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1、新药研究,新药研究,目前细胞治疗还是以三类医疗技术管理 欧美等国以作为药品管理为发展趋向 药品非临床研究质量管理规定（GLP） 药品临床试验质量管理规范（SCP）,一 临床前研究,国家食品药品监督管理总局批准 药物的安全性评价执行GLP 1 主要药效学研究 （疗效） 2一般药理学研究 （主要药效外的） 3药动学研究 （动物试验） 4毒理学研究 （毒性反应）,二 临床研究,临床试验 符合GCP的有关规定 1 I期临床试验： 人体安全性评价试验，一般选20-30例健康成年志愿者。,二 临床研究,2 II期临床试验 初步药效学评价试验 随机盲法对照试验 大于100例,二 临床研究,3 III期临床试
2、验 药效确证试验 有效性、安全性、利益与风险 随机盲法对照试验 大于300例,二 临床研究,4 IV期临床试验 新药上市后的应用研究阶段 申请新药生产，获得药品批准文号 获得或已有生产许可，上市 考察广泛、长期使用条件下的药效和不良反应 至少2000例,二 临床研究,0期临床试验概念 一种先于传统的I期临床试验开展的研究，是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究 评价受试药物的安全性和药动学特征 不以药物疗效评价为目的 少量受试者（6人左右）,二 临床研究,生物等效性试验 一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 一般为18-24例,谢谢！,