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1、兽药产品批准文号工作形势分析与发展,中国兽医药品监察所 张存帅,质量监督处,什么是兽药产品批准文号,兽药产品批准文号管理办法（农业部令第45号）第三条规定，兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 批准文号相当于产品的“身份证”。 获得批准文号是企业在所有兽药审批活动中的最终目标。,质量监督处,文号工作基本情况,当前，数据库内共有97436个处于有效期内的兽药产品批准文号，其中中药化药类96213个，生物制品类1223个。分别按照1500家化药（含中药、原料药等）企业和78家生物制品企业计算，每家化药企业平均取得
2、64个兽药产品批准文号，每家生物制品企业取得16个兽药产品批准文号。,质量监督处,文号工作基本情况,05年至今共退回兽药产品批准文号申请18676个，总退回率为17.24%（18676/（18676+96213）。09年全年技术审查建议批准文号申请资料10895份，其中化药、中药类申请10709个，生物制品类申请186个，建议退回批准文号申请资料4002个，其中化药、中药类申请3932个，生物制品类70个。总退回率26.86%，其中化药中药类26.9%，生物制品类27.3%。,质量监督处,文号工作基本情况,根据对数据库统计，有的产品被企业申报了1000多次（表1），有的企业申报文号数量达400
3、多个（表2）。,质量监督处,质量监督处,质量监督处,文号申报工作中存在的问题,一是突击申报文号的现象比较普遍。兽药生产企业在获得兽药GMP证书和兽药生产许可证后，短时间集中申报大量兽药产品批准文号，与实际生产能力明显不符；,质量监督处,文号申报工作中存在的问题,二是送检样品不规范。部分兽药生产企业没有严格按照规定组织生产，送检的样品有的生产批次不够，有的没有在GMP条件下生产，有的甚至购买其他企业的产品作为送检样品；,质量监督处,文号申报工作中存在的问题,三是生产、检验记录不规范。部分兽药生产企业为了获得兽药产品批准文号，任意编造生产记录和自检报告；,质量监督处,文号申报工作中存在的问题,四是
4、标签说明书不规范。部分企业没有严格按照要求编制标签说明书，存在夸大疗效，更改适应症和用法用量等问题；,质量监督处,文号申报工作中存在的问题,五是由于退回理由多是标签说明书不规范等文字、格式上的问题，前脚进门领取结果、后脚出门重新申报的现象时有发生，文号审查人员也经常遇到今天退回、明天重审的情况。,质量监督处,文号申报工作中存在的问题,六是对兽药国家标准的理解不够，申报时引用标准不正确或不知如何引用标准。,质量监督处,当前文号工作情况分析,总的来看，有以下几点： 已核发的兽药产品批准文号数量较多 产品同质化比较严重，具有真正意义拳头产品的企业较少。 申报时存在弄虚作假现象 现行文号申报门槛较低 标准引用较乱,质量监督处,下一步工作情况分析,总趋势：文号数量控制在合理水平，促进行业健康、有序发展。其中： 趋势一：文号审查中逐渐开展现场核查 趋势二：知识产权问题日益得到重视 趋势三：引入仿制药申报制度 趋势四：采取多项措施提高文号审查质量 趋势五：产品质量标准和生产工艺,质量监督处,谢谢！,