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1、1,GMP认证检查中常见的问题,安全监管注册处 钟钰 2006年6月,2,GMP认证检查中常见的问题,为了认证而认证的思想不同程度地存在。 从图纸设计、厂房仓储的规模、设备的选择、人员的配备方面均停留在检查的条款上，按条索骥，脱离生产实际。,3,GMP认证检查中常见的问题,检查项目要点 人员和组织机构方面（03010702） 企业组织机构 生产和质量负责人基本条件 员工培训 培训计划、培训教材、培训档案、考核试 卷、培训效果的评价 各部门及各岗位的岗位职责 健康体检档案,4,GMP认证检查中常见的问题,一、机构与人员方面： 1、从培训效果看培训不到位，尚停留在形式。（现场提问或操作） 2、质检
2、人员数量偏少，专业技术知识掌握欠缺。 3、对体检不合格的员工复查情况及岗位安排不够明确。,5,GMP认证检查中常见的问题,一、机构与人员方面： 4、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关专业；,6,GMP认证检查中常见的问题,检查项目要点理解（08013003） 厂区外环境 周围无污染源； 离主要交通干道有适当距离。,7,GMP认证检查中常见的问题,厂区内环境 环境整洁，绿化面积适当； 生产、辅助、办公、生活各区域合理布局； 地面、道路硬化，物流顺畅； 锅炉房位置合理 ； 污水处理设施位置合理； 垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。,8,GMP认证检查中常见的问题,制剂厂房 按工艺
3、要求和空气洁净度等级要求合理布局并便于操作不相互妨碍。 生产区及储存区面积、空间应与生产规模相适应，储存区有能防止差错和交叉污染的措施。 洁净区内空气净化系统送回风系统的设置及回风的利用不应对产品产生污染。,9,GMP认证检查中常见的问题,人、物进入洁净厂房的走向、程序应合理，有相应洁净及缓冲设施。 合理设置相应的备料间、中间站、清洁间、洗衣间及其它相应设施。 洁净区使用的清洁工具及其存放应符合要求。 洁净厂房的内装修应符合要求，凡与外界或技术夹层连接部位（灯、窗、安全门等）均应密封。,10,GMP认证检查中常见的问题,称量间配备扑尘设施。 工艺管道（线）、灯具等安装应符合要求，并易于清洁。
4、照度适当并有应急照明设施。 不同空气洁净度等级厂房间有良好的压差指示计，静压差须符合要求。,11,GMP认证检查中常见的问题,水池、地漏的设计、材质应符合相应的洁净级别要求，100级洁净区不得设地漏。 温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。,12,GMP认证检查中常见的问题,二、厂房设施： 1、走道窗户随意开启； 2、个别压差计未能归零。 3、洁净区水池下水道未设存水弯。 4、洁净区管道穿越天花板处不严密。 5、产尘量大的操作间除尘设施效果欠佳。 6、初、中效过滤器清洗后未记录初始压差值。 7、容器清洗间的清洗池偏小与需清洗的
5、容器不匹配。,13,GMP认证检查中常见的问题,二、厂房设施： 8、洁净室内有蚊、蝇及虫子。 9、个别企业工艺布局不合理，迂回曲折较多。 10、空气净化系统功能不全，缺加湿装置。 11、净化操作间内地漏不符合要求； 12、消毒剂未定期更换；,14,GMP认证检查中常见的问题,中间站（暂存间） 1、生产品种较多，存放空间过小； 2、中间产品未按规定摆放； 3、产品直接放在地面上； 4、产品包装上的标签脱落或无标识； 5、将中间站作为公用通道。,15,GMP认证检查中常见的问题,设备检查要点（31013701） 设备选型、安装、材质应符合要求。 应有良好的设备除尘设施。 与药品（液）直接接触的设备
6、表面、容器或管道、阀门、输送泵、过滤器材应符合要求。 生产无菌药品所使用的灭菌柜应符合要求。 设备所用润滑剂、冷却剂应符合要求。,16,GMP认证检查中常见的问题,三、设备： 1、设备状态标志内容不完整。 2、部分仪器使用记录中缺少相关产品的信息（如品名、批号），无合格标志 3、UV消毒器未记录使用时间。 4、洁净区内设备通向洁净区外的部分放空、排污管无防倒灌措施。 5、固定管道上未标明内容物名称及流向。,17,GMP认证检查中常见的问题,仓储检查要点（38014704） 不同性质的物料应分别设置相应的仓储设施。 具有防昆虫、鼠、鸟类等动物进入的设施。 设置待验、合格品贮存区，不合格区单独设置
7、。 设取样间或取样设施，洁净级别与生产要求相一致或有能保证防止交叉污染的措施。,18,GMP认证检查中常见的问题,仓储检查要点 仓库内具备照明及监测和控制温、湿度的。 需特殊存放的物料及产成品应有专库及相应设施。 * 特殊药品（毒、麻、精、放）、菌种、鲜活药材、 空胶囊、易燃易爆危险品须以所储存的物料及成品的性质确定。,19,GMP认证检查中常见的问题,四、仓储： 1、物料储存时温湿度记录不完整（建议购入自动温湿度记录仪） 2、货位卡上的数量与实物不一致。 3、未设置清外包区。 4、物料外包上合格证及取样证粘贴不牢固，字迹不清晰。,20,GMP认证检查中常见的问题,四、仓储： 5、取样件数不够
8、，未按规定取样；取样后未恢复原状。 6、取样间的状态标志及取样记录。 7、物料储存无托盘 8、大宗原料未按批号存放,21,GMP认证检查中常见的问题,卫生检查要点（48015603） 防止污染的卫生措施及各项管理制度 厂房、设备、容器的清洁规程 不同洁净区工作服的样式、清洗、灭菌规定及穿戴 进入洁净区的审批程序 洁净区消毒剂的定期更换 人员健康档案,22,GMP认证检查中常见的问题,五、卫生： 1、缓冲间用的手消毒剂缺状态标志。 2、工作服清洗记录未记录工作服编号，特别注意工作鞋的清洗记录。,23,GMP认证检查中常见的问题,文件检查要点（64016501） 1、是否具有完整的生产管理、质量管
9、理的各项制度和记录，其中包括： （1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； （2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； （3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； （4）环境、厂房、设备人员等卫生管理制度和记录； （5）规范和专业技术培训等制度和记录。,24,GMP认证检查中常见的问题,文件检查要点（64016501） 2、产品生产管理文件是否具有完整的生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程； 3、批生产记录是否作到完整、整洁、准确、真实； 4、产品质量管理文件是否齐全；等等。,25,GMP认证检查中常见的问题,六、文件 （1）
10、岗位sop应放在操作现场。 （2）文件描述、规定与实际操作不一致。 （3）缺少个别文件。,26,GMP认证检查中常见的问题,生产管理检查要点（66017301） 1、是否按批准的工艺规程生产。 2、具有完善的防止药品被污染和混淆的措 施； 3、直接入药的药材粉末，配料前应做微生 物检查； 4、工艺用水要符合质量标准，并定期检验，且有详细记录；,27,GMP认证检查中常见的问题,生产管理检查要点（66017301） 5、人员、物料进入洁净厂房洁净程序及人员工服及着装效果。 6、洁净车间的物料、半成品存放；洁净车间及设备、用具的清洁、存放及各种状态标记。 7、批生产记录及其它记录的填写。 8、清场
11、,28,GMP认证检查中常见的问题,七、生产管理： 1、工艺规程的变更未按规定程序执行。 2、部分工序的生产操作未在规定时间内完成。 3、中间体的储存期限、储存条件的规定。,29,GMP认证检查中常见的问题,七、生产管理： 4、进入洁净车间人员数量规定、指导。 5、批记录填写不完整，记录不规范。个别记录有后补现象，物料平衡的计算，尾料的使用情况。 6、不同批号原辅料投料时未记录完整。,30,GMP认证检查中常见的问题,质量管理检查要点（74017602） 1、质量管理部门要负责药品生产全过程的质量管理和检验，要接受企业负责人的直接领导； 2、质量管理部门要履行其应有的各项职责，并要有详细的记录
12、； 3、质量管理部门要会同有关部门评估主要供应商的质量体系。,31,GMP认证检查中常见的问题,质量管理检查要点 质控实验室 根据需要设置的理化、精密仪器室等应与生产区分开并配有相应设施能保证操作。 留样室配有相应的设施能保证样品质量及储存； 生物检定、微生物限度检定室需独立设置并备有准备间、洗刷间及进入洁净操作间的缓冲间。 检验用设备仪器要与生产要求相适应。,32,GMP认证检查中常见的问题,质量管理检查要点 检验用设备仪器要与生产要求相适应。 应根据需要设置试剂、试药、培养基、标准品（或对照品）、滴定液、中药标本的储存或配制的设施。 动物房与其他区域严格分开并具备国家认可的实验动物房证明。,33,GMP认证检查中常见的问题,质控部门常见的问题 取样、检验操作 试剂、试液、标准品、滴定液、对照品、培 养基、检定菌等的配制使用保管 留样及稳定性观察 原辅料，包材，半成品，成品，工艺用水等 及洁净空气尘粒数和微生物数的检验、监控 记录（规定）及检验原始记录、报告书填写 检验用仪器、量器、衡器计量的校验和使用,34,GMP认证检查中常见的问题,质量管理方面常见的问题 质量管理和操作文件 各类质量标准（包括内控标准） 各类使用操作、检验、监控记录，检验报告 产品的稳定性观察记录 参与供应商审计 批审计、批放行 审核不合格品及处理记录、报告,35,结束,谢谢 ！,