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1、诊断试验开始诊断试验开始 刘建波 河北医科大学公共卫生学院 1 1 诊断试验与筛检试验的基本含义诊断试验与筛检试验的基本含义 1.1 筛检试验是用快速简便的 试验或其他方法，从表面健康 的人群中查出某种疾病可疑患 者的试验方法 1.11.1 诊断试验与筛检试验的基本含诊断试验与筛检试验的基本含 义义筛检筛检 如：公务员体检、职业健康监护、行业健康体检、入学体检等等。 社区人群可经常进行有关疾病的健康普查（糖尿病、高血压等 ） 筛检试验的目的是将可疑有 病的人与实际无病的正常人区 别开来，是初步检查实验室条件 4.24.2 诊断试验诊断试验的评价的评价可靠性可靠性 可靠性的评价指标 变异系数（c
2、oefficient of variance,CV） 符合率=准确度=真实性中的符合率 诊断试验的一致性分析采用Kappa 4.34.3 诊断指标之间的相互关系诊断指标之间的相互关系 灵敏度与特异度之间的关系 灵敏度与漏诊率、特异度与误珍率存在互补关系。 灵敏度与特异都是评价诊断试验真实性的两个基本指标， 如果要提高灵敏度必然牺牲特异度，反之亦然。 4.34.3 诊断指标之间的相互关系诊断指标之间的相互关系 预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系 预测值预测值( (predictive value)predictive value) 应用诊断的结果来估计受检者患病和不患 病可能性的大小。 4.3
3、4.3 诊断指标之间的相互关系诊断指标之间的相互关系 预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系 预测值预测值( (predictive value)predictive value) 阳性预测值（positive predictive value） ：是指诊断试验阳性者患目标疾病的可能性 阴性预测值（negative predictive value） ： 是指诊断试验阴性者不患目标疾病的可 能性 4.34.3 诊断指标之间的相互关系诊断指标之间的相互关系 预测值与灵敏度、特异度、患病率的关系 预测值预测值( (predictive value)predictive value) v灵敏度越高，阴
4、性预测值越高 v特异度越高，阳性预测值越高 v与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关 4.44.4 诊断试验的评价诊断试验的评价实用性实用性 在对一项诊断试验的真实性与可靠性进行评价之 后，应进一步对该诊断试验的实用型做出评价， 包括： 是否简单实用； 新诊断试验应用于临床的速度与临床应用价值； 试验步骤、操作方法、仪器规格与试剂规格、检 测对象与注意事项是否明确； 病人与医护人员是否容易接受（有无损伤等）； 经济效益和成本效益评估 4 4 诊断试验诊断试验的评价的评价 共有三个方面的评价： 真实性评价 可靠性评价 实用性评价 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值
5、 内容： 一、正常值的概念 二、确定正常值的方法 （一）均数加减标准差法 （二）百分位数法 （三）应用受试者工作特性曲线（receiver operator characteristic curve，简称ROC曲 线）法制定正常值 （四）从临床诊断的实际出发制定正常值 （五）从治疗实际出发制定正常值 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 医学上所提及的正常值，确切一点应是正常 值范围。传统概念是指正常人体的器官、血液、 体液和排泄物等在解剖、生理和生物化学上的正 常含量，以及人体对各种试验的正常反应值。 正常值有单侧和双侧之分： 1 单侧是指大于或小于某一界限为异
6、常 2 双侧正常值是指大于或小于上下限均为异常 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 A 均数加减标准差法诊断试验所测量的数据 必须是正态分布的，在正态分布的两端各占2.5%则 认为是异常 B 百分位数法断试验的测定值的频数分布并非 正态分布 统计学界限， 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 C 从临床诊断的实际出发制定正常值 根据诊断试验导致漏诊和误诊的后果，权衡利弊选择截断值 1 若误诊（假阳性）给患者造成很大痛苦和损失可向右移； 2 若漏诊（假阴性）给社会和人
7、群造成危害可向左移； 3 统计学家一般采用折中的方法选择截断值，如选择B点， 以使假阳性和假阴性降为最低。 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 D 从治疗实际出发制定正常值 在临床的实际工作中究竟一个诊断试验指标达 到何种程度方才应该得到及时治疗，这要依据大量 的临床随机对照研究结果方能获得最终结论，并且 有一个不断摸索和实践的过程。 如60年代把舒张压的安全水平定在105mmHg以 下，但70年代进一步研究表明将舒张压定在90mmHg 以下时，才能明显地降低高血压的并发症和病死率 。所以目前舒张压的标准定在90mmHg以下，这对指 导临床实际工作具有重要的临床
8、实用价值。 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 4 应用受试者工作特性曲线法制定正常 值 receiver operator characteristic curve：ROC ROC曲线以灵敏度为纵坐标，假阳性 率（1-特异度）为横坐标。具体计算是选 择一系列的截断值计算出各自的灵敏度和 特异度，然后列出各截断值的灵敏度和假 阳性率，标在图上并将各点连起来形成 ROC曲线。 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 ROC的用途： 确定正常和异常的截断值cutoff index 比较两种或两种以上诊断试验的临床诊 断价值，以帮助临床医师
9、对诊断试验作出 最佳选择 可以表达灵敏度和特异度之间的关系。 ROC曲线下的面积可说明诊断效率 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 ROC 曲线 常用来 决定最 佳临界 点，通 常最接 近左上 角那一 点，可 定为最 佳临界 点 心肌梗死中CPK值的ROC曲线 5 5 确定诊断试验得分界值确定诊断试验得分界值= =正常值正常值 ROC曲线也可用来比较两种和两种以上诊断试验的诊断价值， 从而帮助临床医师作出最佳选择。 CT和放射性核素脑扫描诊断肿瘤的ROC曲线 6 6 提高诊断试验效率的方法、策略提高诊断试验效率的方法、策略 一、选择患病率高的人群 二、应用多项试
10、验联合检测 6 6 提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法 一、选择患病率高的人群 设立专科门诊； 选择患病率高或有特殊临床表现的 高危人群作为研究对象，则阳性预 测值可显著提高。 在临床实践中，如果某人群众某病的患病率为 40%60%的时候，诊断试验可较好地达到诊断 或排除某病的目的，诊断效率较高。 6 6 提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法 l二、应用多项试验联合检测 平行试验 (parallel tests) = 并联 试验 任何一项试验为阳性则定为阳性。该法可以提 高灵敏度 系列试验(serial tests) = 串联试 验 全部试验为阳性者才定为阳性。该法可以提高 特异度 6 6 提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法 试验结果 金标准 尿糖血糖糖尿病病人非糖尿病病人 1410 3311 11721 357599 合计 1997641 串联：全阳为阳，否则为阴 并联：一阳即阳，全阴才阴 6 6 提高诊断试验效率的方法提高诊断试验效率的方法 血糖试验 75.3899.58 尿糖试验 65.8399.59 串联试验 58.7999.73 并联试验 82.4199.45 实验方法 灵敏度（%） 特异度（%）