《药学概论绪论》PPT课件.ppt

《《药学概论绪论》PPT课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药学概论绪论》PPT课件.ppt（40页珍藏版）》请在三一文库上搜索。

1、主要内容,第一节 医药行业的特点 第二节 世界医药行业现状 第三节 我国医药行业面临的机遇和挑战 第四节 对策与建议,第一节 医药行业的特点,医药产业是一个典型的国际性产业，在投资界拥有“永不衰落的朝阳产业”的美誉， 2003年英国金融时报500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。 医药产业的特殊性表现比较多，主要是涵盖医药工业和医药商业。同时对产品来讲具有高风险性、相对垄断性。 重要性：医药行业是关系国计民生，与人的生命密切相关的特殊产业；医药行业与卫生保健事业有直接而紧密的关系；它担负着防病、治病、康复、保健救灾、防疫、军需、战备、计划生育等重要的社会责任。,一

2、、医药行业分类 医药行业：医药工业和医药商业 医药工业：包括化学制药工业（包括化学原料药业和化学制剂业）、中成药工业、中药饮片工业、生物制药工业、医疗器械工业、制药机械工业、医用材料及医疗用品制造工业、其他工业八个子行业。 医药商业：中国医药商业协会，会员单位近300余家 1. 化学制药工业：主要的制药方法。 2. 生物制药工业：分为生化制药和基因工程制药：用生物化学的方法为生化制药，用微生物发酵技术基因复制等技术为基因工程制药。 3.中成药工业和中药饮片工业：按照中医理论 4.医疗器械：主要包括医学诊断、治疗、监护以及康复保健仪器 5.医药商业：经营医药产品的批发和零售的产业部门。,第一节

3、医药行业的特点,医药行业的市场需求刚性。,医药行业与人类健康息息相关，是在人类与疾病的长期抗争中发展起来的一个产业，随着世界人口数量的增长，医药行业市场需求在不断地扩大。 人口的自然增长以及老龄化带来的人口结构的变化会使医药产品的消费群体增加。 社会收入水平的上升导致人们对健康的投资增加。 据预测：人均可支配收入每增加一个百分点，人们对医药产品的消费将增加1.37 个百分点。 “永不衰落”的朝阳产业。 我国的生物医药产业正以每年26的速度增长（2011年）。,二、医药行业的特点,医药行业的主要特点：,2. 高风险,1. 高投入,3. 高回报,其他：相对垄断（竞争使然，强强联合）。 周期性不明显

4、：金融危机影响不大。 高科技：多学科的融合，先进技术的应用：国防，医药。,2. 高风险：,风险很大：一个全新化合物成功开发成新药的比例、所需资金和风险，从发现药物到临床前阶段是难以估算的。 新药开发的成功比例大约在1/500到1/10000之间。而在IND申请中，能够成功的比例估计大约为期临床试验13、期临床40、期临床80，甚至有些在完成了所有临床研究后，在申请新药上市（NDA）时，未能获得药政管理部门的认可，而不能成功上市。 据统计：在5000个化合物里，只能有5个进入临床，1个最后上市，可谓万里挑一。目前，新药研究开发的成功率：美国为1/5000，日本为1/4000。,1/500到1/1

5、0000,药物研发过程,20,5,化合物 发现,临床前 研究,临床研究 I-III,上市,临床研究IV 不良反应,上市后仍有可能撤市（典型事例）： A、2001年，西立伐他汀：（cerivastatin，Baycol），“拜斯亭”与吉非贝齐药品合用：肌肉系统不良反应橫纹肌溶解，拜耳公司（Bayer）主动召回本品。美国的31人和西班牙的3人死亡。 B、2004年，COX-2抑制剂罗非昔布（rofecoxib，商品名：Vioxx，万络和塞来昔布（celecoxib，商品名：西乐葆，Celebrex）是镇痛消炎药，主要用于治疗骨关节炎。大剂量使用时，导致心血管疾病，撤市。 C、2000年，芬氟拉明（

6、用于减肥药）因心血管副作用遭受損失，赔偿数十亿美元，美国家用后改名为惠氏。中国在2009年，才禁用。,D、2010年，美国食品和药品监督局(FDA) 发布通告，提醒消费者谨慎使用含布洛芬成分的泰诺林、美林等药物。“大约有“70%的非处方儿科液体药品卷入其中” （2010.5）强生公司的消费者部门宣布召回一系列正在被广泛使用的药品，包括某些婴儿和儿童用的泰诺口服液，婴儿和儿童用的美林(Motrin)止痛药，布洛芬口服液，仙特明（二盐酸西替利嗪片，治疗过敏性鼻炎）等药品。 2011年1月，第八次召回的药品涉及儿童用泰诺(Tylenol)、8小时泰诺、泰诺关节炎止痛片、抗过敏药可他敏、速达菲(Sud

7、afed)、派德(Sinutab)等产品，4700万件药品。涉及美国、巴西以及加勒比。 全球制药行业已进入“无限临床”时代。,3. 高回报： （也是新药研发的最主要的源动力） 为了维护研究开发企业的利益，药品实行专利保护。在专利期内，享有市场独占性，专利药品的利润率大大高于非专利名药。 新药受专利保护，新药一般可享受10年的市场独占期。 如：美国安进凭EPO（人促红细胞生成素）成为全球第一的生物制药公司。 阿托伐他汀97年上市以来，销售额达到568.12亿美元。 通常把年销售额超过10亿美元的品牌药称为“重磅炸弹”级品牌药物，目前世界上有100多个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级品牌药物

8、。 2002年，世界500强企业中10个制药企业的利润总和（359亿美元）大于其他490家企业的利润总和（337亿）。2001年，销售利润率为18.5%，2002年17.0%，2003年14.3%and其他行业4.6%，远高于其他行业。,降血脂药包括：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀。抗过敏药氯雷他定等。 阿斯利康公司：九十年代新头号畅销药“奥美拉唑”（洛赛克）的销售额高达创纪录的67亿美元。 如葛兰素公司的抗消化道溃疡药雷尼替丁，自上市15 年来已销售了200 亿美元，最高年份1994 年达40 亿美元的峰值。 抗抑郁药Effexor（文拉法辛）在2002年的销售额为20.7亿美元。

9、2007年，辉瑞公司销售额超过了中国几千家药企的总和。,“重磅炸弹”级品牌药物：,三、医药行业发展的推动力技术创新,技术创新是医药产业壮大、发展的生命源泉。 医药行业的创新动力主要来自于以下几个方面。 1. 人类健康不断面临着各种新疾病的威胁，医药行业必须研究开发新的治疗药物和治疗领域。历史证明： 磺胺药和青霉素的问世结束了细菌感染高死亡率的时代。 心血管疾病和各种癌症目前是人类健康的主要杀手，医药企业的开发重点也随之从抗感染药延伸到了这些领域。 2. 细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低，加快药品的升级换代。 抗生素的广泛使用和微生物遗传物质的变异使细菌产生了抗药性，降低了传统抗生素的疗效。

10、,3. 新药对财富创造的作用：至高无上。 A. 专利权是许多制药企业经济附加值的首要来源。 如：在世界十大医药巨头中美国就占了5个，美国辉瑞公司一年的研发费用是80亿美元。美国在研的抗肿瘤药物，心血管新药等，有很多有望成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”级药物。 高端研发中心逐渐向中国转移，包括诺和诺德、阿斯利康、礼来、葛兰素史克、罗氏辉瑞、强生、诺华、安万特等，有很多已投入运行。研发费用占企业销售额近20%的跨国巨头。,B. 医药行业的垄断性少数企业,频繁并购导致世界医药工业中大量的先进技术掌握在世界前50强手中。2009年，辉瑞对惠氏、默克对先灵葆雅、罗氏对基因泰克并购。2014德国默

11、克170亿美元收购sigma公司。 默克在收购先灵葆雅后，一跃而成为了全球第二大制药公司，排名仅次于辉瑞。2009年前9个月的研发费用高达64.5亿美元。 根据中国入世承诺，2004年12月11日起，医药流通领域全面对外开放，外企可在华从事采购、仓储、运输、零售及售后服务等所有经营活动。但是，在前期阶段，医药外企在华的商业活动很少。 对外企外而言，通过并购细分市场内的领先企业，可以规避进入壁垒，节约准入成本，进而全面占有营销渠道。目前，外企却没有大举进入医药流通。 2010年12月初，美国第二大医药流通巨头卡地纳健康集团斥资4.70亿美元收购永裕医药。,2009年，中国医药工业总产值达1004

12、8亿元，比2008年增长20%；产品销售收入累计9539亿元，同比增长21%。 南方医药经济研究所总结后的结果：2009年，中国制药工业百强企业的整体规模提升，销售收入3400万元，增长25%。,美国强生公司2008年销售收入637亿美元（4330亿人民币），净收益129亿美元。 辉瑞制药：2005年销售收入512.98亿美元，2008年482.96亿美元（3283亿人民币），诺华：415亿美元。,销售额 销售额 美国强生公司 中国制药工业百强企业总和 辉瑞制药 = 中国制药工业百强企业总和,第二节 世界医药行业现状,1、全球药品市场持续高速增长药品的高利润 发达地区医药市场增速放缓，新兴市场

13、增长迅速。各国的医疗体制改革。制药企业面临价格的挑战，例如日本的药品降价制度，欧洲的参考价格制度，美国的PBM系统（pharmacy benefit management company）等。 2、大批重磅炸弹式的药物专利到期，如舒降之、乐赛克、百优解等。 到2015年，有1600亿美元规模的药品专利过期，2015年全球药品消费量达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额。跨国制药公司开始转向仿制药业务。,高价值专利药专利集中到期,图 20112015年世界专利过期药品的市场价值,百万美元,3、 药品不良反应受到越来越密切的注视，cox-2抑制剂的退市。 4、新产品的研究开发越

14、来越困难，成本的提高和开发的效率低。 2005年美国研究开发型制药企业的研究开发费达到394亿美元，增长6.5%。美国制药企业在研究开发上的总投资达到513亿美元，另外，美国政府对NIH预算超过300多亿美元。,6、疾病谱的变化医药市场新领域,老年病,富贵病,高死亡率疾病,生活质量下降,早老性痴呆，帕金森病，黄斑变性，前列腺病,高血脂，高血压，糖尿病，肥胖,肿瘤，致命性感染,精神疾病，绝经期疾病，勃起功能障碍,5、美国仍然是全球最大的药品市场,中国疾病谱的变化统计数据,发病率2010： 一、心脏病 二、恶性肿瘤(癌) 三、脑血管病变(亦叫中风或脑溢血) 四、胃肠炎(包括痢疾) 五、流行性感冒及

15、肺炎 六、支气管炎(包括肺气肿和气喘) 七、糖尿病 八、肝硬化 九、结核病 十、感染性疾病及外伤,死亡率：2011 一：恶性肿瘤（癌症）。22% 二：心血管病。22% 三：心脏病。16.77% 四：呼吸系统疾病。14.09% 五：损伤和中毒。6.18% 六：消化系统疾病。3.10% 七：内分泌营养代谢疾病。2.66% 八：泌尿系统疾病。1.49% 九：精神病。1.16% 十：神经病。0.97%,7. 最畅销的十大药物类别,药品产业的价值链呈金字塔型，从成本与利润的对比关系来看，从塔底往上分布是：,我国目前位置,印度目前位置,成本逐渐降低,利润逐渐增大,8. 药品产业的价值链,我国目前基本处于最

16、底层： 一部分是大宗原料药 另一部分则是仿制药 处于高成本、低利润的产业阶段，还没有完成良好的产业升级,印度处于非专利药这个阶段，仿制药阶段，产品进入海外市场的分销渠道，产品工艺和质量好，熟悉市场规则和法律环境。 印度进入国际市场是一种产品驱动型，没有国际市场就很难有所创新，不走向国际市场就还是停留在国内的低水平重复仿制上，而研发能力驱动国际化。目前印度就已经抢先中国一步在临床、数据处理上成为国外企业的外包基地了。,日本的新药开发在上世纪80年代以前和中国现在的情况类似，以仿制药为主，开发水平并不高。后来由于日本政府的大力扶持与导引，渐渐的形成了独立自主的研发能力，出现了武田、三共、住友等一批

17、研发型企业。,中国医药工业总产值和GDP增长率比较,2014年，整个中国药品市场总规模达12802亿，较2013年增长13.3%， 2009年至2014年复合年均增长率达19%。,一、医药行业基本概况 二、医药行业面临的问题 三、我国医药行业面临的机遇 四、医药行业发展趋势,第三节 我国医药行业面临的机遇和挑战,一、医药行业基本概况,1万多家的县级以上医院 8000家有一定规模的医药批发商 几千家制药企业：全国医药工业企业3613家，其中大型企业423家，只占总数的11.7%。可以生产化学原料药1500 种左右，化学药品制剂4000 余种，总产量约193.5 万吨 2009 年医药工业总产值达

18、1.04 万亿元 年均16.6%的增长率,1. 我国医药行业集中度低，产业结构不合理。,1990-2000年：撑死胆大的，饿死胆小的。 2001年，国内制药企业多达6300余家,2001年-2005年：“淘汰、发展、迷惘”。,2006年-2007年：“寒冬、转暖、第三终端”,2008年：“资本、医改、深度竞争”,（一）医药行业基本概况,预计（测）：2018年我國藥品市場將占全球市場份額的14%,一、医药行业基本概况,2. 发展迅速 我国医药行业自改革开放以来，以每年平均16.6的增长速度，成为国民经济中发展最快的行业之一，也高于世界主要制药国的发展速度。 3. 大而不强 我国医药行业发展中结构

19、性矛盾比较突出，企业数量多，整体规模小，结构调整的压力比较严峻。 4. 整体素质差,创新能力弱 大多数品种尚没有形成专业化、规模化生产 医药流通组织结构不合理，经营方式落后，效率不高，效益不高。 5. 专利药将继续主导市场 普药的市场份额将逐步扩大，中成药与特色原料药仍然将是中国医药经济有相对优势的行业，整体上具备突出的核心竞争力和稳健增长前景。,一、医药行业基本概况,（二）中国制药企业的基本情况,优势： 1. 生产能力强，化工产品品种丰富。原料药和中间体1350多个 品种，原料药和制剂产能世界第一，我国化学原料药共出口到174个国家和地区。 2. 仿制能力强，各种化合物和制剂仿制能力强。 3

20、. 低成本，原材料、劳动力、环境、管理、成本。 劣势： 1. 药物研发：投入资金不足，缺少有效的研发体系。 2. 国际法规：内外法规差异大，存在技术壁垒。 3. 国际营销：缺少对发达国家营销渠道的了解。 4. 管理：质量管理不规范，缺少国际管理经验。 5. 资金：药品国际注册、资本运营和市场开拓的资金需求较大。,1. 全球医药研发转设中国，加快我国医药发展步伐 目前世界销售前20位的跨国制药公司都已在中国合资或独资建厂。随着世界制药巨头大规模进入中国，跨国公司逐渐从原来的注重产业投资向注重研发投入转变。 葛兰素史克、罗氏、诺和诺德等跨国制药企业纷纷在中国设立研发中心。 2. 外企参与程度日益加

21、深，OTC市场竞争更趋激烈 如：德国默克也启动中国市场的OTC项目。 罗氏将中国纳入OTC全球十大核心国家，计划5年内OTC销售达到10亿元规模。 香港最大OTC生产商乐信药业与美国雅来制药以及诺华公司的“扶他林”系列品牌、德国马博士等纷纷进驻中国；OTC市场OTC市场竞争将更加激烈。,（三）我国医药行业面临的现实情况,33-42,3. 成本上升、价格下降 4. GMP改造促使医药工业优胜劣汰，企业重组在所难免。 5. 技术创新不足，毛利润低下 6. 城镇医疗保险制度本身存在的问题不容乐观。 7. 中国医疗卫生体制正在变革,（三）我国医药行业面临的现实情况,1. 新药研发能力薄弱 产品以仿制为

22、主，自主开发能力不足。 新药产出能力弱，普药所占市场份额超过90% 国际专利药所占市场份额超过70% 制造业集中度低，中国50强约占占40%，国际20强占66% 2. 新药研发的预期回报率低导致创新能力弱 行业整体盈利能力差 中成药和生物制药利润率11%，超出行业平均2% 3.结构不合理，医药制造业处于内部结构调整期 中药及生物制药的比重在不断上升，化学药物在下降,二、我国医药行业面临的问题,4.行业内重复建设现象严重，生产能力在低层次上过剩。 目前国内投资生产干扰素的企业有20 家，EPO 有10 家（美国目前也只有2 家），另外还有不少厂家准备投入，白介素-2 有9 家，与GCSF 疗效相

23、似的GMCSF 也有8家已经投产。重组人粒细胞集落刺激因子。 5. 产品技术含量低，尤其是在剂型开发上还十分落后。 目前我国还主要采用普通剂型，而在缓释、控释等新型剂型的应用上还十分薄弱。在新型医用包装材料和高技术医疗器械方面也没有能够形成相应的生产能力，尤其是在剂型开发上与发达国家的差距尤其大。,二、我国医药行业面临的问题,36-42,三、我国医药行业面临的机遇,国民经济持续快速增长 中国经济持续保持着7 9%的快速在增长 2. 中国人口持续快速增长 人口净增长将对医药产品产生新的需求。预计到2035年前后，将达到16亿峰值。人口老龄化促进医药市场发展。 3. 医药市场有着巨大的发展空间 目

24、前世界人均药品消费约50美元，美国的人均年药品消费超过300美元 而2010年左右，中国人均药品消费不到10美元 预计到预计2020年有望成为世界第一大医药市场,5.社会老龄化问题日趋严重 2005年国内65岁以上人口超过9400万，占总人口的7%以上; 预计2020年65岁以上老人比例将达到11.8%，2050年将达到峰值,65岁以上老人比例将达到23%; 目前，老年人医疗总消耗已占全社会的80%左右，药品消费占总量的50%以上，2005年老年人的用药总额达到了近1000亿元 6. 国家相关政策对医药行业的扶持 中国人口占世界的22%，但医疗卫生资源仅占世界的2% 医疗资源80%在城市，20

25、%在农村。44.8%的城镇人口和79.1%的农村人口没有任何医疗保障；48.9%的百姓有病不去就诊，29.6 %应住院而不住院。,三、我国医药行业面临的机遇,7. 疾病谱不断变化 50年代呼吸系统疾病、传染病、消化系统疾病、心脏病和脑血管病 80年代心脏病、脑血管病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、消化系统疾病、心脑血管病和恶性肿瘤 90年代，心脑血管病、糖尿病和恶性肿瘤 21世纪，心脑血管病、糖尿病等慢性病和恶性肿瘤等的患病人数 和患病率将进一步增加，成为21世纪最主要的疾病，同时各种传染 性疾病也有可能对人类健康构成严重威胁。2010年，肿瘤第一。 8. 亚健康人群不断增大 目前，我国只有15%的

26、人是健康的，15%处于疾病状态，70%左右处于“亚 健康”状态,三、我国医药行业面临的机遇,四、医药行业发展趋势,1.自主创新是医药企业发展的必由之路。 未来制药企业竞争核心是新药的竞争，取决于以仿创结合为主的新品种研发能力。我国医药企业要想在竞争中取胜，必须走自主研发的道路。两极分化加快 前50强医药企业销售收入占全国医药销售收入比重从1995年的19.7%增加到2004年的约40%，1/3的企业面临亏损。 2.培育具有国际竞争力的大型医药集团。并购高潮持续，行业集中。 如：鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育具有国际竞争力的大型医药集团。 3. 竞争不断加剧 人才的竞争 社会环境与医院体制变革过程中竞争 产品创新的竞争,小 结,1. 医药行业的“三高”特点：高投入、高风险、高回报 2. 技术创新是医药行业的推动力： A. 专利权是许多制药企业经济附加值的首要来源。 B. 频繁并购与技术转让造成医药行业的高集中度。 3.我国医药行业面临的问题 A. 新药研发能力薄弱 B. 新药研发的预期回报率低导致创新能力弱，行业整体盈利能力差 C. 医药制造业处于内部结构调整期,