饲料生产许可说条件与现场审核培训教程.ppt

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1、饲料生产许可条件与现场审核,河南省饲料生产许可证专家审核委员会 王志祥 2012年11月,饲料和饲料添加剂管理条例（国务院令609号） 饲料添加剂品种目录（农业部1126号公告） 饲料添加剂安全使用规范（农业部1224号公告） 饲料药物添加剂使用规范（农业部168号公告） 饲料标签标准和饲料卫生标准 禁止性文件： 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录 （农业部176号公告） 禁止在饲料和动物饮用水中添加的物质 （农业部1519号公告）,饲料法律法规,饲料法律法规,饲料和饲料添加剂生产许可管理办法（农业部3号令） 新饲料和新饲料添加剂管理办法（农业部4号令） 饲料添加剂和添加剂预混合饲料产

2、品批准文号管理办法 （农业部5号令） 饲料原料目录（农业部1773公告） 饲料生产企业许可条件（农业部公告1849） 混合型饲料添加剂生产企业许可条件（农业部公告1849） 饲料质量安全管理规范（农业部令）,饲料生产许可条件与现场审核,饲料和饲料添加剂生产许可管理办法 饲料生产企业许可条件 混合型饲料添加剂生产企业许可条件 饲料和饲料添加剂申报材料要求 饲料和饲料添加剂生产许可审核表,第一章 总则 第二章 生产许可证核发 第三章 生产许可证变更和补发 第四章 监督管理 第五章 罚则 第六章 附则,一、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法,农业部令2012第3号，2012年5月2日发布，7月1日施行

3、。,1.许可证制度 农业部核发：添加剂预混合饲料、饲料添加剂、混合型饲料添加剂生产许可证。 省级管理部门核发：浓缩饲料、配合饲料、精料补充料、单一饲料生产许可证。,部分内容学习,2.农业部：设立饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会,负责饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可的技术评审工作 3.省级饲料管理部门：设立饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会，负责本行政区域内浓缩饲料、配合饲料、精料补充料、单一饲料生产许可的技术评审工作 4.许可证有效期：5年,部分内容学习,5.许可证申请流程 饲料添加剂和添加剂预混合饲料 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料、单一饲料,部分内容学习,企业申请,省级审

4、查,上报农业部,专家审核,现场审核,核发许可,企业申请,省级审查,现场审核,核发许可,市级预审,现场审核,6.生产许可条件 符合饲料工业发展规划和产业政策： 相适应的厂房、设备、仓储设施； 相适应的专职技术人员； 必要的产品检验机构、人员、设施和质量管理制度； 符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境； 有符合国家环境保护要求的污染防治措施； 农业部制定的质量安全管理规范规定条件。,部分内容学习,概念,饲料添加剂 混合型饲料添加剂 添加剂预混合饲料 浓缩饲料 配合饲料 精料补充料 单一饲料,许可饲料类别：,概念,饲料添加剂 在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂

5、和一般饲料添加剂。 混合型饲料添加剂 指由一种或一种以上饲料添加剂与载体或稀释剂按一定比例混合，但不属于添加剂预混合饲料的饲料添加剂产品。 添加剂预混合饲料 是指由两种（类）或两种（类)以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。,概念,复合预混合饲料 是指以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与饲料添加剂、载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1

6、%且不高于10%。 注：不低于1224公告中的最低推荐量,概念,微量元素预混合饲料 是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。 维生素预混合饲料 是指两种或两种以上维生素与载体和(或)稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中维生素含量应当满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.01%且不高于10%。,概念,浓缩饲料 是指主要由蛋白质、矿物质和饲料添加剂按照一定比例配

7、制的饲料。 配合饲料 是指根据养殖动物营养需要，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。 精料补充料 是指为补充草食动物的营养，将多种饲料原料和饲料添加剂按照一定比例配制的饲料。 单一饲料 是指来源于一种动物、植物、微生物或者矿物质，用于饲料产品生产的饲料。,二、饲料生产企业许可条件,第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂区、布局与设施 第四章 工艺与设备 第五章 质量检验与质量管理制度 第六章 附则 共六章24条，2012年12月1日施行,1.目的：加强饲料生产许可管理，保障饲料质量安全。 2.适用范围：添加剂预混料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业。,第一章 总则,3

8、.企业应设置技术、生产、质量、销售、采购机构，技术、生产、质量机构配备专职负责人，不得互兼。 4.技术负责人：畜牧、兽医、水产等相关专业大专或中级以上，熟悉法规、营养、配方，通过现场考核。 5.生产负责人：畜牧、兽医、水产、食品、机械、化工与制药等相关大专或中级以上，熟悉法规、加工、生产，通过现场考核。,第二章 机构与人员,第二章 机构与人员,6.质量负责人：畜牧、兽医、水产、食品、化工与制药、生物科学等相关大专或中级以上，熟悉法规、质控、检验，通过现场考核。 7.销售和采购负责人：熟悉法规，通过现场考核。 8.检验化验员：2人以上，职业资格证书（农业部鉴定机构），通过现场考核；中控工、维修工

9、：农业部职业资格证书。,第三章 厂区、布局与设施,9.独立厂区，周围无污染，生产区与生活、办公区分开，厂区整洁卫生，道路和作业场所混凝土或沥青硬化，密闭式生活垃圾收集系统。 10.生产区按生产工序合理布局 固态预混、浓缩、配合、精料补充料：匹配的生产车间、配料间、原料库、成品库，总面积不低于500m2（预混）、1000m2（其它）； 液态预混：匹配的前处理间、配料间、生产间、灌装间、外包装间、原料库、成品库，总面积不低于350m2。,第三章 厂区、布局与设施,11.添加剂预混料生产线应单独设立 固态和液态添加剂预混合饲料生产车间应当分别设立； 添加剂预混合饲料和混合型饲料添加剂生产车间应当分别

10、设立。 12.生产区通风采光良好、防雨，防爆灯。 13.配备消防设施。 14.完善排水系统，入口防堵塞，出口防动物侵入。,第三章 厂区、布局与设施,15.有安全风险处设警示标示和防护设施。 配电柜、配电箱-警示，电源开关防爆； 高温设备-隔热和警示； 压力容器-安全防护； 传动装置-防护罩； 投料口-栅栏、吊物孔-盖板或栅栏、平台与爬梯-防护栏。 生产区作业人员配备劳动保护用品,第三章 厂区、布局与设施,16.仓储设施 原料、成品、包装材料、备品备件贮存条件，防霉、防潮、防鸟、防鼠； 空调间（维生素、微生态、酶制剂）； 独立危险品贮存间（亚硒酸钠）； 独立药物添加剂库； 通风系统与温控监测装置

11、（立筒仓）。,第四章 工艺与设备,17.固态添加剂预混料 复合预混料与微量元素预混料：设计生产能力2.5t/h，V混合机0.5m3 ； 维生素预混料：生产能力1t/h，V混合机0.25m3 ； 成套机组（原料提升、混合、自动包装），有完整除尘和电控系统； 两台以上不锈钢混合机，CV5%。 脉冲式除尘或以上设备，投料口与打包口单点除尘； 小料配制和复核分别配置电子称。 粉碎机、空压机采用隔音或消音装置。 反刍动物生产线单独设置。,第四章 工艺与设备,18.液态添加剂预混料 生产线：原料前处理、称量、配液、过滤、灌装设备； 设备、管道为不锈钢材料。 有均质工序的，高压均质机压力50 Mpa，有高压

12、报警装置； 配液罐有加热保温功能； 独立灌装间。,第四章 工艺与设备,19.浓缩、配合、精料补充料 设计生产能力10t/h，特种料2.5t/h； 成套机组（原料清理、粉碎、配料、混合、包装），颗粒（制粒、冷却、破碎、分级、干燥）； 配料混合工段采用计算机自动控制系统，配料动态精度3，静态精度1； 反刍动物生产线单独设立； 混合机CV7%； 粉碎、空压、风机采用隔音或消音装置； 脉冲或以上除尘设备，投料口单点除尘； 小料配制和复核分别配置电子称； 预混合的，另配1台不锈钢混合机， CV5%。,第五章 质量检验与质量管理制度,20.厂区内独立设置检化验室，与生产仓储区分离 21.添加剂预混料化验室

13、（除常规仪器外） 固态维生素：分析天平、高效液相、干燥箱、粉碎机、标准筛； 液态维生素：分析天平、高效液相、酸度计； 微量元素：分析天平、原子吸收、干燥箱、粉碎机、标准筛； 复合：分析天平、高效液相、原子吸收、干燥箱、高温炉、粉碎机、标准筛。,第五章 质量检验与质量管理制度,面积满足需要，有天平室、前处理室、仪器室、留样观察室； 天平室：适宜天平台。 前处理室：通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜、空调。 仪器室：高效液相和原子吸收分室存放； 留样观察室：应有满足产品贮存要求的样品柜。,第五章 质量检验与质量管理制度,22.浓缩、配合、精料补充料 分析天平、可见分光光度计、干燥箱、高温炉，定

14、氮、脂肪、粗纤维测定装置，粉碎机、标准筛； 面积满足需要，有天平室、理化分析室、仪器室、留样观察室； 天平室：适宜天平台；理化分析室：通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜；仪器室：满足分光光度计需要；留样观察室：样品柜。 23.质量管理制度：按饲料质量安全管理规范的要求制定质量管理制度。,三、混合型饲料添加剂生产企业许可条件,第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂区、布局与设施 第四章 工艺与设备 第五章 质量检验与质量管理制度 第六章 附则 共六章27条，2012年12月1日施行,与饲料生产企业许可条件不同之处,化验员：农业部机构或与产品相关省级以上部门； 生产区总面积400m2 ； 生产能

15、力1t/h，V混合机0.25m3 ； 配方中有低于0.2%的，单独配不锈钢混合机； 除尘同固态预混料； 有满足产品成分检验的仪器。 产品没有国家或行业标准的，应制定企业标准，主成分检测方法应经省级以上饲料检验机构验证。,四、饲料和饲料添加剂申报材料要求,饲料添加剂生产许可申报材料要求 混合型饲料添加剂生产许可申报材料要求 添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可申报材料要求 单一饲料生产许可申报材料要求,概念,设立：首次申请 续展：有效期满申请 增加或更换生产线：增建已获许可生产线，更换关键设备或工艺 增加产品品种：原许可以外产品 迁址 变更：企业名称、法人

16、、注册地址或名称、生产地址名称,申报材料内容,1.企业承诺书 2.生产许可申请书 3.工商营业执照 4.组织机构代码证 5.企业名称预先核准通知书 6.企业组织结构图 7.主要部门负责人和特有工种人员劳动合同 8.主要部门负责人毕业证书或职称证书 9.职业资格证书,申报材料内容,10.厂区平面布局图 11.生产工艺流程图、平立面布置图、工艺说明 12.计算机自动化控制系统配料精度证明 13.混合机混合均匀度检测报告 14.检验化验室平面布置图 15.检验仪器设备购置发票 16.产品标准 17.检验方法验证报告,申报材料内容,18.企业管理制度 19.环保证明 20.微生物菌种来源证明 21.动

17、物源性原料来源证明 22.与生产新饲料（新饲料添加剂）有关材料 23.农业部允许生产和使用的公告 24.企业生产许可证 25.相关证明材料,浓缩、配合、精料补充料生产许可证申报材料一览表,申报材料说明,申报材料A4规格纸、小四号宋体、按一览表要求及顺序编制目录、页码及装订； 申报材料中所有证明材料的复印件应当加盖企业公章，并在空白处标注“与原件一致”的字样加盖公章； 申报材料一式三份，电子文档采用PDF格式，相关证明文件为原件扫描件，文件名称为企业全称。,申报材料说明,生产许可申请书：检验仪器按许可条件要求填写，人员应包括企业负责人、5部门负责人、要求的特有工种人员； 企业组织机构图：包括5部

18、门； 毕业或职称证书复印件：技术、生产、质量； 厂区平面布局图：按比例绘制，注明功能区，标注主车间、原料库、成品库尺寸； 生产工艺流程图：按GB/T 24352-2009饲料加工设备图形符号绘制；,申报材料说明,配料精度检验报告：自检或委托检验或供应商提供的证明； 混合均匀度检测报告：自检或委托； 化验室平面布置图：按比例绘制，标明功能分区及主要检验仪器位置； 检验仪器购置发票：发票复印件或列入固定资产证明； 产品标准：国家或行业标准复印件；企业备案标准或标准草案文本复印件；,申报材料说明,检验方法验证报告：企业标准中主成分检验方法的省级以上饲料检验机构验证报告复印件； 环保证明：县级以上环保

19、部门出具； 微生物菌种来源证明：申请许可前12个月内由国家或省部级微生物菌种保藏中心出具的菌种种属证明（包括菌种鉴定的实验原理、方法、结论等）。,五、生产许可现场审核表,饲料添加剂生产许可现场检查表 混合型饲料添加剂生产许可现场审核表 添加剂预混合饲料生产许可现场审核表 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产许可现场审核表 单一饲料生产许可现场审核表,现场审核内容,1.企业人员核查：五部门负责人与化验员劳动合同原件、化验员职业资格证书或鉴定合格证明原件。 2.生产条件核查：对照提供的设备、流程图、说明书等核对确认。 3.检验条件核查：检验仪器及发票或固定资产证明。 4.其他申报资料核查：其他申报的

20、证明文件与现场一致性。 现场检查结论为一致或不一致，全部符合为一致,饲料添加剂,现场审核内容,1.机构与人员 2.厂区布局与设施 3.工艺与设备 4.质量检验和质量管理制度 5.环境与卫生（单一饲料）,混合型、预混料、浓缩、配合、精料、单一饲料,现场审核内容,现场审核内容-机构与人员,1、管理机构 查阅机构组织框图：设立技术、生产、质量、销售、采购机构 2、机构负责人 查阅5个机构负责人任命书 技术、生产、质量不能互兼 查验劳动合同原件,以浓缩料、配合料、精料补充料为例,现场审核内容-机构与人员,3、技术负责人 查验毕业证书或职称证书 现场考核：饲料法规与专业知识 4、生产负责人 查验毕业证书

21、或职称证书 现场考核：饲料法规与专业知识 5、质量负责人 查验毕业证书或职称证书 现场考核：饲料法规与专业知识,现场审核内容-机构与人员,6、销售负责人 现场考核：饲料法规 7、采购负责人 现场考核：饲料法规 8、检化验员 至少2名 查验劳动合同 查验职业资格证书或鉴定合格证明原件 现场技能考核：操作技能,现场审核内容-机构与人员,9、中控工 查验劳动合同 查验职业资格证书或鉴定合格证明原件 10、维修工 查验劳动合同 查验职业资格证书或鉴定合格证明原件,现场审核内容-厂区布局与设施,11、生产厂区 查看厂区是否独立 周围有无污染源：养殖场、屠宰场、化工厂等 12、厂区布局与卫生 查看厂区布局

22、是否合理，生产区与生活办公区分开 厂区是否整洁卫生 厂区道路和作业场所是否硬化 生活垃圾收集设施-冲厕,现场审核内容-厂区布局与设施,13、生产区与布局 查看是否有相对独立匹配的原料库、成品库、配料车间、生产车间 生产区：总面积1000m2 14、生产车间 有预混料生产的应单独设立 15、通风与采光 通风、采光良好，自然采光防雨，人工采光防爆 16、消防设施 现场查看消防设施：灭火器、消防栓等,现场审核内容-厂区布局与设施,17、排水系统 查看厂区内有无完善排水系统 入口有防堵塞装置 出口防动物侵入装置。 18、安全防护与警示 有警示标识和安全防护设施：电、高温、高压、传动、提升、下料坑、吊物

23、孔、维修操作平台、爬梯等。 生产区作业人员配备劳动保护用品-安全帽等,现场审核内容-厂区布局与设施,19、仓储设施 有原料、成品、包装、备品备件存贮设施 有防霉、防潮、防鸟、防鼠功能 维生素、微生物添加剂、酶制剂贮存间密闭，有空调 亚硒酸钠等单独存放、双人双锁 药物添加剂单独存放 立筒仓有通风系统和温度监测装置,立筒仓通风与温控,现场审核内容-工艺与设备,20、设计生产能力 查阅工艺设计文件，生产能力10t/h；生产能力2.5t/h；生产能力按主混合机有效容积(m3)容重(吨/m3)批次/小时计算。 21、生产工艺 查阅工艺设计文件涉及的工序 如清理、粉碎、配料、混合、制粒、冷却、破碎、分级、

24、干燥、自动包装、除尘系统、计算机电控系统等。,现场审核内容-工艺与设备,22、发刍动物饲料生产线单独设立 23、配料系统 查看配料、混合工段采用计算机自动化控制系统 查看配料系统动态精度和静态精度检验报告（自检或委托检验）或供应商提供的技术参数证明原件 动态精度3，静态精度1 24、混合机 查看混合机变异系数检验报告原件（自检或委托） CV浓配精7%。,计 算 机 自 动 化 控 制 系 统,GB/T 5918-2008 饲料产品混合均匀度的测定,现场审核内容-工艺与设备,25、噪声控制 查看粉碎机、空压机、高压风机隔音或消音装置。 26、粉尘控制 采用脉冲式除尘或更好性能除尘 采用集中除尘与

25、单点除尘相结合 投料口采用单点除尘 27、小料配制与复核 分别配置小料配料电子称和复核电子称,现场审核内容 -质量检验和质量管理制度,28、添加剂预混合 配备1台以上专用不锈钢（包括缓冲仓）混合机 查看混合机混合均匀度检验报告（ CV5%） 29、检化验室 查看厂内有独立设置的检化验室 查看化验室是否与车间和仓储分开 30、化验室面积和分区 查看仪器是否够、能否正常使用 查看设备购置发票或列入企业固定资产的证明原件,现场审核内容 -质量检验和质量管理制度,31、化验室面积及功能分区 面积室平面布置图：天平室、前处理室、仪器室、留样观察室 32、化验室功能区要求 查看天平室及天平台是否满足要求

26、查看理化分析室有满足要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜 查看仪器室是否满足精密仪器使用要求 查看留样观察室样品柜是否满足,现场审核内容 -质量检验和质量管理制度,33、企业管理制度 有按照饲料质量安全管理规范制定的质量管理体系文本,第一章 总则 第二章 原料采购与管理 第三章 生产过程控制 第四章 产品质量控制 第五章 产品贮运及运输 第六章 产品召回 第七章 人员与卫生 第八章 文件与记录管理,质量管理体系文本,饲料质量安全管理规范 -管理制度、操作规程、记录,原料采购与管理,1.原料供应商的评价与再评价流程 2.原料供应商的评价原则 3.原料供应商的评价标准 4.原料采购与验收程序 5.

27、原料的质量标准 6.原料的接收标准 7.原料仓储管理制度 8.库存原料质量监控制度,生产过程控制,1.生产过程操作程序,原料领料与配制操作程序 原料投放操作程序 粉碎操作程序 混合操作程序 中控岗位作业操作程序,制粒(膨化)操作程序 包装操作程序 生产线清洗操作程序 设备清洁操作程序 防止交叉污染程序,生产过程控制,1.配方管理制度 2.生产设备管理制度 1.生产工艺参数表 2.关键生产设备档案（信息表）,产品质量控制,1.现场质量巡查制度 2.化学试剂和危险化学品管理制度 3.检验管理制度 4.留样观察制度 5.不合格品管理制度 1.主要仪器设备操作规程 2.主要分析仪器设备档案（基本信息表）,产品贮存及运输,1.仓储管理制度,产品召回 1.产品召回制度 2.客户投诉制度,人员与卫生/文件与记录管理,1.人员培训制度 2.人员培训计划 3.文件管理制度 4.记录管理制度,检查原则,程序规范原则按照现场检查方案、现场检查日程安排和现场检查细则进行。 证据客观原则一切以客观证据为事实，以规范为准绳，不刻意拔高或压低标准尺度。企业有陈述权、申辩权，但要举证。 独立公正原则排除其他干扰因素，维护、保持审核判断的独立性和公正性。 帮促提高原则检查是方式，帮助是目的，提高是结果。,谢谢！,