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1、GDP,良好的申报资料质量体系 2010-8,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构） 研究机构的申报资料质量体系 保证申报资料质量的意义 申报资料中常见的问题 高质量申报资料的标准 保证申报资料质量的措施,2019/7/19,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构） 研究机构的申报资料质量体系 保证申报资料质量的意义 申报资料中常见的问题 高质量申报资料的标准 保证申报资料质量的措施,2019/7/19,完整的GDP过程（1）,2019/7/19,完整的GDP过程（2）,2019/7/19,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构） 研究机构的申报资料质量体系 保证申报
2、资料质量的意义 申报资料中常见的问题 高质量申报资料的标准 保证申报资料质量的措施,2019/7/19,研究机构的申报资料质量体系,由多个部门协作建立 体现在研究-申报过程中 最终成果：一套真实规范的原始资料 一套高质量申报资料 一次畅通高效的申报程序,2019/7/19,新药证书和生产批件,高效的团队和制度,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构） 研究机构的申报资料质量体系 保证申报资料质量的意义 申报资料中常见的问题 高质量申报资料的标准 保证申报资料质量的措施,2019/7/19,保证申报资料质量的意义,在研究过程中贯彻质量标准 充分体现一个研究团队的真实水平 培育人员、 优化
3、机构、 梳理制度,2019/7/19,主要内容,完整的GDP体系（研究机构和监管机构） 研究机构的申报资料质量体系 保证申报资料质量的意义 申报资料中常见的问题 高质量申报资料的标准 保证申报资料质量的措施,2019/7/19,申报资料中常见的质量问题,申报资料关键质控项目缺失或研究不足 申报资料中研究数据不能溯源、数据图谱无法对应 申报资料缺少必要证明性文件 申报资料缺少验证资料 。,2019/7/19,问题1,研究项目缺失或研究不足,2019/7/19,发补,问题2,研究数据不能溯源,2019/7/19,质疑 退审,问题3,缺乏必要的证明性文件,2019/7/19,补正 发补,常见问题-解
4、决思路,建立质量保证体系的意识 尽快行动，防患未然 保证人、组织、制度,2019/7/19,撰写过程中的控制点,立意（点题） 格式、描述、 原始资料核对 内部审核流程,2019/7/19,高质量申报资料的标准,真实、科学、完整 从审评人员角度： 关注的问题能够轻松找到答案（结构规范完整） 内容清晰容易理解（科学描述） 结果可信（真实可追溯） 从撰写人员角度 满足审评要求 高效有序,2019/7/19,以细胞及其质控研究为例,4号文件（研究结果及评价） 上游构建、细胞库建立及质量控制关键结果 7号文件（药学研究综述） 研究目的、研究结果、结果间的关联、与指导原则的符合性（点题） 8号资料（生产与原材料研究） 合理展示研究历程、科学阐述研究结果，再次点题,2019/7/19,实践中的一些体会,2019/7/19,建立一个以法规指导研发的高效团队,利用参考资料指导申报资料撰写,1-法规 2-指导原则 3-CDE电子刊物 4-药品研发与评价研讨班 5-审评人员公开培训课件 6-专业性培训课件 7-重要的申报表格、流程要求等 8-行业交流,2019/7/19,细胞表达类 蛋白类 注射剂类,工艺研究 质量研究 临床前评价,实践中的一些体会,2019/7/19,建立一个知识结构全面的组织,实践中的一些体会,2019/7/19,建立一套申报资料内部质控流程,