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1、2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,1,第四章 诊断试验的临床效能评价,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,2,KEY POINTS:,It is important to evaluate the sensitivity, specificity, predictive value and likelihood ratio of clinic diagnostic test. Evaluation of efficiency of clinic diagnostic tests must base a gold standard method.,2007-3-5,
2、南通大学公卫学院医学检验教研室,3,Predictive value is in relation to the incidence of a disease. ROC is an important way of evaluation of efficiency of clinical diagnostic tests. Panic values differ from the reference interval of diagnostic tests.,KEY POINTS:,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,4,第一节 诊断试验临床效能评价的意义和内容,2007-3-5
3、,南通大学公卫学院医学检验教研室,5,一、意义,掌握诊断试验的临床效能,着手选择合理、可靠、有效的诊断试验,判断检验结果对于某种诊断的贡献,从而确定和执行合理的医疗决策,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,6,二、内容,1.真实性（validity） 反映患病实际情况的程度。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,7,2.可靠性（reliability） 一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。,二、内容,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,8,真实性与可靠性关系示意图,A：准确而可靠； B：准确，但不可靠； C：不
4、准确，但可靠；D：既不准确，又不可靠。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,9,二、内容,3.实用性 包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,10,第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,11,评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验,还是已应用成熟试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间，该试验可能会发生的变化？,一、确定研究目标,2007-3-5,南通大学公卫学
5、院医学检验教研室,12,二、目标患者总体,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,13,三、抽样计划,1.探索研究阶段 通常对每个患者采用回顾性抽样计划。,2.挑战研究阶段 仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。,3.临床研究阶段 患者样本必须真实地代表样本总体。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,14,四、金标准,概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,15,五、评价指标,准确度 尤登
6、指数 似然比 预测值 ROC曲线,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,16,六、估算样本量,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,17,六、估算样本量,举例：检测血清AFP诊断原发性肝癌的敏感度为60，特异度80。试问应研究多少患者，才能具有统计学意义？,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,18,相同的条件下，盲法同步测试。 正确的统计学数据处理。,七、避免偏倚,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,19,第三节 诊断试验临床效能 评价方法,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,20,一、灵敏度和特异度,2007-3-5,南通大学
7、公卫学院医学检验教研室,21,1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（true positive rate, TPR）,指诊断试验能将实际有病的人正确地判为患者的能力，即患者被判为阳性的概率。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,22,2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（true negative rate, TNR）,指在金标准诊断为“无病”的例数中，某诊断性试验结果为阴性的比例。 特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,23,
8、灵敏度和特异度的关系,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,24,理想的诊断试验,实际的诊断试验,3.诊断分界点,正常群体与患者群体分布曲线,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,25,4.尤登指数（Youdens index）,又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，是综合评价真实性的指标。理想的试验应为1。 其计算公式为： 尤登指数 = ( Sen + Spe ) 1,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,26,5.准确度(accuracy，ACC),也称效率（efficiency），可用真阳性与真阴性人数之和占受试人数的百分率表示。理想的试验应为1
9、00%。 其计算公式为：,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,27,二、预测值（predictive value，PV）,又称预告值，它是表示试验能做出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,28,1.阳性预测值 （positive predictive value，PPV）,指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,29,2.阴性预测值 （negative predictive value，NPV）,指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分
10、比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,30,灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值之间的关系,一般说来，试验的灵敏度愈高，阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验，阳性预测值就愈好。 但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,31,三、似然比（likelihood ratio，LR）,指患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。 分阳性似然比和阴性似然比。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,32,1.阳性似然比（+L
11、R）,用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于1，则患病的概率也增大。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,33,2.阴性似然比（-LR）,用以描述诊断性试验阴性时，患病与不患病的机会比。其比值愈大，则患病的概率愈小。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,34,四、ROC曲线分析,受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC） 以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标 表示灵敏度与特异度相互关系的方法。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,35,四、ROC曲线分
12、析,受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic, ROC） 一般选择曲线转弯处，即灵敏度和特异度均较高的点为诊断分界点（cut off point）。 ROC曲线越凸向左上角，表明其诊断价值越大，越准确。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,36,四、ROC曲线分析,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,37,选择最佳分界值 诊断效率分析 对检验结果的评价,ROC曲线的临床应用,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,38,将多个独立的同类诊断性试验结果合并，可得到sROC(summary ROC curve)曲线
13、。该法与Meta分析方法的原理相同，故又称诊断性试验的Meta分析。 目的是对多个同类独立研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高实验效能的目的。,五、sROC曲线,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,39,灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可用它们来推导。 预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊率有关 。,六、临床应用评价指标的综合分析,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,40,准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。 似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内患
14、有或不患有某种疾病的概率。它是将灵敏度及特异度较好结合起来的指标。 ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标准方法。,六、临床应用评价指标的综合分析,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,41,第四节 提高诊断试验效率的方法,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,42,一、选择患病率高的人群（高危人群）,二、采用联合试验的方法,1.并联试验 2.串联试验,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,43,第五节 参考区间和医学决定水平,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,44,参考人群的特点及其选择 取样本时的环境与生理条件 样本的收集与贮
15、存 所用分析方法的可靠性 统计方法,一、建立参考区间的步骤,选定足够数量的“健康”人（参考个体）作为调查的对象。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,45,参考区间的概念、确定和应用流程,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,46,医学决定水平是临床处理患者的“阈值”，检查所得数据高于或低于“阈值”时，医生应采取对策。 同一试验可以定几个医学决定水平。,二、医学决定水平,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,47,医学决定水平与参考区间的关系,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,48,第六节 诊断试验的评价原则,2007-3-5,南通大学公卫
16、学院医学检验教研室,49,诊断性试验的评价,临床应用价值评价,方法学评价,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,50,是否将该试验与标准诊断法（金标准）作过对比研究？ 被检查的病例是否包括各型病例及个别易于混淆的病例？ 正常参考区间及临界值确定是否可靠、合理？ 该试验临床应用价值在不同单位应用的再现性如何？,一、真实性的评价,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,51,是否提供了灵敏度、特异度，有阳性似然比的数据（或提供了运算的数据），并考察这些数据的来源及可靠性？ 是否进行了分组或作出分层的分析和计算？,二、有效性的评价,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研
17、室,52,该试验在本单位是否可以开展，并能正确进行检测？ 该试验实用价值如何，其结果是否有助于我们对患者的处理？,三、实用性的评价,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,53,展望,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,54,诊断试验的系统评价（systematic review, SR）是通过全面收集世界上所有已发表和未发表的研究结果，采用临床流行病学方法严格评价文献，选出符合质量标准的文献，对其进行统计学分析，从而对某一个/组诊断试验的准确性进行评价。 当SR采用定量合成方法对资料进行统计学分析时称为荟萃（meta）分析或定量系统分析。,2007-3-5,南通大学公卫学院医学检验教研室,55,class is over,