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1、非那雄胺用于BPH长期治疗的探讨,卫生部 北京医院 王建业,内容概要,BPH是进展性疾病 药物治疗是BPH治疗的主要手段 非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,PLESS研究结果显示，随访4年的安慰剂组1： 前列腺体积增大14% 7%的患者发生急性尿潴留 10%的患者需要接受外科手术治疗 13%的患者发生急性尿潴留或需要接受BPH相关手术,BPH是进展性疾病,* PLESS=保列治长期疗效及安全性研究（PROSCAR Long-term Efficacy and Safety Study）,1. McConnell JD, Bruskewitz R, Walsh P,et al., The e
2、ffect of finasteride on the risk of acute urinary retention and the need for surgical treatment among men with benign prostatic hyperplasia. Finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study Group. N Engl J Med. 1998;338(9):557-63.,BPH临床进展的评价指标2,LUTS症状加重主要通过I-PSS评分的方法来评价 最大尿流率进行性下降 BPH相关并发症的发生 急性尿潴留（A
3、UR） 肾功能损害,2. 中国泌尿外科疾病诊断治疗指南2009版,前列腺体积是BPH临床进展的高危因素之一,3. Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, et al., Natural History of Prostatism: Risk Factors for Acute Urinary Retention. The Journal of Urology 1997;158:481-7.,AUR=急性尿潴留（Acute Urinary Retention),基线前列腺体积增大患者发生AUR的相对危险度增加2倍3,药物治疗,药物治疗是BPH治疗的主要手段 短期
4、目标：缓解患者的下尿路症状 长期目标：延缓常用疾病的临床进展，预防并发症的发生 主要治疗药物 受体阻滞剂 5还原酶抑制剂 联合药物治疗,2. 中国泌尿外科疾病诊断治疗指南2009版,外科治疗,重度BPH 患者或下尿路症状已明显影响生活质量者可选择手术治疗，尤其是药物治疗效果不佳或拒绝接受药物治疗的患者，可以考虑外科治疗4。 外科治疗手术适应症4 反复尿潴留 反复血尿 反复泌尿系感染 膀胱结石 继发性上尿路积水,外科治疗是疾病进展的最终表现形式,2. 中国泌尿外科疾病诊断治疗指南2009版,保列治-通过缩小前列腺体积 达到治疗BPH的目的,为什么要缩小前列腺？ 缩小前列腺的益处？ 如何才能获益更
5、多？,BPH患者为什么要缩小前列腺？,刺激期,残尿期,非代偿期,尿道受阻与临床进展: 前列腺增大,因此，缩小前列腺体积符合BPH的诊治原则,缩小前列腺的益处？,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,5年研究,UROLOGY 1999;53: 690695.,5年研究结果,第2年，前列腺体积较基线缩小24.6%，且效果维持至第5年（22.7, P0.001),AUA症状评分持续下降。第5年，AUA症状评分较基线下降4.3分， P0.001,UROLOGY 1999;53: 690695.,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,6年研究,UROLOGY 2003;61: 791796.,6年研究结
6、果,非那雄胺5mg治疗组第1年,前列腺体积较基线缩小22%,且效果维持至第6年（24%, P0.001),非那雄胺5mg治疗组第1年降低AUA症状评分3.5分，且持续下降,第6年,AUA症状评分较基线下降4.0分, P0.001,UROLOGY 2003;61: 791796.,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,7-8年研究,Urology 2002;60:1040-1044,7-8年研究结果前列腺体积,前列腺体积在第1 年比基线缩小了约25%，以后7年间维持在此低水平,第1 年的平均症状评分为7.1 分， 以后的7 年则保持或低于此评分水平,Urology 2002;60:1040-10
7、44,7-8年研究结果前列腺体积,中位尿流率从基线的12.5 ml/s 上升到第7年时的15.0 ml/s,血清PSA较基线下降45%,Urology 2002;60:1040-1044,非那雄胺长期治疗BPH的疗效及安全性,10年研究,UROLOGY 2003; 61:354358,北美III期临床研究的延伸研究 病人数：43 由于药物无效而退出治疗的病例百分比在逐年下降提示患者没有对5-还原酶抑制剂疗法产生耐药性 10 年中有48.8的病人中断治疗；服用非那雄胺至少5 年以上的病人只有26.7在以后的5 年中断治疗,非那雄胺延伸研究（10年）,UROLOGY 2003; 61:354358
8、,大部分治疗中断是由于治疗的失败，55.6治疗失败发生在最初的1-2 年 治疗失败发生在较早期，这些病人的病情可能会迅速进展 非那雄胺可能对这些病人无效 66.7由于性功能障碍而中断治疗的病人出现在最初的1-2 年 新的药物相关性功能不良事件发生率随着继续治疗而下降 60以上病人的性功能不良事件随着继续治疗而缓解,非那雄胺延伸研究（10年）,UROLOGY 2003; 61:354358,如何才能获益更多,联合治疗中的停药问题,停用5还原酶 停用受体阻滞剂,联合治疗中的停药问题停用非那雄胺9,联合治疗中停用非那雄胺后前列腺体积增大,联合治疗中停用非那雄胺后IPSS评分上升,Urology 20
9、02;60:1040-1044,240 例男性 (基线 AUA-SS评分 20, ，前列腺体积 40g),非那雄胺 5mg,多沙唑嗪 2 mg（100例） 多沙唑嗪 4 mg（80例） 多沙唑嗪 8 mg（60例）,+,Baldwin, Urology 58.203, 2001,联合治疗后停受体阻滞剂的研究,联合3个月,联合6个月,联合9个月,联合12个月,停多沙唑嗪，非那雄胺单药治疗1个月后重新评估,联合治疗中的停药问题停用受体阻滞剂,2，4和8mg特拉唑嗪在联合治疗3，6，9 和12月后停药的成功率,研究结论： 对于由LUTs症状而且前列腺体积大的BPH患者 联合治疗9-12个月以后可停用
10、受体阻滞剂，成功率趋于稳定 停药后的效果与受体阻滞剂的剂量无关,停药成功定义为主观或客观临床指标无改变（AUA评分或尿流率）,联合治疗停止坦索罗辛9-12个月 使用非那雄胺单药治疗成功率较高,75例前列腺体积40g，AUA评分15,尿流量15ml/s的患者 非那雄胺联合坦索罗辛治疗在6，9，12个月后停用坦索罗辛（每组25例）,Stuart M Diamondet al. Journal of Urology, May 29, 2002; Vol 167 (Suppl 4): Abstract # 1490,联合治疗长期停药成功率趋于稳定,Stuart M Diamondet al.Journ
11、al of Urology; April 2003; Vol. 169 (Suppl 4): Abstract # 1800,前一个研究中，停药成功的49例单用非那雄胺的患者在6，9，12个月再次评估结果提示：长期停药成功率约90%,长期停药成功率（%）,BPH药物治疗的联合治疗停药策略,联合治疗中，非那雄胺是显著缩小前列腺体积及降低BPH患者急性尿潴留和外科手术风险的主要因素 非那雄胺治疗3月，前列腺体积减少20%，停药3个月后，前列腺体积恢复原基线值 停用5-还原酶抑制剂后前列腺体积增大，症状加重 适时停用 受体阻滞剂不影响病情改善程度，治疗6-12个月后可考虑停用 受体阻滞剂,总结,BPH是进展性疾病 非那雄胺长期治疗能有效缩小前列腺体积，改善下尿路症状，延缓BPH的进程 BPH患者在联合治疗停用5还原酶抑制剂后，可出现前列腺体积增大及IPPS增加等治疗效果逆转现象 大部分BPH患者在联合治疗停用受体阻滞剂后，症状无变化,