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1、项目6：疫苗生产技术,任务1：细菌类疫苗的生产技术,教学安排,1. 员工培训 由老师讲解细菌疫苗生产的理论基础及应用范围。 分配实操任务：细菌疫苗(用大肠杆菌模拟)的生产。,2. 学生模拟组建运营一个细菌疫苗生产企业，撰写计划书(在理论教学期间完成)。 市场部：细菌疫苗的种类和用途，市场状况，选择生产的细菌疫苗品种，做市场销售预测。 技术部：确定细菌疫苗生产的工艺流程及工艺参数，编制生产操作规程，确定生产车间的布局。,品控部：制定所生产的细菌疫苗质量标准，生产取样分析操作规程，质量检测标准和操作规程。 总经理：协调监督各部工作，最后拿出完整的计划书。,3. 计划书实施。 计划书要先经过老师的审
2、核，然后实施。 实施过程中考核操作技能。 实施后及时进行实训报告的撰写也总结。,细菌疫苗的生产流程,1 菌种的选择 菌种应具备的条件是： （1）菌种必须持有特定的抗原性，能使机体诱发特定的免疫力，阻止有关病原体的入侵或防止机体发生相应的疾病； （2）菌种应具有典型的形态，培养特性和生化特性，并在传代过程中，能长期保持这些特性；,(3）菌种应易于在人工培养基上培养； （4）如系制备死菌苗，菌种在培养过程就生产较少毒素； （5）如系制备毒素，应能产生大量典型毒素。,2 培养基的营养要求 往往需要特殊的营养物才能生长。如：结核杆菌以甘油为碳源；百日咳杆菌要以谷氨酸和胱氨酸作氮源等。 3 培养条件的控
3、制 （1）气体 （2）温度 接近人体温度。,（3）pH 根据需要控制； （4）光 避光。 4 杀菌 热杀菌、甲醛溶液杀菌、丙酮杀菌。,5 稀释、分装和冻干 用含防腐剂的生理盐水稀释至所需的浓度，分装，210保存。 三 生物制品的分包装 1 生物制品的分装 先检定合格，并有各阶段的制造与检定记录，最近无菌实验超过6个月应重新检定。,标签必须完整、明确，品名、批号必须与分装通知单相符。 颜色相同而品名不同的活菌苗、活病毒苗与其他制品不得同室同时分装； 全部分装应严格控制无菌，原容器内直接分装，同一容器应当日分装完毕； 不同亚批制品不得使用同一灌注用具； 温度敏感的应控制25 以下。,装量应多于标签
4、标示量，分装20ml者补1ml分装10ml者补0.5ml，5ml补0.3ml，2ml补0.2ml。 2 生物制品的包装 分包后要作漏检。,重要的细菌及其类毒素类疫苗的生产工艺,一、伤寒疫苗 全菌苗会产生副反应； 多糖疫苗要求保持多糖乙酰基不被破坏，需用温和处理方法。 (1) 生产菌种 伤寒沙门氏菌。,(2) 制造工艺 培养和预处理 37深层通气搅拌培养1012 h ：对数生长后期平衡前期； 0.52.0终浓度的甲醛杀菌,粗制Vi多糖制备 离心除菌； 季铵盐络合沉淀； 离心收集沉淀，用盐溶解分离； 25%乙醇沉淀，除杂蛋白； 80%乙醇沉淀多糖。,精制Vi多糖 10%饱和度乙醇钠溶解； 冷酚萃取
5、除杂； 糖液用CaCl溶液透析； 75%乙醇溶液，丙酮脱水干燥。,二 卡介苗制备,牛型结核杆菌。 表面培养法： 采用改良的苏通培养基，温度3739，时间1012d，菌膜收集后压平，移入盛不锈钢珠瓶内，加适量稀释液，低温研磨，制备菌苗。 液体深层培养:,三 白喉类毒素,1 菌种及培养基 菌种：第8号菌株。 培养基：改良马丁培养基，保浦氏培养基，改良林氏培养基。 2 培养 多用深层培养。,温度 3435 pH 7.07.6 糖量 用麦芽糖 通气量 充足 氮源 补加谷氨酸 时间 50h左右,3 脱毒方法 （1）温度 越高越快，但超过40会降低抗原性，一般采用3739 ； （2）pH值 越高越快，但碱性会降低抗原性，一般采用7.07.5； （3）甲醛浓度 越高越快，但过高会导致高甲醛残留，且增加注射疼痛。,4、白喉类毒素的精制 5、精制类毒素的吸附,四、破伤风疫苗,谢 谢!,