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1、纸塑包装（初包装） 过程确认 主讲：桂文娟 邮箱：,1 目的 本方案的目的在于对公司无菌产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。,2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为包装封口机，内部设备编号为。 2.2 材料：本次确认使用的材料为PE 复合薄膜和55g/m2 医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。 2.3 本次OQ过程由两部分组成： 2.3.1 确认设备的功能操作； 2.1.2 确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封口过程，OQ 过程需要对产品的实际封口过程和/或样品的封口过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭
2、菌后性能的比较结果。 2.4 封口过程 预热设备后，将XXX的包装纸袋，放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战实验。 一 二 三 四 五 六 七 八 热封温度（） 160 170 180 190 200 210 200 热封温度（m/min） 12 编者说明；如采用非包装袋形式的，而采用纸塑在线自动热合成型的包装
3、形式的可采用本方案，但是要调整相关内容。,3 依据文件 ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求 ISO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第2部分：形成、密封和组装过程的确认要求 GB/T2828.1-2008 包装确认控制程序 热封包装操作规程 设备维修保养管理程序 医透析纸质量标准 产品初始污染菌操作规程 封口机使用说明书,4 确认小组成员 姓名 职能部门 职责 批准方案，批准报告； 审核方案，审核报告； 质量部 负责制定确认方案和形成报告； 负责依据方案准备确认用包装材料； 负责对产品性能进行评价，并提供检测报告； 设备
4、部 负责制定包装确认的文件； 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程，制定设备维护规程并执行； 生产部 负责包装过程的运行，并记录数据。,5 确认内容 5.1 安装确认（IQ） 通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备品配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。 5.1.2 计量器具的校验确认 此次确认过程中涉及的主要仪器仪表，如：温度表、压力表、剥离机、直尺等均需在包装确认过程中要保证其相应的准确性
5、。计量器具必须在规定的坚定周期内使用。计量器具的使用必须具备计量器具生产许可证、计量器具产品合格证及相关的合格证明材料。（由于灭菌过程已做过确认，此系统中部分器具的校验可不需要在包装确认过程中体现)。 5.1.3 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束,5.2 运行确认（OQ） 根据包装材料的选择评价内容包括： 包装材料与成型和密封过程的适应性； 包装材料的微生物屏障特性； 包装材料与灭菌过程的相适应性； 包装材料与标签系统的相适应性； 包装材料与贮存运输过程的相适应性。,5.2.1 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程中的适应
6、性。 评价项目：外观、 评价方法： 外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。 b.热封强度测试 指定样品的热风强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。具体实验测试方法参考YYT0698-2009，拉伸速度取200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。 C.包装完整性检测 指定样品必须通过包装完整性实验，试验方法根据产品包装的具体情况可选择YYT0698-2009。采用YYT0698-2009，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸
7、润，在放入60烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。,5.2.2包装材料的微生物的屏障特性 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对PEY/PE薄膜+医用透析纸包装进行微生物屏障特性试验。 评价方法：阻菌性试验：试验方法参照YYT0698-2009，采用琼脂攻击试验法,5.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性 评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。 评级项目： a.包装材料对灭菌剂的良好穿透性； b.包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性不受到有害影响。 评价方法：
8、c.进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。 d.产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。,5.2.4包装材料与标识系统的相适应性 评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的相适应性。 评价项目： a.标签系统在灭菌前应保持完整和清晰 b.标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； c.并且系统不会引起墨迹向产品迁移。 评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的
9、距离、光照下进行观察。,5.2.5包装材料与贮存过程的适合性 评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特征。 评价项目： 包装灭菌后的产进行运输模拟试验（按ASTM D 4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件按ASTMF1980-02）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。评价方法： 加速老化试验方法参考ASTMF1980。,5.3性能确认（PQ） 5.3.1PQ的目的：通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批，每批至少运行100周期），并对生产包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求,5
10、.3.2PQ的实验步骤 a.按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产流动性。 b.生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。 c.产品在灭菌前和灭菌后按照OQ中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ确认。,6 过程确认申请方案申请 验证项目 产品纸塑包装（初包装）过程确认 设备编号 文件编号 验证小组成员名单 验证组 姓名 职务/职称 单位 组长 副总经理 组员 质量部经理 组员 设备部 组员 电工 组员 质量部 组员 质量部 经研究，同意由上述成员组成再验证小组，按照此验证方案对本公司生产的热封包装过程进行确认。 批 准 人： 批准日期：,上述资料仅供参考，谢谢！,