抗菌药物临床应用管理办法.ppt

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1、抗菌药物临床应用管理办法,2011-8,抗菌药物是具有杀菌或抑菌活性的药物，是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。 由于抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药，是全球性的公共卫生问题，引起各国和全社会的高度关注。 世界卫生组织也将2011年世界卫生日的主题确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。,我国是抗菌药物使用大国，同世界其他国家类似，抗菌药物不合理使用问题主要表现在：无指征预防或治疗使用抗菌药物，使用率偏高，使用强度偏大，选择错误的品种、剂量、给药途径，给药次数及疗程不合理等。 抗菌药物不合理使用造成危害主要表现为3个

2、方面： 一是增加了药品不良反应和药源性疾病的发生； 二是增加医疗费用； 三是造成细菌耐药性不断增长，一些有效的抗菌药物不断减效甚至失效，部分感染性疾病无法得到有效治疗，威胁着人类健康和生命安全。,我国政府高度重视抗菌药物不合理使用问题。 温家宝总理、李克强副总理多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。 卫生部领导也多次提出要加大抗菌药物临床应用管理力度，规范临床用药行为。陈竺部长和马晓伟副部长明确指示制定抗菌药物临床应用管理办法。,加强对抗菌药物临床应用管理，规范临床使用行为，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。 加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌

3、药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。,概况和制定过程,组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草抗菌药物临床应用管理办法 4月11日起征求全国意见 8月5日起在国务院法制办征求全国意见 待报部务会讨论通过后发布,重点内容,（一）明确规定医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人。 规定医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人，医疗机构应依据有关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则，建立临床应用评估与持续改进制度，医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制

4、度，由医务、药学等部门共同负责日常监督管理工作。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，并明确了职责。,重点内容,（二）强化抗菌药物临床应用管理。 明确规定了抗菌药物分级管理的基本原则。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理，规定对特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，方可取得抗菌药物处方权和调剂资格。 规定抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。要求医疗机构加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理，建立抗菌药物遴选和定期评估制度；严格限定了临时采购审批流程。,重点内容,（三）加强抗

5、菌药物临床应用监测和细菌耐药监测。 规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，指导临床合理用药。,重点内容,（四）明确监督管理和法律责任。 明确要求建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。同时，按照执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规，对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。,第一章 总 则,本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治

6、疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 抗菌药物应用实行分级管理。,经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用级,经长期临床应用，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响或者药品价格等方面存在局限性，应当严格加强管理的抗菌药物。,限制使用级,具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌

7、药物；需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。,特殊使用级,根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：,第一章 总 则,抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。,第二章 组织机构和职责,医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。 医疗机构应当设立抗菌药物工作机构或配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 二级以上医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，抗菌药物管理工作组由

8、医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。,医疗机构抗菌药工作机构或专（兼）职人员主要职责：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相

9、关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物宣传教育。,第二章 组织机构和职责,二级以上医疗机构应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，并参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 二级以上医疗机构应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 二级以上医疗机构应当建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。 卫生行政部门和

10、医疗机构应当加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。,第三章 抗菌药物临床应用管理,一、基本原则 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。,第三章 抗菌药物临床应用管理,二、采购和品种限制 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录等有关规定，制定本机构抗菌药物供应目录，报核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案，目录包括采购抗菌药物的品种、品规。

11、医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。,第三章 抗菌药物临床应用管理,严格控制抗菌药物的品种数量 医疗机构应当

12、按照卫生部的有关规定，制定本机构抗菌药物供应目录，严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量。 医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种和品规数量超过规定，经核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、品规的数量和种类。 中外合资、合作医疗机构和外商独资医疗机构向所在地省级卫生行政部门提出审核申请。,同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。 具有相似或相同药理学特征的药品不得重复采购。,第三章 抗菌药物临床应用管理,三、遴选和定期评估管理 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度

13、。 “严进宽出”原则,遴选和新引进抗菌药物品种流程,第三章 抗菌药物临床应用管理,对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种： 清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。,清退或更换抗菌药物品种流程,经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过,执行 清退,报药事管理与药物治疗学委员会备案,经药事管理与药物治疗学委员会讨论同意,执行 更换,第三章 抗菌药物临床应用管理,四、临时采购管理 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购

14、入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构抗菌药物临时采购情况应当每半年向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。,五、药物使用原则和处方权管理 预防感染、治疗轻度或者局部感染-首选非限制使用级 严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感-限制使用级 严格控制特殊使用级

15、抗菌药物使用 外科手术预防使用抗菌药物应在术前30分钟至2小时内。 清洁手术原则上不预防使用抗菌药物，确需使用的，用药时间原则上不超过24小时。,第三章 抗菌药物临床应用管理,医师经培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级 高级专业技术职务任职资格-特殊使用级 药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格 其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。,第三章 抗菌药物临床应用管理,二级以上医疗机构应当定期对本机构医师和药

16、师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。,处方权授予,第三章 抗菌药物临床应用管理,（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床应用及管理制度； （三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； （四）常见细菌耐药趋势与控制方法； （五）抗菌药物不良反应的防治。,对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：,严格控制特殊使用级抗菌药物使用,第三章 抗菌药物临床应用管理,紧急情

17、况越级使用管理 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。,六、严格限制静脉输注抗菌药物 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。,第三章 抗菌药物临床应用管理,第三章 抗菌药物临床应用管理,七、 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系,抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定,医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细

18、菌耐药预警机制，采取相应措施。,第三章 抗菌药物临床应用管理,八、建立抗菌药物临床应用情况排名、公示和报告制度 对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等进行排名并予以公示；对排名后位或发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。 对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况，按要求进行情况汇总，并向卫生行政部门报告。对非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；对限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，半年报告一次。 县级卫生行政部门负责对辖区内社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室

19、抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。 充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。,第三章 抗菌药物临床应用管理,各级地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。,第四章 监督管理,县级以上卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。 对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度

20、等情况进行排名，对排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。,第四章 监督管理,医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。,第四章 监督管理,医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权： （一）抗菌药物考核不合格的； （二）限制处方权后

21、，仍出现超常处方且无正当理由的。 （三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的； （五）开具抗菌药物处方牟取私利的。 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。,第四章 监督管理,医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理： （一）使用量异常增长的抗菌药物； （二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物； （三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌

22、药物； （四）企业违规销售的抗菌药物； （五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。,第四章 监督管理,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分： （一）未建立抗菌药物管理组织机构或未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作，未建立抗菌药物管理规章制度的； （二）抗菌药物临床应用管理混乱的； （三）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药

23、物处方权限管理或者未配备相关专业技术人员的； （四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的； （五）其他违反本办法规定行为的。,第五章 法律责任,医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款： （一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的； （二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者造成严重损害的； （三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的。,第五章 法律责任,医疗机构从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进

24、抗菌药物的，依据药品管理法及其实施条例的有关规定进行处理。 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。,第五章 法律责任,医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的； （二）使用未经批准抗菌药物的； （三）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 乡村

25、医生出现以上情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照乡村医师从业管理条例第三十八条有关规定处理。,第五章 法律责任,药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正、通报批评，给予警告；情节严重的，依据国家有关法律法规进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的； （二）未按照规定私自增加抗菌药物品种和规格的； （三）在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的； （四）违反本办法其他规定的。,第五章 法律责任,未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注业务的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节处以一万元以下罚款。 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。,第五章 法律责任,国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 本办法自2011年 月 日起施行。,第六章 附 则,谢 谢,