规范性文件备案工作与抽象行政行为的监督.ppt

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1、规范性文件备案工作 与抽象行政行为的监督,山东省食品药品监督管理局 政策法规处 张宗利,主要内容,规范性文件备案制度的起源和发展 规范性文件备案制度的特点和内涵 规范性文件备案监督的程序和内容 制定规范性文件的基本要求 系统备案基本情况及存在问题,导语,规范性文件备案制度是我国立法制度的延伸，是中国特色社会主义法律体系的重要组成部分。从行政管理的角度讲，制定规范性文件，以及将规范性文件报送备案，都是行政管理的重要组成部分；规范性文件备案工作，是行政机关内部开展层级监督的一种重要方式，也是通过对抽象行政行为进行监督，从源头上杜绝行政行为违法的一条重要渠道。行政执法不仅包括具体行政行为，也包括抽象

2、行政行为，具体行政行为与抽象行政行为构成了行政执法行为的基本范畴。加强对抽象行政行为的监督是加强对行政执法行为监督的应有之义。,一规范性文件备案制度的起源和发展,我国规范性文件备案制度是伴随着社会主义法律体系的不断完善而建立和发展起来的，经历了一个从无到有、从不完善到逐渐完善的过程。 一、规范性文件备案制度的起源 从法律制度的层面看，规范性文件备案制度起源于地方性法规备案制度。,一规范性文件备案制度的起源和发展,1979年7月1日由五届全国人大第二次会议通过并于1980年1月1日施行的中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法第6条和第27条规定：省、自治区、直辖市的人民代表大

3、会及其常务委员会，根据本行政区域的具体情况和实际需要，在和宪法、法律、政策、法令、政令不抵触的前提下，可以制订和颁布地方性法规，并报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。这是我国社会主义立法监督制度法规规章备案制度的起源。,一规范性文件备案制度的起源和发展,二、规范性文件备案制度的建立和发展 （一）备案制度的建立和发展 规范性文件有广义和狭义之分。顾名思义就是作为规范的文件，是指有权机关（机构）制定的具有规则性质并要求特定对象一体遵守的物化载体。广义的规范性文件包括宪法、法律、行政法规、规章等文件。这里所说是狭义的规范性文件，确切的称谓是“行政规范性文件”。,一规范性文件备案制度的起源和发展

4、,组织法第7条规定：县级以上的地方各级人民代表大会行使下列职权：（十一）改变或者撤销本级人民政府的不适当的决议和命令；（十二）改变或者撤销下一级人民政府的不适当的决议和命令。 第35条规定：县级以上的地方各级人民政府行使下列职权：（一）规定行政措施，发布决议和命令。（三）改变或者撤销所属工作部门的不适当的命令、指示和下级人民政府不适当的决议、命令。,一规范性文件备案制度的起源和发展,82年宪法第89条规定：国务院行使下列职权：（十三）改变或者撤销各部、委员会发布的不适当的命令、指示和规章。（十四）改变或者撤销地方各级国家行政机关的不适当的决定和命令。 第104条规定：县级以上的地方各级人民代表

5、大会常务委员会撤销本级人民政府的不适当的决定和命令。 第108条规定：县级以上的地方各级人民政府有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定。这是从权限的角度对规范性文件进行监督的源头。,一规范性文件备案制度的起源和发展,1987年，国务院建立了法规规章备案制度，但没有涉及规范性文件的监督问题。1990年法规、规章备案规定之后，一些地方比照这部行政法规，探索建立了本地方的规范性文件备案监督制度。1989年12月21日，沈阳市政府出台了沈阳市政府系统规范性文件送审备案试行办法，我省于1990年2月23日发布了山东省规章和规范性文件备案审查暂行规定。2002年上半年，全国绝大多数省份

6、都通过政府立法的形式建立了规范性文件备案制度。,一规范性文件备案制度的起源和发展,2002年1月1日施行的法规规章备案条例第21条规定：省、自治区、直辖市人民政府应当依法加强对下级行政机关发布的规章和其他具有普遍约束力的行政决定、命令的监督，依照本条例的有关规定，建立相关的备案审查制度，维护社会主义法制的统一，保证法律、法规的正确实施。这是建立规范性文件备案制度最高位阶的法律依据。,一规范性文件备案制度的起源和发展,全面推进依法行政实施纲要基本实现建设法治政府的目标包括制定行政法规、规章规范性文件等制度建设符合宪法和法律规定的权限和程序；规章和规范性文件的内容要具体、明确，具有可操作性，能够切

7、实解决问题；起草规章和作为行政管理依据的规范性文件草案，要采取多种形式广泛听取意见；建立和完善规章、规范性文件的定期清理制度；加强对规章和规范性文件的监督，规章和规范性文件应当依法报送备案，对报送备案的规章和规范性文件，政府法制机构应当依法严格审查，做到有件必备、有备必审、有错必纠；创新层级监督新机制，强化上级行政机关对下级行政机关的监督，探索层级监督的新方式。,一规范性文件备案制度的起源和发展,2006年9月4日中共中央办公厅、国务院办公厅关于预防和化解行政争议健全行政争议解决机制的意见：上级行政机关应当依法加强对下级行政机关发布的规章和其他规范性文件的监督，对与上位法相抵触或者不适当的规章

8、和规范性文件，要按照法定程序责令纠正或者依法予以撤销；县级以上地方人民政府都要建立规范性文件备案制度，并逐步建立规范性文件合法性审查制度，防止因发布文件不当引发行政争议。 2008年3月5日温家宝在十一届人大一次会议上所作的政府工作报告中明确提出要“加强法规、规章和规范性文件的备案审查”。政府工作报告中明确提及规范性文件的备案监督，这在历史上尚属首次。,一规范性文件备案制度的起源和发展,（二）国务院法制办推进地方规范性文件备案制度建设的情况 2002年开始加大了对各地推进规范性文件备案制度的指导工作。 2002年8月，在合肥召开“备案工作座谈会”。是历史上召开的第一次大规模的专题会议。提出了开

9、展备案工作的总目标，即建立各负其责、一级抓一级的统一、完善的备案工作体制，实现政府内部各层级之间对具体行政行为、行政机关内部行为以外的所有抽象行政行为的全面监督。,一规范性文件备案制度的起源和发展,2003年8月，郑州“规范性文件备案制度建设座谈会”。之后，一半以上的省出台新的规范性文件制定和备案的规章。 2005年8月，南昌第二次“规范性文件备案制度建设座谈会”，将制度建设的工作重心推向了市县，同时明确政府法制机构的工作重点转移到完善工作机制上，加强备案管理工作、健全和创新备案审查工作机制。,一规范性文件备案制度的起源和发展,2006年9月，长春“全国第五次政府法制监督工作协作会”，确认85

10、家“市县级规范性文件备案审查示范单位”。 2007年10月，海口“全国地方规范性文件备案审查示范点工作座谈会”，深化了对建立和完善规范性文件备案监督体制的认识。 工作成效：出台或修改备案的政府规章43部，制定程序的政府规章6部；建立了备案管理制度、备案审查制度、备案情况通报制度、备案责任追究制度等，20几个省设专门备案审查机构。,二规范性文件备案制度的特点和内涵,为什么要对规范性文件进行监督？由于规范性文件本身存在问题，这是实施监督的客观基础。问题产生的原因是多方面的，既有经济发展水平的影响，也有社会管理本身广泛性和复杂性的制约；既有条块之间职责划分的因素，也有条条之间管理范围上的交错；既有指

11、导思想的问题，也有立法技术的缺憾，等等。,二规范性文件备案制度的特点和内涵,一、规范性文件备案制度的特点 监督有事前监督和事后监督，选择事后备案基于两点： 1.国务院与国务院部门、地方政府的职责权限划分是明确的，国务院不应替代下级机关行事。 2.从理论上讲，经国务院批准的行为往往被视同为国务院本身的行为，行政法规制定程序条例出台前有不少经国务院批准而由部门发布的“规章”是作为行政法规来管理的。,二规范性文件备案制度的特点和内涵,二、规范性文件备案制度的内涵 第一，备案是有权机关（上级行政机关）对已经生效的规范性文件进行事后审查监督的一种方式。 通过依法对备案的规范性文件进行审查，并依照有关法定

12、程序对存在违反法律、行政法规以及其他上位法规定的规范性文件进行纠正或者废止，从而保证社会主义法制的统一，维护国家法律的权威和尊严，保证政令畅通，维护上级行政机关的权威。,二规范性文件备案制度的特点和内涵,第二，是否报送备案不是规范性文件生效的必备条件。 具有制定权的机关，制定何种规范性文件以及何时实施，都由制定机关在其法定权限范围内自主决定，报送备案不是规范性文件生效的前提条件。 当规范性文件存在超越权限等情形的，备案监督机关不予备案登记，可以宣布该规范性文件无效。 第三，规范性文件备案是制定机关公布规范性文件后必须履行的法定义务。,二规范性文件备案制度的特点和内涵,规范性文件制定机关应当严格

13、按照法定要求履行备案义务。 规范性文件已经备案登记的，并不意味着规范性文件就没有问题了，备案审查机关何时发现规范性文件违反上位法规定或者不适当，都可以按照法定程序进行处理。 备案制度是我国层级监督制度的重要组成部分，报送备案是前提、是基础，备案审查是核心、是关键，维护法制统一，保证政令畅通是目的。,三规范性文件备案监督的程序和内容,一、备案审查的启动 启动者主要有三类：第一类是制定机关。当制定机关将规范性文件报送到监督机关后，监督机关的承办机构对该规范性文件依照法定程序进行审查。 第二类是相关职能机关。这些机关发现由于实施某规范性文件而干扰或者阻碍了本机关履行职责时，有权向监督机关提出审查要求

14、。 第三类是其他国家机关、社会团体、企业事业组织和公民。,三规范性文件备案监督的程序和内容,根据立法法第90条第二款确立的原则，规章制定程序条例第35条第一款、法规规章备案条例第9条规定：国家机关、社会团体、企业事业组织、公民认为法规、规章以及有规章制定权的机关发布的规范性文件与上位法相抵触的，可以向其监督机关的承办机构提出书面审查建议。 这项制度得以确立的一个很重要原因，就是为了适应我国加入WTO后履行WTO协议的需要。我国加入WTO时承诺：任何企业、个人均可提请中央政府注意不统一实施贸易制度的情况，中央政府将及时撤销与我国实施WTO协议的法律、行政法规不符的规章和其他措施（其载体是规范性文

15、件）。,三规范性文件备案监督的程序和内容,另外一个重要原因就是强化社会监督、民主监督的需要。规范性文件是行政机关履行立法职责和行政管理职责的表现，是规范行政机关、行政相对人行为的重要依据，这些规范直接对国家机关、社会团体、企业事业组织和公民的权利义务产生影响，与他们的社会活动密切相关。赋予他们审查启动权，有利于对规范性文件存在的问题进行研究和认定，切实保障行政相对人的合法权益。,三规范性文件备案监督的程序和内容,案例： 2008年8月29日省政府法制办向潍坊市政府法制局发出关于对潍纪发【2008】19号文件进行审查的函，该函称，2008年8月20日，我办收到一药品经营企业的来信，反映潍坊市纪委

16、、市卫生局、市监察局、市药监局、市物价局、市财政局、市工商局等七部门联合签发的关于印发潍坊市医疗机构药房托管相关办法的通知（潍纪发【2008】19号）中某些条款“违反了反不正当竞争法、行政许可法以及反垄断法的相关规定”。根据山东省规章和规范性文件备案规定，现将来信转给你们，并请对其进行审查；如确系违法，建议将其撤销，以维护公平竞争的市场秩序。上述通知发布了潍坊市医疗机构药房托管受托方遴选办法、潍坊市医疗机构药,三规范性文件备案监督的程序和内容,房托管实施办法和潍坊市医疗机构药房托管监督检查暂行办法，其中潍坊市医疗机构药房托管受托方遴选办法第四条规定，参与遴选的受托方应具备的条件必须是“在潍坊市

17、注册并办理税务登记的已取得GSP认证证书的法人药品批发企业。这样就把未在潍坊市注册并办理税务登记，但是已取得GSP认证的所有药品批发企业法人拒之门外，此举涉嫌违反许可法，对已经取得国家认证的非本地企业法人实施了地域歧视和不公正待遇。来信分析了上述通知的问题，指出七部门超越法定职权、违反法定程序设置许可，滥用行政权力，以排除、限制竞争；将药品经销权只给予在本地注册企业，限制了外地其他经营者正当的经营活动，妨碍了药品在地区间自由流通，严重损害了非本地企业的合法权益。 典型的由企业组织启动的对规范性文件进行审查的情形。,三规范性文件备案监督的程序和内容,二、备案审查的内容 形式要件的审查和实体内容的

18、审查 （一）形式审查 制定主体是否合法 制定程序是否合法 备案材料是否符合要求,三规范性文件备案监督的程序和内容,1、制定主体是否合法 根据立法法和规章制定程序条例的规定，规章的制定主体包括三类；一是国务院组成部门和具有行政管理职能的直属机构（包括直属特设机构、直属机构和直属事业单位）。二是省、自治区、直辖市人民政府。三是较大的市人民政府（27个省会市、4个经济特区所在地的市、18个国务院批准的较大的市）。没有包括部委管理的国家局，以及协调议事机构、临时机构、内设机构。 规范性文件制定主体，也有合“法”不合“法”问题。公文处理办法规定：除了办公室外，部门内设机构不得独立对外行文。,三规范性文件

19、备案监督的程序和内容,2、制定程序是否合法 按照规章制定程序条例的规定，规章的制定程序主要包括规章的立项、起草、审查、决定、公布等环节，涉及国务院两个或者两个以上部门职权的事项应当联合制定规章。 把握两点，经过了部务会议审议，以令的形式公布。 规范性文件的制定程序，国家尚未有统一规定，一些地方比照行政法规、规章制定程序出台的关于规范性文件制定程序的政府规章就是“规矩”，就是审查依据。,三规范性文件备案监督的程序和内容,3、备案材料是否符合要求 规范性文件备案，应当提交备案报告、文本和说明，同时备案报告、文本和说明应当按照规定的格式报送。报送材料不齐或者报送的材料不符合规定格式，都是报送备案不符

20、合要求的表现。 报送备案材料不符合要求的，一般电话通知制定机关的承办机构给予补齐、纠正。,三规范性文件备案监督的程序和内容,（二）实体审查 主要包括五个方面： 是否超越权限 是否违反上位法的规定 是否互相抵触 规定是否适当 是否违背法定程序,三规范性文件备案监督的程序和内容,1、是否超越权限 规章超越权限，有两种情形：一，对不属于本立法主体能够规范的特定事项进行立法。二，虽然属于本立法主体能够规范的事项，但是，对该特定事项所作规范的种类和幅度超出了法定许可范围。 例如：(1)有关限制人身自由的强制措施和处罚的事项、有关司法制度的事项等只能制定法律，规章规定这些事项的，就属于超越权限。(2)国家

21、已经明确由各地方根据本行政区域的实际情况确定统一管理的事项，地方可以制定地方性法规或者地方政府规章，国务院有关职能部门制定部门规章规定这些事项的，也属于超越权限。,三规范性文件备案监督的程序和内容,(3)根据上级机关授权制定规章的，规章所规范的事项不得超出授权事项的范围，规章规定授权范围之外的事项的，属于超越权限。(4)规章不得设定限制人身自由、没收违法所得和非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销企业营业执照的行政处罚。规章若设定则属于超越权限。 (5)规章可设定一定数量罚款的行政处罚，部门规章设定罚款的限额由国务院规定（3万元）。规章设定的罚款超出相应限额的，属于超越权限。

22、等等。,三规范性文件备案监督的程序和内容,2、是否违反上位法的规定 法律文件是有位阶之分的，不同位阶法律文件的效力是不同的。 宪法、立法法明确规定了不同位阶法律文件的效力等级 (1)宪法是国家的根本大法，具有最高的法律效力。(2)法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。(3)行政法规的效力高于地方性法规、规章。(4)地方性法规的效力高于本级和下级的地方政府规章。(5)省级人民政府规章的效力高于本行政区域内较大的市人民政府的规章。,三规范性文件备案监督的程序和内容,根据宪法、立法法，还可以明确一些不同位阶法律文件的效力等级：(1)全国人民代表大会制定的基本法律的效力高于全国人大常委会制定的法律

23、。(2)宪法和法律的效力高于军事法规、军事规章。(3)军事法规的效力高于军事规章。(4)地方人民代表大会制定的地方性法规的效力高于本级人大常委会制定的地方性法规。(5)省、自治区人民代表大会及其常委会制定的地方性法规的效力高于较大的市人民代表大会及其常委会制定的地方性法规。 有了对不同位阶法律文件效力等级的区分，也就产生了上位法与下位法。,三规范性文件备案监督的程序和内容,一般来说，效力等级较高的法律文件是效力等级较低的法律文件的上位法，效力等级较低的法律文件是效力等级较高的法律文件的下位法。但是，由于我国的立法主体层次多，同时又存在授权立法，使得一些本来效力等级较低的法律文件，因根据宪法、法

24、律或者上级机关的授权对某些特定事项作了变通，相对于宪法和该授权法律以外的效力等级较高的法律文件，实际上已经不宜简单地认定上位法和下位法。 法律文件之间并非都存在上位法与下位法的关系 如行政法规与军事规章之间，军事法规与部门规章、地方政府规章之间，地方性法规与部门规章、军事规章之间，部门规章与地方政府规章、军事规章之间等。,三规范性文件备案监督的程序和内容,仅仅从法律文件的效力等级高低来区分上位法与下位法是不够的，还需要联系法律文件所规范的具体事项。 一个下位法可以有多个上位法，多个上位法中又有直接上位法与间接上位法之分 。 判断下位法是否违反上位法的规定，弄清楚法律文件之间的上位法和下位法关系

25、是前提。 下位法违反上位法的规定，两种情形：下位法与上位法规定的内容矛盾或不一致。下位法的具体规定违背上位法确立的基本原则和精神。,三规范性文件备案监督的程序和内容,3、是否互相抵触 这里指地方性法规与部门规章之间或者不同规章之间对同一事项的规定不一致，是否应当改变或者撤销一方的或者双方的规定。 立法法并没有对地方性法规与部门规章之间的效力等级作出规定，这意味着地方性法规与部门规章之间不存在上位法与下位法的关系。,三规范性文件备案监督的程序和内容,当地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致、不同规章之间对同一事项的规定不一致时，应按照立法法第86条第一款第（一）项、第（二）项的规定进行处

26、理：地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定在该地方适用地方性法规的规定，认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决；部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决。,三规范性文件备案监督的程序和内容,4、规定是否适当 “是否适当”，意为“是否合理”。条例把“规章的规定是否适当”作为备案审查事项，实质上就是审查规范内容的合理性。对规章进行合理性审查，是立法法和法规规章备案条例在备案监督制度方面的发展和进步。 合理性审查的主要内容： 规定的对象是否合理 动机与

27、目的是否合理 管理措施是否尊重民意,三规范性文件备案监督的程序和内容,(1)规定的对象是否合理。规定的对象应当是行政机关与相对人之间在特定行政管理事项方面产生的权利义务关系，而不应把企业组织和公民等平等主体之间的民商事法律关系作为调整对象。 (2)动机与目的是否合理。制定规范性文件应当基于正当的目的，并符合社会公共利益。 (3)管理措施是否尊重民意。行政管理和行政执法必须以是否符合最广大人民群众的最根本利益为出发点和归宿。,三规范性文件备案监督的程序和内容,5、是否违背法定程序 根据立法法、规章制定程序条例的规定，制定规章的法定程序主要包括立项、起草、审查、决定、公布等步骤，而且，针对上述每一

28、个步骤，在方式、方法和期间方面一般都有具体的要求。 除了上述法律、行政法规明确规定的五个方面外，还有一个重要方面其实也需要特别进行审查和纠正，那就是立法技术方面的审查。,三规范性文件备案监督的程序和内容,三、备案审查程序和处理方式 （一）征求意见 （二）制定机关说明情况 （三）与制定机关进行沟通、协调 （四）建议制定机关自行改正或者撤销 （五）决定撤销或者责令改正,四 制定规范性文件的基本要求,遵循法制原则 符合法定权限 符合法定程序 掌握立法技术 提高法律素养,四 制定规范性文件的基本要求,一、遵循法制原则 （一）遵循宪法确立的基本原则 “以经济建设为中心，坚持四项基本原则，坚持改革开放”

29、（二）维护社会主义法制的统一和尊严 （三）体现人民的意志 （四）科学、合理地规范社会关系,四 制定规范性文件的基本要求,二、符合法定权限 （一）规章的立法权限 1、关于规章制定主体的范围 行政规章的制定主体包括：国务院各部、委员会，中国人民银行、审计署，国务院具有独立行政管理职能的直属机构；省、自治区、直辖市人民政府（共31个）；较大的市人民政府（共49个）。,四 制定规范性文件的基本要求,2、关于规章在具体管理事项方面的权限 立法法第71条对国务院部门规章可以规范的事项概括地作了规定：部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项；第73条对地方政府规章可以规范的事

30、项也概括地作了规定：一是为执行法律、行政法规、地方性法规的规定需要制定规章的事项；二是属于本行政区域的具体行政管理事项。,四 制定规范性文件的基本要求,（二）规范性文件的制定权限 1、关于规范性文件制定主体的范围 根据我国宪法和组织法的规定，共有5个层次的9类行政机关有权制发行政规范性文件，即国务院、国务院部门；省（自治区、直辖市）人民政府、省级人民政府部门；市（行署、州、盟）人民政府、市级人民政府部门；县（市、区、旗）人民政府、县级人民政府部门；乡（镇）人民政府。 根据民政部公布的全国行政区划统计，全国有近五万个不同层次的行政机关有权制定、发布规范性文件。,四 制定规范性文件的基本要求,2、

31、规范性文件在具体管理事项方面的权限 规范的事项也包括两类：一是为执行法律、行政法规、地方性法规、规章和上级行政机关规范性文件的规定需要制定规范性文件的事项；二是属于本行政区域的具体行政管理事项。可以在法律、法规、规章规定的行政许可或者行政处罚的行为、种类、幅度范围内进行细化，以保证法律、法规、规章在本行政区域内的贯彻实施。,四 制定规范性文件的基本要求,三、符合法定程序 立法法、规章制定程序条例和有关地方性法规或者规章成为判断制定法规、规章、规范性文件是否符合法定程序的主要依据。如，政府所属部门制定的规范性文件应经过政府法制机构审查同意后向社会公布，未经审查自行公布的规范性文件无效；规范性文件

32、的有效期为5年，等等。,四 制定规范性文件的基本要求,四、掌握立法技术 立法是一项政策性、专业性很强的工作，立法技术是法制工作人员必须熟练掌握的基本功。 要注意把握立法语言的特点，做到准确无误、规范严谨；用语统一、通俗易懂；用词质朴、简洁精练。 五、提高法律素养 （一）要提高法律意识 （二）要掌握宪法、法律知识 （三）要培育法律思维和能力,五系统备案基本情况及存在问题,截止2009年7月底，自2001年起，全系统市局备案共计121件，省局向省政府备案64件。 今年市局已备案11件，省局4件。市局备案件中有明显错误的需正式反馈意见的约十几件。省局所报备件目前尚未发现问题。 市局备案工作发展不平衡

33、，今年备案市局只有莱芜、东营、泰安、威海、临沂、聊城、日照、德州八个市局，其中莱芜报备4件。,五系统备案基本情况及存在问题,存在的主要问题： 1、超出上位法的规定。如某市关于一次性使用医疗器械的毁形、重复使用问题的规定就与上位法冲突。关于医疗机构研制医疗器械的问题的规定也与国家局有关文件规定不一致。国食药监械【2005】244号，医疗机构研制医疗器械的审批已经取消。再规定医院自用研制的医疗器械必须经药品监督管理部门批准后方可生产和使用，已不合时宜。,五系统备案基本情况及存在问题,2、增加行政相对人义务。如某市关于医疗机构使用医疗器械监督管理办法中规定医疗机构应当每年组织有关人员或者委托有关的鉴

34、定机构对大型医疗设备的质量进行鉴定，并向市局报送鉴定报告。对医疗设备的鉴定，国家有计量法进行规制，我们不能越权规定，且要求医疗机构报送鉴定报告显然增加了相对人义务，没有法律法规依据。,五系统备案基本情况及存在问题,3、超越权限。如前例，权力不能自授。规定“乡镇级以下医疗机构购进使用无菌器械应严格按照市食品药品监督管理局的规定办理”，医疗机构购进使用无菌器械的规范是国家法规的权限，不是市局规范的范围，市局如何规定？再如，规定“医疗器械监督员在市局统一领导协调下，依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督检查。对已造成或可能造成医疗质量事故的产品及有关资料予以查封、扣押”。医疗器械监督员若无执法证，

35、则不能执法，更不能采取“查封、扣押”这样的行政强制措施。,五系统备案基本情况及存在问题,4、规定不合理。如对直接接触药品工作人员健康查体的规定就显然不合理。规定定点查体，对有条件的医疗机构就不公平不合理。人为的限制并没有依据。又如，某市医疗器械分级考核方面的规定，应将企业的诚信现场考核与日常监督检查及专项检查结合在一起，不宜单独搞，否则将浪费行政资源，也让企业疲于应付。行政管理应以较少成本达到最大效果为追求，而不是搞华而不实。,五系统备案基本情况及存在问题,5、有增设许可嫌疑。如某市关于医疗机构医疗器械供应网络建设办法，规定有资格的企业或医疗机构要获得市局相应批件后才能供应，供应给基层医疗机构

36、的一次性无菌器械应保证产品质量并应经当地的食品药品监督管理分局登记备案。供应网点向基层医疗机构供应的医疗器械，应在最小包装或中包装上贴有“医疗器械网络供应”的统一标识。这里“发批件”、“登记备案”、“加贴统一标识”的做法就有许可嫌疑。,五系统备案基本情况及存在问题,6、缺乏法律素养。如某局行政许可方面的规范，规定行政许可工作窗口受市局委托承担全市药品监督管理行政许可事项的相关工作，这里就混淆了委托的概念，行政许可的委托是发生在两个不同的行政机关之间，往往是上级对下级机关的委托，而市局的行政许可窗口是市局的工作岗位，不存在委托问题。又如，委托专业执法人员进行现场检查和技术检验，这里“委托”一词欠

37、妥，应该用“组织”或者用“指派”这样的词，行政机关对其所属人员不存在“委托”执法关系。再如，“市局根据有关法律法规的规定设定以下行政许可事项”，市局无权设定许可事项，应该是“实施”而非“设定”。,五系统备案基本情况及存在问题,7、扩大法规的适用范围。如某市关于从业人员健康查体的规定，在相应的责任条款中，对生产、经营企业从业人员违反相关规定的，依据山东省药品使用条例处罚。条例是对使用单位的规范，显然生产、经营环节不适用。 8、超出职责范围。如，要求“基层医疗机构开展统一招标采购或比价采购”，“总体费用控制在10%的加成率”这似乎超出我们部门的职责范围。,五系统备案基本情况及存在问题,9、制发文件

38、不严谨、不规范。如，将法规名称搞错，医疗器械监督管理条例误为医疗器械监督管理办法。发文应当以“局发”字号文件发布，不应以处室代字发文，以表明文件的重要程度。另外，错别字，语法错误等问题也时有出现，这些都损害了规范性文件的权威性和严肃性。 10、起草说明过于简单。至少将制定目的、依据、起草过程、所要解决的问题和采取的措施交代清楚。要说明必要性、可行性。,讨论,关于开展规范性文件前置审查问题 根据宪法和组织法规定，县级以上各级政府在自身的权限范围内有权对本级政府部门之间的职责权限进行调整，有权对本级政府与所属部门之间、本级政府与下级政府之间的职责权限进行调整。 前置审查的推行确实是非常必要的。国务

39、院办公厅2006年11月关于进一步规范部门涉外规章和规范性文件制定工作的通知，对国务院部门发布的规章和规范性文件实行了前置审查，虽然仅限于涉外部门规章和规范性文件，但为前置审查提供了依据。,讨论,报载，湖南省人大常委会披露，在全省规范性文件备案审查工作座谈会上，某县政府的一份“县长会议纪要”被媒体称之为“红头笑话”，该纪要称“为了加大我县水土流失防治力度，决定由县公安局代表水利局征收水土流失防洪费。”这份文件反映出权力恣意与警力崇拜。在一些地方领导的潜意识里，似乎总爱把下级当“家丁”，将“警察”当打手。 超越法律、架空法律的红头文件时常可见，严重损害了法律的权威，群众中流传的“白头（法律）不如

40、红头（文件），红头不如口头”就是这一现象的真实写照。,结语,法律的功能和作用，美国哲学家、法学家博登海默这样评价：“法律是人类最大的发明。别的发明使人类学会了驾驭自然，而法律使人类学会了如何驾驭自己”。 我们应当怀着一种使命感、责任心，为依法治国方略的贯彻实施和依法行政的深入开展做出应有的贡献！,结语,王国维将治学的三种境界用古人的诗词来比拟、概括。 人间词话：古今之成大事业、大学问者，必经过三种之境界：“昨夜西风凋碧树。独上高楼，望尽天涯路”此第一境也。“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴。”此第二境也。“众里寻他千百度，蓦然回首，那人却在，灯火阑珊处”。此第三境也。,结语,第一境界是说：做学问成大事业者首先应该登高望远，鸟瞰路径，了解概貌，“望尽天涯路”。 第二境界是说：做学问成大事业不是轻而易举的，必须经过一番辛勤劳动的过程，“为伊消得人憔悴”，要像渴望恋人那样，废寝忘食，孜孜不倦，人瘦带宽也不后悔。 第三境界是说：经过反复追寻、研究，最后取得了成功。 以此与大家共勉。谢谢！,