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1、乳腺癌诊疗规范,一、概述,乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤的首位，严重危害妇女的身心健康。目前，通过采用综合治疗手段，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。 为进一步规范我国乳腺癌诊疗行为，提高医疗机构乳腺癌诊疗水平，改善乳腺癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。,二、诊断,（一）临床表现。 1.乳腺肿块。 2.乳头溢液。 3.皮肤改变。 4.乳头、乳晕异常。 5.腋窝淋巴结肿大。 （二）乳腺触诊。,（三）影像学检查。,1.乳腺X线摄影。 常规体位包括双侧内外侧斜位（MLO）及头足位（CC）（1）适应证： 1）乳腺肿块、硬化，乳头溢液，乳腺皮肤异常，局部疼痛或肿
2、胀。 2）筛查发现的异常改变。 3）良性病变的短期随诊。 4）乳房修复重建术后。 5）乳腺肿瘤治疗时。 6）其它需要进行放射检查或放射科医师会诊的情况。 对35岁以下、无明确乳腺癌高危因素或临床查体未见异常的妇女，不建议进行乳腺X线检查。,2.乳腺超声。 （1）适应证： 1）年轻、妊娠、哺乳期妇女乳腺病变首选的影像学检查。 2）对临床触及的肿块及可疑异常进行确认，进一步评估临床及影像所见。 3）评估植入假体后的乳腺病变。 4）引导介入操作。 3.乳腺核磁共振成像（MRI）检查。,（四）组织病理学诊断。,组织病理学诊断是乳腺癌的确诊和治疗依据，是通过综合分析临床各种信息及病理形态得出的最后诊断。
3、进行组织病理学诊断时，需要临床医生提供完整、确切的临床情况，及时、足量的组织标本。,三、鉴别诊断,乳腺癌需与乳腺增生、纤维腺瘤、囊肿、导管内乳头状瘤、乳腺导管扩张症（浆细胞性乳腺炎）、乳腺结核等良性疾病，与乳房恶性淋巴瘤，以及其它部位原发肿瘤转移到乳腺的继发性乳腺恶性肿瘤进行鉴别诊断。,四、治疗,（一）治疗原则。 乳腺癌应采用综合治疗的原则，根据肿瘤的生物学行为和患者的身体状况，联合运用多种治疗手段，兼顾局部治疗和全身治疗，以期提高疗效和改善患者的生活质量。,1.非浸润性乳腺癌的治疗,（1）小叶原位癌：绝经前他莫昔芬（三苯氧胺）治疗5年；绝经后口服他莫昔芬或雷洛昔芬降低风险；若不能排除多形性小
4、叶原位癌可行全乳切除术，视情况进行乳房重建。 （2）导管原位癌： 1）局部扩大切除并全乳放射治疗。 2）全乳切除，视情况进行前哨淋巴结活检和乳房重建。 对于单纯原位癌患者，在未获得浸润性乳腺癌证据或者未证实存在肿瘤转移时，不建议行全腋窝淋巴结清扫。然而，仍有一小部分临床诊断为单纯原位癌的患者在进行手术时被发现为浸润性癌，应按浸润癌处理。单纯小叶原位癌的确诊必须依据手术活检结果。,2.浸润性乳腺癌的治疗。 （1）保乳手术加放射治疗。 （2）乳腺癌改良根治术，视情况进行乳房重建。 （3）全乳切除并前哨淋巴结活检，视情况进行乳房重建。 （4）老年人乳腺癌：局部扩大切除或全乳切除，受体阳性患者需进行内
5、分泌治疗，视情况做前哨淋巴结活检。,（二）手术治疗。,乳腺手术有肿瘤扩大切除和全乳切除。 腋窝淋巴结可行前哨淋巴结活检和腋窝淋巴结清扫，除原位癌外均需了解腋窝淋巴结状况。选择手术术式应综合考虑肿瘤的临床分期和患者的身体状况。,前哨淋巴结的示踪剂有放射性胶体和蓝色染料。 对于临床检查腋窝淋巴结无明确转移的患者，可以做前哨淋巴结活检替代腋窝淋巴结清扫。,乳房修复与重建手术,乳腺癌根治性手术加即刻（期）乳房修复 重建或延迟（期）重建 综合治疗及定期随诊。即刻乳房修复与重建手术不影响肿瘤的治疗和定期随诊，术后2-3周后根据病理结果合理安排化疗、放射治疗、内分泌治疗及靶向治疗等。 由于放射线不能透过硅胶
6、假体，接受假体重建的患者随诊时可选择彩超或MRI等影像学检查。,（三）放射治疗。,原则上所有保乳手术后的患者均需要放射治疗，可选择常规放射治疗或适形调强放射治疗。70岁以上、TNM分期为期、激素受体阳性的患者可以考虑选择单纯内分泌治疗。,有辅助化疗指征的患者，术后放射治疗应该在完成辅助化疗后开展 无辅助化疗指征，在切口愈合良好的前提下，术后8周内开始放射治疗。 辅助赫塞汀治疗可以和术后放射治疗同期开展。 放射治疗开始前，要确认左心室射血分数（LVEF）大于50%，同时避免内乳野照射，尽可能降低心脏的照射剂量，尤其是患侧为左侧。,（四）化疗。,（1）符合下列某一条件的患者首选化疗： 1）年龄小于
7、35岁； 2）疾病进展迅速，需要迅速缓解症状； 3）ER/PR阴性； 4）存在有症状的内脏转移。,（2）化疗药物与方案。 育龄妇女进行妊娠试验，确保不在妊娠期进行化疗。化疗期间避孕； 所有化疗患者均需要先行签署化疗知情同意书,（3）新辅助化疗注意事项。,不建议期患者选择新辅助化疗； 应从体检和影像学两个方面评价乳腺原发灶和腋窝淋巴结转移灶疗效，按照实体肿瘤疗效评估标准或WHO标准评价疗效； 无效时暂停该化疗方案，改用手术、放射治疗或者其它全身治疗措施（更换化疗方案或改行新辅助内分泌治疗）,（五）内分泌治疗。,不能耐受芳香化酶抑制剂的绝经后患者，仍可选择三苯氧胺； 针对具有高复发危险因素的患者，
8、可以延长内分泌治疗时间，延长用药仅针对第三代芳香化酶抑制剂。制定个体化治疗方案。 由于AI 和LHRH 类似物可导致骨密度下降或骨质疏松，在使用这类药物前常规进行骨密度检测，并且在药物使用过程中，定期监测骨密度，并根据进行T- 评分进行相应的治疗。,（六）靶向治疗。,HER-2基因过表达：免疫组化染色3+、FISH阳性或者色素原位杂交法（CISH）阳性。 曲妥珠单克隆抗体 6mg/kg（首剂8mg/kg）每3周方案，或2mg/kg（首剂4mg/kg）每周方案； 曲妥珠单克隆抗体开始治疗前应检测左心室射血分数（LVEF），使用期间每3个月监测一次LVEF,随访,（一）临床体检：最初两年每4-6个
9、月一次，其后3年每6个月一次，5年后每年一次。 （二）乳腺超声：每6个月一次。 （三）乳腺钼靶照相：每年一次。 （四）胸片：每年一次。 （五）腹部超声：每6个月一次，3年后改为每年一次。 （六）存在腋窝淋巴结转移4个以上等高危因素的患者，行基线骨扫描检查，全身骨扫描每年一次，5年后可改为每2年一次。 （七）血常规、血液生化、乳腺癌标志物的检测每6个月一次，3年后每年一次。 （八）应用三苯氧胺的患者每年进行一次盆腔检查。,附件：1.乳腺影像学诊断报告基本规范 2.乳腺癌的组织学分类 3.乳腺癌的TNM分期 4.乳腺癌的pTNM分期 5.乳腺癌病理报告内容及基本格式 6.乳腺癌HER2/neu FISH检测报告基本格式 7.保留乳房手术后美容效果评价标准 8.绝经的定义,保留乳房手术后美容效果评价标准,.很好：病侧乳腺外形与对侧相同； .好：病侧乳腺与对侧稍有不同，差异不明显； .一般：与对侧有明显不同，但无严重畸形； .差：病侧乳腺有严重畸形。,乳腺癌诊疗规范（2011年版） 编审专家组名单 组长：张保宁 编审人员（按姓氏笔画为序）： 王 水 王永胜 付 丽 厉红元 刘冬耕 江泽飞 孙 强 张保宁 张 瑾 陈 杰 陈佳艺 邵志敏 欧阳涛 胡夕春 徐兵河 曹旭晨 廖 宁,