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1、中药饮片应用与研究的现状分析,李峰,第一部分 概述,中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统方式，也是制备中成药的重要原料。中药需经过炮制加工成为饮片，才能供中医临床使用是中医用药的特色，也是中医和西医用药的最大不同。中药饮片独特的炮制理论和方法，无不体现着中华文化的传统理念和中医的精深智慧。目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。国家食品药品监督管理局规定，中药必须经过炮制加工成为中药饮片才能供中医临床使用。不经过中药饮片加工，不得进入中药临床及中成药制剂生产环节。,中国药典 2010年版强调中药不经过饮片炮制不得入药。 中国药典2015年一部正文调整为上下
2、两卷，上卷收载中药材、饮片和提取物，下卷收载中药成方制剂，将中药材、饮片和提取物标准正文单独成卷，规范中药材的名称（中文、拉丁文）、来源（学名、药用部位）、采收期和产地加工、规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称、规范中药饮片、提取物及中成药制法的表述，厘清标准中规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和区别，统一规范专用术语。,在中药材和饮片中增加专属性很强的横切面或粉末显微鉴别，同时，标准中大量使用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。在充分体现中国药典的科学、先进、实用、规范、统一和权威性的前提下，中药饮片的药典标准要求设置全面、方法科学适用、指标限度合理，全面达到并且实现部分指标超越国
3、际先进水平，药品质量整体控制水平进一步提高。,虽然国家对中药饮片的质量给予了足够的重视，但是，在基层中药市场和用药单位由于对质量环节监管不力，重视不够，标准不规范，炮制不到位，掺杂使假，以次充好，以伪冒真，增重欺骗等现象屡禁不止，造成中药饮片的生产、加工、运输、储藏和销售等环节问题百出，质量堪忧。,第二部分 基本概念、基本知识及重点、难点,1.中药 中药是指在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药材、饮片和中成药。 中药材(Chinese crude drugs)是取自天然的未经加工或只经过简单产地加工的原料药，简称为“药材”，按其来源可分为植物药、动物药和矿物药三大
4、类。迄今为止，中药材的总数量已近13000种。 饮片是指中药材经过净制、切制、炮制，制成符合临床医疗需要的加工品称之为饮片(decoction pieces)，饮片是中医临床用药的传统特色之一。 中成药(Chinese patent medicine)是以中药材或饮片为原料，根据临床处方的要求，采用相应的制备工艺和加工方法，制备成的随时可以应用的剂型，包括丸剂、散剂、片剂、胶囊剂等多种剂型。,（2）中药材及饮片的流通模式 17家中药材市场，这是国家医药管理局、中医药局、工商总局联合对中药材市场整顿，所批准保留下来的17家中药材市场。其药材及饮片的流通量占全国中药材流通总量的70%左右。 产地市
5、场及中小规模中药材市场。如云南文山州的三七产地市场，甘肃陇西文峰中药材市场主要经营西北道地药材，诸如此类的市场数量约23家。 药材公司或中成药的生产企业与农户签订的种植合同，采用“公司+农户”模式，从产地直接到生产需求地，为便捷的中药材流通模式。,（3）中药材及饮片市场的管理现状 我国中药材市场自1996年整顿后，再无任何部门对市场的规范及发展提出新的要求，监管政策基本上形同虚设。国家有关部门的“三定”职责：食品药品监管局负责中药材专业市场监管、中药材生产经营质量的职责；工业和信息化部负责中药材生产扶持项目的管理；中医药局负责中药产业发展的规划及政策制定。但就目前的情况看，相关部门缺乏相互沟通
6、，并未很好的履行职责，中药材市场的监管力度仍然不足。,（4）中药饮片价格的波动情况 医疗改革之前，中药材价格整体平稳，波动幅度较小。但近几年，多数中药价格均有不同程度的上浮，三七、太子参等价格涨幅10倍左右。中药药材的涨价对中药的相关行业均产生较大影响。从药材种植者（药农）、中成药生产企业，到医疗机构和百姓，都感受到了药材价格上涨的影响，表示难以接受。为此部分中成药生产企业因为价格倒挂，甚至放弃了部分中成药品种的生产。,1.2我国中药市场的发展趋势 （1）中药需求增加，市场逐步扩大 从目前看，中成药的增长速度明显高于中药材，配方颗粒等新型饮片增长速度明显高于传统饮片。其发生的原因主要是消费者消
7、费观念的变化及生活节奏的加快。中成药及配方颗粒等新型饮片相比传统中药饮片和汤剂起效快，口感好，服用方便。从我国畅销的40种中成药药品分析，中成药的品种由传统的丸、膏、散、丹转变为口服液冲剂等现代剂型，中药配方颗粒等饮片新形式因可以向速溶咖啡一样直接冲服，更受现代年轻人和西方人喜爱。总之，随着人们消费观念的变化，中成药、中药饮片的新品种、新剂型、中药保健品市场将稳步增长，而中药材、传统剂型中成药销售则会逐渐下降。,（2）中药饮片产业走向现代化 中药市场的发展趋势表明：中药新饮片、新制剂深受消费者欢迎，所以饮片形式的现代化是中药现代化的主要内容之一。此外优化生产结构，实现生产现代化。严格按照GMP
8、标准实施厂房现代化改造和建设，引进先进的制药设备，改善生产工艺是实现生产现代化的关键。并且对饮片生产的质量控制实现现代化，以往中药饮片之所以缓慢发展，与其缺乏基本一致的内在质量标准及分析手段有极大关系，应实现中药饮片质量控制的现代化。此外，在市场经济的新形势下，中药饮片营销及管理的现代化有助于在竞争中赢得市场。,（3）中药饮片将走向世界 随着中药现代化进程的加快，中药饮片的改进及质量的提高，使得中药饮片得到国外机构的接受与认可。然而中药饮片要走向市场必须注意的问题是：开发适合市场的中药饮片；注重中药饮片产品的科学性；选择适当的方式开拓市场。目前北京同仁堂的销售遍及40多个国家和地区，其销售创汇
9、也在逐年增加，其重要的成功经验是重视饮片产品质量，开发适应国际市场需要的中药品种和中药新饮片、新剂型。,2.中药饮片的问题,（1）没有严格执行GAP，中药材质量难以保证 （2）炮制规范不统一，中药饮片质量难保证 （3）市场监管不足，经营秩序不规范 （4）饮片产业起步晚，GMP操作不规范 （5）包装不规范，质量受影响 （6）专业人才缺乏，制约中药饮片,典型案例1,2015年2月初，国家食品药品监督管理总局在药品飞行检查中发现，河北、安徽、河南、湖南、四川等5省药材市场出现的以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题，对其违法加工、违法经营等问题进行了曝光，引起广泛关注。该次检查发现普遍存在红参用糖浸
10、泡；百合、白及、天麻等过度硫黄熏蒸；违法销售朱砂等毒性中药材；同时还存在非法加工销售中药饮片，如土茯苓、玄参、肉苁蓉切制，三七、刺五加、甘草打粉等问题。,2019/5/26,20,1.同属红壳砂仁Amomum aurantiacum H.T.Tsai et. S.W.Zhao等数种植物的果实在我国云南等省区亦作砂仁入药。,砂仁混伪品：,本品呈类球形，表面棕褐色，纵向棱线明显，刺状突起疏生但较大。顶端具花被残基，基部果柄较长710 mm。果皮稍薄，内表面可见明显的维管束。种子团具三钝棱。中有黄棕色隔膜，将种子团分成了3瓣、每辨有种子918粒。种子较小，直径11.5mm。表面红棕色，外被淡棕色假种
11、皮，略光滑，可见条状纹理。气弱，味淡。,2.同属疣果豆蔻果实,3.同科山姜属的山姜Alpinia japonica Miq.及华山姜Alpinia chinensis Rosc.等植物的种子团，习称“土砂仁”，或“建砂仁”。主要在福建等地使用。主要区别有：果实球形至椭圆形，直径11.5cm，表面有短柔毛，橙红色，种子多数。含挥发油约0.8%，但油中组成与砂仁正品不一致。不宜代砂仁使用。,黑芝麻常见掺伪染色,有些不法商贩会用白芝麻染色冒充黑芝麻卖。 鉴别一：观察1.黑芝麻的胚芽有一针尖大小的棕白点，染色的黑芝麻则是通体黑色。观察2.在购买时可用手搓揉，不要购买搓揉后出现黑色印记的芝麻。观察3.真
12、假黑芝麻还可以通过查看其断口部分的颜色来辨别。如果断口部分是黑色的，那就说明其为染色；如果断口部分是白色的，那就说明这种黑芝麻是真的。 鉴别二：水试：黑芝麻皮上有天然的花青素，放在水里会慢慢地溶解出来，形成一种比较透明的、有点褐色的溶液。 如果黑芝麻泡在水里，黑色一下子就出来，而且溶液不透明，这种现象可能就不正常了。,我要评论(0) 2011年12月10日 09:44 来源：姑苏晚报,2019/5/26,25,【猪苓正品】 猪苓菌核不规则， 瘤状突起棕黑色； 体轻质硬颗粒性， 气微味淡内白色。,猪苓伪品,典型案例,国家食品药品监督管理总局 “药品飞行检查”的中药材及饮片涉及全国3个省(自治区)
13、，针对中药材及饮片的生产和批发经营企业，抽取部分批次中药饮片的生产记录、检验记录、包装、销售等多项资料。检查结果发现多家企业违法生产经营，违反药品管理法规定。包括广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等共计10家企业批次存在中药材及饮片质量等问题(其中6家生产企业和4家批发企业)。违法生产经营中药饮片案件频发，中药饮片的监管形势依然严峻。,典型案例,企业中药饮片记录涉嫌造假尤为严重。在国家食品药品监督管理总局公布10家企业检查
14、结果中发现，存在部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售；涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要等问题。2015年3月30日，安徽省食品药品监督管理局依法对亳州市8家中药饮片生产企业进行了飞行检查，检查发现6家企业存在违反药品管理法和药品生产质量管理规范行为。,应对措施,1.加强建设符合规范的GAP药材种植、养殖基地 2.加强研究，统一炮制和饮片标准 3.加强现代饮片形式开发研究 4.加强实施中药饮片生产企业GMP认证,5.加强现代饮片包装研究 6.加强实行饮片经营GSP制度 7. 加强质控监管，保证中药饮片质量 8.加速中药饮片现代化人才培养,应对措施,学习与提高,1.通读学习材料，了解中药饮片现状 2.对照文后问题，准确查找答案 3.通过继续教育，提高执业水平,谢谢！,