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1、徐亚伟 魏毅东,临床研究报告,“20,185例碘克沙醇”大型 临床研究,背景和依据,碘克沙醇（威视派克 ）2001年被中国SFDA批准,既往在中国进行的一项III期研究样本量较小（共120名患者：威视派克组60名，对照组60名），并且对延迟发生的不良反应未进行深入研究。 上市后监测研究(PMS)是在临床实际使用情况下从大样本，非选择性人群中进一步获得药物的安全性和耐受性数据的有效方法。 CT增强(CECT)/冠脉CT血管造影(CCTA)、介入治疗包括介入放射(IR)、经皮冠脉介入术(PCI)正变得越来越普遍。本研究有助于全面获得碘克沙醇在临床应用中的安全性资料。,涵盖了国内95家中心医院,试验
2、目的,主要目的 分析各种适应症(CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应(ADR)。 次要目的 评估急性发生和延迟发生不良反应的潜在风险因素。 评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。,研究终点,主要终点 不良反应的发生率和性质，包括急性发生 (碘克沙醇给药后1小时之内)和延迟发生 (碘克沙醇给药1小时后至7天之内)的不良反应。,次要终点 有和没有风险因素的患者之间的不良反应发生率的差异 碘克沙醇给药后的患者不适感 注射部位的疼痛评分 （0-10 分） 热感的评分 （0-10 分） 冷感的评分 （0-10 分） 整体不适感 （0-3
3、0 分）,研究方法,研究药物: 碘克沙醇270/320 mg/ml 前瞻性、非干预、多中心、开放设计 95 家中心 入组共20,185例病人 (研究时间：2011年7月至2012年10月) 入选标准: 年龄18岁 根据碘克沙醇270/320中国的产品说明书无禁忌症,基线特征,年龄、性别分布,患者平均年龄为60.4岁 男性比例为63.1%,基线特征,有风险的患者占总体的百分比为65.4%,基线特征,预防性用药,研究药物使用,动脉给药的患者为11,049例(54.7%), 静脉给药为9,112例（45.1%） 98.1% 患者使用320 mgI/ml 7,238例（35.9%）患者采用手工注射给药
4、 平均流速为4.28ml/s 平均用量为95.9ml (46.2%) 在进行检查时89.6%患者的动脉/静脉穿刺状态为“好”，9.4% 为“适中” 共有8,760例（43.4%）患者在使用碘克沙醇前加热到体温水平,不良反应概况,不良反应患者总发生率为1.52% 急性不良反应患者总发生率 = 0.58% 延迟不良反应患者总发生率 = 0.97% 严重不良反应 = 0.01% (1例是PCI术中出现过敏性休克，1例是急性过敏反应并发冠脉痉挛）,不同检查类型中不良反应发生率,不良反应最多见于CCTA(3.18%), 其次为CECT(2.15%),急性不良反应,急性不良反应最常见的为胃肠系统疾病，发生
5、率为0.22%,包括恶心、呕吐等 急性过敏反应发生率为0.025%,延迟不良反应,延迟不良反应最常见的为括皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤黏膜红疹等，其中皮疹的发生率最高（0.39） 延迟过敏反应的发生率为0.085%,在既往曾发生对比剂反应的患者中，不良反应发生率明显高于其他患者（P=0.024） 年龄大于70岁的患者不良反应发生率反而较低，这与国外研究结果相似 在有高血压病的患者中，其不良反应发生率低于无此风险因素的患者 （P=0.031)，国外的研究中未提示这一结果,不同风险因素中患者不良反应发生率,给药后不适感评分,94.8%的病人不适感为无或轻度,整体不适感,给药后不适感评分,动/静脉穿刺状
6、态穿刺状态“好” 的患者整体不适感发生率较低 在使用前进行预热的患者中，注射部位整体不适感发生率高于未预热的患者,给药后不适感评分,进行CCTA检查的患者整体不适感发生率最高(50.0%)，其次为CECT(30.2%）,给药后不适感评分,进行手动+自动高压注射的患者整体不适感感发生率最高（48.12%），其次为自动高压注射(33.37%）,研究总结,碘克沙醇的总体不良反应发生率低，无非预期的严重不良反应。 大多数患者给药相关的不适感无或轻微。 亚组分析提示发生不良反应的几个高危人群包括： 既往发生对比剂反应的患者 低年龄组的患者 无高血压病的患者 血管穿刺状态差的患者 使用预热的碘克沙醇的患者
7、 接受静脉给碘克沙醇进行CCTA/CECT检查的患者 碘克沙醇在中国人群中是一种安全和耐受性好的对比剂。,与其他针对亚洲人群研究的对照,将本研究与以上两个研究的结果相比较，可以从第一代离子型高渗造影剂，到第二代非离子型低渗造影剂，再到第三代非离子型等渗造影剂，不良反应发生率有一个明显的下降趋势。,其他类似研究,ACTA Radiol 2010; 51: 924-933.,本研究的意义,该项全球最大的碘克沙醇安全性临床研究表明：等渗对比剂碘克沙醇在中国人群中是一种有高度安全性和耐受性的对比剂。碘克沙醇的安全性再次得到了证实。 明确了哪些患者是发生不良反应事件的高危人群，哪些措施可以减少不良反应事件的发生。 该项临床试验入组人群为常规进行各项需要对比剂注射的患者，同时患者来自95个不同的中心，这也保证了该试验反映了真实世界的造影剂应用情况，临床的适用性、可靠性极高。,研究展望,该项目为对比剂系列研究，未来，我们将陆续发布进一步的研究结果。目前有关造影剂不良反应的后果及其归因分析的结果已完成，现已投稿至欧洲放射学杂志。 此外，这是由中国研究者牵头并在我国境内所进行的一项大规模临床试验，为我国国民的疾病诊治提供了最详实的证据，也为未来相关领域的指南编撰提供了第一手资料。,Thanks for your attention!,