十四章节医疗机构药事管理.ppt

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1、1,第十四章 医疗机构药事管理,2,第十四章 医疗机构药事管理,卫生部和国家中医药管理局颁布的医疗机构药事管理暂行规定第二条规定：“医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。”综观医疗机构药事管理工作，我们可以认为它是以医疗机构为活动范围，以药学部门（药剂科）为职能机构，运用现代管理理论、方法和技术，对医疗机构使用药品的各个环节进行组织、协调和监督，以合理的人力、物力、财力的投入，取得最大的药品治疗效果、工作效率和经济效益。其目的是保证药学服务质量，促进医疗质量，从而保障患者用药安全、有效、经济、合理。,3,第十

2、四章 医疗机构药事管理,第一节 医疗机构药事管理概述 第二节 医疗机构药品调剂、处方及供应管理 第三节 医疗机构制剂管理 第四节 药物临床应用管理,4,一、医疗机构药事管理部门及其职责,1.药事管理委员会 医疗机构药事管理委员会（组）由57人组成。其中设主任委员1名，副主任委员1名。医疗机构主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成；二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成；其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务

3、任职资格的上述人员组成。,第 一 节,5,一、医疗机构药事管理部门及其职责,1.药事管理委员会 药事管理委员会（组）的职责是： （1）认真贯彻执行药品管理法，按照药品管理法等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度； （2）确定本机构用药目录和处方手册； （3）审核本机构拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； （4）制定本机构新药引进规则，建立新药引进评审专家库，随机抽取组成评委，负责对新药引进的评审工作；,第 一 节,6,一、医疗机构药事管理部门及其职责,1.药事管理委员会 药事管理委员会（组）的职责是： （5）定期分析本机构药物使用情况，组织评价本机构所用药物的临床疗

4、效与安全性，提出淘汰药品品种意见； （6）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； （7）组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。,第 一 节,7,一、医疗机构药事管理部门及其职责,2.药学部门 医疗机构药学部门是医疗机构根据本机构的功能、任务、规模，在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置的。药学部门的任务主要包括：认真贯彻执行药品管理法等有关法律、法规并监督实施；做好药品采购、储备和供应工作，保障临床药品供应；做好药品调剂工作，宣传指导患者安全用药；根据治疗需要配制医疗机构制剂；认真落实对药品的质量控制；积极开展临床药学工

5、作；结合临床实际工作需要开展药学研究工作。,第 一 节,8,二、医疗机构药事管理基本内容,医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务： 1.组织管理 2.业务部门管理 3.物资设备管理 4.技术管理 5.质量管理 6.经济管理 7.药物信息管理,第 一 节,9,三、我国医疗机构药学服务模式的发展,20世纪5060年代， 医疗机构药学服务模式主要以调剂（配方）工作为主，医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（配方）和药品采购保管方面，业务较单纯，药房工作人员的学历大多较低。 2

6、0世纪60年代中期至80年代，由于我国的制药工业不发达，医疗机构药学服务模式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许多医疗机构积极扩建制剂室。,第 一 节,10,三、我国医疗机构药学服务模式的发展,20世纪8090年代，医疗机构药学服务模式有了全新的改变，临床药学的兴起为医院药学注入了新内容和新任务，其中，新任务是合理用药。 20世纪90年代起，在美国兴起一种崭新的“以患者为中心”的医疗机构药学服务模式药学保健（Pharmaceutical Care, PC），又译为“全程化药学服务”或“药学监护”。,第 一 节,11,一、医疗机构药品调剂管理,（一）医疗机构药品

7、调剂主要内容 1.调剂的操作规程 调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方（包括从患者处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单）审查处方调配处方包装与贴标签核对处方发药。,第 二 节,12,一、医疗机构药品调剂管理,（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程 在调剂处方时必须严格执行操作规程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装。向患者交付处方药品时，需对患者进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。完成处方调剂后，应当在处方上签名，对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。,第 二 节,13,一、医疗机构药品调剂管理,（

8、一）医疗机构药品调剂主要内容 2.处方审核 在调剂过程中，药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否完整、清晰，并确认处方的合法性。同时应当对处方用药适宜性进行审核，包括下列内容： （1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （2）处方用药与临床诊断的相符性； （3）剂量、用法； （4）剂型与给药途径； （5）是否有重复给药现象； （6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。,第 二 节,14,一、医疗机构药品调剂管理,（一）医疗机构药品调剂主要内容 3.调剂中注意事项 （1）药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 （

9、2）经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并注明时间。 （3）发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。,第 二 节,15,一、医疗机构药品调剂管理,（二）中药调剂工作管理 1.中药处方特点 中药处方与化学药处方有许多不同特点，主要表现在： （1）组成复杂 （2）并开药物 （3）常规用药 （4）附有脚注,第 二 节,16,一、医疗机构药品调剂管理,（二）中药调剂工作管理 2

10、.中药调剂工作程序 （1）审查处方 处方审查的内容有： 处方内容是否有缺项或书写潦草、填写不清，如发现问题应与处方医师或者患者核对清楚。 处方中有无配伍禁忌和妊娠用药禁忌。 （2）调配处方 （3）核对处方 对处方正文的核对要严格进行“三查”（查配方、查用法、查禁忌）、“四对”（对药名、对实物、对分量、对剂量）。 （4）发药,第 二 节,17,一、医疗机构药品调剂管理,（三）医疗机构药品调剂模式 1.门诊调剂工作模式 我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗口发药的配方方法有三种方式，即独立配方法、流水作业配方法和结合法。,第 二 节,18,一、医疗机构药

11、品调剂管理,（三）医疗机构药品调剂模式 2.住院部调剂工作模式 住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机构主要采用三种方式供药。 （1）凭处方发药 （2）病区小药柜制 （3）中心摆药制,第 二 节,19,二、医疗机构处方管理,（一）处方概念 处方是由注册的执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 （二）处方组成 处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。 （三）处方权限 （四）处方书写,第 二 节,20,二、医疗机构处方管理,（五）处方限量 处方一般不得超过7日用量；急

12、诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可以适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。开具麻醉药品处方时，应有病历记录。 （六）处方有效时间 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，应由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。,第 二 节,21,二、医疗机构处方管理,（七）处方区分和保管 为区分处方类别，减少差错，保证病人安全用药，处方管理办法（试行）中规定，不同处方采用不同颜色。麻醉药品处方颜色为淡红色，急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。处方笺

13、应由当地卫生行政部门统一格式，各医疗机构自行印制。空白处方笺由医疗机构后勤部门统一保管，临床各科门诊或病房有专人负责请领和保管，防止丢失。,第 二 节,22,三、医疗机构药品供应管理,（一）采购管理 1.药品采购计划编制 药品采购计划根据时段特点一般可以分为年度计划、季度计划、月计划和临时计划。药品采购计划须经有关程序审批后方可实施。 2.药品采购原则 （1） 药品质量第一原则 （2） 药品价格合理原则 （3） 药品供应商资质审核原则 （4） 主渠道进货原则,第 二 节,23,三、医疗机构药品供应管理,（一）采购管理 3.药品验收、入库 药品管理法明确规定，医疗机构必须建立并执行药品进货检查验

14、收制度。医疗机构的药品质量管理部门（或药库）要对所采购的药品组织验收，验收合格的药品方能办理入库。有关药品验收、入库的要求与药品经营企业验收、入库要求相一致。,第 二 节,24,三、医疗机构药品供应管理,（二）库存管理 药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，以保证药品质量。化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。,第 二 节,25,第三节 医疗机构制剂管理,1984年，我国

15、颁布的药品管理法对医疗机构制剂实行了制剂许可证制度，医疗机构制剂的管理从此走上了法治化管理的道路。2000年，国家药品监督管理局出台了“医疗机构制剂许可证验收标准”，其中对医疗机构制剂配制提出了严格要求。2001年3月，原国家药品监督管理局颁布了医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，国家食品药品监督管理局又于2005年4月14日颁布了医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），2005年6月22日颁布了医疗机构制剂注册管理办法（试行）。,26,一、医疗机构制剂配制质量管理,内容主要包括： （一）机构与人员 （二）房屋与设施、设备、物料、卫生 （三）文件 （四）配制

16、管理 （五）质量管理与自检 （六）使用管理,第 三 节,27,二、医疗机构制剂配制监督管理,（一） 医疗机构设立制剂室许可 （二）医疗机构制剂许可证管理 医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，有效期为5年，分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。 医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 （三） 监督检查 监督检查的主要内容是医疗机构执行医疗机构制剂配制质量管理规范的情况、医疗机构制剂许可证换发的现场检查以及日常监督检查。,第 三 节,28,三、医疗机构制剂注册管理,（一）医疗机构制剂申报与审批 申请医疗机构制剂，应进行相应的临床前研究，主要包括处方筛选、配制工艺、质量

17、指标、药理、毒理学研究等。注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 医疗机构制剂的名称、使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器以及说明书和包装标签都应符合国务院药品监督管理部门的相关规定。,第 三 节,29,三、医疗机构制剂注册管理,（一）医疗机构制剂申报与审批 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： （1）市场上已有供应的品种； （2）含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种； （3）除变态反应原外的生物制品； （4）中药注射剂； （5）中药、化学药组成的复方制剂； （6）

18、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； （7）其他不符合国家有关规定的制剂。,第 三 节,30,三、医疗机构制剂注册管理,（二）医疗机构制剂调剂使用 医疗机构制剂一般不得调剂使用，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。但发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省级之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。此外，医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。,

19、第 三 节,31,三、医疗机构制剂注册管理,（三）医疗机构制剂补充申请与再注册 医疗机构配制制剂，应严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请并报送相关资料，经批准后方可执行。医疗机构制剂批准文号有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，并报送有关资料。,第 三 节,32,三、医疗机构制剂注册管理,（三）医疗机构制剂补充申请与再注册 此外，有下列情形之一的，省级药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号： （1）市场上已有供应的品种； （2）按照本办法应予撤

20、销批准文号的； （3）未在规定时间内提出再注册申请的； （4）其他不符合规定的。,第 三 节,33,第四节 药物临床应用管理,药物临床应用是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。,34,一、我国目前临床药学工作主要内容,（一）治疗药物监测 治疗药物监测（TDM）是以药动学原理为基础，运用现代分析手段在用药过程中测定血液或其他体液中的药物浓度，从而了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除情况，以达到发挥药物最佳疗效的目的。,第 三 节,35,一、我国目前临床药学工作

21、主要内容,（一）治疗药物监测 1.药物实施TDM条件 实施TDM的药物必须符合下列条件： （1）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化； （2）药效和药物浓度有密切的相关性； （3）药效不能用临床指标评价的药物； （4）已知药物的有效浓度范围； （5）测定技术可行，测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等。,第 三 节,36,一、我国目前临床药学工作主要内容,（一）治疗药物监测 2.药物实施TDM步骤 （1）申请 （2）测定 （3）数据处理 （4）结果解释,第 三 节,37,一、我国目前临床药学工作主要内容,（二）药品不良反应监测 目前，医疗机构中药品不良反应监测的主要工作模式如下：

22、1.建立不良反应报告制度及其实施办法 2.建立医疗机构药品不良反应监测领导小组 3.建立医疗机构药品不良反应监测网络 4.医护人员积极填写药品不良反应报告表并进行初步评价 5.加强宣传教育工作,第 三 节,38,一、我国目前临床药学工作主要内容,（三）药物经济学应用 药物经济学的主要任务是测量、对比分析和评价不同卫生服务项目所产生的相对社会经济效果，为临床合理用药和疾病防治决策提供科学依据，是经济学原理与方法在药品领域中的具体应用。广义的药物经济学（Pharmaceutical economics）主要研究药品供方与需方的经济行为、供需双方相互作用下的药品市场定价，以及药品领域的各种干预政策措

23、施等。,第 三 节,39,一、我国目前临床药学工作主要内容,（三）药物经济学应用 狭义的药物经济学（Pharmacoeconomics） 是一门将经济学基础、方法和分析技术运用于临床药物治疗过程，并以药物流行病学为指导，从全社会角度开展研究，以求最大限度地合理分配和利用现有医药卫生资源的综合性应用科学。目前，药物经济学主要应用于药品定价、决定药品补偿和供付状况、制定医疗机构用药目录或诊疗规范、控制药品费用和促进合理用药等。,第 三 节,40,一、我国目前临床药学工作主要内容,（四）药物利用研究 药物利用研究(drug utilization study 或 drug utilization r

24、esearch)是药物上市后监测的重要组成部分。根据世界卫生组织（WHO）的定义：“药物利用 (drug utilization) ”特指“药物在社会中的销售、分配、处方和使用，特别强调这些活动所产生的医学、社会和经济的结果。”由WHO的定义可以看出，药物利用本身涉及药物的销售、分配、处方和使用四大领域。药物利用研究对预测药物利用趋势、指导合理用药具有重要意义。,第 三 节,41,一、我国目前临床药学工作主要内容,（五）药学信息服务 正确的药学信息服务是医疗机构开展临床药学工作和实施临床药学管理必不可少的基础性工作，是医院药学的重要组成部分。在药学服务领域，按信息产生的来源大致可将药学信息分为

25、历史积累的药学知识、医药研究机构及企业的最新信息、临床的药物治疗信息三类。在医疗机构药学信息流动(传递)过程中，医疗机构药学部门处于核心地位。,第 三 节,42,二、临床药学管理,（一）临床合理用药 临床用药管理的基本出发点和归宿是合理用药(Rational drug use)。合理用药最起码的要求是：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。医院药事管理暂行规定将合理用药的定义概括为“安全、有效、经济”。,第 三 节,43,二、临床药学管理,（一）临床合理用药 不合理用药的主要表现为： 1.用药不对症 2.使用无确切疗效的药物 3

26、.用药不足 4.用药过分 5.使用毒副作用过大的药物 6.合并用药不适当 7.给药方案不合理 8.重复给药,第 三 节,44,二、临床药学管理,（二）药物临床应用管理的实施 1.医疗机构药事管理暂行规定中的相关内容 （1）临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计，对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。 （2）逐步建立临床药师制，临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定和临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法有关

27、规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。,第 三 节,45,二、临床药学管理,（二）药物临床应用管理的实施 1.医疗机构药事管理暂行规定中的相关内容 （3）医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门和卫生行政部门。 （4）药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违反治疗原则，应拒绝调配；发现滥用药物或药物滥用者应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报卫生行政部门或其他有关部门。,第 三 节,46,二、临床药学管理,（二）药物临床应用管理的实施 1.医疗机构药事管理暂行规定中的相关内容 （

28、5）医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国务院药品监督管理部门的有关规定。未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。违反规定者，将依法严肃处理，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据。,第 三 节,47,二、临床药学管理,（二）药物临床应用管理的实施 2.国家基本药物政策措施的推行 可通过以下措施在医疗机构中推行国家基本药物政策： （1）规范医师处方行为，促进合理用药 基本药物的合理应用需要医师按一定规范操作。因此，可借鉴国外成功经验制订我国的良好处方规范，规范医师的处方行为，如书写处方时必须首先使用药品通用名称等，这样可以有效的遏制药品商品名、通用名使用混乱

29、的现状，促进临床合理用药。,第 三 节,48,二、临床药学管理,（二）药物临床应用管理的实施 2.国家基本药物政策措施的推行 可通过以下措施在医疗机构中推行国家基本药物政策： （2）制订和推行标准治疗指南 治疗指南也称为最佳临床实践指南。除了用药建议外，还包括诊断指标，需做的检查，给患者的建议和费用等。这也是世界卫生组织（WHO）对发展中国家改进药物应用的建议之一, 并经许多发展中国家和发达国家证实是有效的促进临床合理用药的重要手段之一。,第 三 节,49,二、临床药学管理,（二）药物临床应用管理的实施 3.抗菌药物临床应用指导原则简介 抗菌药物临床应用指导原则由卫生部、国家中医药管理局和总后

30、卫生部共同委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会，组织有关专家共同制订，是我国首次制定的全面、系统的针对抗菌药物合理使用的指导性文件。该指导原则共分四部分，一是抗菌药物临床应用的基本原则，二是抗菌药物临床应用的管理，三是各类抗菌药物的适应证和注意事项，四是各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗。,第 三 节,50,二、临床药学管理,（二）药物临床应用管理的实施 4.临床用药管理具体措施 （1）发挥药事管理委员会的作用 （2）制定和完善医疗机构协定处方集 （3）做好处方和病历用药调查统计 （4）加强医德医风教育。 （5）开展临床药学工作，发展药学保健模式。

31、,第 三 节,51,三、药学保健,（一）定义 美国卫生系统药师协会（American Society of Health-System Pharmacists，ASHP）对药学保健的定义是：药师的任务是提供药学保健，药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健，其目的是达到改善患者生命质量的确切效果。,第 三 节,52,三、药学保健,（二）药学保健功能作用及实施方法 1.收集和整理具体患者信息 2.确定存在的药物治疗问题 3.概括患者的卫生保健需要 4.明确药物治疗目标 5.设计药物治疗方案,第 三 节,53,三、药学保健,（二）药学保健功能作用及实施方法 6.制定药物治疗方案监测计划 7.发展药物治疗方案及相应监测计划 8.开始实施药物治疗方案 9.监测药物治疗方案结果 10.修订药物治疗方案和计划,第 三 节,