体办法由国务院另行制定。 保健食品监督管理条例 （尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,3. 规 章,保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食

5、品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。,4. 规范性文件,基本规定： 关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注2005281号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定,关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许2010100号） 对于国家局不予批准的国产产品，申请人重新申报保健食品时应当使用首次申请时的产品名称，并向首次申请受理所在地省级食品药品监督管理局提出申请。产品原不予行政许

6、可相关内容涉及试验、试制现场的，省级食品药品监督管理局应当重新组织开展现场核查，提出明确的核查意见 对于技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将组织核查，必要时开展涉嫌雷同产品研制情况的现场核查。国家局将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审 保健食品注册检验机构的检验报告一经出具，不得更改。检验报告内容有误的，由申请人提供相关情况说明；需要注册检验机构进行说明的，由注册检验机构提供相关情况说明 对于保健食品技术转让产品注册申请，以及增加功能项目，改变产品规格、食用量、保质期和质量标准的变更申请，省级食品药品监督管理局应当开展现场核查，提出审查意见,申报相关规定： 关于保健

7、食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号）对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函2010135号）多方申请人均不具备生产能力的，可以转让给其中一个申请人。拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。多方申请人中部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。,关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函2009277号）各省级局在受理保健食品技术转让或变更

8、申请工作中，对于申请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许2010363号）明确最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。,原辅料管理相关规定： 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号） 制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定 中华人民共和

9、国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。,特殊原料、工艺等申报审评规定： 关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定 真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具

10、体规定。 野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定,氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定： 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求 保健食品申报与审评补充规定： 对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定 关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 （国食药监许200956

11、6号 ） 对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许2009567号） 对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定,申报材料和批准证书相关规定： 保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施）对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定 关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） ：对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定 保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书

12、式样 保健食品通知书式样 关于调整进口保健食品注册申请表及批准证书有关内容的通知（国食药监许201073号）,审评专家管理相关规定： 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许2010282号）,现场核查相关规定： 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注200711号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核

13、查工作的通知 （国食药监许2009237号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函2009131号） 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定,标识及命名规定： 保健食品命名规定（国食药监注2007304号） 对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发1996第38号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号） 对标签上卫生许可证文号的标注作出

14、了具体规定 广告管理有关规定 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号 ） 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定,生产管理相关规定： 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号） 关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函2009266号） 关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函2009426号） 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许201034号

15、） 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许201088号）,5. 技术规范、技术标准,保健食品检验与评价技术规范（2003版） 对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定,保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储

16、存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 对企业标准的编写和结构作出了具体规定,三、管理机构及职责,食品药品监督管理部门： 负责保健食品的监督管理 质监部门： 负责保健食品进出口的监管 工商行政部门： 负责保健食品违法广告的查处 负责生产经营营业执照的发放 卫生行政部门： 负责标准制定

17、,四、注册管理,产品注册依据,中华人民共和国食品安全法 食品安全法实施条例 保健食品监督管理条例,技术支撑机构,SFDA 食品许可司,省级食品药品 监督管理部门 /行政受理服务中心,认定的检验机构,保健食品审评中心,中检所,审批部门及相关机构,产品注册程序,保健食品变更申请,（1）允许变更的内容 缩小适宜人群范围 扩大不适宜人群范围 注意事项 改变食用量（产品规格不变）,改变产品规格 改变保质期 改变质量标准 增加保健食品功能项目 改变产品名称,（2）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。 （

18、3）申请人应当是保健食品批准证书持有者。,（4）变更申请表及所附资料均须打印，内容应填写完整、清楚、不得涂改；变更申请表中产品名称、申请人和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。 （5）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。 （6）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。,国产保健食品技术转让,（1）保健食品技术转让申请表。 1) 申报内容及所附资料均须打印，申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 2) 表中产品名称、转让方名称和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。,（2）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容： 1）转让方将转让产品的配

19、方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。 2）转让方应承诺不再生产和销售该产品。,（3）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。 （4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合保健食品良好生产规范的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的属性名一致）。 （5）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。,原料要求,基本规定 可作为保健食品的原料 不可用于保健食品的原料,应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量

20、标准，并提供相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料可作为保健食品的原料。 申请注册的保健食品所使用的原料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料。,基本规定,普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品

21、。 可用于保健食品的物品。共114个。这些品种经批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。,可作为保健食品的原料,列入食品添加剂使用卫生标准和营养强化剂卫生标准的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种。 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 。 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,既是食品又是药品的物品名单 （卫法监发200251号）,87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌

22、梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,可用于保健食品的

23、物品名单 （卫法监发200251号）,114个 不能在普通食品中使用。 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、

24、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品的真菌名单 （国食药监注2005第202号）,（11种）,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆

25、菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品的益生菌名单 （国食药监注2005第202号）,（10种）,保健食品禁用物品。共有59个 国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白,不可用于保健食品的原料,保健食品禁用物品名单 （卫法监发200251号）,59个。 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香

26、、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,保健食品申报功能范围,1996年2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品 2000年2005年6月，只允许申报公布范围内的功能 2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能,公布的27种功能范围,1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化

27、学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份,13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能,试验机构：承担保健食品安全性毒理学、功能学、功效成分/标志性成分检测、卫生学和稳定性试验的机构 注册检验机构：承担保健食品样品检验和复核检验的机构,试验检验机构,1. 试验机构,卫生行政部门认定 安全性毒理学评价机构：49家

28、功能学评价机构：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家 卫生行政部门指定 真菌菌种鉴定： 3 家 益生菌菌种鉴定： 2家 目前我局正在研究，重新认定保健食品试验/检验机构,安全性毒理学评价机构（省级以上卫生行政管理部门认定 49家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中

29、心,华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院,功能学评价机构（卫生部认定， 31家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、浙江、海南、重庆20家省级疾病预防控制中心 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保

30、健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心,功效成分、卫生学、稳定性试验机构（省级以上卫生行政管理部门认定34家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心,真菌菌种鉴定机构（卫生部指定 3家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院 益生菌菌

31、种鉴定机构（卫生部指定 2家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所,2. 注册检验机构,具备条件的副省级以上药检机构 卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构（34家） 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 各省疾病预防控制中心 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心,受理常见问题,申报资料 1 变更及技术转让申请资料不规范 2 部分内容或公章不清晰 3 法人代表签名及日期未填写 4 检索资料不规范 基础数据库药品（含包材）国产注册品种通用名检索页及结果页 5 超范围申请（变更企业名称及地址备案）,保健食品注册管理办法（试行）第四

32、条 保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 保健食品注册申请申报资料项目要求（试行 ）,保健食品注册管理办法（试行）第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写国产保健食品变更备案表或者进口保健食品变更备案表，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。,受理常见问题,其他事项 新 产 品 试制现场核查

33、所需样品过期或不足、无样品检 验所需对照品及相关文件不全。 技术转让 受让方生产的连续三批样品及样品检验所需对 照品不全 变 更 变更规格、保质期及质量标准的所需的连续三 批样品及样品检验所需对照品不全,对策,申报资料提交前，进行确认和保健食品检验受理须知，备齐功效成分检验所需的标准物质及检验所需资料。,2007年1月16日 国家食品药品监督管理局 关于进一步加强保健食品注册核查及试验检验工作有关问题的通知 （国食药监注200711号）,试制现场核查,样品试制单位的生产资质证明 保健食品注册管理办法（试行） 第二十六条 申请注册保健食品所需的样品，应当在符合保健食品良好生产规范的车间生产，其加

34、工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。,试制现场核查,按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程 11号文：样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。 生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。 执行：现场核查生产线的设备配置，查阅样品批生产记录等与申报资料是否相符。,试制现场核查,样品的原料来源和投料记录 11号文：原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量。 执行：查阅原料的出入库记录及检验报告。,试制现场核查,抽取检验用样品 11号文：

35、核查现场臭氧、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品得一致性。 执行：核查三方的样品，包括样品的包装、状态、批号等内容。,试制现场核查,其它需要核查的内容 11号文：保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。 执行：核对试验报告和批生产记录等,试制现场核查程序,通知被核查单位 核查试制现场生产线 设备配置、设备状态 核查检验现场是否具备相应检验条件 核查文件系统 批生产记录，包括原料和成品检验报告、生产工艺过程等。 抽样 核对样品批号、包装标识、数量后抽取检验用三批样品，当场封样。,抽样量,质量标准全检

36、量的三倍 兼顾规格、数量,现场核查文书,保健食品试制现场核查表（1份） 核查小组出具意见后，被核查单位填写意见并加盖被核查单位公章，如申报单位与试制现场单位均须加盖公章。 省药监局上报国家局 抽样单（3份） 抽样后，被核查单位填写意见后加盖公章。加盖方式同上。 一份省药监局上报国家局； 一份 被核查单位留档 一份 给药监所 检验通知书（3份） 送样时，给药检所通知其进行注册样品复核检验，样品受理后填写送样人名字，并加盖药检所公章。 一份药检所留档 两份 返回省药监局保健品处，由省局上报国家局。 以上三个文书是省局出具试制现场核查意见的依据，文书备齐后方可审批，出具意见上报国家局。 抽样封条 签

37、写样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。,试制现场核查发现的问题,文件归档分散，不全和遗失等 批生产记录不规范 生产工艺简图与详细说明不一致，无法核查 产品留样不足或保存方式不当造成品质问题 无对照品造成检验时限延长 研发人员变动或无主要负责人，依靠代理公司，研发过程不清 原辅料不入库或记录不全 检验报告原始记录不全 产品包装标识不规范，信息不全,申请人和试制单位应在研发和受理前作好现场核查准备,做好研发和产品试制的记录和文件留档，新产品注册所有文件应独立保存，核查后由申报人和试制单位协商保存。 做好样品的留样工作，包装标识清晰完整，数量充足，严格按产品适宜贮存条件保存。 规范批生产记录

38、，不能简单地将已制作的批生产记录表格直接套用，如现有表格与新产品实际工艺不同，应重新制作，否则不予采信。 购买并保留好产品功效成分检测所需标准品。受理前备齐，填写确认书，否则不予受理。,保健食品注册管理办法（试行）第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。,现场核查前应做好的其他准备工作,研发的文件 被核查单位的公章（申报方和试制单位） 抽样所需的包装箱（三个独立小包装用于封存各批样品，一个大包装箱封存总共三批样品）和封箱的透明胶带。 人员：产品注册负责人、生产试制主管、检验人员。,其他注意事项,注册后须抽样复检，确保样品在试

39、验后的留量及贮藏条件，建议注册前自检。 抽检的样品包装完好，标识清楚，包括产品说明书的全部内容。 功效成分检测的标准品，申请人应负责提供。,产品技术审评的重点,配方：配方的组成、用量是否符合相关规定，组方是否合理，配伍依据是否充分 功能、安全、功效成分、卫生学、稳定性：其试验是否符合相关要求，产品是否具有声称的功能，安全性是否符合要求。 质量标准：指标选择是否合理，指标范围是否合理，能否控制产品质量 生产工艺：工艺路线是否可行、合理，工艺参数是否科学,保健食品批准证书有效期为5年 国产保健食品批准文号的格式是：国食健字G+4位年代号+4位顺序号 （国食健字G20090001） 进口保健食品批准

40、文号的格式是：国食健字J+4位年代号+4位顺序号 （国食健J20090001）,批准证书与批准文号,注册时限,受理时限：5日 省局现场核查时限：15日 SFDA审查时限：80日 检验机构检验时限（样品检验、复核检验）：50日 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：在原审查时限的基础上延长30日,保健食品注册管理发展趋向,严格管理 原料 研制 现场核查 试验检验 功能范围功能评价标准 专家管理 分类管理：注册、备案,保健食品再注册,保健食品注册管理办法（试行） 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许2010300号） 再注册保健食品技术审评要点,保健食品注册管理办

41、法相关规定,保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程 保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册,申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品再注册申请表，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 省级药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日受理 对符合要求的再注册申请，省级局在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家局审查。 国家局应当在收到审查意见后的

42、20日内作出审查决定。省级药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省级药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。,保健食品再注册工作有关问题的通知要求,准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。 准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。,申请人提出再注册申请并已受理

43、的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。 再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。 已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。,申请人在相关网站（http:/; http:/）上填报保健食品再注册申请表，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报 国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号 不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束不符合安全要求的，应当

44、立即停止生产销售,其他,时限 申报资料数量 未生产销售问题 凭证和证书问题 原产品问题 纸质材料和电子版不匹配问题 技术审评问题,保健食品技术审评要点（征求意见稿）,技术审评原则 配方技术审评要点 名称技术审评要点 标签说明书技术审评要点 功效成分和检测方法技术审评要点 技术审评结论及其判定依据,原则,原料种类、数量不得更改 产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改 产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料 经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定,配方,配方书写应规范 配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定 配方组成应符

45、合现行规定 原辅料品种、原料个数应符合现行规定及使用的新原料个数应符合现行规定 原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料,对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验 配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料 营养素补充剂 维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物

46、利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定 配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。如辅料经过轻微的调整，仅为了适合工艺的需要，经审评专家会议审核通过后，可以免做相关实验 不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围,名称技术审评要点,产品名称原则上应符合保健食品命名规定 产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束 对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产

47、品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束,标签说明书,符合现行规定,功能学审评要点,规范功能名称 功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验,功效成分、质量标准,按照现行规定予以规范,判定,予以注册 补充资料予以注册 不予注册,不予再注册情形,保健食品配方组成与现行规定不符的 保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的 保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的 保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的 新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告

48、显示可能存在食用安全性问题的,营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的 产品功能学试验报告结果为阴性的 功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的 产品上市销售后存在食用安全性问题的 产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的 功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的,开展的主要工作,产品管理 生产经营监管,产品管理,修订保健食品注册管理办法、保健食品现场核查规定、保健食品检验与评价技术规范 制定保健食品常用原料标准，制定保健食品产品技术要求 制定保健食品审评专家管理办法 完善保健食品技术审评机制 开展保健食品再注册工作,生产经营监管,制定保健食品生产许可管理办法、保健食品生产经营管理办法 制定保健食品标签说明书管理办法 修订保健食品良好生产规范 制定保健食品生产经营监管指南 开展保健 食品违法添加等专项整治 开展保健食品风险监测工作,谢 谢！,