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1、万邦胰岛素注射液临床应用,赵为连,内容提示,未来展望,5,按来源分胰岛素的详解,与基因重组人胰岛素对比,唯一进入国家医保,胰岛素氨基酸对比,胰岛素氨基酸对比结论,与基因重组人胰岛素对比,唯一进入国家医保,技术创新,液态酸提取工艺 质量提高；收率提高32%以上,冷冻干燥工艺 提高纯度；去除终端有机溶剂,钠盐结晶工艺 快速结晶,收率提高10%,离子交换纯化工艺 提高纯度；提高生产效率3倍以上,反相纯化工艺 质量提高，符合EP标准,持续不断的工艺创新与品质提升是万邦胰岛素成长的动力,万苏林30R质量标准,万邦胰岛素纯度与PH值对比,万邦胰岛素纯度提高,PH值比较,纯度比较,万苏林工艺先进 设备一流
2、国内唯一,与基因重组人胰岛素对比,唯一进入国家医保,18项平行/交叉研究显示： 高纯度动物源胰岛素与基因重组人胰岛素在安全性和有效性方面没有差异,B.Richter et al. Human versus animal insulin in people with diabetes mellitus A systematic review.Endocrinology and Metabolism Clinics of North America 2002;31:723-746.,高纯度动物源胰岛素与基因重组人胰岛素血糖控制作用、安全性相当,与基因重组人胰岛素对比没有明显差异,多中心、随机、开放
3、、交叉、对照 万苏林30R临床研究 2009.1-2010.8,研究流程图,万苏林30R IV期临床研究项目,研究中心（病例数：140例）,万邦胰岛素与基因重组人胰岛素在疗效、副作用、用量对比,与基因重组人胰岛素 疗效一致,疗效,用量,副作用,抗体,万邦胰岛素,与基因重组人胰岛素 抗体产生时间一致,与基因重组人胰岛素 副作用一致,与基因重组人胰岛素 用量 一致,与基因重组人胰岛素对比,唯一进入国家医保,居民接受医疗服务情况,万邦胰岛素全系列产品,万邦胰岛素与其他产品治疗成本对比,与同剂量进口基因重组人胰岛素对比,内容提示,未来展望,5,胰岛素临床常用方法,万苏林R 短效胰岛素（中性胰岛素）,中
4、性胰岛素注射液 无色的澄明液体 可以皮下注射、肌肉注射、 静脉点滴,起始作用时间：0.5-1小时 最大作用时间：2-4小时 作用维持时间：5-7小时,万苏林N 中效胰岛素,低精蛋白锌胰岛素注射液 白色的混悬液 只能皮下注射,起始作用时间：2-4小时 最大作用时间：8-12小时 作用维持时间：18-24小时,万苏林30R 预混胰岛素,精蛋白锌胰岛素注射液（30R） 白色的混悬液 只能皮下注射,起始作用时间：0.5小时 最大作用时间：2-8小时 作用维持时间：24小时,万邦胰岛素包装方式,更经济更方便,内容提示,未来展望,5,经济原因无法使用基因重组人胰岛素,基因重组人胰岛素过敏换用万苏林,.,胰
5、岛素来源,相对人体 人类对动物蛋白适应性比较好，但对细菌性蛋白过敏原比较敏感,对人胰过敏 可以换用动物胰岛素,消毒液，注射金属针头，各种佐剂、杂质、高浓度的制剂中改变胰岛素分子三维结构,处理 换品种、换厂家、脱敏(0.1U/h逐渐加量)、 加糖皮质激素(1URI-1g)混匀皮下,动物源胰岛素来源于动物胰腺提取，基因重组人胰岛素来源于细菌中提取。,有关过敏原因及其他,所有的胰岛素，对于人体都具有抗原性与过敏原性,有关胰岛素抗体的解释,胰岛素对于人体来说都具有微弱的抗原性,反复长期注射都会产生抗体，在正常人群中胰岛素抗体检出率33%左右，使用胰岛素6个月后的患者均能检出相应胰岛素抗体,部分临床专家
6、认为，长期反复注射某种胰岛素的患者会产生抗体，胰岛素用量逐步加大,胰岛素抗体产生后带来后果,胰岛素换用循环,动物源胰岛素,基因重组人胰岛素类似物,基因重组人胰岛素,有关换用胰岛素,胰岛素,临床研究证实,长期应用类似物产生抗体换用基因重组人胰岛素， 抗体滴度也可以降低,临床研究证实,动物胰岛素长期用量过大，换用基因重组人胰岛素或人胰岛素类似物，可以降低体内动物胰岛素的抗体滴度，减少胰岛素用量,需要探讨,但是从基因重组人胰岛素或类似物长期应用换用动物源胰岛素是否可以降低抗体滴度，还需临床观察,临床研究证实,基因重组人胰岛素长期应用产生抗体换用基因重组人胰岛素类似物，可以降低体内人胰岛素的抗体滴度，
7、减少人胰岛素用量.,基因重组人胰岛素越来越大,部分专家认为，有必要在使用胰岛素的患者中，建立防止胰岛素抗体产生的概念：基因重组人胰岛素与动物源胰岛素每注射4-6个月后交替一次。,对于部分肿瘤以及肿瘤家族史患者,基因重组人胰岛素类似物可能促进细胞的有丝分裂,EASD有相关的研究报道，长效类似物的肿瘤相关性,临床医生对使用类似物的担心,肿瘤患者或乳腺癌家族史患者换用其它类型胰岛素,内容提示,未来展望,5,提取,结晶,柱层析 离子交换层析,胰脏,盐析物,1,4,5,3,6,2,胰岛素工艺流程,除杂蛋白,浓缩、盐析,结晶,胰岛素,粗品,胰脏刨切、提取,新鲜胰脏刨切成碎片 加入酸、醇，低温提取 离心分离
8、残渣，获得提取液,提取,结晶,柱层析 离子交换层析,胰脏,盐析物,1,4,5,3,6,2,胰岛素工艺流程,除杂蛋白,浓缩、盐析,结晶,胰岛素,粗品,除杂蛋白,提取液加入碱，过滤除去碱性蛋白 加入酸，分离除去酸性蛋白,提取,结晶,柱层析 离子交换层析,胰脏,盐析物,1,4,5,3,6,2,胰岛素工艺流程,除杂蛋白,浓缩、盐析,结晶,胰岛素,粗品,浓缩脱脂、盐析,蒸发浓缩去除乙醇，低温静置去除油脂 盐析收集得到胰岛素盐析物,提取,结晶,柱层析 离子交换层析,胰脏,盐析物,1,4,5,3,6,2,胰岛素工艺流程,除杂蛋白,浓缩、盐析,结晶,胰岛素,粗品,胰岛素精制结晶,盐析物经两次结晶，收集、干燥得
9、到胰岛素粗品，纯度在85%以上,提取,结晶,分子筛柱层析 离子交换层析,胰脏,盐析物,1,4,5,3,6,2,胰岛素工艺流程,除杂蛋白,浓缩、盐析,结晶,胰岛素,粗品,胰岛素精制离子交换纯化,胰岛素粗品经离子交换纯化 ，结晶、收集、干燥后得到胰岛素成品,胰脏质量控制,供应商资质选择 生猪定点屠宰证、食品卫生许可证等合法证照 现场审计 审计现场管理及质量保证体系 采摘及储藏指导 与供应商签订质量协议,定期回顾与评估 验收 冷藏运输、检疫证、非疫区证明、车辆消毒证明、出库单 起点至终点运输过路单 按产地投料，记录及产品全程可追溯,制剂工艺简图,称 重,浓 配,过 滤,无菌过滤,灌 封,无菌处理,回收,检 漏,灯检,废品,质检,印字,清洗,冷 藏,稀 配,灭菌,装盒,装箱,入库,原辅料,2ml安瓿,氮气,液化气氧气,纸箱箱,纸盒,配 制,制剂环境和设备,10ml线,3ml线,3ml线,主要制剂产品,谢 谢 大 家,