9000培训.ppt

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1、1,质量管理体系 培训,方 圆 标 志 认 证 中 心,2,1.1 质量管理体系标准的产生和发展概况 1.2 ISO 9000族标准的构成 1.3 八项质量管理原则 1.4 质量管理基础 1.5 GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准理解要点,方 圆 标 志 认 证 中 心,3,1.1 质量管理体系标准的产生和发展概况 1947年2月23日ISO组织宣告成立，现由157个国家组成 1979年国际标准化组织（ISO）成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176） 1986年，ISO发布ISO8402 质量术语 1987年发布第一版标准_ISO9000系列标准 ISO90

2、00、ISO9001、ISO9002等6个标准 1994年发布第二版标准_ ISO9000族标准 ISO8402、ISO9001、ISO9002等24个标准 2000年12月发布第三版标准_ISO9000族标准 ISO9000、ISO9001等5个标准 2008年11月15日发布第四版标准ISO9001:2008,方 圆 标 志 认 证 中 心,4,实施ISO9000族标准的意义 ISO9000族标准是许多发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。 帮助组织增强顾客满意 提供组织有能力持续提供满足顾客和法定要求的能力 帮助组织建立持续改进的框架 为组织提高其运作能力提供了有效的方

3、法 作为某些行业统一全球业务和供应链的基础，如汽车和石油天然气行业 为某些法规制定提供技术支持，如医疗设备行业 为在全球经济中越来越重要的服务业提供帮助 把良好的管理实践向发展中国家和经济转型国家转移,ISO9000族标准在中国应用的进展情况 等效采用 1987年3月成立“全国质量保证标准化特别工作组”，跟踪并等效采用国际标准 1988年12月国家技术监督局发布GB/T10300系列标准 等同采用 1992年10月国家技术监督局发布 GB/T19000-1992idtISO9000:1987系列标准（6个） 1994年12月国家技术监督局发布 GB/T19000-1994idtISO9000:

4、1994 族标准 2000年12月国家质量技术监督局发布 GB/T19000-2000idtISO9000:2000 族标准（5个） 2008年12月国家质量检验检疫总局发布 GB/T19001-2008idtISO9001:2008 标准,方 圆 标 志 认 证 中 心,6,1.2 ISO 9000族标准的构成,四个核心标准 ISO 9000 质量管理体系 基础和术语 ISO 9001 质量管理体系 要求 ISO 9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境管理体系审核指南,方 圆 标 志 认 证 中 心,7,ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语 用于：

5、表述质量管理体系基础知识 规定质量管理体系术语 内容 八项质量管理原则 质量管理体系的基础的12个方面 84个术语,方 圆 标 志 认 证 中 心,8,ISO9001：2008质量管理体系 要求 用于内部审核和外部审核的评价依据，其目的： 证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的的能力 增进顾客满意 内容 规定了质量管理体系的要求,方 圆 标 志 认 证 中 心,9,ISO9004：2009持续成功管理 一种质量管理方法 用于 组织业绩的改进 增进顾客及其他相关方满意 不作为第三方认证的依据。 内容 提供了考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南 不是ISO9001标准的实施

6、指南,方 圆 标 志 认 证 中 心,10,ISO19011：2003质量和（或）环境管理体系审核指南 用于： 提供审核质量和环境管理体系指南 内容 明确了审核的原则 提供了审核方案、审核活动的指南 提供了审核员的能力和评价指南,方 圆 标 志 认 证 中 心,11,1.3八项质量管理原则 原则一以顾客为关注焦点 原则二领导作用 原则三全员参与 原则四过程方法 原则五管理的系统方法 原则六持续改进 原则七基于事实的决策方法 原则八与供方互利的关系,方 圆 标 志 认 证 中 心,12,原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期

7、望。 关键词： 需求 / 期望（当前、未来） 理解 满足 超越 原则一在ISO9001标准中的体现例举： “5.2 以顾客为关注焦点”直接体现了以顾客为关注焦点的原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足； “8.2.1 顾客满意”中明确要求组织应监视和测量顾客满意，为数据分析提供顾客满意的信息，进一步通过纠正措施和预防措施达到持续改进的目的。,方 圆 标 志 认 证 中 心,13,原则二：领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 关键词： 确立方向 参与、环境 原则二

8、在ISO9001标准中的体现例举： “5.3质量方针和5.4.1质量目标”要求最高管理者为组织确立统一的宗旨和方向； “6.1 资源提供”要求组织的领导者为员工创造一个能充分参与实现组织目标的内部氛环境。,方 圆 标 志 认 证 中 心,14,原则三：全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 关键词： 组织之本 充分参与 发挥才干 原则三在ISO9001标准中的体现例举： “5.5.1职责和权限”要求每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色； “6.2.2能力、意识和培训”要求最高管理者通过该条款使员工积极地寻找机会增强自身的能力、知识和经验，并

9、以主人翁的责任感去解决各种问题。,方 圆 标 志 认 证 中 心,15,原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 关键词： 过程 管理 期望的结果 原则四在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”表明了系统地识别和管理体系所需的过程是ISO9001标准强调的核心； “5管理职责、6资源管理、7产品实现、8测量、分析和改进”均充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。,方 圆 标 志 认 证 中 心,16,原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 关键词： 体系

10、 理解 管理 有效性 效率 原则五在ISO9001标准中的体现例举： “4.1总要求”依据这一管理思想详细地提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤； 在ISO9001标准中的每个过程从原则角度指明了关键的相互作用和相互依赖的关系。,方 圆 标 志 认 证 中 心,17,原则六：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 关键词： 业绩 永恒目标 原则六在ISO9001标准中的体现例举： “8.2.2内部审核”和“5.6管理评审”通过评价组织质量管理体系的符合性、充分性、适宜性和有效性，达到持续改进的目的； “8.4数据分析”通过对相关数据的分析，提供质量管理体系、过程、产品的改进信息

11、，达到组织持续改进的目的。,方 圆 标 志 认 证 中 心,18,原则七：基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 关键词： 有效决策 数据 信息 分析 原则七在ISO9001标准中的体现例举： 组织通过“5.5.3内部沟通”和“7.2.3顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息； 通过“8.2.3过程的监视和测量”、“8.2.4产品的监视和测量”等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和数据； 运用“8.4数据分析”对信息和数据进行基于事实的分析，为组织做出正确的决策提供保证。,原则八：与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能

12、力 关键词： 互利 原则八在ISO9001标准中的体现例举： “7.4.1采购过程”体现了组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系，与供方或合作伙伴共享专门技术和资源； 组织通过从供方采购产品的信息和质量的“8.4数据分析”对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。,1.4质量管理体系基础,质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系与卓越模式之间的关系,方 圆 标 志 认 证 中 心,21,

13、1.5标准理解要点,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系-要求,方 圆 标 志 认 证 中 心,22,实施要领,明确“概念” 掌握“内涵” 理解“意义” 是什么？ 做什么（如何做）？ 为什么？ 目的 方法 效果,方 圆 标 志 认 证 中 心,23,0 .1 总则,采用QMS是组织的一项战略性决策 QMS的设计和实施应结合组织自身特点 影响组织质量管理体系设计和实施的因素 6个方面 环境的变化（市场、人员状况、产品、技术、）、风险 QMS要求是对产品要求的补充 “注”的作用 用途：内、外部评价 依据八项质量管理原则,方 圆 标 志 认 证 中 心,24,

14、影响组织QMS设计和实施的因素,a) 组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险， b) 组织不断变化的需求， c) 组织的特定目标， d) 组织所提供的产品， e) 组织所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。,方 圆 标 志 认 证 中 心,25,0.2 过程方法,将活动质量管理体系以过程为模式 和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程模式PDCA方法应用于所有过程 QMS由四大过程构成 每个大过程中还包含若干个子过程 运用过程方法进行确定、管理和控制过程时： 明确应达到或满足的要求 所确定的过程应能为组织的绩效增值 过程运作的实际输出与期望结果的符合性

15、 通过对过程的监视和测量，不断改进过程,方 圆 标 志 认 证 中 心,26,1 范围,1.1 总则 GB/T 19001标准可用于： 证实组织有稳定地提供满足要求的产品的能力 顾客要求 法律法规要求 增强顾客满意 产品 预期提供给顾客的产品 顾客所要求的产品 任何预期输出（产品实现过程产生的）,方 圆 标 志 认 证 中 心,27,1 范围,1.2 应用 GB/T 19001标准要求是通用的 删减条件 产品性质不适用 仅限第7章 不影响组织提供满足要求的产品的能力 不免除组织提供满足要求的产品的责任,方 圆 标 志 认 证 中 心,28,4.1 总要求,建立、实施、保持和持续改进QMS的有效

16、性 QMS形成文件 应用过程方法、管理的系统方法 确定过程 确定过程顺序和相互作用 确定过程准则和方法 提供资源和信息 监视、测量和分析过程 实施措施，确保持续改进,方 圆 标 志 认 证 中 心,29,4.1 总要求（续）,控制影响产品符合要求的外包过程 质量管理体系所需的过程包括 管理活动 资源提供 产品实现 测量、分析和改进,方 圆 标 志 认 证 中 心,30,外包过程,注2：“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响： 外包过程对组

17、织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7.4实现所需控制的能力。,方 圆 标 志 认 证 中 心,31,4.2 文件要求,4.2.1 总则 质量管理体系文件包括： 质量方针和质量目标 质量手册 GB/T 19001要求的程序文件和记录 组织为确保QMS过程有效运作和控制所需的文件 文件化的多少与详略程度可以不同，取决于 组织的规模和活动类型 过程及相互作用的复杂程度 人员的能力 一个文件可包含一个或多个程序 一个程序的要求可以被包含在多个文件中 文件可采用任何或类型的媒介,方 圆 标 志 认 证 中 心,32,4.2 文件要求,4.2.2 质量手册 质量手

18、册是规定组织QMS要求的文件 质量手册的内容包括 QMS的范围（包括删减的细节和正当的理由） 明确组织编制的程序文件或对其引用 对组织QMS过程之间的相互作用的表述,方 圆 标 志 认 证 中 心,33,4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 控制范围QMS所要求的文件 建立并保持形成文件的程序 对文件从七个方面实施控制 发布前得到批准 必要时的评审与更新 更改和现行修订状态得到识别 使用处获得有关版本的适用文件 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别并控制其分发 防止作废文件的非预期使用及保留作废文件的标识 记录是特殊类型的文件按4.2.4的要求控制,方 圆 标 志 认 证 中 心,34,

19、4.2 文件要求,4.2.4 记录控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 作用_提供符合要求和QMS有效运行的证据 建立并保持形成文件的程序 记录的要求 保持清晰 易于识别和检索 记录的控制 标识、贮存、保护、检索、保留、处置,方 圆 标 志 认 证 中 心,35,5.1 管理承诺,最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 最高管理者的承诺： 建立、实施、持续改进QMS的有效性 对承诺的实现提供证据 向全体员工传达满足要求的重要性 顾客要求 法律法规要求 制定质量方针、质量目标 进行管理评审 确保获得资源,方 圆 标 志 认识别和评价证 中 心,36,5.2 以顾

20、客为关注焦点 最高管理者应增强顾客满意为目的 最高管理者应确保： 按7.2.1的要求确定顾客对产品的有关要求，并满足要求 按8.2.1的要求监视、收集并利用顾客信息，测量质量管理体系的业绩。,方 圆 标 志 认 证 中 心,37,5.3 质量方针 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 质量方针的内容 与组织的宗旨相适应 包括对满足要求的承诺 包括对持续改进QMS有效性的承诺 提供制定评审质量目标的框架 质量方针的要求 在内部得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审,方 圆 标 志 认 证 中 心,38,5.4 策划 5.4.1质量目标 质量目标：组织在质量方面所追

21、求的目的 质量目标的内容： 与质量方针保持一致 包括满足产品要求所需的内容 质量目标的要求 最高管理者确保质量目标得到建立 在相关职能层次上建立 可测量,方 圆 标 志 认 证 中 心,39,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者确保 对质量管理体系进行策划时满足： 质量目标 GB/T19001-2008标准4.1的要求 对质量管理体系变更的策划和实施时， 保持质量管理体系的完整性。,方 圆 标 志 认 证 中 心,40,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限 最高管理者确保组织内的职责、权限得到 规定 沟通 5.5.2管理者代表 最管理者指定 管理者代表的职责和权限 建立、实施、保

22、持QMS所需的过程 报告QMS业绩和改进的需求 提高满足顾客要求的意识 可包括与QMS有关事宜的外部联络,方 圆 标 志 认 证 中 心,41,5.5.3内部沟通 沟通是指信息的交换 沟通过程 适当的方式会议、内部刊物、电子媒体 沟通的内容与QMS有效性相关的信息 沟通的要求 确保有效,方 圆 标 志 认 证 中 心,42,5.6 管理评审 5.6.1总则 最高管理者按策划的时间间隔进行 目的_确保QMS持续的适宜性、充分性和有效性 评审内容 改进的机会 质量管理体系变更的需求 质量方针和质量目标 保持管理评审的记录,方 圆 标 志 认 证 中 心,43,5.6.2 管理评审的输入 应包括以下

23、方面信息： 审核结果 顾客反馈 过程业绩和产品符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的纠正措施 可能影响质量管理体系的变更 改进的建议,5.6.3 管理评审的输出 应包括与以下方面有关的任何决定和措施 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进 与顾客有关的产品改进 资源需求,方 圆 标 志 认 证 中 心,44,方 圆 标 志 认 证 中 心,45,6.1 资源提供,确定并提供所需资源的目的： 实施、保持并持续改进QMS有效性 满足顾客要求，增强顾客满意 资源的确定是基于过程识别的结果 资源的管理本身也是一个过程,方 圆 标 志 认 证 中 心,46,6.2 人力资源 6.2.1总则 人_从

24、事影响产品要求符合性的人员 要求_能够胜任 人员能力的考虑 教育 培训 技能 经验,方 圆 标 志 认 证 中 心,47,6.2.2能力、培训和意识 确定各岗位人员的能力要求 适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力 评价所采取措施的有效性 增强组织的人员意识 相关性 重要性 作贡献 保持适当记录 教育、培训、技能、经验,方 圆 标 志 认 证 中 心,48,6.3 基础设施 目的保证产品符合要求 管理要点 确定 提供 维护 基础设施适用时包括 建筑物、场所、相关设施 过程设备（硬件、软件、） 支持性服务（运输、通讯、服务设施或信息系统）,方 圆 标 志 认 证 中 心,49,6.4 工作环

25、境 目的保证产品符合要求 管理要点 确定 管理 工作环境：工作时所处的一组条件 物理的 环境的因素（噪声、温度、湿度、照明或天气等）,方 圆 标 志 认 证 中 心,50,7.1 产品实现的策划 策划对象产品实现所需的过程 策划内容 产品的质量目标 针对产品确定过程、文件和资源的需求 产品实现所需的监视和测量活动及接收准则 适当的记录 策划的输出 质量计划（针对特定产品、项目、合同） 适合于组织的运作方式如： 工艺文件 服务提供规范 软件行业的编程规则、注释规则 实现过程的设计和开发可按7.3的要求进行控制,方 圆 标 志 认 证 中 心,51,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关

26、的要求的确定 四个方面 顾客规定的要求 顾客没有明示，但所必需的要求 适用于产品的法律法规的要求 组织认为必要的任何附加要求 注：交付后活动,方 圆 标 志 认 证 中 心,52,7.2.2 与产品有关要求的评审 评审与产品有关的要求 向顾客做出承诺前 准确的了解顾客要求 不一致的要求已得到解决 组织有能力满足顾客规定的要求 保持并控制评审结果及所引起措施的记录 顾客没有提供形成文件的要求，接受前确认 产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员,方 圆 标 志 认 证 中 心,53,7.2.3 顾客沟通 与顾客沟通时机 产品/服务提供之前 产品/服务提供之中 产品/服务提供之后 确定与顾客沟

27、通所需进行的活动 获取顾客关于产品/服务的信息 发布组织相关产品/服务的信息 合同洽谈过程中 合同执行过程中 受理并处理顾客反馈的信息 有效安排与顾客沟通并实施,方 圆 标 志 认 证 中 心,54,7.3 设计和开发 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范 该条款仅限于产品的设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 设计和开发策划的对象产品 策划时应确定 设计和开发的阶段 适合于每个阶段的评审、验证和确认活动 职责权限 组织和技术接口 适当时，策划的输出予以更新,方 圆 标 志 认 证 中 心,55,7.3.2 设计和开发输入 保持设计和开发输入的记录 输入应包括： 功能和

28、性能的要求 适用的法律法规要求 适用时，以前类似信息 所必须的其他要求 对设计和开发输入进行评审,方 圆 标 志 认 证 中 心,56,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发过程的结果 输出方式应能对照输入验证 输出应能够： 输出满足输入 给出采购、生产和服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则 规定产品安全和正常使用所需的产品特性 输出放行前得到批准,方 圆 标 志 认 证 中 心,57,7.3.4 设计和开发评审 适宜的阶段、按策划的安排进行设计和开发评审 评审的目的： 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别问题，提出必要的措施 评审的参加者相关的职能代表 保持记录 评审结果 必要的措

29、施,方 圆 标 志 认 证 中 心,58,7.3.5 设计和开发验证 依据策划的安排进行设计和开发验证 目的_确保设计和开发的输出满足输入 验证的方式 变换方法计算 与已证实的类似设计进行比较 试验和演示 文件发布前的评审 保持记录 验证结果 必要的措施,方 圆 标 志 认 证 中 心,59,7.3.6 设计和开发确认 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 确认的时机 策划的安排 可行时，产品交付或实施之前 确认的目的产品满足： 规定的要求 已知的预期用途的要求 保持记录 确认结果 必要的措施,方 圆 标 志 认 证 中 心,60,7.3.7 设计和开发更改的控制

30、 识别更改，保持记录 更改 更改的评审结果 必要的措施 得到批准 更改进行适当的评审、验证、确认 更改的评审包括： 对产品组成部分的影响 对已交付产品的影响,方 圆 标 志 认 证 中 心,61,7.4 采购 7.4.1 采购过程 目的是确保采购产品（外购、外协、外包）符合规定的采购要求 控制的类型和程度取决于采购的产品对生产或服务提供以及最终产品的影响 根据提供满足要求的产品的能力进行评价和选择供方 制订准则 选择供方 评价供方 重新评价供方 保持并控制评价结果及引发措施的记录,方 圆 标 志 认 证 中 心,62,7.4.2 采购信息 采购信息表明拟采购的产品 适当时，采购信息应明确： 对

31、产品的批准要求 对程序、过程设备的批准要求 对人员资格的要求 对质量管理体系的要求 在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜 7.4.3 采购产品的验证 确定并实施 检验 其他必要活动 拟在供方现场实施时，在采购信息中规定 拟采用的验证安排 产品放行的方法,方 圆 标 志 认 证 中 心,63,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 关键词 策划 受控条件 适用时，受控条件包括： 获得表述产品特性的信息 必要时，获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量设备 实施监视和测量 实施产品放行、交付和交付后活动,方 圆 标 志 认 证 中 心,64,7.5.2 生产和服务提

32、供过程的确认 确认的对象特殊过程 生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证 问题在产品使用或服务已交付才显现的过程 确认的目的证实过程具有实现所策划结果的能力 规定确认过程的安排 规定对需确认的过程进行评审和批准的准则 对设备认可、对操作人员资格进行鉴定 使用特定的方法和程序 记录 再确认,方 圆 标 志 认 证 中 心,65,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，在产品实现的全过程 使用适宜的方法 识别产品 识别监视和测量状态 有可追溯性要求时唯一性标识 控制 记录 7.5.4 顾客财产 顾客财产的范围 在组织控制下 组织使用的 构成产品一部分,方 圆 标 志 认 证 中 心,66

33、,顾客财产包括： 资金 物质 个人信息 知识产权 顾客隐私 控制要求_爱护 识别 验证 保护 维护 报告 记录,方 圆 标 志 认 证 中 心,67,7.5.5 产品防护 目的保持符合要求 产品防护期 在组织内部处理 交付到预定的地点期间 适用时，防护控制包括： 标识 搬运 包装 贮存 保护 产品的组成部分,方 圆 标 志 认 证 中 心,68,7.6 监视和测量设备的控制 范围证实产品符合性的监视和测量设备 控制目的确保测量结果有效 能溯源的进行周期或在使用前校准或检定（验证） 不能溯源的记录校准或检定（验证）的依据 进行调整或再调整 具有标识，以确定其校准状态 防止偏离校准状态的调整措施（

34、封缄、有资格的人员操作、提供调整作业指导书等） 搬运、贮存、维护期间防护 发现失准时，评价、记录、采取必要的措施 用于测量目的的计算机软件，必要时再确认,方 圆 标 志 认 证 中 心,69,8.1 总则,监视、测量、分析和改进过程的目的： 证实产品要求的符合性(8.2.4,8.3) 确保质量管理体系的符合性(8.2.1,8.2.2,8.2.3) 持续改进质量管理体系的有效性(8.4,8.5) 确定包括统计技术在内的适用方法及其应用程度,方 圆 标 志 认 证 中 心,70,8.2.1 顾客满意 顾客满意是顾客对其要求已被满足程度的感受 顾客满意是对质量管理体系绩效的一种测量 应建立收集、分析

35、和利用顾客满意信息的过程 确定获取和利用顾客满意信息的方法和渠道，,方 圆 标 志 认 证 中 心,71,8.2.2 内部审核 时机策划的时间间隔 目的评价质量管理体系的符合性、有效性 编制程序文件规定职责和要求 审核策划 实施审核 形成记录 报告结果 策划审核方案 应保持审核及其结果的记录 受审核区域的管理者确保采取措施，消除所发现的不合格及原因 后续活动,方 圆 标 志 认 证 中 心,72,8.2.3 过程的监视和测量 对象质量管理体系过程 方法适宜的方法 目的证实过程实现所策划的结果的能力 过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施,方 圆 标 志 认 证 中 心,73,8.2

36、.4 产品的监视和测量 对象产品特性 目的验证产品符合规定的要求 时机按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段 保持符合接收准则的证据 接收准则 记录 放行产品的人员经授权 放行条件 策划的安排均已完成 得到授权人批准 得到顾客批准（适用时）,方 圆 标 志 认 证 中 心,74,8.3 不合格品控制 不合格未满足要求 目的防止其非预期的使用或交付 形成不合格品控制程序 控制（判定、标识） 处置的职责权限 处置不合格品 消除已发生的不合格（如返工、报废） 让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客批准） 防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用） 交付或交付后发现的不合格品，采取

37、与不合格影响程度相适应的措施 不合格品处置后再次验证 保持和控制记录 不合格的性质 不合格品的处置,方 圆 标 志 认 证 中 心,75,8.4 数据分析 目的 证实质量管理体系的适宜性和有效性 评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性 确定和收集适宜的数据 监视和测量结果 其他有关来源 确定分析数据使用的方法（包括统计技术） 数据分析应能提供下述方面的信息： 顾客（8.2.1） 产品符合性（8.2.4） 过程和产品的特性趋势（8.2.3，8.2.4） 供方（7.4）,方 圆 标 志 认 证 中 心,76,8.5 改进,8.5.1 持续改进 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动 方法/途径

38、 质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审,方 圆 标 志 认 证 中 心,77,8.5.2 纠正措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况 的原因所采取的措施。 纠正措施应与不合格的影响程度相适应。 形成纠正措施的程序文件，内容应包括： 评审不合格 确定不合格的原因 评价采取措施的需求 确定和实施所采取的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的措施的有效性,方 圆 标 志 认 证 中 心,78,8.5.3 预防措施 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。 形成预防措施的程序文件，内容应包括： 确定潜在不合格及其原因 评价采取措施的需求 确定和实施所采取的措施 记录所采取措施的结果 评审所采取的措施的有效性,