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1、1,人體試驗之法律責任及相關法令簡介,林志六 醫師/律師 博觀法律事務所,2,臨床試驗較容易發生醫療糾紛?,會不會發生醫療糾紛醫病關係的問題 理論上醫病關係更好 無微不至的照護+更詳盡的說明 會不會有法律責任法律問題,3,過失=應注意、能注意、而不注意,控制風險之義務 採取必要措施避免發生不良事件 計畫書之保護作用 蒐集並彙整資訊（藥物安全監視） 揭露資訊之義務 據實且即時告知受試者試驗風險 同意書之保護作用 依規定通報不良事件,1.依照計畫書執行試驗 2.據實告知試驗風險,4,計畫書的兩刃效應,當你確實遵守計畫書的步驟執行試驗 未知中的相對安全作法 尤其是，當計畫書通過專業審查 但是，若違反
2、計畫書所訂程序，且有傷害發生 需舉證證明傷害不是違反計畫書之步驟所造成,5,因過失導致不良反應時之法律責任,與常規醫療之醫療糾紛相同 刑事責任罰金、拘役、有期徒刑 業務過失傷害、致重傷、致死 民事責任損害賠償 行政法上責任醫師懲戒 醫師法25 (1) ：業務上重大過失行為 醫師法25(4) ：執行業務違背醫學倫理 醫師法25(5) ：業務上不正當行為,6,損害賠償責任民法是怎麼規定的,7,外部關係比民法更嚴格的規定,藥品優良臨床試驗準則第18條（94.1.6） 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構
3、、試驗委託者或其代理商責任之記載。 違背前項規定之記載，無效。 民法第222條輕過失可以預先免除 故意或重大過失之責任，不得預先免除。,8,藥廠、醫院、PI就賠償責任之內部分攤,藥品優良臨床試驗準則第47條（94.1.6） 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。 原則：藥廠負責所有賠償責任 例外：醫療疏失時，醫院和PI自行負責,9,醫療損害之危險分配（以藥品為例）,10,無過失責任對於研究倫理的影響,不利知情同意制度 詳盡告知不利於試驗執行 不利收納病人 索賠的要求可能增加 提供誘因 詳盡告知試驗風險可以免除
4、責任 受試者低估試驗風險,11,臨床試驗需要保險嗎?,為什麼要保險？ 試驗執行者方面：怕無法承擔賠償責任 受試者方面：怕無法獲得賠償 制度方面：減少訴訟，可能較快獲得賠償 現況的困境： 最需要保險的試驗，反而沒有保險,12,現行臨床試驗保險是產品責任險,承保範圍 本公司對於被保險人於保險期間內因執行被保險藥物之臨床試驗，致受試驗者因藥物不良反應受傷害或死亡，依受試者同意書約定，應由被保險人負損害補償責任，且在試驗期間內受補償請求並通知本公司，本公司對被保險人負損害補償之責。 除外責任 因被保險藥物預期副作用所發生之損害補償責任，但副作用超出預期損害者不在此限。,醫療過失行為 不在理賠範圍,13
5、,國內臨床試驗保險與其他責任保險之比較,：承保範圍； X：非承保範圍,14,臨床試驗強制納保,法律未規定，政府不可要求 依法行政原則 IRB及試驗機構可以要求 私法自治原則,15,應否告知受試者試驗有保險,贊成之理由：便於受試者主張權利。 反對之理由： 恐引誘索賠，徒增紛擾。 恐使受試者誤有優沃補償而低估風險。 受試者並非責任保險契約之當事人，無告知必要。,16,臨床研究的管理,17,沒有依法取得受試者同意會怎樣？,18,沒有依法取得受試者同意會怎樣？,19,沒有依法取得受試者同意會怎樣？,20,沒有依法取得受試者同意會怎樣？,21,沒有依法取得受試者同意會怎樣？,22,違反醫療法之規定,處罰
6、誰？ 醫療機構！,23,PI私下執行醫療法之人體試驗，院方不知,監督不周! 醫院能不能主張無過失以免責?,行政罰法第七條：非出於故意或過失者，不予處罰,24,高雄長庚醫院麻醉科主任曾等近日遭醫界投訴揭露，二五年四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥導眠靜（成分名midazolam），在未申請醫院核准人體試驗計劃，及未告知病人情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣麻醉學雜誌發表論文。 在醫界人士向麻醉科醫學會及高雄長庚投訴後，曾向麻醉學雜誌要求撤回論文。 高雄長庚醫院副院長陳說，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積
7、分或獎金追扣處分。 衛生署醫政處長薛瑞元表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反醫療法，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。,30病患被偷偷當白老鼠 高雄長庚爆醜聞 2007.11.15 蘋果日報,老藥新使用途徑,25,名醫擅取腦，遭撤主管職 蘋果日報2008.9.2,台北馬偕醫院外科副主任蔣 今年七月為一名中風婦人開刀，在未告知家屬與院方情形下，將切除腦組織和血塊冰存起來，準備做研究。 台北馬偕醫院昨召開倫理委員會，認為蔣違反醫學倫理，立即卸下副主任職務，降調為主治醫師。台北馬偕醫院強調，該院規定
8、研究檢體須經病人或法定代理人同意，蔣事件純屬個案，該婦人檢體已銷毀。 衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組織等細節，依實際案情輕重若有需要會依醫師法第25條移送醫師懲戒委員會處理。,26,98.5.20醫療法修正條文 對於人體試驗的影響,學名藥BA、BE試驗納入管理 加強保護意思能力有欠缺之受試者,27,學名藥生體可用率、生體相等性試驗,納入醫療法所規定之人體試驗的範圍（第8條） 得免經中央主管機關之核准（第78條第1項但書） 醫療機構自行列管 執行機構（第78條第2項）： 原則：非教學醫院不得施行人體試驗 例外：醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者,28,優先以有意思能力之
9、成年人為受試者,醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。（醫療法第79條第1項 ）,29,未成年人是否也要簽同意書？,國中女生參加人類乳突病毒疫苗臨床試驗？ 新生兒輪狀病毒疫苗臨床試驗？ 醫療法第79條第二項（98.5.20修正） 限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意 無行為能力人，應得其法定代理人同意。,30,受試者保護與醫學研究之平衡,這些醫學研究怎樣符合醫療法的規定？ 嚴重失智症的新藥臨床試驗? 突發腦溢血昏迷？ 新CPR技術的臨床研究?,31,感謝聆聽,部落格：六醫師的法學教室 http:/ E-mail：,