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1、ISO & 品管知识简介,品保部,品质的四大要素： 品质 品质的三不原则 品质管制演进史 如何防止不良品,品质：不仅仅指产品的品质,而且包括工作的品质,品质的要素可分为 以下几点. 品质的定义符合规格 什么是符合规格呢?这就是你要依据以下几点完成你的工作: (1)依照公司的政策与程序. (2)依照上司的指示. (3)依照顾客或公司其他部门之要求. (4)在自己职责或权力范围内. (5)在指定的时间内完成工作.,返回,此三不原则对处于生产链上各环节的人员提出了明确的品质要求.事实上每个人员在生产链中都扮演了双重角色即供应商与客户对前制程而言我们是客户,对后制程而言我们是供应商. 首先,进料是品质
2、的第一道关口,原材料既已不良,再谈品质是一句空话,所谓投入的是垃圾,制造的是垃圾,所以进料人员一方面必须督促厂商改善系统,以预防不良产品,再把不良品拒之门外. 其次,制程人员必须树立“品质从我做起”的观念,严格按要求作业,不放任何的不规范行为,以确保不产不良品,因为前制程的不良会造成后制程的困扰,即流毒无穷.,返回,品质管制从初级阶段到高级阶段,不断地演变进化,其发展历程大致经历了以下阶段: 第一阶段:操作者品质管制(十八世纪) 第二阶段:领班者品质管制(十九世纪) 第三阶段:检验员品质管制(一战期间) 第四阶段:统计品质管制(Statistical Quality Control) 第五阶段
3、:全面品质管制 第六阶段:全公司管理(CompanyWide Quality Control ). 第七阶段:全集团品质管制(GroupWide Quality Control ,GWQC),返回,不良品的来源主要与以下五个方面的困素有关即4MIE Man人 Method-方法 Material-材料 Machine-机器 Environment-环境 因此,要想有效防止不良品,须以以上几个方面着手. (1)稳定的人员. (2)良好的教育训练. (3)建立标准化. (4)消除环境之乱象. (5)推行统计品管 (6)稳定的供料厂商. (7)完善的机器保养制度.,MILSTD105E II全称为:
4、 Military Standard 105E II即军事的或军方的标准. 其抽样步骤如下: A.决定品质基准. B.决定品质允收水准AQL. C.决定检验水准,通常使用II级. D.群体批之构成,尽可能接近同一条件下之产品. E.求样本代字. F.决定抽检方式,使用一次抽样还是多次抽样. G.决定检验的严格性.,抽 样 水 准,a.一般开始使用正常检验. b.正常加严:连续五批中有二批拒收.(依現行公司進行執行) c.加严正常:连续五批允收. (依現行公司進行執行) d.正常减量:连续十批全被允收. (依現行公司進行執行) e.查出抽检方式: f.由表上查出样本代字的行. g.由表上查出所指
5、定AQL的列. h.由样代字的行与AQL值的列交会点,查出合格(AC)判定个数与不合格(RE) 判定个数.,自主管理 “三按”、“三自”、“一控”要求。 三按，即：按图纸、按工艺、按标准生产。 三自，即：对自己的产品进行检查。 自己区分合格与不合格的产品。 自己做好加工者、日期、品质状况等标记。 一控，即：控制自检合格率。 开展“三不”、“三分析”活动。 三不，即：不接受不良品、不制造不良品、不传递不良品。 三分析，即：当出了品质问题，应及时组织相关人员召开品质分析会，分析品质问题的危害性，分析产生品质问题的原因，及分析应采取的措施。,持续不断地改善，追求完美的品质。,To Pursue Pe
6、rfect Quality Through Continuous Improvement. 以上依現行公司,品质政策,品 质 目 标 展 开 图,品 质 系 统 运 作 流 程 图,I S O,ISO是国际标准化组织(International organization for standardization)创立于1946年,总部设在瑞士的日内瓦,是由各国标准化团体组成的世界性联合会。 ISO9000由ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定的一系列关于质量管理的系列标准。 9000是其中的一个标准的编号, 其专门是针对质量管理部分所设定的标准。 编号格式:ISO+
7、标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402:1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。,ISO/TS16949,ISO/TS 16949是一個國際標準化組織的技術規範，在全球汽車行業中統一現行的汽車品質系統要求。 ISO/TS 16949 是ISO技術規格（Technical Specification）結合了美國（QS 9000）、德國 （VDA6.1）、法國（EAQF94）及義大利（AVSQ941）之汽車工業品質系統標準，它是由IATF及ISO /TC 176於March 1999 （一版）共同完成制定。 第二版於2002年
8、3月1日制訂完成。 ISO 9001:2000 規定了國際性品質系統要求。部分要求規定了國際性汽車品質系統的要求。顧客特殊要求是由個別IATF顧客成員要求的。,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系,以顾客为观注的焦点： 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,全员参与： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与 ，才能使他们的才干为组织带来收益。,基层,ISO9000,领导层,使员工了解他们工作的重要性 让员工作主，并承担解决问题 的责任 主动评价员工的业绩
9、 寻找机会提高员工的能力、知 识和经验 充分发挥员工的知识才干,过程方法： 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以跟高效地得到期望的结果。,管理的系统方法： 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 & 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度 & 效 率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。,顾客的需求和期望,质量方针质量目标,确定过程和职责,确定过程测量方法,确定必要的资源,实现并测量过程,质量方针质量目标,建立并实施改进过程,确定纠正和预防措施,持续改进： 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 持续改进的对象： 产品 过程 体系,企
10、业永续经营 顾客持续满意,产品,体系,过程,Plan-计划 Do-执行 Check检查 Action总结,基于事实的决策方法： 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。,竞争对手 资讯,客户期望,管理信息,顾客满意,实施改进,正确决策,真 实 资 讯,统 计 技 术 分 析,互利的供方关系： 织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 供应链构成： 供方：提供产品的组织或个人。（分承包方-94） 组织：职责、权限及相互关系得到安排的一组人和设施。（供方-94） 顾客：接受产品的组织或个人。,$,$,协助、指导,协助、指导,共同增强创造价值的能力,QS 9000之五大核心工具,
11、APQP 产品质量先期策划 Advanced Product Quality Planning FMEA 潜在失效模式及后果分析 (分为DFMEA&PFMEA) Failure Mode and Effects Analysis MSA 测量系统分析 (重复性. 再现性. 线性. 稳定性. 偏移) SPC 统计过程控制 Statistical Process Control PPAP 生产件批准程序 Production Part Approval Process,管理者代表,这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。按照ISO
12、9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS9001标准）： 1、确保质量管理体系得到建立和保持； 2、向最高管理者报告管理的绩效，包括改进和需求； 3、在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成。 此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。 管理者代表：品管課課長,内审员,内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉要企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行I
13、SO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。 内审员名册,品质方针、品质目标,记录所做的或所达到的结果,按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000标准描述质量管理体系,描述为实施质量管理体系要素所涉及的各部门的职责及工作流程,描述如何执行具体的工作的文件,质量管理体系文件的构架,系统要求的程序文件,ISO 9000要求: 文件资料管制程序 记录管制程序 内部稽核作业程序 不合格品管制程序 矫正措施管理程序 预防措施管理程序 TS 16949在ISO 9000基础上增加: 教育训练作业程序,文件的寿命流程,决定编写,评审,批准,发行,使用,修改,回收,作废,
14、存档,记录保存期限,生产件核准,工装记录,APQP记录,采购订单和更改的记录必须被保持到该零件(或零件的族系)满足现用生产和服务的有效要求时间后再加一个日历年,除非顾客另有规定; 注:所有顾客的采购订单/更改都被包括在此要求中.组织对顾客拥有的工装的采购订单/更改也包括在此要求中. 质量绩效记录(如控制计划.检查和试验报告)保存时间必须是在他们记录的那一年再加一个日历年. 内部质量体系审核记录和管理评审记录必须保持三年. 长于上述所指定保持期限的时间,可在组织的程序中规定.最终,组织必须处置那此记录. 这些要求不取代任何法规的要求.所有指定的保持期限必须被视为”最少的.”,QC 品质管理人员
15、Quality Control IQC 进料品质管制人员 Incoming Quality Control IPQC 制程中的品质管制人员 In Process Quality Control FQC 最终品质管制人员 Final Quality Control OQC 最终出货品质管制人员 Output Quality Control QA 品质保证人员 Quality Assurance,品质人员名称,运作类名称,AQL 允收品质水准 Acceptable Quality Level AC / ACC 允收 Accept RE / REE 拒收 Reject CR/CRI 极严重的 Cri
16、tical MA / MAJ 主要的 Major MI / MIN 次要的 Minor P/N 料号 Part Number L/N 批号 Lot Number DPPM 百万分之一缺陷 Defective Percent Per Million,运作类名称,ECN 工程变更通知 Engineering Change Notice PMP 制程管制计划 Process Management Plan SOP 制造作业规范 Standard Operation Procedure MSDS 物质安全资料表 D/C 生产日期码 Date Code CAR 矫正措施报告 Correction Act
17、ion Report,METHOD 1. 查检表 METHOD 2. 柏拉图 METHOD 3. 特性要因图(鱼骨图) METHOD 4. 直方图 METHOD 5. 管制图 METHOD 6. 散布图 METHOD 7. 层别法,第一招:查检集数据 第二招:柏拉抓重点 第三招:鱼骨追原因 第四招:直方显分布 第五招:管制找异常 第六招:散布看相关 第七招:层别作解析,QC七大手法,查检表范例: 一.点检用检查表: 二.记录用检查表:,返回,柏拉图范例:,30,20,10,0,40,50,60%,100%,A,B,C,D,不良數,累計影響度(%),返回,返回,直方图范例：,返回,返回,管制图不稳定型态之检定方法: 检定法则一: 有单独一个点子出现在3A之外者. 检定法则二: 连续三点之中有两点落在A区或甚至A区以外者. 检定法则三: 连续五点之中有四点落在B区或甚至于B区以外者. 检定法则四: 连续有八点落在C区或甚至于C区以外者. 检定法则五: 连续几点同一方向时: A.连续五点继续上升或下降-注意以后后动态. B.连续六点继续上升或下降-开始调查原因. C.连续七点继续上升或下降-必有原因,应立即采取措施.,返回,END,