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1、朱余兵 硕士生导师 南京医科大学附属南京医院药学部主任 中国药科大学基础医学与临床药学院院长助理 中国药理学会常务理事 中国心胸血管麻醉学会心血管药学分会全国委员 江苏省药理学会常务理事 江苏省药理学会临床药理专业委员会秘书长 江苏省药理学会临床药理咨询委员会副主任委员 江苏省药学会药物经济学专业委员会副主任委员 江苏省药学会第八届理事会理事 江苏省药学会医院药学专业委员会委员 江苏省医院协会药事管理专业委员会委员 江苏省药学会药物基因组专业委员会委员 南京医院协会医院药事管理学术专业委员会副主任委员 南京药学会第九届理事会常务理事 南京药学会医院药学专业委员会委员 南京药学会第九届药理专业委
2、员会委员等,江苏省癌痛规范化治疗病房创建培训材料,药剂管理,南京市第一医院 朱余兵,内 容,麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。,特殊药品，特殊管理,精神药品：指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。,依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类,特殊药品，特殊管理,麻醉药品、精神药品相关法律法规,一、机构资质：印鉴卡 二、人员资质：医师的处方资格 不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方 三、处方格式：统一印制,精、麻药品在医疗机构的管理,卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知： 医疗
3、机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,印鉴卡,申请印鉴卡的条件,有相关的诊疗科目 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员 有获得处方资格的执业医师 有保证安全储存的设施和管理制度,人员资质-医师的处方资格,医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方. 二级以上
4、医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 麻醉药品和精神药品管理条例,市卫生局,市药监局,资格名单,药学部门备案,医疗机构 人员资格名单,报送,抄送,处方标准,麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括： 患者身份证明编号 代办人姓名 身份证明编号。 处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求.,开具麻醉药品、精神药品使用专用处方 “麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”“精一” 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”,处方管理,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为
5、了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，
6、立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日,处方管理-知情同意书,处方管理-处方开具,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲
7、自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： 二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。 处方管理法第21条,要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条 医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 管理规定第18条 除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法22条,处方管理-处方开具,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理
8、规定 储存各环节应当指定专人负责，有交接班记录 麻醉药品、第一类精神药品的各环节实行批号管理和追踪 再次调配麻、精药品注射剂或者贴剂的，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并作相应记录 患者不再使用麻、第一类精神药品时，剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理,临床应用指导-原则,阿片类镇痛药无极量限制 晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应 WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化 ，注意具体细节,麻醉药品和精神药品处方管理,医疗机构
9、应按照国务院卫生主管部门规定，对本单位执业医师相关知识培训、考核1 经考核合格的，经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权2,国务院令2005442号. 卫生部令200753号.,医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品1,麻醉药品处方至少保存3年 精神药品处方至少保存2年1,医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，对患者使用药品情况进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年,处方用量,江苏省癌痛规范化治疗病房创建标准,其中“药剂管理”是很重要的一部分，占16分,内
10、 容,科室管理 - 设置麻醉、精神药品标识,科室管理 医院现有麻醉、精神药品品种,环节管理-采购,环节管理-“五专”管理,科室管理,专柜加锁,专用账册,日常科室管理,专册登记 入库记录有药库两位药师和药房两位药师签名 明细记录就在入库记录下方，药物的帐非常清晰 手写的记录 电脑导入的记录,药房对病区麻醉药品的管理,科室使用专门申请表申请基数，获批后药房向药库申请增减药品，同时修改药房的特殊药品的基数汇总表,药房对病区麻醉药品的管理,每月到病区进行质量检查并评分,库房管理-流程,收入库流程,验收不合格，按相关规定处理 验收中如发现缺少或破损，应双人清点登记，及时报单位领导批准并加盖公章后向供货单
11、位查询、处理。,发放流程,增、减基数流程,特殊药品基数记录本药库与药房各备一本，格式一致。,保存及销毁,1、处方保存：处方单独装订，单独保管，按月汇总，保存期限为3年。 2、专用帐册保存：自药品有效期满后不少于5年。（麻醉药品和精神药品管理条例2005.11.1） 3、空安瓿保存：分类存放，不定期清点销毁。销毁：药库双人清点核对，登记销毁记录，在科主任的监 督下销毁。,过期、损坏药品的处理,医疗机构对过期、损坏麻醉药品进行销毁，向所在地卫生行政部门提出申请，在由卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定2005.11.14）,效期、储存保管、数
12、量管理,药品效期：一般半年内不再购进，按效期先近先出，每次出库时核对效期。 储存保管：专柜双人双锁，安装防盗门，具有监控设施和报警装置，并与公安机关报警系统联网。 数量管理：每次进出库时清点一次，每月月底进行月结，保证帐物相符。,关于芬太尼：医院制定废贴回收政策,住院由护士负责回收 门诊制定一定的回收率，由药师发放温馨提示，让病人用废纸包好后下次拿药时交还门诊药房回收。,芬太尼透皮贴剂废贴药物残留量大，不能随意丢弃，必须回收！,广东黄埔海关破获国内首例芬太尼毒品走私案,芬太尼废贴不回收，存在滥用、流弊，小孩误用等风险,内 容,临床常用止痛药物,一阶梯：非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚
13、 二阶梯：可待因、曲马多及其复方制剂：氨酚羟考酮、 氨 酚曲马多、氨酚可待因 1.有天花板效应，镇痛效果欠佳 2.复方制剂中有对乙酰氨基酚，副作用大 三阶梯：强阿片类药物如吗啡，羟考酮，芬太尼等,杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10 代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用 主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险性 用于术后痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐,临床应用指导-杜冷丁使用原则,癌痛治疗不推荐使用杜冷丁,非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚,NSAIDs与对乙酰氨基酚在All le
14、vels of pain作为辅助用药 一阶梯保留了短效阿片类药物的选项 提倡早期应用阿片类药物,临床应用指导-非甾体抗炎药使用原则,非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚,临床应用指导-对乙酰氨基酚用法用量,成人常用量: 每次0.3-0.6g，每4小时一次或每日4次 中国药典规定，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量不得超过2g ,连续小于10天 退热疗程一般不超过3天 注意： 长期大量用药会导致肝肾功能异常， 所以严重肝、肾功能不全者禁用 每日4次，用药不超过3天,非甾体抗炎药（NSAIDs）和对乙酰氨基酚,对于有肾脏、消化道(上消化道手术、放疗)、心脏毒性、血小板减少或出凝血紊乱高危因素的患者，应当慎用
15、NSAIDs药物 同时处方NSAID可能增加化疗的不良反应（特别是抗血管生成药物），如血液（血小板减少、凝血病）、肾脏、肝脏和心血管系统毒性,进一步明确了对乙酰氨基酚日剂量上限仅适用于正常肝功能的患者 FDA正在评估对乙酰氨基酚的每日最大使用剂量，并已经考虑长期使用的每日最大剂量限定在3g/天或更少。 考虑到对乙酰氨基酚的肝脏毒性，为防止过量，对乙酰氨基酚与对乙酰氨基酚-阿片复方制剂使用需慎用或根本不要使用,NSAIDs,对乙酰氨基酚,阿片药物分类,Portenoy RK, Ahmed E. J Clin Oncol. 2014, 32(16):1662-70.,可待因,只有在CYP2D6的作
16、用下转化成吗啡，可待因才有镇痛效应 低CYP2D6酶活性的患者镇痛无效，但是快代谢型会因为吗啡累积产生毒性反应,曲马多,具有阿片受体激动和脊髓去甲肾上腺与5-羟色胺摄取抑制双重作用，影响痛觉传导产生镇痛作用 镇痛强度是吗啡的1/10 每日最大剂量400mg,常见三种强阿片类药物的比较,羟考酮与阿片受体作用特点,与吗啡，芬太尼相比，羟考酮对受体亲和力更强， 而受体与内脏痛、神经病理性疼痛相关,Ref: Antagonists (e.g. Naloxone, Naltrexone) act at all receptors,NCCN成人癌痛指南 关于芬太尼透皮贴剂的特别注意事项（PAIN-E)：,使用芬太尼贴剂前，应当已经使用短效阿片类药物对疼痛进行了相对良好的控制。对于需要经常调整剂量的不稳定疼痛，不建议使用芬太尼透皮贴剂。仅阿片类药物耐受的患者使用芬太尼透皮贴剂。,阿片类药物耐受的定义： FDA将每日至少接受60mg吗啡，每日至少口服30mg羟考酮，或者每日至少口服8mg氢吗啡酮或者其他等量阿片类药物达到一周或更长时间视为耐受。,发热或局部热疗（如烤灯、电热毯等）可加速芬太尼透皮贴剂的吸收，是使用芬太尼透皮贴剂的禁忌。,NCCN成人癌痛指南-关于芬太尼透皮贴剂的特别注意事项（PAIN-E)：,药物吸收受温度影响明显,芬太尼透皮帖剂临床使用注意事项,谢 谢！,