六章药品标识物商标和广告管理.ppt

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1、 第六章 药品标识物、 商标和广告管理 中国医科大学药学系临床药理教研室中国医科大学药学系临床药理教研室 常天辉常天辉 * * 提要提要 药品外在质量的管理药品外在质量的管理 主要包括对药品包装标签和说明书的质量主要包括对药品包装标签和说明书的质量 和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的和信息管理，以及对产生和形成其附加价值的 商标、广告的管理商标、广告的管理 重点重点 药品标识物的内容和功能药品标识物的内容和功能 药品包装质量、药品标签和说明书以及药药品包装质量、药品标签和说明书以及药 品广告等管理要点品广告等管理要点 药品商标的注册和保护药品商标的注册和保护 第一节 药品标识物管理概述

2、药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物 药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部药品标识物是作为整体商品的药品的重要组成部 分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决分，是药品外在质量的主要体现，也是医师和药师决 定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之 一一 对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药对药品标识物的管理，是各国药事管理部门对药 品监督管理的重要内容之一品监督管理的重要内容之一 一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义（一）药品标识物的含义 药

3、品标识物包括药品包装药品标识物包括药品包装( (package)package)、标签标签 ( (labeling)labeling)、说明书说明书( (package package instertinstert) ) 药品包装(package) v内包装：安瓿、大输液瓶 v外包装：中包装 大包装 标签(labeling) 说明书(package instert) 药品包装药品包装 药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值 和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品的 包装分为

4、内包装和外包装包装分为内包装和外包装 内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶 片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、贮片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、贮 藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一 内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包 装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装，以 保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量保证药品在运输、贮

5、藏、使用过程中的质量 药品管理法药品管理法规定，药品包装必须按规定印有或贴有规定，药品包装必须按规定印有或贴有 标签并附有说明书书标签并附有说明书书 标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药 品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之 一一 （二）功能 保护药品 提高效率 传递信息 （二）药品包装的功能（二）药品包装的功能 保护药品保护药品 在物流系统中，包装的主要作用是保护商品，避免在物流系统中，包装的主要作用是保护商品，避免 在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要

6、在运输和储存过程中发生货损货差。药品的高质量性要 求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方求和生命关连性使药品包装的保护功能更加突出。一方 面，药品在生产、运输、储存和使用过程中，易受外界面，药品在生产、运输、储存和使用过程中，易受外界 自然环境，如温度、湿度、空气、光线等的影响，须由自然环境，如温度、湿度、空气、光线等的影响，须由 相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控温等措相应包装材料和容器提供防潮、密封、避光、控温等措 施，以防止药品质量发生变化；药品外包装在药品储运施，以防止药品质量发生变化；药品外包装在药品储运 过程中，发挥着防破损、防冻、防潮、防虫鼠的作用。过程中，发挥

7、着防破损、防冻、防潮、防虫鼠的作用。 另一方面，完整的药品包装，能够有效防止掺杂、掺假另一方面，完整的药品包装，能够有效防止掺杂、掺假 以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全 提高效率提高效率 在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数在药品生产和流通过程中，按药品形态和标准订单数 量包装药品，有助于提高物流作业的效率，合理的包装量包装药品，有助于提高物流作业的效率，合理的包装 能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药能够保证药品流通迅速便利，方便药品，尤其是原料药 和中药材的运输和储存，降低物流费用。不同的药物及和中药材的运输和储

8、存，降低物流费用。不同的药物及 其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用 信息传递信息传递 药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装药品包装的另一个重要功能就是信息传递。药品包装 本身及其所附的标签和说明书上，往往简略或详细地列本身及其所附的标签和说明书上，往往简略或详细地列 出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征出药品名称、作用用途、用法用量、毒副作用、禁忌征 、注意事项、规格含量、贮藏、有效期、批准文号等内、注意事项、规格含量、贮藏、有效期、批准文号等内 容，这是药品生产、流通部门向医药卫生专业人员和消容，这是药品生产、流通部门向

9、医药卫生专业人员和消 费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识 的重要媒介的重要媒介 二、药品标识物管理二、药品标识物管理 药品包装生产和流通企业的行业管理药品包装生产和流通企业的行业管理 药包材和容器的质量管理药包材和容器的质量管理 药品包装、标签和说明书上的信息管理药品包装、标签和说明书上的信息管理 (一) 药品包装生产和流通企业的行业管理 是以推动医药包装行业发展为目的，以药 品包装产品结构策略为主要内容，对药品包装 生产及流通企业进行的宏观调控活动 我国目前医药包装企业约1500家，能够生 产6大类50多个医药包装材料品种，年产值

10、在 150亿元左右，能满足国内制药企业80以上 的需求。但目前我国药品包装整体水平还落后 于发达国家，医药包装材料质量及包装对医药 经济的贡献率都明显低于国际水平。发达国家 的包装与药品价值的比例在1525左右， 有的高达30，而我国仅占89 我国医药包装行业“十五”发展方针 加快产品结构调整，加大产品开发力度， 推动质量管理体系的进一步实施，满足制药企 业发展对医药包装的要求 二、药品标识物管理 十五规划 1、环保型包装产品 2、OTC包装 3、儿童包装 4、丁基化（参考资料） 5、水针剂 6、输液剂 7、胶囊 8、软膏 9、医药包装材料 （二）包装质量管理（二）包装质量管理 1 1、质量要

11、求、质量要求 符合药用要求符合药用要求 符合保障人体健康、安全标准符合保障人体健康、安全标准 一并审批（与药品）一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）：药包材（配方、辅料、工艺）： 法定标准，无毒法定标准，无毒 2 2、许可证制度、许可证制度 药品包装材料注册证药品包装材料注册证5 5年有效期年有效期 3 3、药包材注册制度、药包材注册制度 药品包装材料注册证药品包装材料注册证5 5年年 进口药品包装材料注册证进口药品包装材料注册证2 2年年 4 4、药包材审批制度（提供注册证复、药包材审批制度（提供注册证复 印件，质量标准及稳定性研究资料一并印件，质量标准及稳定性研究资料一并 审批）

12、审批） 第二节 药品包装、标签、说明书管理 （一）总体规定（一）总体规定 （二）文字（二）文字 （三）药品名称的表达（三）药品名称的表达 （四）有效期（四）有效期 （五）各类标签内容（五）各类标签内容 （六）其他标识（六）其他标识 一、药品包装、标签管理规定一、药品包装、标签管理规定 二、我国二、我国药品管理法药品管理法对药品包对药品包 装、标签、说明书的管理规定装、标签、说明书的管理规定 ( (一一) ) 药品包装应遵循的一般原则药品包装应遵循的一般原则 1 1必须适合药品质量的要求，方便必须适合药品质量的要求，方便 储存、运输和医疗使用储存、运输和医疗使用 无论是药品的内包装还是外包装，无

13、论是药品的内包装还是外包装， 都要从药品的质量要求出发，保证药品都要从药品的质量要求出发，保证药品 质量不受到损害。在此前提下，要充分质量不受到损害。在此前提下，要充分 考虑到储存、运输和使用的方便考虑到储存、运输和使用的方便 2 2发运中药材必须有包装发运中药材必须有包装 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调 出单位，并附有质量合格的标志。由于我国的传统出单位，并附有质量合格的标志。由于我国的传统 习俗，中药材的发运往往不进行包装。我国中药材习俗，中药材的发运往往不进行包装。我国中药材 种植广泛，品种繁多；有些中药材外形近似而功效种植广泛，品种

14、繁多；有些中药材外形近似而功效 千差万别；不同地区生产的同一种中药材有效成分千差万别；不同地区生产的同一种中药材有效成分 的含量也有较大差异。因此，不对中药材进行包装的含量也有较大差异。因此，不对中药材进行包装 ，不标明品名、产地、日期、调出单位等质量保障，不标明品名、产地、日期、调出单位等质量保障 要素，会造成对中药材辨认困难及产生质量问题时要素，会造成对中药材辨认困难及产生质量问题时 无法追究无法追究 ( (二二) ) 药品标签和说明书药品标签和说明书 标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成标签或者说明书必须注明药品的通用名称、成 分、规格、生产企业、批准文号、产品批号分、规格、生产企业

15、、批准文号、产品批号 生产生产 日期、有效期、适应证或者功能、主治、用法、用日期、有效期、适应证或者功能、主治、用法、用 量、禁忌、不良反应和注意事项量、禁忌、不良反应和注意事项 这一规定明确了药品标签和说明书的粘贴和内这一规定明确了药品标签和说明书的粘贴和内 容不再是厂家行为，而是法律的强制性规定容不再是厂家行为，而是法律的强制性规定 ( (三三) ) 特殊药品标识特殊药品标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规 定的标志定的标志 甲类非处方专有标识 乙类非

16、处方专有标识 三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定 药品说明书是药品情报的重要来源药品说明书是药品情报的重要来源 之一，是医疗的重要文件，是医师、药师之一，是医疗的重要文件，是医师、药师 开方配药的依开方配药的依 据，具有科学上、医学上据，具有科学上、医学上 及法律上的意义。药品说明书是药品审批及法律上的意义。药品说明书是药品审批 的重要资料，由国家药品监的重要资料，由国家药品监 督管理局在督管理局在 新药或仿制药品审批时一并审批，一旦批新药或仿制药品审批时一并审批，一旦批 准即成为药品的法定文件，任何单位不得准即成为药品的法定文件，任何单位不得 擅自更改擅自更改 ( (一一) )

17、药品说明书格式药品说明书格式 药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容，由生药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容，由生 产厂家制备产厂家制备 说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信 息，内容应尽可能准确并定时修订息，内容应尽可能准确并定时修订 每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务 工作者使用。同一品种、同一剂型、同一规格但生产厂家不工作者使用。同一品种、同一剂型、同一规格但生产厂家不 同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大的差异同的产品，其说明书的内容应彼此接近

18、，不应有较大的差异 因此，药品的说明书应该规范化因此，药品的说明书应该规范化 我国目前很多上市药品，尤其是非处方药，其说明书内我国目前很多上市药品，尤其是非处方药，其说明书内 容过简，不能有效指导患者合理用药；有些药品生产厂家为容过简，不能有效指导患者合理用药；有些药品生产厂家为 尽可能避免出现药品不良反应事件时承担责任的风险，把所尽可能避免出现药品不良反应事件时承担责任的风险，把所 有的副反应一律收入说明书，导致药品说明书格式与内容千有的副反应一律收入说明书，导致药品说明书格式与内容千 差万别。国家药品监督管理局在差万别。国家药品监督管理局在药品包装、标签和说明书药品包装、标签和说明书 管理

19、规定管理规定( (暂行暂行) )中规定了药品说明书应采用统一规范的格中规定了药品说明书应采用统一规范的格 式，并于式，并于20002000年年1010月起，全面开展了规范药品说明书的工月起，全面开展了规范药品说明书的工 作作 三、药品说明书的管理规定 （一）说明书格式 （二）化学药品说明 书 （三）中药药品说明 书 注射用转移因子使用说明书注射用转移因子使用说明书 【药品名称药品名称】 通用名：注射用转移因子通用名：注射用转移因子 英文名：英文名：Transfer Factor for InjectionTransfer Factor for Injection 汉语拼音：汉语拼音：Zhu S

20、he Yong Zhu She Yong ZhuanZhuan Yi Yin Yi Yin ZiZi 【主要成分主要成分】本品主要成份多肽、核糖本品主要成份多肽、核糖 【性性 状状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。 【药理作用药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性 T T细胞数。细胞数。 【适应症适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。 【用法用量用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上

21、臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜， 也可皮下注射于上臂三角肌处），一次也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1 1一一2 2支，一周或双周支，一周或双周1 1次或遵医嘱。次或遵医嘱。” ” 【注意事项注意事项】混浊或变色勿用。混浊或变色勿用。 【规规 格格】3 3mgmg（多肽）；多肽）； 100100ugug（核糖）核糖） 【有有 效效 期期】1 15 5年年 【贮贮 藏藏】密闭，置明凉干燥处保存。密闭，置明凉干燥处保存。 【批准文号批准文号】国药准字国药准字 XF 20010060XF 20010060 【执行标准执行标准】WS1WS1

22、一一XG0402000XG0402000 【生产单位生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂白求恩医科大学制药厂生化分厂 【厂厂 址址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2 2号号 联系电话：（联系电话：（04820482）83132748313274传传 真：（真：（04820482）83133458313345 邮政编码：邮政编码：137400137400 丹王颗粒说明书丹王颗粒说明书 【药品名称药品名称】 品品 名：名： 丹王颗粒丹王颗粒 汉语拼音：汉语拼音： DanwangDanwang Keli Keli 【性性 状状】本品为棕褐色颗粒，味苦。本品为棕

23、褐色颗粒，味苦。 【主要成份主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。 【药理作用药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制 作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠 棉球肉芽肿增生的作用。棉球肉芽肿增生的作用。 【功能与主治功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴 结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎

24、，症见肢体肿胀，沉重结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重 作痛，肌肤变化等。作痛，肌肤变化等。 【用法与用量用法与用量】 开水冲服，每次一袋，每日三次。开水冲服，每次一袋，每日三次。 【不良反应不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。 【禁禁 忌忌 症症】 1 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。、血液病、凝血机制障碍者禁用。2 2、孕妇禁服。、孕妇禁服。 【注意事项注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。 【规规 格格】 每袋装每袋装

25、3.23.2克克 【贮贮 藏藏】 密封、避光、置阴凉干燥处。密封、避光、置阴凉干燥处。 【包包 装装】 铝箔袋装。铝箔袋装。 【有有 效效 期期】 暂定一年暂定一年 【批准文号批准文号】 国药准字国药准字Z19990021Z19990021 【生产企业生产企业】 哈药集团制药六厂哈药集团制药六厂 注：本品宜饭后服用注：本品宜饭后服用 （二）化学药品说明书具体规定（二）化学药品说明书具体规定 1 1药品名称药品名称 包括六部分内容，应按国家药品标准书写包括六部分内容，应按国家药品标准书写 (1)(1)通用名、汉语拼音、英文名通用名、汉语拼音、英文名 通用名：须采用国家批准的法定名称。如该药品属通

26、用名：须采用国家批准的法定名称。如该药品属 中华人民共和国药典中华人民共和国药典20002000年版年版( (以下简称药典以下简称药典) )收载的品收载的品 种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致 非药典收载的品种，其通用名须采用非药典收载的品种，其通用名须采用中国药品通用中国药品通用 名称名称( (药典委员会编，化学工业出版社出版，药典委员会编，化学工业出版社出版，1997)1997)所规所规 定的名称；其剂型名称应与药典的一致定的名称；其剂型名称应与药典的一致 (2)(2)曾用名曾用名 指属原地方标准采用的名称，因原有名称不符合命名指属原地

27、方标准采用的名称，因原有名称不符合命名 原则等原因。名称有所改变，可在说明书中增加一项原则等原因。名称有所改变，可在说明书中增加一项“ “曾用曾用 名名” ”，便于使用者了解；，便于使用者了解；“ “曾用名曾用名” ”于于20052005年年1 1月月1 1日起停止日起停止 使用使用 (3)商品名 系指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用 的商品名称 (4)化学名、化学结构式、分子式、分子量 单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式 分子量，且须与本说明书的“XXX”一致(如为盐类则须列其盐 的化学名称、化学结构式、分子式、分子量)；如属药典 收载的品种，列出的化学名称、化学结

28、构式、分子式、分子 量须与药典一致 复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子 量四项内容 (5)复方制剂 应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位( 如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等)列出所含的活性成分及 其量 (6)制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也 须列出 2 2适应证适应证 按国家食品药品监督管理部门批准的适应证书写，注意其按国家食品药品监督管理部门批准的适应证书写，注意其 疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XXXX疾病疾病 、缓解、缓解XXXX疾病的症状或作为疾病的症状或作为XXXX疾病的辅助治疗的

29、不同疾病的辅助治疗的不同 3 3用法用量用法用量 用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础其内容用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础其内容 既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性 (1)(1)用药方法用药方法 应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注 射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛 门塞入等。尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者，须门塞入等。尤其是不同适应证需采用不同的用药方法者，须 分别列出，以免误用

30、。对于某些特殊的制剂，如口注射用无分别列出，以免误用。对于某些特殊的制剂，如口注射用无 菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法 （2 2）用药剂量）用药剂量 应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程应准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程 期限，特别注意与制剂规格的关系期限，特别注意与制剂规格的关系 剂量以剂量以“ “一次一次XX(XX(或或XXXXXXXX；重量或容量单位，如重量或容量单位，如g g、 msms、mgmg、L L、mlml等等) )，一日，一日X(X(或或XXXXXX)XX)次次” ”不采用不采用“

31、 “XX(XX(或或 XXXXXX)XX)次，次，X X次次( (或或XXXX次次) )日日” ”的表示方法；也不以的表示方法；也不以“ “d”d” 代替代替“ “日日” ”字字 如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、 丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在 重量或容量单位后以括号注明相应的计数重量或容量单位后以括号注明相应的计数( (如片、粒、包、支如片、粒、包、支 、安瓿等、安瓿等) )。如：。如：“ “一次一次X X片，一日片，一日X X次次” ”，“ “一次一次X

32、 X支，一日支，一日X X 次次” ”等等 有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂 量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量或必须在饭前量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量或必须在饭前 或饭后服用者，应详细说明或饭后服用者，应详细说明 需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限 如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按 体重一次XXkg(或XXXXkg)，一日X次(或XX次)” 或以“按体表面积一次XXm2(或XXXXm2)，一日X次 (或XX次)”；不连写成“XX(或XXXX)/kg日”或“XX( 或XXXX)m2日”

33、需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶 剂、配成的浓度以及滴注速度 不同适应证、不同用药方法、成人与儿童用量不同时， 须分别列出 4，性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企业 等 性状、规格、贮藏、有效期等项的内容均应按各品种的 国家药品标准书写。批准文号、生产企业等项的内容按批准 的内容书写。其中 (1)包装：包括包装规格和包装材料。包装规格系指小 包装的规格。包装材料系指小包装的材质 （2 2）有效期）有效期 系指该药品被批准的使用期限。其中企业品种的系指该药品被批准的使用期限。其中企业品种的 有效期与国家已有规定的有效期一致的，由企业所在有效期与国家已有规定的有效期一致的，

34、由企业所在 地省级药品监督管理局核准；国家尚未规定有效期的地省级药品监督管理局核准；国家尚未规定有效期的 品种，该品种的生产企业须参照品种，该品种的生产企业须参照中国药典中国药典20002000 年版年版( (二部二部) )、收载的药物稳定性指导原则的有关要求、收载的药物稳定性指导原则的有关要求 进行考核后，提出申请，报省、自治区、直辖市药品进行考核后，提出申请，报省、自治区、直辖市药品 监督管理部门核准并报国家药典委员会备案监督管理部门核准并报国家药典委员会备案 （3 3）生产企业）生产企业 系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的系指该药品的生产企业，该项内容须与颁发的 药品生产许可证药品

35、生产许可证中的内容一致中的内容一致 5 5孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，孕妇孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，孕妇 及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项内容不可缺少及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项内容不可缺少 ，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注 明明“ “尚不明确尚不明确” ” （1 1）孕妇及哺乳期妇女用药）孕妇及哺乳期妇女用药 本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响本项内容着重说明该药品对妊娠过程的影响( (如能如能 否通过否通过 胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸胎盘屏障而影响胎儿生长发育或致畸) )以及对以及对 受乳婴儿的

36、影响受乳婴儿的影响( (如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿如能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿 的的健康的的健康) )，并写明可否应用本品及用药注意，并写明可否应用本品及用药注意 （2 2）药物相互作用）药物相互作用 列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的 结果及合并用药结果及合并用药 的注意事项的注意事项 6.6.药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌证、药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌证、 注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等注意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等 这些项目可按该药品的实际情况客观、科学地书写这些项目可按该药品的实

37、际情况客观、科学地书写 ；其中有些项目若缺乏可靠的；其中有些项目若缺乏可靠的 实验或文献依据，可以实验或文献依据，可以 不写，说明书中不再保留该项标题不写，说明书中不再保留该项标题 （三）中药说明书具体规定（三）中药说明书具体规定 1 1药品名称、性状、功能与主治、用法与用量、药品名称、性状、功能与主治、用法与用量、 规格、贮藏规格、贮藏 均应按各品种的国家药品标准的规定书写。其中均应按各品种的国家药品标准的规定书写。其中 药品名称包括通用名称和汉语拼音两部分，通用名称药品名称包括通用名称和汉语拼音两部分，通用名称 须采用国家批准的法定中文名称须采用国家批准的法定中文名称 2 2主要成份主要成

38、份 系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成 分。中药复方制剂，分。中药复方制剂， 主要药味的排序要符合中医君主要药味的排序要符合中医君 臣佐使组方原则，要与功能主治相符。现国家药品标臣佐使组方原则，要与功能主治相符。现国家药品标 准已收载的品准已收载的品 种，由国家药典委员会组织专家讨论种，由国家药典委员会组织专家讨论 后，确定各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行后，确定各品种药味的取舍及排序，并下发各地执行 3 3药理作用、不良反应、禁忌证、注意事项药理作用、不良反应、禁忌证、注意事项 可按药品实际情况客观、科学地书写。若其中可按药品实际情况客

39、观、科学地书写。若其中 有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说有些项目缺乏可靠的试验数据，则可以不写，说 明书中不再保留该项标题明书中不再保留该项标题 4 4有效期有效期 中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自中药品种必须制定有效期。生产企业根据各自 样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的样品稳定性考察的实测数据，制定本企业产品的 有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理有效期，报本省、自治区、直辖市药品监督管理 部门核准后报国家药典委员会备案部门核准后报国家药典委员会备案 四、药品批准文号 是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关 资料进行审查，确认符合规定条件后，发给

40、的一个表示准予生 产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。直接接触 内包装的外包装、标签和说明书上必须标注药品批准文号 我国目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同，很大程 度上影响了药品的统一管理和监督 2002年1月，国家药品监督管理局下发关于统一换发并 规范药品批准文号格式的通知，规范了新的药品批准文号格 式，并对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批 准文号。2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通 过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的 药品批准文号格式 2003年6月30日后印有原格式批准文号及注册证号的包装 标签禁止流通使用 四、药品批准文号

41、 1、19841998卫生部门批准文号 2、1998年后国家局批准文号 3、2002年1月1日后统一药品批准文 号 4、进口药品注册证 20022002年年1 1月月1 1日后统日后统实施的药品批准文号实施的药品批准文号 根据根据20022002年年1 1月国家药品监督管理局月国家药品监督管理局关于统一换发并规关于统一换发并规 范药品批准文号格式的通知范药品批准文号格式的通知，20022002年年1 1月月1 1日起每种药品的日起每种药品的 每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的 药品委托生产和异地加工外，同药品委托生产和异

42、地加工外，同药品不同生产企业发给不同药品不同生产企业发给不同 的药品批准文号的药品批准文号 所有药品的批准文号的格式统一为：国药准字十所有药品的批准文号的格式统一为：国药准字十1 1位字母十位字母十 8 8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1+1位字母位字母+8+8位位 数字。其中化学药品使用字母数字。其中化学药品使用字母“ “H”H”，中药使用字母中药使用字母“ “Z”Z”，通过国通过国 家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“ “B”B”，生物制品使生物制品使 用字母用字母“ “S”S”，体外化学诊断试剂

43、使用字母体外化学诊断试剂使用字母“ “T”T”，药用辅料使用字药用辅料使用字 母母“ “F“F“，进口分包装药品使用字母进口分包装药品使用字母“ “J”J”。数字第数字第1 1、2 2位为原批准位为原批准 文号的来源代码，第文号的来源代码，第3 3、4 4位为公元年号，数字第位为公元年号，数字第5 5至至8 8位为顺序位为顺序 号。全国药品生产企业已合法生产的药品批准文号将统一换发号。全国药品生产企业已合法生产的药品批准文号将统一换发 为新的药品批准文号。为新的药品批准文号。 1 1自自20022002年年1 1月月1 1日以后批准生产的新药、仿制药品日以后批准生产的新药、仿制药品 一律采用新

44、的药品批准文号格式，即：国药准字一律采用新的药品批准文号格式，即：国药准字+1+1位字母位字母 +8+8位数字，其中字母后的前位数字，其中字母后的前4 4位数字为公元年号，后位数字为公元年号，后4 4位为顺位为顺 序号。如序号。如20032003年批准生产的某生物制品新药批准文号为：国年批准生产的某生物制品新药批准文号为：国 药准字药准字S20030001S20030001 2 220012001年年1212月月3131日前，国家药品监督管理局核发的批日前，国家药品监督管理局核发的批 准文号准文号 统一换发为：国药准统一换发为：国药准( (试试) )字字+1+1位字母位字母+4+4位原公元年位

45、原公元年 号号+4+4位顺序号位顺序号 （1 1）化学药品：字母从）化学药品：字母从“ “X”X”换发为换发为“ “HH。19981998年批准的年批准的 新药顺序号重新编排，新药顺序号重新编排，19991999年批准的新药顺序号自年批准的新药顺序号自10001000起起 编排，原批准文号为编排，原批准文号为“ “国药准字国药准字X00000000”X00000000”的药品顺序号不的药品顺序号不 变。变。19981998年批准的仿制药品顺序号从年批准的仿制药品顺序号从30003000起编排，起编排，19991999年年 批准的仿制药品顺序号自批准的仿制药品顺序号自40004000起编排，原批

46、准文号为起编排，原批准文号为 “ “国药国药 试字试字7220010001”7220010001”，换发为，换发为“ “国药试字国药试字H20010001”H20010001”；“ “国国 药准字药准字XF19990001”XF19990001”，换发为换发为“ “国药准字国药准字H19994001“H19994001“ （2 2）中药：字母为）中药：字母为“ “Z”Z”。19981998年批准的新药顺序号不变，年批准的新药顺序号不变， 19991999年批准的化学药品新药顺序号自年批准的化学药品新药顺序号自10001000起编排；起编排；19981998年批年批 准的仿制药品顺序号从准的仿制

47、药品顺序号从30003000起编排，起编排，19991999年批准的仿制药品年批准的仿制药品 顺序号自顺序号自40004000起编排，原批准文号为起编排，原批准文号为“ “国药准字国药准字ZF00000000ZF00000000 的药品顺序号自的药品顺序号自30003000起编排起编排 中药药品批准文号换发后，不再使用中药药品批准文号换发后，不再使用“ “ZZXXXX”ZZXXXX”前缀。如前缀。如“ “ 国药准字国药准字Z19990001”Z19990001”，换发为换发为“ “国药准字国药准字Z19991001”Z19991001”； “ZZ0011-“ZZ0011-国药准字国药准字ZF1

48、9980001”ZF19980001”，换发为换发为“ “国药准字国药准字 Z19983001”Z19983001” (3)(3)生物制品：字母为生物制品：字母为“ “S”S”。顺序号的编排与化学药品相似顺序号的编排与化学药品相似 (4)(4)体外化学诊断试剂：字母从体外化学诊断试剂：字母从“ “D”D”换发为换发为“ “T“T“。顺序号重新顺序号重新 编排编排 (5)(5)进口分包装药品：字母为进口分包装药品：字母为“ “J”J”。顺序号重新编排顺序号重新编排 (6)(6)药用辅料：字母为药用辅料：字母为“ “F”F”。顺序号重新编排顺序号重新编排 3原卫生部核发的批准文号 统一换发为国药准 字+1位字母+10+公元年号的后两位数字+编号。如 “卫药准字(1997)X-01号”，换发为“国药准字 H10970001” 4原地方卫生行政部门核发的批准文号及通过地 方标准整顿或再评