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1、新兽药产品批准文号管理办法之现场抽样有关章节解读,2016年5月1日起,农业部开始实施修订后的兽药产品批准文号管理办法(农业部令2015第4号,以下简称办法)。,此次兽药产品批准文号管理办法的发布将提高兽药产品批准文号的门槛，便于从源头对企业行为进行监管和规范，对促进兽药产业转型升级、保障养殖业发展和兽医公共卫生有重大意义。,实施兽药GMP是我国兽药发展历史上的里程碑，规范了兽药生产企业的生产行为,兽药GSP认证规范了兽药经营企业的市场行为,兽药二维码追溯系统的出台全面启动了兽药经营 和监管环节追溯管理工作,概 述,一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争； 另一方面导致企业缺乏技术研究和产
2、品创新的动力，同类产品生物等效性差。,提供三批样品 兽药批准文号 仿制兽药产品容易,检验合格,申请条件低,我国有1756家化学药品（含中兽药）生产企业,企业自行提交检验样品 提交虚假样品的行为难以监管,通过市场购买或者委托生产，兽医部门难以审查真实性,原办法门槛低？,一、增加兽药文号申报资料要求,二、实行现场核查和抽样制度,三、细化兽药文号违法行为处罚规定,四、实行比对试验管理制度,办法修订涉及的主要内容,五、简化了兽药文号编制格式,实行现场核查和抽样不同类型,兽药报批抽样有关要求,抽样人员业务素质,抽样人员人数,抽样场所,抽样数量,抽样现场操作注意事项,抽检样品的签封,抽样人员业务素质,抽样
3、人员应熟悉兽药管理法规，具有专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术。,抽样人员人数,根据工作需要成立2-4人组成的现场核查抽样小组 ，并应当主动向被抽样单位或者个人出示抽样任务书。,抽样场所,药用原、辅料仓库,兽药生产企业成品仓库,兽药生产企业生产线,兽药抽样应在被抽样单位存放兽药产品的现场进行。,抽样数量：三个连续批次,抽样现场操作注意事项,抽样操作应当规范、注意安全，不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当分别尽快密封，防止吸潮、风化或氧化。 无菌原料药应当按照无菌操作法取样。 需要在真空或者氮气条件下保存的兽药，抽取样品后，应当对样品和被
4、拆包的抽样单元加以密封。 遇光容易变质的兽药应当避光取样，置于有色玻璃瓶中，必要时加套黑纸。,抽检样品的签封,兽药封签、兽药产品抽样凭证由抽样人员和被抽样单位有关人员签名（签名应清晰易于辨认），并加盖抽样单位专用章和被抽样单位公章。,其他药效不确定、不良反应大以及对人体健康存在风险的。,改变组方添加 其他成分的,主要成分含量在兽药国家标准150%以上,主要成分含量在兽药国家标准120%以上且累计2批次的,主要成分含量在兽药国家标准50%以下,主要成分含量在兽药国家标准80%以下且累计2批次以上的,经检测存在以下问题的，撤销兽药产品批准文号,细化兽药文号违法行为处罚规定,比对试验,通俗地讲，比对
5、试验就是申报兽药与原研兽药进行比对，以判断其差异。,比对试验,休药期试验,生物等效性试验,血药浓度法,临床疗效验证,比对试验,比对试验是我国兽药管理一项新的制度，尚处于探索起步阶段。办法规定实行比对试验的产品按照目录管理。 为配合办法的有效实施，农业部兽医局已起草了兽药临床试验管理规范(简称兽药GCP)和兽药非临床管理规范(简称兽药GLP)，近日可发布执行。,比对试验的样品抽样新规定,确保样品真实性是这次修订办法要重点解决的一个问题，特别是对做比对试验样品的抽取，要求更加严格。,办法规定，对现场抽样的产品若已列入比对试验品种目录的，抽取的三批样品中，有一批必须在线抽取，而且规定应当用在线抽取的样品做比对试验，以确保样品的真实性。,谢谢,